Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af parasternal blok versus parasternal plus serratus anterior plan blok efter koronar bypass-kirurgi

Evaluering af analgetisk effekt af parasternalblok og parasternal plus serratus anterior planblok hos patienter, der gennemgår koronar bypass-kirurgi

Denne enkeltcenter randomiserede kliniske undersøgelse vil sammenligne to regionalanæstesiteknikker til postoperativ smertelindring hos voksne patienter, der gennemgår elektiv koronar bypass-operation (CABG) med sternotomi. Alle patienter vil modtage en bilateral parasternal blok som del af den rutinemæssige multimodal analgesi. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage kun parasternal blok eller en kombination af parasternal blok og serratus anterior planblok. Det primære formål er at evaluere, om tilføjelse af en serratus anterior planblok forbedrer postoperative smertescores sammenlignet med kun parasternal blok. Sekundære formål inkluderer sammenligning af opioidforbrug, behov for redningsanalgetika, opioidrelaterede bivirkninger og længde af ophold på intensivafdelingen og på hospitalet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Postoperativ smerte efter koronar bypass-kirurgi opstår både fra sternotomiskæringen og indstikstederne for brystdræn og kan forstyrre mobilisering, dyb vejrtrækning og hoste.
Fascialplanblokeringer af brystvæggen, såsom parasternalblokering og serratus anterior-planblokering, bruges i stigende grad, fordi de er tekniske enkle og har en lav komplikationsrisiko.
Tidligere observationsdata antydede, at kombinationen af bilateral parasternalblokering og serratus anterior-planblokering giver effektiv analgesi efter CABG, men prøvestørrelsen var lille, og der er ikke blevet foretaget nogen randomiseret sammenligning.

Formål: Det primære formål er at sammenligne postoperativ smerteintensitet mellem alene parasternalblokering og parasternal plus serratus anterior-planblokering hos voksne patienter, der gennemgår elektiv CABG med sternotomi.
Sekundære formål er at sammenligne total opioidforbrug (tramadol via patientkontrolleret analgesi), behov for redningsanalgetika, forekomst af opioidrelaterede bivirkninger (f.eks. kvalme og opkastning) og intensivafdeling og hospitalsopholdets varighed mellem de to grupper.

Metoder: Dette er en prospektiv, randomiseret, parallelgruppe, lavrisiko-interventionsundersøgelse udført på Anæstesiologi- og Reanimationsafdelingen på Ankara Etlik City Hospital.
Voksne patienter (≥18 år) planlagt til elektiv koronar bypass-kirurgi på grund af koronararteriesygdom og klassificeret som ASA II-IV vil blive screenet for berettigelse.
Efter induktion af generel anæstesi og før kirurgisk indsnit vil alle patienter modtage en ultralydsvejledt bilateral parasternalblokering.
Patienter randomiseret til forsøgsgruppen vil derudover modtage en bilateral serratus anterior-planblokering.
Dosering af lokalbedøvelse vil følge rutinemæssig klinisk praksis med en total dosis, der ikke overstiger 2 mg/kg af 0,25% bupivacain.
Alle patienter vil modtage 40 ml af 0,25% bupivacain.
Parasternalgruppen vil modtage en bilateral parasternalblokering ved at administrere 20 ml af 0,25% bupivacain bilateral.
Parasternal+serratus anterior-planblokeringsgruppen vil modtage 10 ml af 0,25% bupivacain til bilaterale parasternal- og dybe serratus-planer.

Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS, 0-10) ved ekstubation (T0) og postoperativt 4, 6, 12 og 24 timer (T4, T6, T12, T24).
Postoperativ analgesi vil omfatte standard intravenøs acetaminophen og tramadol via patientkontrolleret analgesi; total tramadoldosis (efterspørgsel og leveret), behov for redningsanalgetika og bivirkninger vil blive registreret i de første 24 postoperativ timer.

Prøvestørrelse: Baseret på en to-gruppe sammenligning med en effektstørrelse på 0,6, α = 0,05 og β = 0,2, kræves 72 patienter for at opnå 80% power.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06810
        • Etlik City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status III-IV
  • Planlagt til elektiv koronar bypass-kirurgi med sternotomi for koronarsygdom
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Allergi eller kontraindikation overfor lokalanæstetika
  • Historie med koagulopati eller igangværende antikoagulation, der forhindrer fascieplanblokader
  • Planlagt minimalt invasiv bypass-kirurgi eller off-pump-procedurer
  • Akut hjertekirurgi
  • Præoperativ Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertescore ≥ 3
  • Kronisk opioidbrug i præoperativ periode
  • Infektion eller strukturel abnormalitet på planlagte blokadeområder
  • Enhver tilstand, der forhindrer postoperativ smertetilskrivning eller PCA-brug (f.eks. svær kognitiv svækkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Parasternal blok
Efter indledning af generel anæstesi og før hudincision udføres en ultralydsvejledt bilateral parasternal interkostalplaneblok.
Efter indledning af generel anæstesi og før hudincision vil der blive udført en ultralydsvejledt bilateral parasternal intercostalplanblokade. En lineær ultralydssonde vil blive placeret parasagitalt i 2. og 4. intercostalrum cirka 2-3 cm lateral for sternum. En blokadenål vil føres in-plane under musculus pectoralis major og over de interne intercostalmuskler, og lokalbedøvelse (0,25% bupivacain) vil blive injiceret bilateral. Total dosis vil ikke overstige 2 mg/kg. Postoperativ systemisk analgesi (patientkontrolleret analgesi) vil være identisk i begge grupper.
Eksperimentel: Arm B: Blokade af planum serratus anterior
Ud over den bilaterale parasternalblokade, der er beskrevet for komparatorarmen, vil patienter, der er randomiseret til eksperimentelarmen, modtage en ultralydsvejledt bilateral serratus anterior-planblokade.
Efter indledning af generel anæstesi og før hudincision vil der blive udført en ultralydsvejledt bilateral parasternal intercostalplanblokade. En lineær ultralydssonde vil blive placeret parasagitalt i 2. og 4. intercostalrum cirka 2-3 cm lateral for sternum. En blokadenål vil føres in-plane under musculus pectoralis major og over de interne intercostalmuskler, og lokalbedøvelse (0,25% bupivacain) vil blive injiceret bilateral. Total dosis vil ikke overstige 2 mg/kg. Postoperativ systemisk analgesi (patientkontrolleret analgesi) vil være identisk i begge grupper.
Ud over den bilaterale parasternalblokade, der er beskrevet for sammenligningsgruppen, vil patienter, der er randomiseret til forsøgsgruppen, modtage en ultralydsvejledt bilateral serratus anterior planblokade. Med patienten i ryglægende stilling placeres den lineære ultralydssonde over 6. ribben i den anteriore aksillære linje. Nålen føres in-plane under serratus anterior musklen og over ribbenet, og 0,25% bupivacain injiceres i fascialplanet på hver side. Den kombinerede totale dosis af lokalbedøvelse for begge blokader vil ikke overstige 2 mg/kg. Postoperativ systemisk analgesi vil være identisk i begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Tramadolforbrug
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
Kumulativ dosis tramadol (mg) leveret ved patientstyret analgesi (PCA) i de første 24 timer efter ekstubering
24 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvile Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smerte Score
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
NRS-score i hvile (0= ingen smerter, 10= værste tænkelige smerter)
24 timer efter ekstubation
Dynamisk Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smerte Score
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
NRS-score under hoste eller dyb inspiration (0= ingen smerte, 10= værste tænkelige smerte)
24 timer efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Anslået)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS_SAPB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for den primære publikation, kan deles efter rimelig anmodning til hovedforskeren efter resultaternes offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for den primære publikation, kan deles efter rimelig anmodning til hovedforskeren efter publicering af resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for den primære publikation, kan deles efter rimelig anmodning til den ansvarlige forsker efter resultaternes offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie-bypass-transplantation

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med parasternalt blok

Abonner