- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07299760
Analgetisk effekt af parasternal blok versus parasternal plus serratus anterior plan blok efter koronar bypass-kirurgi
Evaluering af analgetisk effekt af parasternalblok og parasternal plus serratus anterior planblok hos patienter, der gennemgår koronar bypass-kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Postoperativ smerte efter koronar bypass-kirurgi opstår både fra sternotomiskæringen og indstikstederne for brystdræn og kan forstyrre mobilisering, dyb vejrtrækning og hoste.
Fascialplanblokeringer af brystvæggen, såsom parasternalblokering og serratus anterior-planblokering, bruges i stigende grad, fordi de er tekniske enkle og har en lav komplikationsrisiko.
Tidligere observationsdata antydede, at kombinationen af bilateral parasternalblokering og serratus anterior-planblokering giver effektiv analgesi efter CABG, men prøvestørrelsen var lille, og der er ikke blevet foretaget nogen randomiseret sammenligning.
Formål: Det primære formål er at sammenligne postoperativ smerteintensitet mellem alene parasternalblokering og parasternal plus serratus anterior-planblokering hos voksne patienter, der gennemgår elektiv CABG med sternotomi.
Sekundære formål er at sammenligne total opioidforbrug (tramadol via patientkontrolleret analgesi), behov for redningsanalgetika, forekomst af opioidrelaterede bivirkninger (f.eks. kvalme og opkastning) og intensivafdeling og hospitalsopholdets varighed mellem de to grupper.
Metoder: Dette er en prospektiv, randomiseret, parallelgruppe, lavrisiko-interventionsundersøgelse udført på Anæstesiologi- og Reanimationsafdelingen på Ankara Etlik City Hospital.
Voksne patienter (≥18 år) planlagt til elektiv koronar bypass-kirurgi på grund af koronararteriesygdom og klassificeret som ASA II-IV vil blive screenet for berettigelse.
Efter induktion af generel anæstesi og før kirurgisk indsnit vil alle patienter modtage en ultralydsvejledt bilateral parasternalblokering.
Patienter randomiseret til forsøgsgruppen vil derudover modtage en bilateral serratus anterior-planblokering.
Dosering af lokalbedøvelse vil følge rutinemæssig klinisk praksis med en total dosis, der ikke overstiger 2 mg/kg af 0,25% bupivacain.
Alle patienter vil modtage 40 ml af 0,25% bupivacain.
Parasternalgruppen vil modtage en bilateral parasternalblokering ved at administrere 20 ml af 0,25% bupivacain bilateral.
Parasternal+serratus anterior-planblokeringsgruppen vil modtage 10 ml af 0,25% bupivacain til bilaterale parasternal- og dybe serratus-planer.
Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS, 0-10) ved ekstubation (T0) og postoperativt 4, 6, 12 og 24 timer (T4, T6, T12, T24).
Postoperativ analgesi vil omfatte standard intravenøs acetaminophen og tramadol via patientkontrolleret analgesi; total tramadoldosis (efterspørgsel og leveret), behov for redningsanalgetika og bivirkninger vil blive registreret i de første 24 postoperativ timer.
Prøvestørrelse: Baseret på en to-gruppe sammenligning med en effektstørrelse på 0,6, α = 0,05 og β = 0,2, kræves 72 patienter for at opnå 80% power.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder ≥ 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status III-IV
- Planlagt til elektiv koronar bypass-kirurgi med sternotomi for koronarsygdom
- I stand til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Allergi eller kontraindikation overfor lokalanæstetika
- Historie med koagulopati eller igangværende antikoagulation, der forhindrer fascieplanblokader
- Planlagt minimalt invasiv bypass-kirurgi eller off-pump-procedurer
- Akut hjertekirurgi
- Præoperativ Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertescore ≥ 3
- Kronisk opioidbrug i præoperativ periode
- Infektion eller strukturel abnormalitet på planlagte blokadeområder
- Enhver tilstand, der forhindrer postoperativ smertetilskrivning eller PCA-brug (f.eks. svær kognitiv svækkelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Parasternal blok
Efter indledning af generel anæstesi og før hudincision udføres en ultralydsvejledt bilateral parasternal interkostalplaneblok.
|
Efter indledning af generel anæstesi og før hudincision vil der blive udført en ultralydsvejledt bilateral parasternal intercostalplanblokade.
En lineær ultralydssonde vil blive placeret parasagitalt i 2. og 4. intercostalrum cirka 2-3 cm lateral for sternum.
En blokadenål vil føres in-plane under musculus pectoralis major og over de interne intercostalmuskler, og lokalbedøvelse (0,25% bupivacain) vil blive injiceret bilateral.
Total dosis vil ikke overstige 2 mg/kg.
Postoperativ systemisk analgesi (patientkontrolleret analgesi) vil være identisk i begge grupper.
|
|
Eksperimentel: Arm B: Blokade af planum serratus anterior
Ud over den bilaterale parasternalblokade, der er beskrevet for komparatorarmen, vil patienter, der er randomiseret til eksperimentelarmen, modtage en ultralydsvejledt bilateral serratus anterior-planblokade.
|
Efter indledning af generel anæstesi og før hudincision vil der blive udført en ultralydsvejledt bilateral parasternal intercostalplanblokade.
En lineær ultralydssonde vil blive placeret parasagitalt i 2. og 4. intercostalrum cirka 2-3 cm lateral for sternum.
En blokadenål vil føres in-plane under musculus pectoralis major og over de interne intercostalmuskler, og lokalbedøvelse (0,25% bupivacain) vil blive injiceret bilateral.
Total dosis vil ikke overstige 2 mg/kg.
Postoperativ systemisk analgesi (patientkontrolleret analgesi) vil være identisk i begge grupper.
Ud over den bilaterale parasternalblokade, der er beskrevet for sammenligningsgruppen, vil patienter, der er randomiseret til forsøgsgruppen, modtage en ultralydsvejledt bilateral serratus anterior planblokade.
Med patienten i ryglægende stilling placeres den lineære ultralydssonde over 6. ribben i den anteriore aksillære linje.
Nålen føres in-plane under serratus anterior musklen og over ribbenet, og 0,25% bupivacain injiceres i fascialplanet på hver side.
Den kombinerede totale dosis af lokalbedøvelse for begge blokader vil ikke overstige 2 mg/kg.
Postoperativ systemisk analgesi vil være identisk i begge grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Tramadolforbrug
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
|
Kumulativ dosis tramadol (mg) leveret ved patientstyret analgesi (PCA) i de første 24 timer efter ekstubering
|
24 timer efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smerte Score
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
|
NRS-score i hvile (0= ingen smerter, 10= værste tænkelige smerter)
|
24 timer efter ekstubation
|
|
Dynamisk Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smerte Score
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
|
NRS-score under hoste eller dyb inspiration (0= ingen smerte, 10= værste tænkelige smerte)
|
24 timer efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PS_SAPB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterie-bypass-transplantation
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med parasternalt blok
-
Cumhuriyet UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Cumhuriyet UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Golden Jubilee National HospitalUkendt
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalRekrutteringSlag | ÅndedrætsmuskelKalkun
-
Benha UniversityAfsluttet
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University of Padova; Lane Fox RespiratoryAfsluttetHyperkapnisk respirationssvigt | OHSDet Forenede Kongerige
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...RekrutteringPostoperativ smerteKalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuParasternal interkostal nerveblok
-
Unity Health TorontoQueen Elizabeth II Health Sciences Centre; Foothills Medical Centre; Royal...AfsluttetKronisk smerte | Anæstesi, lokal | Opioidbrugsforstyrrelse | Post-operativ smerte | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada