- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07299760
Efficacité Analgésique du Bloc Parasternal Versus Bloc Parasternal Plus Bloc du Plan du Muscle Dentelé Antérieur Après Chirurgie de Pontage Coronarien
Évaluation de l'efficacité analgésique du bloc parasternal et du bloc parasternal combiné au bloc du plan du muscle dentelé antérieur chez les patients subissant une chirurgie de pontage aortocoronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La douleur postopératoire après une chirurgie de pontage aortocoronarien provient à la fois de l'incision sternale et des sites d'insertion des drains thoraciques et peut altérer la mobilisation, la respiration profonde et la toux. Les blocs des plans fasciaux de la paroi thoracique, tels que le bloc parasternal et le bloc du plan du muscle dentelé antérieur, sont de plus en plus utilisés car ils sont techniquement simples et présentent un faible risque de complications. Des données observationnelles antérieures suggéraient que la combinaison du bloc parasternal bilatéral et du bloc du plan du muscle dentelé antérieur procure une analgésie efficace après un pontage aortocoronarien, mais l'échantillon était de petite taille et aucune comparaison randomisée n'a été réalisée.
Objectifs : L'objectif principal est de comparer l'intensité de la douleur postopératoire entre le bloc parasternal seul et le bloc parasternal plus le bloc du plan du muscle dentelé antérieur chez des patients adultes subissant un pontage aortocoronarien électif par sternotomie. Les objectifs secondaires sont de comparer la consommation totale d'opioïdes (tramadol via analgésie contrôlée par le patient), le besoin d'analgésiques de secours, l'incidence d'événements indésirables liés aux opioïdes (par exemple, nausées et vomissements), et la durée de séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital entre les deux groupes.
Méthodes : Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, randomisée, en groupes parallèles, à faible risque, menée au département d'anesthésiologie et de réanimation de l'hôpital municipal Ankara Etlik. Les patients adultes (≥18 ans) programmés pour une chirurgie de pontage coronarien électif en raison d'une maladie coronarienne et classés ASA II-IV seront évalués pour leur éligibilité. Après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision chirurgicale, tous les patients recevront un bloc parasternal bilatéral guidé par échographie. Les patients randomisés dans le bras expérimental recevront en plus un bloc bilatéral du plan du muscle dentelé antérieur. Le dosage de l'anesthésique local suivra la pratique clinique habituelle, avec une dose totale ne dépassant pas 2 mg/kg de bupivacaïne à 0,25 %. Tous les patients recevront 40 ml de bupivacaïne à 0,25 %. Le groupe parasternal recevra un bloc parasternal bilatéral en administrant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % de chaque côté. Le groupe bloc parasternal+plan du muscle dentelé antérieur recevra 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans les plans parasternaux bilatéraux et les plans profonds du muscle dentelé antérieur.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation (ENE, 0-10) à l'extubation (T0) et aux 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires (T4, T6, T12, T24). L'analgésie postopératoire comprendra de l'acétaminophène intraveineux standard et du tramadol via analgésie contrôlée par le patient ; la dose totale de tramadol (demandée et administrée), le besoin en analgésiques de secours et les événements indésirables seront enregistrés au cours des 24 premières heures postopératoires.
Taille de l'échantillon : Sur la base d'une comparaison à deux groupes avec une taille d'effet de 0,6, α = 0,05 et β = 0,2, 72 patients sont nécessaires pour atteindre une puissance de 80 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Turquie (Türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âge ≥ 18 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) III-IV
- Programmé pour une chirurgie de pontage aorto-coronarien élective avec sternotomie pour une maladie coronarienne
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion
- Allergie ou contre-indication aux agents anesthésiques locaux
- Antécédents de coagulopathie ou anticoagulation actuelle empêchant les blocs des plans fasciaux
- Chirurgie de pontage mini-invasive ou procédures hors-pompe prévues
- Chirurgie cardiaque d'urgence
- Score de douleur sur l'échelle numérique (NRS) préopératoire ≥ 3
- Utilisation chronique d'opioïdes dans la période préopératoire
- Infection ou anomalie structurelle au niveau des sites de bloc prévus
- Toute condition empêchant l'évaluation de la douleur postopératoire ou l'utilisation d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) (par exemple, déficience cognitive sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A : Bloc parasternal
Après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision cutanée, un bloc intercostal parasternal bilatéral guidé par échographie sera réalisé.
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Après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision cutanée, un bloc du plan intercostal parasternal bilatéral guidé par échographie sera réalisé.
Une sonde d'échographie linéaire sera placée parasagittalement au niveau des 2e et 4e espaces intercostaux, environ 2-3 cm latéralement au sternum.
Une aiguille de bloc sera avancée dans le plan sous le muscle grand pectoral et au-dessus des muscles intercostaux internes, et un anesthésique local (bupivacaïne à 0,25%) sera injecté bilatéralement.
La dose totale ne dépassera pas 2 mg/kg.
L'analgésie systémique postopératoire (analgésie contrôlée par le patient) sera identique dans les deux groupes.
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Expérimental: Bras B : Bloc du plan du muscle dentelé antérieur
En plus du bloc parasternal bilatéral décrit pour le bras comparateur, les patients randomisés dans le bras expérimental recevront un bloc du plan du muscle dentelé antérieur bilatéral guidé par échographie.
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Après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision cutanée, un bloc du plan intercostal parasternal bilatéral guidé par échographie sera réalisé.
Une sonde d'échographie linéaire sera placée parasagittalement au niveau des 2e et 4e espaces intercostaux, environ 2-3 cm latéralement au sternum.
Une aiguille de bloc sera avancée dans le plan sous le muscle grand pectoral et au-dessus des muscles intercostaux internes, et un anesthésique local (bupivacaïne à 0,25%) sera injecté bilatéralement.
La dose totale ne dépassera pas 2 mg/kg.
L'analgésie systémique postopératoire (analgésie contrôlée par le patient) sera identique dans les deux groupes.
En plus du bloc parasternal bilatéral décrit pour le bras comparateur, les patients randomisés dans le bras expérimental recevront un bloc du plan du muscle dentelé antérieur bilatéral guidé par échographie.
Avec le patient en position couchée sur le dos, la sonde d'échographie linéaire sera placée sur la 6ème côte dans la ligne axillaire antérieure.
L'aiguille sera avancée dans le plan sous le muscle dentelé antérieur et au-dessus de la côte, et de la bupivacaïne à 0,25 % sera injectée dans le plan facial de chaque côté.
La dose totale combinée d'anesthésique local pour les deux blocs ne dépassera pas 2 mg/kg.
L'analgésie systémique postopératoire sera identique dans les deux groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de tramadol
Délai: 24 heures post-extubation
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Dose cumulée de tramadol (mg) délivrée par analgésie contrôlée par le patient (PCA) dans les 24 premières heures après l'extubation
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24 heures post-extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur l'échelle numérique d'évaluation (NRS) au repos
Délai: 24 heures après l'extubation
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Score NRS au repos (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus forte imaginable)
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24 heures après l'extubation
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Échelle d'évaluation numérique dynamique (NRS) du score de douleur
Délai: 24 heures après l'extubation
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Score NRS pendant la toux ou l'inspiration profonde (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
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24 heures après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PS_SAPB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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