Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia Analgesica del Blocco Parasternal Rispetto al Blocco Parasternal più il Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore Dopo Chirurgia di Bypass Coronarico

Valutazione dell'Efficacia Analgesica del Blocco Parasternal e del Blocco Parasternal più Piano del Muscolo Dentato Anteriore in Pazienti Sottoposti a Chirurgia di Bypass dell'Arteria Coronaria

Questo studio clinico randomizzato monocentrico confronterà due tecniche di anestesia regionale per il controllo del dolore postoperatorio in pazienti adulti sottoposti a bypass aorto-coronarico (CABG) elettivo con sternotomia. Tutti i pazienti riceveranno un blocco parasternal bilaterale come parte dell'analgesia multimodale di routine. I pazienti verranno randomizzati a ricevere solo il blocco parasternal o una combinazione di blocco parasternal e blocco del piano del muscolo dentato anteriore. L'obiettivo primario è valutare se l'aggiunta di un blocco del piano del muscolo dentato anteriore migliora i punteggi del dolore postoperatorio rispetto al solo blocco parasternal. Gli obiettivi secondari includono il confronto del consumo di oppioidi, la necessità di analgesici di salvataggio, gli effetti collaterali correlati agli oppioidi e la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: Il dolore postoperatorio dopo l'intervento di bypass coronarico deriva sia dall'incisione sternotomica che dai siti di inserimento del tubo toracico e può compromettere la mobilizzazione, la respirazione profonda e la tosse.
I blocchi del piano fasciale della parete toracica, come il blocco parasternal e il blocco del piano del muscolo dentato anteriore, sono sempre più utilizzati perché tecnicamente semplici e a basso rischio di complicanze.
Dati osservativi precedenti suggerivano che la combinazione del blocco parasternal bilaterale e del blocco del piano del muscolo dentato anteriore fornisce un'analgesia efficace dopo CABG, ma la dimensione del campione era piccola e non è stato effettuato alcun confronto randomizzato.

Objectives: L'obiettivo primario è confrontare l'intensità del dolore postoperatorio tra il blocco parasternal da solo e il blocco parasternal più il blocco del piano del muscolo dentato anteriore in pazienti adulti sottoposti a CABG elettivo con sternotomia.
Gli obiettivi secondari sono confrontare il consumo totale di oppioidi (tramadolo tramite analgesia controllata dal paziente), la necessità di analgesici di soccorso, l'incidenza di eventi avversi correlati agli oppioidi (ad es. nausea e vomito) e la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera tra i due gruppi.

Methods: Questo è uno studio interventistico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, a basso rischio, condotto nel Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione dell'Ankara Etlik City Hospital.
Saranno valutati per l'idoneità pazienti adulti (≥18 anni) programmati per intervento di bypass coronarico elettivo a causa di malattia coronarica e classificati come ASA II-IV.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione chirurgica, tutti i pazienti riceveranno un blocco parasternal bilaterale guidato da ecografia.
I pazienti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno inoltre un blocco del piano del muscolo dentato anteriore bilaterale.
Il dosaggio dell'anestetico locale seguirà la pratica clinica di routine, con una dose totale non superiore a 2 mg/kg di bupivacaina allo 0,25%.
Tutti i pazienti riceveranno 40 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Il gruppo parasternal riceverà un blocco parasternal bilaterale somministrando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% bilateralmente.
Il gruppo blocco parasternal+blocco del piano del muscolo dentato anteriore riceverà 10 ml di bupivacaina allo 0,25% ai piani parasternal bilaterali e profondi del muscolo dentato anteriore.

L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10) all'estubazione (T0) e a 4, 6, 12 e 24 ore postoperatorie (T4, T6, T12, T24).
L'analgesia postoperatoria includerà acetaminofene endovenoso standard e tramadolo tramite analgesia controllata dal paziente; la dose totale di tramadolo (richiesta e somministrata), la necessità di analgesici di soccorso e gli eventi avversi saranno registrati nelle prime 24 ore postoperatorie.

Sample size: Sulla base di un confronto a due gruppi con una dimensione dell'effetto di 0,6, α = 0,05 e β = 0,2, sono necessari 72 pazienti per ottenere una potenza dell'80%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06810
        • Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età ≥ 18 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) III-IV
  • Pianificato per intervento di bypass coronarico elettivo con sternotomia per malattia coronarica
  • In grado di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Allergia o controindicazione agli anestetici locali
  • Storia di coagulopatia o anticoagulazione attuale che preclude i blocchi del piano fasciale
  • Chirurgia di bypass minimamente invasiva o procedure off-pump pianificate
  • Chirurgia cardiaca d'emergenza
  • Punteggio del dolore sulla scala numerica di valutazione (NRS) preoperatorio ≥ 3
  • Uso cronico di oppioidi nel periodo preoperatorio
  • Infezione o anomalia strutturale nei siti previsti per il blocco
  • Qualsiasi condizione che impedisca la valutazione del dolore postoperatorio o l'uso della PCA (es. grave compromissione cognitiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm A: Blocco Parasternal
Dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione cutanea, verrà eseguito un blocco bilaterale del piano intercostale parasternal con guida ecografica.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione cutanea, verrà eseguito un blocco bilaterale del piano intercostale parasternal guidato da ecografia. Una sonda ecografica lineare verrà posizionata parasagittalmente al 2° e 4° spazio intercostale, approssimativamente 2-3 cm lateralmente allo sterno. Un ago per blocco verrà avanzato in piano al di sotto del muscolo grande pettorale e al di sopra dei muscoli intercostali interni, e verrà iniettato l'anestetico locale (bupivacaina 0,25%) bilateralmente. La dose totale non supererà 2 mg/kg. L'analgesia sistemica postoperatoria (analgesia controllata dal paziente) sarà identica in entrambi i gruppi.
Sperimentale: Brachio B: Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore
Oltre al blocco parasternal bilaterale descritto per il braccio di controllo, i pazienti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno un blocco del piano anteriore del muscolo dentato anteriore bilaterale guidato da ecografia.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione cutanea, verrà eseguito un blocco bilaterale del piano intercostale parasternal guidato da ecografia. Una sonda ecografica lineare verrà posizionata parasagittalmente al 2° e 4° spazio intercostale, approssimativamente 2-3 cm lateralmente allo sterno. Un ago per blocco verrà avanzato in piano al di sotto del muscolo grande pettorale e al di sopra dei muscoli intercostali interni, e verrà iniettato l'anestetico locale (bupivacaina 0,25%) bilateralmente. La dose totale non supererà 2 mg/kg. L'analgesia sistemica postoperatoria (analgesia controllata dal paziente) sarà identica in entrambi i gruppi.
Oltre al blocco parasternal bilaterale descritto per il braccio di confronto, i pazienti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno un blocco del piano del muscolo dentato anteriore bilaterale ecoguidato. Con il paziente in posizione supina, la sonda ecografica lineare verrà posizionata sulla sesta costa nella linea ascellare anteriore. L'ago verrà avanzato in-plane sotto il muscolo dentato anteriore e sopra la costa, e verrà iniettato bupivacaina allo 0,25% nel piano fasciale su ciascun lato. La dose totale combinata di anestetico locale per entrambi i blocchi non supererà 2 mg/kg. L'analgesia sistemica postoperatoria sarà identica in entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Tramadolo
Lasso di tempo: 24 ore post-estubazione
Dose cumulativa di tramadolo (mg) somministrata mediante analgesia controllata dal paziente (PCA) nelle prime 24 ore post-estubazione
24 ore post-estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore alla Scala di Valutazione Numerica (NRS) a Riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
Punteggio NRS a riposo (0= nessun dolore, 10= dolore peggiore immaginabile)
24 ore dopo l'estubazione
Punteggio del Dolore Scala Dinamica di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore post-estubazione
Punteggio NRS durante la tosse o l'ispirazione profonda (0= nessun dolore, 10= dolore peggiore immaginabile)
24 ore post-estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS_SAPB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, anonimizzati, alla base della pubblicazione principale possono essere condivisi su richiesta ragionevole al ricercatore principale dopo la pubblicazione dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, alla base della pubblicazione primaria possono essere condivisi su richiesta ragionevole al ricercatore principale dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati alla base della pubblicazione primaria possono essere condivisi su richiesta ragionevole al ricercatore principale dopo la pubblicazione dei risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass con innesto dell'arteria coronaria

Prove cliniche su blocco parasternale

Sottoscrivi