Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av parasternalblokk kontra parasternal pluss serratus anterior-planblokk etter koronar bypass-kirurgi

Evaluering av analgetisk effekt av parasternalblokk og parasternal pluss serratus anterior planblokk hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi

Denne randomiserte kliniske studien ved ett senter vil sammenligne to regionalanestesiteknikker for postoperativ smertekontroll hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass-operasjon (CABG) med sternotomi. Alle pasienter vil motta en bilateral parasternalblokk som del av rutinemessig multimodal analgesi. Pasientene vil bli randomisert til å motta enten parasternalblokk alene eller en kombinasjon av parasternalblokk og serratus anterior-planblokk. Hovedformålet er å evaluere om tillegg av en serratus anterior-planblokk forbedrer postoperativ smertepoengsum sammenlignet med kun parasternalblokk. Sekundære mål inkluderer å sammenligne opioidforbruk, behov for redningsanalgetika, opioidrelaterte bivirkninger og oppholdstid på intensivavdeling og sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Postoperativ smerte etter koronar bypass-kirurgi oppstår både fra sternotomisnittet og innføringsstedene for brystrør og kan hemme mobilisering, dyp pust og hosting.
Fascialplanblokkeringer av brystveggen, som parasternal blokk og serratus anterior-planblokk, brukes i økende grad fordi de er teknisk enkle og har lav komplikasjonsrisiko.
Tidligere observasjonsdata antydet at kombinasjonen av bilateral parasternal blokk og serratus anterior-planblokk gir effektiv analgesi etter CABG, men utvalgsstørrelsen var liten og ingen randomisert sammenligning er utført.

Mål: Det primære målet er å sammenligne postoperativ smertestyrke mellom kun parasternal blokk og parasternal pluss serratus anterior-planblokk hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv CABG med sternotomi.
Sekundære mål er å sammenligne total opioidforbruk (tramadol via pasientkontrollert analgesi), behov for redningsanalgetika, forekomst av opioidrelaterte bivirkninger (f.eks. kvalme og oppkast) og intensivavdelingens og sykehusets liggetid mellom de to gruppene.

Metoder: Dette er en prospektiv, randomisert, parallellgruppe, lavrisiko intervensjonsstudie utført på Anestesiologi og Reanimasjonsavdelingen ved Ankara Etlik City Hospital.
Voksne pasienter (≥18 år) planlagt for elektiv koronar bypass-kirurgi på grunn av koronarsykdom og klassifisert som ASA II-IV vil bli vurdert for deltakelse.
Etter induksjon av generell anestesi og før kirurgisk insisjon vil alle pasienter motta en ultralydveiledet bilateral parasternal blokk.
Pasienter randomisert til eksperimentell gruppe vil i tillegg motta en bilateral serratus anterior-planblokk.
Dosering av lokalbedøvelse vil følge rutinemessig klinisk praksis, med en total dose som ikke overstiger 2 mg/kg 0,25% bupivacain.
Alle pasienter vil motta 40 ml 0,25% bupivacain.
Parasternale gruppen vil motta en bilateral parasternal blokk ved å administrere 20 ml 0,25% bupivacain bilateral.
Parasternale+serratus anterior-planblokk gruppen vil motta 10 ml 0,25% bupivacain til bilaterale parasternale og dype serratus-plan.

Smertestyrke vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10) ved ekstubasjon (T0) og postoperativt 4, 6, 12 og 24 timer (T4, T6, T12, T24).
Postoperativ analgesi vil inkludere standard intravenøs paracetamol og tramadol via pasientkontrollert analgesi; total tramadoldose (etterspurt og levert), behov for redningsanalgetika og bivirkninger vil bli registrert i de første 24 postoperative timene.

Utvalgsstørrelse: Basert på en to-gruppe sammenligning med en effektstørrelse på 0,6, α = 0,05 og β = 0,2, kreves 72 pasienter for å oppnå 80% styrke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06810
        • Etlik City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status III-IV
  • Planlagt for elektiv koronar bypass-kirurgi med sternotomi for koronarsykdom
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Allergi eller kontraindikasjon for lokalanestetika
  • Historie med koagulopati eller nåværende antikoagulasjon som forhindrer fascieplanblokker
  • Minimalinvasiv bypass-kirurgi eller off-pump-prosedyrer planlagt
  • Akutt hjertekirurgi
  • Preoperativ Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertescore ≥ 3
  • Kronisk opioidbruk i preoperativ periode
  • Infeksjon eller strukturell abnormitet på planlagte blokkeringssteder
  • Enhver tilstand som forhindrer postoperativ smertetilstandsvurdering eller PCA-bruk (f.eks. alvorlig kognitiv svikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Parasternalblokk
Etter innledning av generell anestesi og før hudskjæring, vil en ultralydveiledet bilateral parasternal intercostal blokk bli utført.
Etter innledning av generell anestesi og før hudinnsnitt, vil en ultralydveiledet bilateral parasternal interkostal planblokk utføres. En lineær ultralydsprobe vil plasseres parasagittalt i 2. og 4. interkostalrom ca. 2-3 cm lateral til sternum. En blokknål vil føres in-plane under pectoralis major-muskelen og over de interne interkostalmusklene, og lokalbedøvelse (0,25% bupivacain) vil injiseres bilateralt. Total dose vil ikke overstige 2 mg/kg. Postoperativ systemisk analgesi (pasientkontrollert analgesi) vil være identisk i begge grupper.
Eksperimentell: Arm B: Serratus Anterior Planblokk
I tillegg til den bilaterale parasternalblokken beskrevet for komparatorarmen, vil pasienter randomisert til eksperimentellarmen motta en ultralydstyrt bilateral serratus anterior-planblokk.
Etter innledning av generell anestesi og før hudinnsnitt, vil en ultralydveiledet bilateral parasternal interkostal planblokk utføres. En lineær ultralydsprobe vil plasseres parasagittalt i 2. og 4. interkostalrom ca. 2-3 cm lateral til sternum. En blokknål vil føres in-plane under pectoralis major-muskelen og over de interne interkostalmusklene, og lokalbedøvelse (0,25% bupivacain) vil injiseres bilateralt. Total dose vil ikke overstige 2 mg/kg. Postoperativ systemisk analgesi (pasientkontrollert analgesi) vil være identisk i begge grupper.
I tillegg til den bilaterale parasternalblokaden som er beskrevet for sammenligningsgruppen, vil pasienter som randomiseres til eksperimentell gruppe få en ultralydveiledet bilateral serratus anterior planblokkade.
Med pasienten i ryggleie, vil den lineære ultralydsonden plasseres over 6. ribbein i den fremre aksillærlinjen.
Nålen føres i-plan under serratus anterior muskelen og over ribbeinet, og 0,25 % bupivakain injiseres i fascieplanet på hver side.
Den totale kombinerte dosen av lokalbedøvelse for begge blokkadene vil ikke overstige 2 mg/kg.
Postoperativ systemisk analgesi vil være identisk i begge grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tramadolforbruk
Tidsramme: 24 timer etter ekstubasjon
Kumulativ dose tramadol (mg) levert av pasientkontrollert analgesi (PCA) i de første 24 timene etter ekstubasjon
24 timer etter ekstubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvile Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smertepoengsum
Tidsramme: 24 timer etter ekstubasjon
NRS-score i hvile (0= ingen smerter, 10= verst tenkelige smerter)
24 timer etter ekstubasjon
Dynamisk Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smertescore
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
NRS-skår ved hosting eller dyp innånding (0= ingen smerte, 10= verst tenkelige smerte)
24 timer etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PS_SAPB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for den primære publikasjonen, kan deles på rimelig forespørsel til hovedforskeren etter publisering av resultatene.

IPD-delingstidsramme

Deidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for hovedpublikasjonen kan deles på rimelig forespørsel til hovedforskeren etter at resultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for den primære publikasjonen kan deles ved rimelig forespørsel til hovedforskeren etter publisering av resultatene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere