Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité Analgésique du Bloc Parasternal Versus Bloc Parasternal Plus Bloc du Plan du Muscle Dentelé Antérieur Après Chirurgie de Pontage Coronarien

11 janvier 2026 mis à jour par: Ekin Guran, MD, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Évaluation de l'efficacité analgésique du bloc parasternal et du bloc parasternal combiné au bloc du plan du muscle dentelé antérieur chez les patients subissant une chirurgie de pontage aortocoronarien

Cet essai clinique randomisé monocentrique comparera deux techniques d'anesthésie régionale pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients adultes subissant un pontage aorto-coronarien (PAC) électif avec sternotomie. Tous les patients recevront un bloc parasternal bilatéral dans le cadre de l'analgésie multimodale de routine. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un bloc parasternal seul, soit une combinaison de bloc parasternal et de bloc du plan du muscle dentelé antérieur. L'objectif principal est d'évaluer si l'ajout d'un bloc du plan du muscle dentelé antérieur améliore les scores de douleur postopératoire par rapport au bloc parasternal seul. Les objectifs secondaires incluent la comparaison de la consommation d'opioïdes, le besoin d'analgésiques de secours, les effets secondaires liés aux opioïdes, ainsi que la durée de séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La douleur postopératoire après une chirurgie de pontage aortocoronarien provient à la fois de l'incision sternale et des sites d'insertion des drains thoraciques et peut altérer la mobilisation, la respiration profonde et la toux. Les blocs des plans fasciaux de la paroi thoracique, tels que le bloc parasternal et le bloc du plan du muscle dentelé antérieur, sont de plus en plus utilisés car ils sont techniquement simples et présentent un faible risque de complications. Des données observationnelles antérieures suggéraient que la combinaison du bloc parasternal bilatéral et du bloc du plan du muscle dentelé antérieur procure une analgésie efficace après un pontage aortocoronarien, mais l'échantillon était de petite taille et aucune comparaison randomisée n'a été réalisée.

Objectifs : L'objectif principal est de comparer l'intensité de la douleur postopératoire entre le bloc parasternal seul et le bloc parasternal plus le bloc du plan du muscle dentelé antérieur chez des patients adultes subissant un pontage aortocoronarien électif par sternotomie. Les objectifs secondaires sont de comparer la consommation totale d'opioïdes (tramadol via analgésie contrôlée par le patient), le besoin d'analgésiques de secours, l'incidence d'événements indésirables liés aux opioïdes (par exemple, nausées et vomissements), et la durée de séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital entre les deux groupes.

Méthodes : Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, randomisée, en groupes parallèles, à faible risque, menée au département d'anesthésiologie et de réanimation de l'hôpital municipal Ankara Etlik. Les patients adultes (≥18 ans) programmés pour une chirurgie de pontage coronarien électif en raison d'une maladie coronarienne et classés ASA II-IV seront évalués pour leur éligibilité. Après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision chirurgicale, tous les patients recevront un bloc parasternal bilatéral guidé par échographie. Les patients randomisés dans le bras expérimental recevront en plus un bloc bilatéral du plan du muscle dentelé antérieur. Le dosage de l'anesthésique local suivra la pratique clinique habituelle, avec une dose totale ne dépassant pas 2 mg/kg de bupivacaïne à 0,25 %. Tous les patients recevront 40 ml de bupivacaïne à 0,25 %. Le groupe parasternal recevra un bloc parasternal bilatéral en administrant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % de chaque côté. Le groupe bloc parasternal+plan du muscle dentelé antérieur recevra 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans les plans parasternaux bilatéraux et les plans profonds du muscle dentelé antérieur.

L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation (ENE, 0-10) à l'extubation (T0) et aux 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires (T4, T6, T12, T24). L'analgésie postopératoire comprendra de l'acétaminophène intraveineux standard et du tramadol via analgésie contrôlée par le patient ; la dose totale de tramadol (demandée et administrée), le besoin en analgésiques de secours et les événements indésirables seront enregistrés au cours des 24 premières heures postopératoires.

Taille de l'échantillon : Sur la base d'une comparaison à deux groupes avec une taille d'effet de 0,6, α = 0,05 et β = 0,2, 72 patients sont nécessaires pour atteindre une puissance de 80 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turquie (Türkiye), 06810
        • Etlik City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) III-IV
  • Programmé pour une chirurgie de pontage aorto-coronarien élective avec sternotomie pour une maladie coronarienne
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion

  • Allergie ou contre-indication aux agents anesthésiques locaux
  • Antécédents de coagulopathie ou anticoagulation actuelle empêchant les blocs des plans fasciaux
  • Chirurgie de pontage mini-invasive ou procédures hors-pompe prévues
  • Chirurgie cardiaque d'urgence
  • Score de douleur sur l'échelle numérique (NRS) préopératoire ≥ 3
  • Utilisation chronique d'opioïdes dans la période préopératoire
  • Infection ou anomalie structurelle au niveau des sites de bloc prévus
  • Toute condition empêchant l'évaluation de la douleur postopératoire ou l'utilisation d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) (par exemple, déficience cognitive sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : Bloc parasternal
Après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision cutanée, un bloc intercostal parasternal bilatéral guidé par échographie sera réalisé.
Après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision cutanée, un bloc du plan intercostal parasternal bilatéral guidé par échographie sera réalisé. Une sonde d'échographie linéaire sera placée parasagittalement au niveau des 2e et 4e espaces intercostaux, environ 2-3 cm latéralement au sternum. Une aiguille de bloc sera avancée dans le plan sous le muscle grand pectoral et au-dessus des muscles intercostaux internes, et un anesthésique local (bupivacaïne à 0,25%) sera injecté bilatéralement. La dose totale ne dépassera pas 2 mg/kg. L'analgésie systémique postopératoire (analgésie contrôlée par le patient) sera identique dans les deux groupes.
Expérimental: Bras B : Bloc du plan du muscle dentelé antérieur
En plus du bloc parasternal bilatéral décrit pour le bras comparateur, les patients randomisés dans le bras expérimental recevront un bloc du plan du muscle dentelé antérieur bilatéral guidé par échographie.
Après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision cutanée, un bloc du plan intercostal parasternal bilatéral guidé par échographie sera réalisé. Une sonde d'échographie linéaire sera placée parasagittalement au niveau des 2e et 4e espaces intercostaux, environ 2-3 cm latéralement au sternum. Une aiguille de bloc sera avancée dans le plan sous le muscle grand pectoral et au-dessus des muscles intercostaux internes, et un anesthésique local (bupivacaïne à 0,25%) sera injecté bilatéralement. La dose totale ne dépassera pas 2 mg/kg. L'analgésie systémique postopératoire (analgésie contrôlée par le patient) sera identique dans les deux groupes.
En plus du bloc parasternal bilatéral décrit pour le bras comparateur, les patients randomisés dans le bras expérimental recevront un bloc du plan du muscle dentelé antérieur bilatéral guidé par échographie. Avec le patient en position couchée sur le dos, la sonde d'échographie linéaire sera placée sur la 6ème côte dans la ligne axillaire antérieure. L'aiguille sera avancée dans le plan sous le muscle dentelé antérieur et au-dessus de la côte, et de la bupivacaïne à 0,25 % sera injectée dans le plan facial de chaque côté. La dose totale combinée d'anesthésique local pour les deux blocs ne dépassera pas 2 mg/kg. L'analgésie systémique postopératoire sera identique dans les deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de tramadol
Délai: 24 heures post-extubation
Dose cumulée de tramadol (mg) délivrée par analgésie contrôlée par le patient (PCA) dans les 24 premières heures après l'extubation
24 heures post-extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'échelle numérique d'évaluation (NRS) au repos
Délai: 24 heures après l'extubation
Score NRS au repos (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus forte imaginable)
24 heures après l'extubation
Échelle d'évaluation numérique dynamique (NRS) du score de douleur
Délai: 24 heures après l'extubation
Score NRS pendant la toux ou l'inspiration profonde (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
24 heures après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Estimé)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS_SAPB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, rendues anonymes, qui sous-tendent la publication principale peuvent être partagées sur demande raisonnable adressée à l'investigateur principal après la publication des résultats.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants, rendues anonymes, qui sous-tendent la publication principale peuvent être partagées sur demande raisonnable adressée au chercheur principal après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles dé-identifiées des participants qui sous-tendent la publication principale peuvent être partagées sur demande raisonnable au chercheur principal après la publication des résultats.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner