Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesian teho parasternalisblokadi vs parasternalis plus serratus anterior -tason blokadi sydänohitusleikkauksen jälkeen

sunnuntai 11. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ekin Guran, MD, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Analgeettisen tehon arviointi parasternalisestä salpauksesta ja parasternalisesta plus serratus anterior -tason salpauksesta potilailla, jotka ovat ohittoleikkauksessa

Tämä yksikeskeinen satunnaistettu kliininen tutkimus vertailee kahta alueellista anestesiatekniikkaa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan aikuisilla potilailla, joille suoritetaan valikoiva ohimoverisuonipistoksen ohitusleikkaus (CABG) sternotomian kanssa. Kaikki potilaat saavat kaksipuolisen parasternalisen lohkon osana rutiininomaista monimuotoista kivunlievitystä. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko pelkkä parasternalinen lohko tai parasternalisen lohkon ja serratus anterior -tasolohkon yhdistelmä. Ensisijainen tavoite on arvioida, parantaako serratus anterior -tasolohkon lisääminen leikkauksen jälkeisiä kivupisteitä verrattuna pelkkään parasternaliseen lohkoon. Toissijaisia tavoitteita ovat oopioidien kulutuksen, pelastavan kivunlievityksen tarpeen, oopioideihin liittyvien sivuvaikutusten sekä tehohoidon ja sairaalassaolon pituuden vertailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Sydänohitusleikkauksen jälkeinen postoperatiivinen kipu johtuu sekä sternotomia-leikkaushaavasta että rintaputken asennuskohdista ja voi haitata liikuttelua, syvää hengitystä ja yskintää.
Rintakehän faskiaalitasoblokit, kuten parasternalblokki ja serratus anterior -tasoblokki, ovat yhä yleisemmin käytössä, koska ne ovat teknisesti yksinkertaisia ja niiden komplikaatiot ovat vähäisiä.
Aiemmat havainnolliset tiedot viittaavat siihen, että bilateralisen parasternalblokin ja serratus anterior -tasoblokin yhdistelmä tarjoaa tehokasta analgesiata CABG-leikkauksen jälkeen, mutta otoskoko oli pieni eikä satunnaistettua vertailua ole tehty.

Tavoitteet: Päätavoitteena on verrata postoperatiivista kipuintensiteettiä ainoastaan parasternalblokilla ja parasternalblokin plus serratus anterior -tasoblokin välillä aikuisilla potilailla, joille tehdään elektiivinen CABG-leikkaus sternotomian avulla.
Sivutavoitteina on verrata kokonaisopioidinkulutusta (tramadoli potilaan hallitsemalla analgesialla), pelastavan kipulääkkeen tarvetta, opioidien aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyyttä (esim. pahoinvointi ja oksentelu) sekä tehohoidon ja sairaalassaolon kestoa kahden ryhmän välillä.

Menetelmät: Tämä on Ankara Etlik City Hospitalin anestesiologian ja reanimatologian osastolla suoritettu prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen, matalan riskin interventiotutkimus.
Aikuiset potilaat (≥18 vuotta), joille on suunniteltu elektiivinen sepelvaltimoiden ohitusleikkaus sepelvaltimotaudin vuoksi ja jotka luokitellaan ASA II-IV, seulotaan kelpoisuuden perusteella.
Yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen kirurgista leikkausta kaikki potilaat saavat ultraääniohjattavan bilateralisen parasternalblokin.
Kokeelliseen ryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan lisäksi bilateralinen serratus anterior -tasoblokki.
Paikallispuudutusannostelu noudattaa rutiinikliinistä käytäntöä, ja kokonaisannos ei saa ylittää 2 mg/kg 0,25% bupivakaiinia.
Kaikki potilaat saavat 40 ml 0,25% bupivakaiinia.
Parasternal-ryhmä saa bilateralisen parasternalblokin annostellen 20 ml 0,25% bupivakaiinia bilateralisesti.
Parasternal+serratus anterior -tasoblokki -ryhmä saa 10 ml 0,25% bupivakaiinia bilateraliseen parasternal- ja syvään serratus-tasoon.

Kipuintensiteettiä arvioidaan käyttäen numeerista asteikkoa (NRS, 0-10) ekstubaation yhteydessä (T0) sekä postoperatiivisina 4, 6, 12 ja 24 tunnin aikana (T4, T6, T12, T24).
Postoperatiivinen analgesiata sisältää standardin intravenoosin asetaminofenin ja tramadolin potilaan hallitsemalla analgesialla; kokonaistramadoliannos (kysyntä ja annosteltu), pelastavan kipulääkkeen tarve ja haittatapahtumat kirjataan 24 ensimmäisen postoperatiivisen tunnin aikana.

Otoskoko: Kahden ryhmän vertailun perusteella, jossa vaikutuksen suuruus on 0,6, α = 0,05 ja β = 0,2, tarvitaan 72 potilasta saavuttaakseen 80% voimakkuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye), 06810
        • Etlik City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysikaalinen tila III-IV
  • Aikataulutettu valinnaiseen sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen sternotomian avulla sepelvaltimotaudin vuoksi
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Allergia tai vasta-aihe paikallispuudutusaineille
  • Koagulopatian historia tai nykyinen antikoagulaatiohoito, joka estää faskiaalitasolohkot
  • Suunniteltu minimaalisesti invasiivinen ohitusleikkaus tai off-pump -toimenpiteet
  • Hätäsydänkirurgia
  • Preoperatiivinen Numeerinen Arviointiasteikko (NRS) kipupisteet ≥ 3
  • Krooninen opioidien käyttö preoperatiivisella jaksolla
  • Infektio tai rakenteellinen poikkeavuus suunnitelluissa lohkopaikoissa
  • Mikä tahansa tila, joka estää postoperatiivisen kivun arvioinnin tai PCA:n käytön (esim. vaikea kognitiivinen heikentyminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm A: Parasternal Block
Yleisanestesian käynnistämisen jälkeen ja ihon leikkausta edeltävänä aikana suoritetaan ultraääniohjattu kaksipuolinen parasternalinen interkostaalitasolohko.
Yleisanestesian käynnistämisen jälkeen ja ennen ihon leikkausta suoritetaan ultraääniohjattu kaksipuolinen parasternalinen interkostaalitasotukos. Lineaarinen ultraäänianturi asetetaan parasagittalisesti 2. ja 4. kylkiluunväliin noin 2-3 cm lateraalisesti rintalastaan. Tukoneula työnnetään tasossa pectoralis major -lihaksen alla ja sisäisten kylkiluunvälisten lihasten yläpuolelle, ja paikallispuudutusaine (0,25 % bupivakaiinia) ruiskutetaan kaksipuolisesti. Kokonaisannos ei ylitä 2 mg/kg. Jälkileikkausjärjestelmällinen kivunlievitys (potilasohjattu kivunlievitys) on sama molemmissa ryhmissä.
Kokeellinen: Arm B: Serratus Anterior -tasolohko
Lisäksi kuvatulle kaksipuoliselle parasternalisblokille, joka annetaan vertailuryhmälle, koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat ultraääniohjauksella annettavan kaksipuolisen serratus anterior -tason blokin.
Yleisanestesian käynnistämisen jälkeen ja ennen ihon leikkausta suoritetaan ultraääniohjattu kaksipuolinen parasternalinen interkostaalitasotukos. Lineaarinen ultraäänianturi asetetaan parasagittalisesti 2. ja 4. kylkiluunväliin noin 2-3 cm lateraalisesti rintalastaan. Tukoneula työnnetään tasossa pectoralis major -lihaksen alla ja sisäisten kylkiluunvälisten lihasten yläpuolelle, ja paikallispuudutusaine (0,25 % bupivakaiinia) ruiskutetaan kaksipuolisesti. Kokonaisannos ei ylitä 2 mg/kg. Jälkileikkausjärjestelmällinen kivunlievitys (potilasohjattu kivunlievitys) on sama molemmissa ryhmissä.
Lisäksi vertailuryhmälle kuvatulle kaksipuoliselle parasternaliselle lohkolle potilaat, jotka on satunnaistettu koehenkilöryhmään, saavat ultraääniohjattavan kaksipuolisen serratus anterior -tason lohkon. Potilaan ollessa selällään, lineaarinen ultraäänispektri asetetaan 6. kylkiluun kohdalle etuhauislinjassa. Neula työnnetään tasossa serratus anterior -lihaksen alle ja kylkiluun päälle, ja 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan faskiaalitasoon kummallekin puolelle. Molempien lohkojen yhteinen kokonaisannos paikallispuudutusta ei ylitä 2 mg/kg. Postoperatiivinen systemaattinen kivunlievitys on molemmissa ryhmissä identtinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tramadolin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkeen poistamisen jälkeen
Potilaan itsensä ohjaaman kivunlievityksen (PCA) kautta ensimmäisten 24 tunnin aikana poiston jälkeen annostettu tramadolin kumulatiivinen annos (mg)
24 tunnin jälkeen poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepotilassa mitattu numeerinen kipuasteikko (NRS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia poiston jälkeen
NRS-piste lepotilassa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
24 tuntia poiston jälkeen
Dynaaminen numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkeen poiston jälkeen
NRS-pisteet yskinnän tai syvän hengityksen aikana (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
24 tunnin jälkeen poiston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS_SAPB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietojen, jotka ovat ensisijaisen julkaisun perustana, voi olla mahdollista jakaa kohtuullisen pyynnön jälkeen pääasiantutkijalle tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietoja, jotka muodostavat perustan ensisijaiselle julkaisulle, voidaan jakaa kohtuullisen pyynnön jälkeen pääasialliselle tutkijalle tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietoja, jotka ovat ensisijaisen julkaisun perustana, voidaan jakaa kohtuullisen pyynnön johdosta päätutkijalle tulosten julkaisun jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa