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冠状动脉搭桥手术后胸骨旁阻滞与胸骨旁联合前锯肌平面阻滞的镇痛效果比较

评估胸骨旁阻滞与胸骨旁联合前锯肌平面阻滞在冠状动脉旁路移植术患者中的镇痛效果

这项单中心随机临床试验将比较两种区域麻醉技术,用于择期冠状动脉旁路移植术(CABG)并胸骨切开术成年患者术后疼痛控制。 所有患者将接受双侧胸骨旁阻滞作为常规多模式镇痛的一部分。 患者将被随机分配接受单纯胸骨旁阻滞,或胸骨旁阻滞联合前锯肌平面阻滞。 主要目的是评估与单纯胸骨旁阻滞相比,增加前锯肌平面阻滞是否能改善术后疼痛评分。 次要目标包括比较阿片类药物消耗量、补救镇痛需求、阿片类药物相关副作用,以及重症监护室和医院住院时间。

研究概览

详细说明

背景:冠状动脉搭桥手术后的术后疼痛源于胸骨切开切口和胸管插入部位,可能影响活动、深呼吸和咳嗽。胸壁筋膜平面阻滞,如胸骨旁阻滞和前锯肌平面阻滞,因其技术简单且并发症风险低而日益普及。既往观察性数据表明,联合双侧胸骨旁阻滞和前锯肌平面阻滞在CABG后能提供有效镇痛,但样本量较小,且尚未进行随机比较。

目的:主要目的是比较在接受择期CABG伴胸骨切开术的成年患者中,单独胸骨旁阻滞与胸骨旁联合前锯肌平面阻滞的术后疼痛强度。次要目的是比较两组间总阿片类药物消耗量(通过患者自控镇痛给予曲马多)、需要救援镇痛药的情况、阿片类药物相关不良事件(如恶心和呕吐)发生率,以及重症监护室和住院时间。

方法:这是一项在安卡拉埃特利克市医院麻醉与复苏科进行的前瞻性、随机、平行组、低风险干预性研究。将筛选因冠状动脉疾病计划接受择期冠状动脉搭桥手术、年龄≥18岁且ASA分级为II-IV的成年患者的资格。在全身麻醉诱导后、手术切口前,所有患者将接受超声引导下的双侧胸骨旁阻滞。随机分配到实验组的患者将额外接受双侧前锯肌平面阻滞。局部麻醉药剂量将遵循常规临床实践,总剂量不超过2 mg/kg的0.25%布比卡因。所有患者将接受40 ml的0.25%布比卡因。胸骨旁组将通过双侧给予20 ml的0.25%布比卡因进行双侧胸骨旁阻滞。胸骨旁+前锯肌平面阻滞组将向双侧胸骨旁和深部前锯肌平面给予10 ml的0.25%布比卡因。

疼痛强度将在拔管时(T0)及术后4、6、12和24小时(T4、T6、T12、T24)使用数字评分量表(NRS,0-10)进行评估。术后镇痛将包括标准静脉对乙酰氨基酚和通过患者自控镇痛的曲马多;术后前24小时内将记录总曲马多剂量(需求和给予量)、救援镇痛药需求和不良事件。

样本量:基于两组比较,效应量0.6,α=0.05,β=0.2,需要72名患者以达到80%的检验效能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 年龄 ≥ 18岁
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级 III-IV级
  • 计划为冠状动脉疾病进行择期冠状动脉旁路移植术(胸骨切开)
  • 能够提供书面知情同意

排除标准

  • 对局部麻醉剂过敏或存在禁忌症
  • 有凝血功能障碍史或当前抗凝治疗妨碍筋膜平面阻滞
  • 计划进行微创旁路手术或非体外循环手术
  • 急诊心脏手术
  • 术前数字评分量表(NRS)疼痛评分 ≥ 3分
  • 术前长期使用阿片类药物
  • 计划阻滞部位存在感染或结构异常
  • 任何妨碍术后疼痛评估或患者自控镇痛(PCA)使用的情况(例如严重认知障碍)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组:胸骨旁阻滞
在全身麻醉诱导后、皮肤切开前,将进行超声引导下双侧胸骨旁肋间平面阻滞。
在全麻诱导后、皮肤切开前,将进行超声引导下双侧胸骨旁肋间平面阻滞。 将线性超声探头置于矢状旁位,位于第2和第4肋间隙,距离胸骨约2-3厘米处。 阻滞针将在平面内推进至胸大肌下方、肋间内肌上方,并于双侧注射局部麻醉剂(0.25%布比卡因)。 总剂量不超过2毫克/千克。 术后全身镇痛(患者自控镇痛)在两组中保持一致。
实验性的:B组:前锯肌平面阻滞
除适用于比较组臂的双侧胸骨旁阻滞外,随机分配至实验组臂的患者还将接受超声引导下的双侧前锯肌平面阻滞。
在全麻诱导后、皮肤切开前,将进行超声引导下双侧胸骨旁肋间平面阻滞。 将线性超声探头置于矢状旁位,位于第2和第4肋间隙,距离胸骨约2-3厘米处。 阻滞针将在平面内推进至胸大肌下方、肋间内肌上方,并于双侧注射局部麻醉剂(0.25%布比卡因)。 总剂量不超过2毫克/千克。 术后全身镇痛(患者自控镇痛)在两组中保持一致。
除了对照组描述的胸骨旁双侧神经阻滞外,随机分配到实验组的患者还将接受超声引导下的前锯肌平面双侧神经阻滞。 患者取仰卧位,将线性超声探头置于腋前线第6肋上方。 在超声平面内将针推进至前锯肌下方、肋骨上方,并在每侧筋膜平面注射0.25%布比卡因。 两种阻滞的局部麻醉药总剂量不超过2 mg/kg。 两组患者的术后全身镇痛方案相同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曲马多总消耗量
大体时间:拔管后24小时
拔管后24小时内患者自控镇痛(PCA)输送的曲马多累积剂量(mg)
拔管后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静息数字评分量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间:拔管后24小时
休息时NRS评分(0=无痛,10=可想象的最剧烈疼痛)
拔管后24小时
动态数值评分量表(NRS)疼痛评分
大体时间:拔管后24小时
咳嗽或深吸气时的NRS评分(0=无疼痛,10=可想象的最严重疼痛)
拔管后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月1日

初级完成 (实际的)

2025年12月1日

研究完成 (实际的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (估计的)

2025年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月11日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PS_SAPB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

主要研究结果发表后,可向主要研究者提出合理请求,以共享支持主要出版物的去标识化个体参与者数据。

IPD 共享时间框架

主要出版物所依据的去身份化个体参与者数据,可在结果发表后,经向主要研究者提出合理请求后予以共享。

IPD 共享访问标准

主要出版物中涉及的个体参与者去标识化数据,可在研究结果发表后,根据合理请求向首席研究员申请共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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