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Eficácia Analgésica do Bloqueio Parasternal Versus Bloqueio Parasternal Mais Plano Serrátil Anterior Após Cirurgia de Ponte de Safena

11 de janeiro de 2026 atualizado por: Ekin Guran, MD, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Avaliação da Eficácia Analgésica do Bloqueio Parasternal e do Bloqueio Parasternal mais Bloqueio do Plano do Músculo Serrátil Anterior em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio

Este ensaio clínico randomizado de centro único irá comparar duas técnicas de anestesia regional para controlo da dor pós-operatória em doentes adultos submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) eletiva com esternotomia. Todos os doentes irão receber um bloqueio paraesternal bilateral como parte da analgesia multimodal de rotina. Os doentes serão randomizados para receber apenas bloqueio paraesternal ou uma combinação de bloqueio paraesternal e bloqueio do plano do músculo serrátil anterior. O objetivo principal é avaliar se a adição de um bloqueio do plano do músculo serrátil anterior melhora os escores de dor pós-operatória em comparação com apenas o bloqueio paraesternal. Os objetivos secundários incluem comparar o consumo de opioides, a necessidade de analgésicos de resgate, os efeitos secundários relacionados com opioides e o tempo de internamento na unidade de cuidados intensivos e no hospital.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto: A dor pós-operatória após cirurgia de bypass da artéria coronária resulta tanto da incisão esternotomia como dos locais de inserção do tubo torácico e pode prejudicar a mobilização, respiração profunda e tosse. Os bloqueios do plano fascial da parede torácica, como o bloqueio paraesternal e o bloqueio do plano do músculo serrátil anterior, são cada vez mais utilizados por serem tecnicamente simples e apresentarem baixo risco de complicações. Dados observacionais anteriores sugeriram que a combinação do bloqueio paraesternal bilateral e do bloqueio do plano do músculo serrátil anterior proporciona analgesia eficaz após CABG, mas o tamanho da amostra era pequeno e não foi realizada qualquer comparação randomizada.

Objetivos: O objetivo principal é comparar a intensidade da dor pós-operatória entre o bloqueio paraesternal isolado e o bloqueio paraesternal mais o bloqueio do plano do músculo serrátil anterior em doentes adultos submetidos a CABG eletivo com esternotomia. Os objetivos secundários são comparar o consumo total de opioides (tramadol por analgesia controlada pelo doente), necessidade de analgésicos de resgate, incidência de eventos adversos relacionados com opioides (por exemplo, náuseas e vómitos), e o tempo de internamento na unidade de cuidados intensivos e no hospital entre os dois grupos.

Métodos: Trata-se de um estudo intervencional prospetivo, randomizado, de grupos paralelos e de baixo risco, realizado no Departamento de Anestesiologia e Reanimação do Hospital da Cidade de Ankara Etlik. Serão rastreados para elegibilidade doentes adultos (≥18 anos) agendados para cirurgia de bypass coronário eletivo devido a doença arterial coronária e classificados como ASA II-IV. Após a indução da anestesia geral e antes da incisão cirúrgica, todos os doentes receberão um bloqueio paraesternal bilateral guiado por ultrassom. Os doentes randomizados para o braço experimental receberão adicionalmente um bloqueio do plano do músculo serrátil anterior bilateral. A dosagem do anestésico local seguirá a prática clínica de rotina, com uma dose total não superior a 2 mg/kg de bupivacaína a 0,25%. Todos os doentes receberão 40 ml de bupivacaína a 0,25%. O grupo paraesternal receberá um bloqueio paraesternal bilateral através da administração de 20 ml de bupivacaína a 0,25% bilateralmente. O grupo bloqueio paraesternal+plano do músculo serrátil anterior receberá 10 ml de bupivacaína a 0,25% nos planos paraesternais bilaterais e nos planos profundos do músculo serrátil.

A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10) na extubação (T0) e 4, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias (T4, T6, T12, T24). A analgesia pós-operatória incluirá paracetamol intravenoso padrão e tramadol por analgesia controlada pelo doente; a dose total de tramadol (solicitada e administrada), a necessidade de analgésicos de resgate e os eventos adversos serão registados nas primeiras 24 horas pós-operatórias.

Tamanho da amostra: Com base numa comparação de dois grupos com um tamanho de efeito de 0,6, α = 0,05 e β = 0,2, são necessários 72 doentes para alcançar 80% de poder.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06810
        • Etlik City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Idade ≥ 18 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) III-IV
  • Agendado para cirurgia eletiva de bypass da artéria coronária com esternotomia para doença arterial coronária
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão

  • Alergia ou contraindicação a agentes anestésicos locais
  • História de coagulopatia ou anticoagulação atual que impeça bloqueios do plano fascial
  • Cirurgia de bypass minimamente invasiva ou procedimentos off-pump planeados
  • Cirurgia cardíaca de emergência
  • Pontuação de dor na Escala Numérica de Avaliação (NRS) pré-operatória ≥ 3
  • Uso crónico de opioides no período pré-operatório
  • Infeção ou anomalia estrutural nos locais planeados para o bloqueio
  • Qualquer condição que impeça a avaliação da dor pós-operatória ou o uso de PCA (ex.: comprometimento cognitivo grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: Bloco Parasternal
Após a indução da anestesia geral e antes da incisão cutânea, será realizado um bloqueio do plano intercostal paraesternal bilateral guiado por ecografia.
Após a indução da anestesia geral e antes da incisão cutânea, será realizado um bloqueio do plano intercostal parasternal bilateral guiado por ecografia. Uma sonda ecográfica linear será colocada parasagitalmente nos 2.º e 4.º espaços intercostais, aproximadamente 2-3 cm lateralmente ao esterno. Uma agulha de bloqueio será avançada em plano sob o músculo peitoral maior e acima dos músculos intercostais internos, e anestésico local (bupivacaína a 0,25%) será injetado bilateralmente. A dose total não excederá 2 mg/kg. A analgesia sistémica pós-operatória (analgesia controlada pelo doente) será idêntica em ambos os grupos.
Experimental: Braço B: Bloqueio do Plano do Serrátil Anterior
Além do bloqueio paraesternal bilateral descrito para o braço de comparação, os doentes randomizados para o braço experimental receberão um bloqueio do plano do serrátil anterior bilateral guiado por ecografia.
Após a indução da anestesia geral e antes da incisão cutânea, será realizado um bloqueio do plano intercostal parasternal bilateral guiado por ecografia. Uma sonda ecográfica linear será colocada parasagitalmente nos 2.º e 4.º espaços intercostais, aproximadamente 2-3 cm lateralmente ao esterno. Uma agulha de bloqueio será avançada em plano sob o músculo peitoral maior e acima dos músculos intercostais internos, e anestésico local (bupivacaína a 0,25%) será injetado bilateralmente. A dose total não excederá 2 mg/kg. A analgesia sistémica pós-operatória (analgesia controlada pelo doente) será idêntica em ambos os grupos.
Além do bloqueio parasternal bilateral descrito para o braço de comparação, os pacientes randomizados para o braço experimental receberão um bloqueio do plano do serratus anterior bilateral guiado por ecografia.
Com o paciente em posição supina, a sonda de ecografia linear será colocada sobre a 6.ª costela na linha axilar anterior.
A agulha será avançada no plano sob o músculo serratus anterior e acima da costela, e bupivacaína a 0,25% será injetada no plano fascial de cada lado.
A dose total combinada de anestésico local para ambos os bloqueios não excederá 2 mg/kg.
A analgesia sistémica pós-operatória será idêntica em ambos os grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Total de Tramadol
Prazo: 24 horas após a extubação
Dose cumulativa de tramadol (mg) administrada por analgesia controlada pelo doente (PCA) nas primeiras 24 horas após a extubação
24 horas após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Dor na Escala Numérica de Avaliação (NRS) em Repouso
Prazo: 24 horas pós-extubação
Pontuação NRS durante o repouso (0= sem dor, 10= pior dor imaginável)
24 horas pós-extubação
Escala Dinâmica de Avaliação Numérica (NRS) para Dor
Prazo: 24 horas pós-extubação
Pontuação NRS durante a tosse ou inspiração profunda (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
24 horas pós-extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PS_SAPB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados que sustentam a publicação principal podem ser partilhados mediante pedido fundamentado ao investigador principal após a publicação dos resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados subjacentes à publicação principal podem ser partilhados mediante pedido fundamentado ao investigador principal após a publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados subjacentes à publicação principal podem ser partilhados mediante pedido fundamentado ao investigador principal após a publicação dos resultados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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