- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07299760
Eficácia Analgésica do Bloqueio Parasternal Versus Bloqueio Parasternal Mais Plano Serrátil Anterior Após Cirurgia de Ponte de Safena
Avaliação da Eficácia Analgésica do Bloqueio Parasternal e do Bloqueio Parasternal mais Bloqueio do Plano do Músculo Serrátil Anterior em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto: A dor pós-operatória após cirurgia de bypass da artéria coronária resulta tanto da incisão esternotomia como dos locais de inserção do tubo torácico e pode prejudicar a mobilização, respiração profunda e tosse. Os bloqueios do plano fascial da parede torácica, como o bloqueio paraesternal e o bloqueio do plano do músculo serrátil anterior, são cada vez mais utilizados por serem tecnicamente simples e apresentarem baixo risco de complicações. Dados observacionais anteriores sugeriram que a combinação do bloqueio paraesternal bilateral e do bloqueio do plano do músculo serrátil anterior proporciona analgesia eficaz após CABG, mas o tamanho da amostra era pequeno e não foi realizada qualquer comparação randomizada.
Objetivos: O objetivo principal é comparar a intensidade da dor pós-operatória entre o bloqueio paraesternal isolado e o bloqueio paraesternal mais o bloqueio do plano do músculo serrátil anterior em doentes adultos submetidos a CABG eletivo com esternotomia. Os objetivos secundários são comparar o consumo total de opioides (tramadol por analgesia controlada pelo doente), necessidade de analgésicos de resgate, incidência de eventos adversos relacionados com opioides (por exemplo, náuseas e vómitos), e o tempo de internamento na unidade de cuidados intensivos e no hospital entre os dois grupos.
Métodos: Trata-se de um estudo intervencional prospetivo, randomizado, de grupos paralelos e de baixo risco, realizado no Departamento de Anestesiologia e Reanimação do Hospital da Cidade de Ankara Etlik. Serão rastreados para elegibilidade doentes adultos (≥18 anos) agendados para cirurgia de bypass coronário eletivo devido a doença arterial coronária e classificados como ASA II-IV. Após a indução da anestesia geral e antes da incisão cirúrgica, todos os doentes receberão um bloqueio paraesternal bilateral guiado por ultrassom. Os doentes randomizados para o braço experimental receberão adicionalmente um bloqueio do plano do músculo serrátil anterior bilateral. A dosagem do anestésico local seguirá a prática clínica de rotina, com uma dose total não superior a 2 mg/kg de bupivacaína a 0,25%. Todos os doentes receberão 40 ml de bupivacaína a 0,25%. O grupo paraesternal receberá um bloqueio paraesternal bilateral através da administração de 20 ml de bupivacaína a 0,25% bilateralmente. O grupo bloqueio paraesternal+plano do músculo serrátil anterior receberá 10 ml de bupivacaína a 0,25% nos planos paraesternais bilaterais e nos planos profundos do músculo serrátil.
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10) na extubação (T0) e 4, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias (T4, T6, T12, T24). A analgesia pós-operatória incluirá paracetamol intravenoso padrão e tramadol por analgesia controlada pelo doente; a dose total de tramadol (solicitada e administrada), a necessidade de analgésicos de resgate e os eventos adversos serão registados nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
Tamanho da amostra: Com base numa comparação de dois grupos com um tamanho de efeito de 0,6, α = 0,05 e β = 0,2, são necessários 72 doentes para alcançar 80% de poder.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) III-IV
- Agendado para cirurgia eletiva de bypass da artéria coronária com esternotomia para doença arterial coronária
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão
- Alergia ou contraindicação a agentes anestésicos locais
- História de coagulopatia ou anticoagulação atual que impeça bloqueios do plano fascial
- Cirurgia de bypass minimamente invasiva ou procedimentos off-pump planeados
- Cirurgia cardíaca de emergência
- Pontuação de dor na Escala Numérica de Avaliação (NRS) pré-operatória ≥ 3
- Uso crónico de opioides no período pré-operatório
- Infeção ou anomalia estrutural nos locais planeados para o bloqueio
- Qualquer condição que impeça a avaliação da dor pós-operatória ou o uso de PCA (ex.: comprometimento cognitivo grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A: Bloco Parasternal
Após a indução da anestesia geral e antes da incisão cutânea, será realizado um bloqueio do plano intercostal paraesternal bilateral guiado por ecografia.
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Após a indução da anestesia geral e antes da incisão cutânea, será realizado um bloqueio do plano intercostal parasternal bilateral guiado por ecografia.
Uma sonda ecográfica linear será colocada parasagitalmente nos 2.º e 4.º espaços intercostais, aproximadamente 2-3 cm lateralmente ao esterno.
Uma agulha de bloqueio será avançada em plano sob o músculo peitoral maior e acima dos músculos intercostais internos, e anestésico local (bupivacaína a 0,25%) será injetado bilateralmente.
A dose total não excederá 2 mg/kg.
A analgesia sistémica pós-operatória (analgesia controlada pelo doente) será idêntica em ambos os grupos.
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Experimental: Braço B: Bloqueio do Plano do Serrátil Anterior
Além do bloqueio paraesternal bilateral descrito para o braço de comparação, os doentes randomizados para o braço experimental receberão um bloqueio do plano do serrátil anterior bilateral guiado por ecografia.
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Após a indução da anestesia geral e antes da incisão cutânea, será realizado um bloqueio do plano intercostal parasternal bilateral guiado por ecografia.
Uma sonda ecográfica linear será colocada parasagitalmente nos 2.º e 4.º espaços intercostais, aproximadamente 2-3 cm lateralmente ao esterno.
Uma agulha de bloqueio será avançada em plano sob o músculo peitoral maior e acima dos músculos intercostais internos, e anestésico local (bupivacaína a 0,25%) será injetado bilateralmente.
A dose total não excederá 2 mg/kg.
A analgesia sistémica pós-operatória (analgesia controlada pelo doente) será idêntica em ambos os grupos.
Além do bloqueio parasternal bilateral descrito para o braço de comparação, os pacientes randomizados para o braço experimental receberão um bloqueio do plano do serratus anterior bilateral guiado por ecografia.
Com o paciente em posição supina, a sonda de ecografia linear será colocada sobre a 6.ª costela na linha axilar anterior. A agulha será avançada no plano sob o músculo serratus anterior e acima da costela, e bupivacaína a 0,25% será injetada no plano fascial de cada lado. A dose total combinada de anestésico local para ambos os bloqueios não excederá 2 mg/kg. A analgesia sistémica pós-operatória será idêntica em ambos os grupos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Total de Tramadol
Prazo: 24 horas após a extubação
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Dose cumulativa de tramadol (mg) administrada por analgesia controlada pelo doente (PCA) nas primeiras 24 horas após a extubação
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24 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Dor na Escala Numérica de Avaliação (NRS) em Repouso
Prazo: 24 horas pós-extubação
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Pontuação NRS durante o repouso (0= sem dor, 10= pior dor imaginável)
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24 horas pós-extubação
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Escala Dinâmica de Avaliação Numérica (NRS) para Dor
Prazo: 24 horas pós-extubação
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Pontuação NRS durante a tosse ou inspiração profunda (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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24 horas pós-extubação
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PS_SAPB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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