- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07299760
Efficacia Analgesica del Blocco Parasternal Rispetto al Blocco Parasternal più il Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore Dopo Chirurgia di Bypass Coronarico
Valutazione dell'Efficacia Analgesica del Blocco Parasternal e del Blocco Parasternal più Piano del Muscolo Dentato Anteriore in Pazienti Sottoposti a Chirurgia di Bypass dell'Arteria Coronaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: Il dolore postoperatorio dopo l'intervento di bypass coronarico deriva sia dall'incisione sternotomica che dai siti di inserimento del tubo toracico e può compromettere la mobilizzazione, la respirazione profonda e la tosse.
I blocchi del piano fasciale della parete toracica, come il blocco parasternal e il blocco del piano del muscolo dentato anteriore, sono sempre più utilizzati perché tecnicamente semplici e a basso rischio di complicanze.
Dati osservativi precedenti suggerivano che la combinazione del blocco parasternal bilaterale e del blocco del piano del muscolo dentato anteriore fornisce un'analgesia efficace dopo CABG, ma la dimensione del campione era piccola e non è stato effettuato alcun confronto randomizzato.
Objectives: L'obiettivo primario è confrontare l'intensità del dolore postoperatorio tra il blocco parasternal da solo e il blocco parasternal più il blocco del piano del muscolo dentato anteriore in pazienti adulti sottoposti a CABG elettivo con sternotomia.
Gli obiettivi secondari sono confrontare il consumo totale di oppioidi (tramadolo tramite analgesia controllata dal paziente), la necessità di analgesici di soccorso, l'incidenza di eventi avversi correlati agli oppioidi (ad es. nausea e vomito) e la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera tra i due gruppi.
Methods: Questo è uno studio interventistico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, a basso rischio, condotto nel Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione dell'Ankara Etlik City Hospital.
Saranno valutati per l'idoneità pazienti adulti (≥18 anni) programmati per intervento di bypass coronarico elettivo a causa di malattia coronarica e classificati come ASA II-IV.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione chirurgica, tutti i pazienti riceveranno un blocco parasternal bilaterale guidato da ecografia.
I pazienti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno inoltre un blocco del piano del muscolo dentato anteriore bilaterale.
Il dosaggio dell'anestetico locale seguirà la pratica clinica di routine, con una dose totale non superiore a 2 mg/kg di bupivacaina allo 0,25%.
Tutti i pazienti riceveranno 40 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Il gruppo parasternal riceverà un blocco parasternal bilaterale somministrando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% bilateralmente.
Il gruppo blocco parasternal+blocco del piano del muscolo dentato anteriore riceverà 10 ml di bupivacaina allo 0,25% ai piani parasternal bilaterali e profondi del muscolo dentato anteriore.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10) all'estubazione (T0) e a 4, 6, 12 e 24 ore postoperatorie (T4, T6, T12, T24).
L'analgesia postoperatoria includerà acetaminofene endovenoso standard e tramadolo tramite analgesia controllata dal paziente; la dose totale di tramadolo (richiesta e somministrata), la necessità di analgesici di soccorso e gli eventi avversi saranno registrati nelle prime 24 ore postoperatorie.
Sample size: Sulla base di un confronto a due gruppi con una dimensione dell'effetto di 0,6, α = 0,05 e β = 0,2, sono necessari 72 pazienti per ottenere una potenza dell'80%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età ≥ 18 anni
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) III-IV
- Pianificato per intervento di bypass coronarico elettivo con sternotomia per malattia coronarica
- In grado di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Allergia o controindicazione agli anestetici locali
- Storia di coagulopatia o anticoagulazione attuale che preclude i blocchi del piano fasciale
- Chirurgia di bypass minimamente invasiva o procedure off-pump pianificate
- Chirurgia cardiaca d'emergenza
- Punteggio del dolore sulla scala numerica di valutazione (NRS) preoperatorio ≥ 3
- Uso cronico di oppioidi nel periodo preoperatorio
- Infezione o anomalia strutturale nei siti previsti per il blocco
- Qualsiasi condizione che impedisca la valutazione del dolore postoperatorio o l'uso della PCA (es. grave compromissione cognitiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Arm A: Blocco Parasternal
Dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione cutanea, verrà eseguito un blocco bilaterale del piano intercostale parasternal con guida ecografica.
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione cutanea, verrà eseguito un blocco bilaterale del piano intercostale parasternal guidato da ecografia.
Una sonda ecografica lineare verrà posizionata parasagittalmente al 2° e 4° spazio intercostale, approssimativamente 2-3 cm lateralmente allo sterno.
Un ago per blocco verrà avanzato in piano al di sotto del muscolo grande pettorale e al di sopra dei muscoli intercostali interni, e verrà iniettato l'anestetico locale (bupivacaina 0,25%) bilateralmente.
La dose totale non supererà 2 mg/kg.
L'analgesia sistemica postoperatoria (analgesia controllata dal paziente) sarà identica in entrambi i gruppi.
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Sperimentale: Brachio B: Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore
Oltre al blocco parasternal bilaterale descritto per il braccio di controllo, i pazienti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno un blocco del piano anteriore del muscolo dentato anteriore bilaterale guidato da ecografia.
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione cutanea, verrà eseguito un blocco bilaterale del piano intercostale parasternal guidato da ecografia.
Una sonda ecografica lineare verrà posizionata parasagittalmente al 2° e 4° spazio intercostale, approssimativamente 2-3 cm lateralmente allo sterno.
Un ago per blocco verrà avanzato in piano al di sotto del muscolo grande pettorale e al di sopra dei muscoli intercostali interni, e verrà iniettato l'anestetico locale (bupivacaina 0,25%) bilateralmente.
La dose totale non supererà 2 mg/kg.
L'analgesia sistemica postoperatoria (analgesia controllata dal paziente) sarà identica in entrambi i gruppi.
Oltre al blocco parasternal bilaterale descritto per il braccio di confronto, i pazienti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno un blocco del piano del muscolo dentato anteriore bilaterale ecoguidato.
Con il paziente in posizione supina, la sonda ecografica lineare verrà posizionata sulla sesta costa nella linea ascellare anteriore.
L'ago verrà avanzato in-plane sotto il muscolo dentato anteriore e sopra la costa, e verrà iniettato bupivacaina allo 0,25% nel piano fasciale su ciascun lato.
La dose totale combinata di anestetico locale per entrambi i blocchi non supererà 2 mg/kg.
L'analgesia sistemica postoperatoria sarà identica in entrambi i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo Totale di Tramadolo
Lasso di tempo: 24 ore post-estubazione
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Dose cumulativa di tramadolo (mg) somministrata mediante analgesia controllata dal paziente (PCA) nelle prime 24 ore post-estubazione
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24 ore post-estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del Dolore alla Scala di Valutazione Numerica (NRS) a Riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
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Punteggio NRS a riposo (0= nessun dolore, 10= dolore peggiore immaginabile)
|
24 ore dopo l'estubazione
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Punteggio del Dolore Scala Dinamica di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore post-estubazione
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Punteggio NRS durante la tosse o l'ispirazione profonda (0= nessun dolore, 10= dolore peggiore immaginabile)
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24 ore post-estubazione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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