- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07299760
Analgetisk effekt av parasternalblokk kontra parasternal pluss serratus anterior-planblokk etter koronar bypass-kirurgi
Evaluering av analgetisk effekt av parasternalblokk og parasternal pluss serratus anterior planblokk hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Postoperativ smerte etter koronar bypass-kirurgi oppstår både fra sternotomisnittet og innføringsstedene for brystrør og kan hemme mobilisering, dyp pust og hosting.
Fascialplanblokkeringer av brystveggen, som parasternal blokk og serratus anterior-planblokk, brukes i økende grad fordi de er teknisk enkle og har lav komplikasjonsrisiko.
Tidligere observasjonsdata antydet at kombinasjonen av bilateral parasternal blokk og serratus anterior-planblokk gir effektiv analgesi etter CABG, men utvalgsstørrelsen var liten og ingen randomisert sammenligning er utført.
Mål: Det primære målet er å sammenligne postoperativ smertestyrke mellom kun parasternal blokk og parasternal pluss serratus anterior-planblokk hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv CABG med sternotomi.
Sekundære mål er å sammenligne total opioidforbruk (tramadol via pasientkontrollert analgesi), behov for redningsanalgetika, forekomst av opioidrelaterte bivirkninger (f.eks. kvalme og oppkast) og intensivavdelingens og sykehusets liggetid mellom de to gruppene.
Metoder: Dette er en prospektiv, randomisert, parallellgruppe, lavrisiko intervensjonsstudie utført på Anestesiologi og Reanimasjonsavdelingen ved Ankara Etlik City Hospital.
Voksne pasienter (≥18 år) planlagt for elektiv koronar bypass-kirurgi på grunn av koronarsykdom og klassifisert som ASA II-IV vil bli vurdert for deltakelse.
Etter induksjon av generell anestesi og før kirurgisk insisjon vil alle pasienter motta en ultralydveiledet bilateral parasternal blokk.
Pasienter randomisert til eksperimentell gruppe vil i tillegg motta en bilateral serratus anterior-planblokk.
Dosering av lokalbedøvelse vil følge rutinemessig klinisk praksis, med en total dose som ikke overstiger 2 mg/kg 0,25% bupivacain.
Alle pasienter vil motta 40 ml 0,25% bupivacain.
Parasternale gruppen vil motta en bilateral parasternal blokk ved å administrere 20 ml 0,25% bupivacain bilateral.
Parasternale+serratus anterior-planblokk gruppen vil motta 10 ml 0,25% bupivacain til bilaterale parasternale og dype serratus-plan.
Smertestyrke vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10) ved ekstubasjon (T0) og postoperativt 4, 6, 12 og 24 timer (T4, T6, T12, T24).
Postoperativ analgesi vil inkludere standard intravenøs paracetamol og tramadol via pasientkontrollert analgesi; total tramadoldose (etterspurt og levert), behov for redningsanalgetika og bivirkninger vil bli registrert i de første 24 postoperative timene.
Utvalgsstørrelse: Basert på en to-gruppe sammenligning med en effektstørrelse på 0,6, α = 0,05 og β = 0,2, kreves 72 pasienter for å oppnå 80% styrke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status III-IV
- Planlagt for elektiv koronar bypass-kirurgi med sternotomi for koronarsykdom
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Allergi eller kontraindikasjon for lokalanestetika
- Historie med koagulopati eller nåværende antikoagulasjon som forhindrer fascieplanblokker
- Minimalinvasiv bypass-kirurgi eller off-pump-prosedyrer planlagt
- Akutt hjertekirurgi
- Preoperativ Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertescore ≥ 3
- Kronisk opioidbruk i preoperativ periode
- Infeksjon eller strukturell abnormitet på planlagte blokkeringssteder
- Enhver tilstand som forhindrer postoperativ smertetilstandsvurdering eller PCA-bruk (f.eks. alvorlig kognitiv svikt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Parasternalblokk
Etter innledning av generell anestesi og før hudskjæring, vil en ultralydveiledet bilateral parasternal intercostal blokk bli utført.
|
Etter innledning av generell anestesi og før hudinnsnitt, vil en ultralydveiledet bilateral parasternal interkostal planblokk utføres.
En lineær ultralydsprobe vil plasseres parasagittalt i 2. og 4. interkostalrom ca. 2-3 cm lateral til sternum.
En blokknål vil føres in-plane under pectoralis major-muskelen og over de interne interkostalmusklene, og lokalbedøvelse (0,25% bupivacain) vil injiseres bilateralt.
Total dose vil ikke overstige 2 mg/kg.
Postoperativ systemisk analgesi (pasientkontrollert analgesi) vil være identisk i begge grupper.
|
|
Eksperimentell: Arm B: Serratus Anterior Planblokk
I tillegg til den bilaterale parasternalblokken beskrevet for komparatorarmen, vil pasienter randomisert til eksperimentellarmen motta en ultralydstyrt bilateral serratus anterior-planblokk.
|
Etter innledning av generell anestesi og før hudinnsnitt, vil en ultralydveiledet bilateral parasternal interkostal planblokk utføres.
En lineær ultralydsprobe vil plasseres parasagittalt i 2. og 4. interkostalrom ca. 2-3 cm lateral til sternum.
En blokknål vil føres in-plane under pectoralis major-muskelen og over de interne interkostalmusklene, og lokalbedøvelse (0,25% bupivacain) vil injiseres bilateralt.
Total dose vil ikke overstige 2 mg/kg.
Postoperativ systemisk analgesi (pasientkontrollert analgesi) vil være identisk i begge grupper.
I tillegg til den bilaterale parasternalblokaden som er beskrevet for sammenligningsgruppen, vil pasienter som randomiseres til eksperimentell gruppe få en ultralydveiledet bilateral serratus anterior planblokkade.
Med pasienten i ryggleie, vil den lineære ultralydsonden plasseres over 6. ribbein i den fremre aksillærlinjen. Nålen føres i-plan under serratus anterior muskelen og over ribbeinet, og 0,25 % bupivakain injiseres i fascieplanet på hver side. Den totale kombinerte dosen av lokalbedøvelse for begge blokkadene vil ikke overstige 2 mg/kg. Postoperativ systemisk analgesi vil være identisk i begge grupper. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tramadolforbruk
Tidsramme: 24 timer etter ekstubasjon
|
Kumulativ dose tramadol (mg) levert av pasientkontrollert analgesi (PCA) i de første 24 timene etter ekstubasjon
|
24 timer etter ekstubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smertepoengsum
Tidsramme: 24 timer etter ekstubasjon
|
NRS-score i hvile (0= ingen smerter, 10= verst tenkelige smerter)
|
24 timer etter ekstubasjon
|
|
Dynamisk Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smertescore
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
|
NRS-skår ved hosting eller dyp innånding (0= ingen smerte, 10= verst tenkelige smerte)
|
24 timer etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PS_SAPB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .