- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07299760
Analgesian teho parasternalisblokadi vs parasternalis plus serratus anterior -tason blokadi sydänohitusleikkauksen jälkeen
Analgeettisen tehon arviointi parasternalisestä salpauksesta ja parasternalisesta plus serratus anterior -tason salpauksesta potilailla, jotka ovat ohittoleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Sydänohitusleikkauksen jälkeinen postoperatiivinen kipu johtuu sekä sternotomia-leikkaushaavasta että rintaputken asennuskohdista ja voi haitata liikuttelua, syvää hengitystä ja yskintää.
Rintakehän faskiaalitasoblokit, kuten parasternalblokki ja serratus anterior -tasoblokki, ovat yhä yleisemmin käytössä, koska ne ovat teknisesti yksinkertaisia ja niiden komplikaatiot ovat vähäisiä.
Aiemmat havainnolliset tiedot viittaavat siihen, että bilateralisen parasternalblokin ja serratus anterior -tasoblokin yhdistelmä tarjoaa tehokasta analgesiata CABG-leikkauksen jälkeen, mutta otoskoko oli pieni eikä satunnaistettua vertailua ole tehty.
Tavoitteet: Päätavoitteena on verrata postoperatiivista kipuintensiteettiä ainoastaan parasternalblokilla ja parasternalblokin plus serratus anterior -tasoblokin välillä aikuisilla potilailla, joille tehdään elektiivinen CABG-leikkaus sternotomian avulla.
Sivutavoitteina on verrata kokonaisopioidinkulutusta (tramadoli potilaan hallitsemalla analgesialla), pelastavan kipulääkkeen tarvetta, opioidien aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyyttä (esim. pahoinvointi ja oksentelu) sekä tehohoidon ja sairaalassaolon kestoa kahden ryhmän välillä.
Menetelmät: Tämä on Ankara Etlik City Hospitalin anestesiologian ja reanimatologian osastolla suoritettu prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen, matalan riskin interventiotutkimus.
Aikuiset potilaat (≥18 vuotta), joille on suunniteltu elektiivinen sepelvaltimoiden ohitusleikkaus sepelvaltimotaudin vuoksi ja jotka luokitellaan ASA II-IV, seulotaan kelpoisuuden perusteella.
Yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen kirurgista leikkausta kaikki potilaat saavat ultraääniohjattavan bilateralisen parasternalblokin.
Kokeelliseen ryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan lisäksi bilateralinen serratus anterior -tasoblokki.
Paikallispuudutusannostelu noudattaa rutiinikliinistä käytäntöä, ja kokonaisannos ei saa ylittää 2 mg/kg 0,25% bupivakaiinia.
Kaikki potilaat saavat 40 ml 0,25% bupivakaiinia.
Parasternal-ryhmä saa bilateralisen parasternalblokin annostellen 20 ml 0,25% bupivakaiinia bilateralisesti.
Parasternal+serratus anterior -tasoblokki -ryhmä saa 10 ml 0,25% bupivakaiinia bilateraliseen parasternal- ja syvään serratus-tasoon.
Kipuintensiteettiä arvioidaan käyttäen numeerista asteikkoa (NRS, 0-10) ekstubaation yhteydessä (T0) sekä postoperatiivisina 4, 6, 12 ja 24 tunnin aikana (T4, T6, T12, T24).
Postoperatiivinen analgesiata sisältää standardin intravenoosin asetaminofenin ja tramadolin potilaan hallitsemalla analgesialla; kokonaistramadoliannos (kysyntä ja annosteltu), pelastavan kipulääkkeen tarve ja haittatapahtumat kirjataan 24 ensimmäisen postoperatiivisen tunnin aikana.
Otoskoko: Kahden ryhmän vertailun perusteella, jossa vaikutuksen suuruus on 0,6, α = 0,05 ja β = 0,2, tarvitaan 72 potilasta saavuttaakseen 80% voimakkuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysikaalinen tila III-IV
- Aikataulutettu valinnaiseen sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen sternotomian avulla sepelvaltimotaudin vuoksi
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Allergia tai vasta-aihe paikallispuudutusaineille
- Koagulopatian historia tai nykyinen antikoagulaatiohoito, joka estää faskiaalitasolohkot
- Suunniteltu minimaalisesti invasiivinen ohitusleikkaus tai off-pump -toimenpiteet
- Hätäsydänkirurgia
- Preoperatiivinen Numeerinen Arviointiasteikko (NRS) kipupisteet ≥ 3
- Krooninen opioidien käyttö preoperatiivisella jaksolla
- Infektio tai rakenteellinen poikkeavuus suunnitelluissa lohkopaikoissa
- Mikä tahansa tila, joka estää postoperatiivisen kivun arvioinnin tai PCA:n käytön (esim. vaikea kognitiivinen heikentyminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm A: Parasternal Block
Yleisanestesian käynnistämisen jälkeen ja ihon leikkausta edeltävänä aikana suoritetaan ultraääniohjattu kaksipuolinen parasternalinen interkostaalitasolohko.
|
Yleisanestesian käynnistämisen jälkeen ja ennen ihon leikkausta suoritetaan ultraääniohjattu kaksipuolinen parasternalinen interkostaalitasotukos.
Lineaarinen ultraäänianturi asetetaan parasagittalisesti 2. ja 4. kylkiluunväliin noin 2-3 cm lateraalisesti rintalastaan.
Tukoneula työnnetään tasossa pectoralis major -lihaksen alla ja sisäisten kylkiluunvälisten lihasten yläpuolelle, ja paikallispuudutusaine (0,25 % bupivakaiinia) ruiskutetaan kaksipuolisesti.
Kokonaisannos ei ylitä 2 mg/kg.
Jälkileikkausjärjestelmällinen kivunlievitys (potilasohjattu kivunlievitys) on sama molemmissa ryhmissä.
|
|
Kokeellinen: Arm B: Serratus Anterior -tasolohko
Lisäksi kuvatulle kaksipuoliselle parasternalisblokille, joka annetaan vertailuryhmälle, koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat ultraääniohjauksella annettavan kaksipuolisen serratus anterior -tason blokin.
|
Yleisanestesian käynnistämisen jälkeen ja ennen ihon leikkausta suoritetaan ultraääniohjattu kaksipuolinen parasternalinen interkostaalitasotukos.
Lineaarinen ultraäänianturi asetetaan parasagittalisesti 2. ja 4. kylkiluunväliin noin 2-3 cm lateraalisesti rintalastaan.
Tukoneula työnnetään tasossa pectoralis major -lihaksen alla ja sisäisten kylkiluunvälisten lihasten yläpuolelle, ja paikallispuudutusaine (0,25 % bupivakaiinia) ruiskutetaan kaksipuolisesti.
Kokonaisannos ei ylitä 2 mg/kg.
Jälkileikkausjärjestelmällinen kivunlievitys (potilasohjattu kivunlievitys) on sama molemmissa ryhmissä.
Lisäksi vertailuryhmälle kuvatulle kaksipuoliselle parasternaliselle lohkolle potilaat, jotka on satunnaistettu koehenkilöryhmään, saavat ultraääniohjattavan kaksipuolisen serratus anterior -tason lohkon.
Potilaan ollessa selällään, lineaarinen ultraäänispektri asetetaan 6. kylkiluun kohdalle etuhauislinjassa.
Neula työnnetään tasossa serratus anterior -lihaksen alle ja kylkiluun päälle, ja 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan faskiaalitasoon kummallekin puolelle.
Molempien lohkojen yhteinen kokonaisannos paikallispuudutusta ei ylitä 2 mg/kg.
Postoperatiivinen systemaattinen kivunlievitys on molemmissa ryhmissä identtinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tramadolin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkeen poistamisen jälkeen
|
Potilaan itsensä ohjaaman kivunlievityksen (PCA) kautta ensimmäisten 24 tunnin aikana poiston jälkeen annostettu tramadolin kumulatiivinen annos (mg)
|
24 tunnin jälkeen poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilassa mitattu numeerinen kipuasteikko (NRS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia poiston jälkeen
|
NRS-piste lepotilassa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
24 tuntia poiston jälkeen
|
|
Dynaaminen numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkeen poiston jälkeen
|
NRS-pisteet yskinnän tai syvän hengityksen aikana (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
24 tunnin jälkeen poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS_SAPB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .