- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07299760
Analgetisk effekt av parasternalblock jämfört med parasternalblock plus serratus anterior planblock efter kranskärlsbypassoperation
Utvärdering av den analgetiska effekten av parasternalblockad och parasternalblockad plus serratus anteriorplanblockad hos patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Postoperativ smärta efter kranskärlsbypasskirurgi uppstår både från sternotomiskärret och från insättningsställena för brösthålsdrän och kan försämra mobilisering, djup andning och hosta.
Fascialplanblockader av bröstväggen, såsom parasternalblock och serratus anteriorplanblock, används i allt större utsträckning eftersom de är tekniskt enkla och har en låg komplikationsrisk.
Tidigare observationsdata tydde på att en kombination av bilateral parasternalblock och serratus anteriorplanblock ger effektiv analgetisk behandling efter CABG, men urvalsstorleken var liten och ingen randomiserad jämförelse har genomförts.
Mål: Det primära målet är att jämföra postoperativ smärtintensitet mellan enbart parasternalblock och parasternalblock plus serratus anteriorplanblock hos vuxna patienter som genomgår elektiv CABG med sternotomi.
Sekundära mål är att jämföra total opioidkonsumtion (tramadol via patientkontrollerad analgetisk behandling), behov av räddningsanalgetika, förekomst av opioidrelaterade biverkningar (t.ex. illamående och kräkningar) samt vårdtid på intensivvårdsavdelning och sjukhus mellan de två grupperna.
Metoder: Detta är en prospektiv, randomiserad, parallellgruppsstudie med låg risk som utförs på Anestesiologi- och Reanimationsavdelningen vid Ankara Etlik City Hospital.
Vuxna patienter (≥18 år) som planeras för elektiv kranskärlsbypasskirurgi på grund av kranskärlssjukdom och klassificerade som ASA II-IV kommer att screenas för behörighet.
Efter induktion av generell anestesi och före kirurgiskt snitt kommer alla patienter att få en ultraljudsstyrd bilateral parasternalblock.
Patienter som randomiseras till den experimentella armen kommer dessutom att få en bilateral serratus anteriorplanblock.
Lokalanestetikadosering kommer att följa rutinmässig klinisk praxis, med en total dos som inte överstiger 2 mg/kg av 0,25% bupivakain.
Alla patienter kommer att få 40 ml av 0,25% bupivakain.
Parasternalgruppen kommer att få en bilateral parasternalblock genom att administrera 20 ml av 0,25% bupivakain bilateralt.
Parasternal+serratus anteriorplanblockgruppen kommer att få 10 ml av 0,25% bupivakain till bilateral parasternal och djupa serratusplan.
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Numerisk Bedömningsskala (NRS, 0-10) vid extubation (T0) och postoperativt 4, 6, 12 och 24 timmar (T4, T6, T12, T24).
Postoperativ analgetisk behandling kommer att inkludera standard intravenös acetaminofen och tramadol via patientkontrollerad analgetisk behandling; total tramadoldos (efterfrågan och levererad), behov av räddningsanalgetika och biverkningar kommer att registreras under de första 24 postoperativa timmarna.
Urvalsstorlek: Baserat på en tvågruppsjämförelse med en effektstorlek på 0,6, α = 0,05 och β = 0,2, krävs 72 patienter för att uppnå 80% styrka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥ 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status III-IV
- Planerad för elektiv kranskärlsbypassoperation med sternotomi för kranskärlssjukdom
- Kan lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier
- Allergi eller kontraindikation mot lokala bedövningsmedel
- Historik av koagulopati eller aktuell antikoagulering som utesluter fascialplanblockader
- Minimalinvasiv bypasskirurgi eller off-pump-procedurer planerade
- Akut hjärtkirurgi
- Preoperativt Numerisk Ratingskala (NRS) smärtskala ≥ 3
- Kronisk opioidanvändning i den preoperativa perioden
- Infektion eller strukturell abnormitet på planerade blockställen
- Allt tillstånd som förhindrar postoperativ smärtbedömning eller PCA-användning (t.ex. svår kognitiv nedsättning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Parasternalblock
Efter induktion av generell anestesi och före hudincision kommer ett ultraljudsstyrt bilateralt parasternalt interkostalt planblock att utföras.
|
Efter induktion av allmän anestesi och före hudincision kommer ett ultraljudsstyrt bilateralt parasternalt interkostalt planblock att utföras.
En linjär ultraljudsprobe placeras parasagittalt vid det 2:a och 4:e interkostalutrymmet ungefär 2-3 cm lateralt om sternum.
En blocknål förs fram i planet under pectoralis major-muskeln och ovanför de interna interkostalmusklerna, och lokalbedövning (0,25% bupivakain) injiceras bilateralt.
Total dos överstiger inte 2 mg/kg.
Postoperativ systemisk analgetika (patientkontrollerad analgetika) kommer att vara identisk i båda grupperna.
|
|
Experimentell: Arm B: Serratus Anterior-planblock
Utöver det bilaterala parasternalblock som beskrivs för jämförelsearmen kommer patienter som randomiseras till experimentarmen att få ett ultraljudsstyrt bilateralt serratus anterior planblock.
|
Efter induktion av allmän anestesi och före hudincision kommer ett ultraljudsstyrt bilateralt parasternalt interkostalt planblock att utföras.
En linjär ultraljudsprobe placeras parasagittalt vid det 2:a och 4:e interkostalutrymmet ungefär 2-3 cm lateralt om sternum.
En blocknål förs fram i planet under pectoralis major-muskeln och ovanför de interna interkostalmusklerna, och lokalbedövning (0,25% bupivakain) injiceras bilateralt.
Total dos överstiger inte 2 mg/kg.
Postoperativ systemisk analgetika (patientkontrollerad analgetika) kommer att vara identisk i båda grupperna.
Förutom det bilaterala parasternalblock som beskrivs för jämförelsearmen kommer patienter som randomiseras till experimentarmen att få ett ultraljudsstyrt bilateralt serratus anterior-planblock.
Med patienten i ryggläge placeras den linjära ultraljudssonden över 6:e revbenet i den främre axillarlinjen.
Nålen förs fram i-plan under serratus anterior-muskeln och ovanför revbenet, och 0,25% bupivakain injiceras i fascialplanet på varje sida.
Den sammanlagda totala dosen av lokalbedövning för båda blocken får inte överstiga 2 mg/kg.
Postoperativ systemisk analgetisk behandling kommer att vara identisk i båda grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total tramadolförbrukning
Tidsram: 24 timmar efter extubation
|
Kumulativ dos tramadol (mg) som levererats via patientkontrollerad analgesi (PCA) under de första 24 timmarna efter extubation
|
24 timmar efter extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilande Numerisk Bedömningsskala (NRS) smärtskattning
Tidsram: 24 timmar efter extubation
|
NRS-poäng vid vila (0= ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
|
24 timmar efter extubation
|
|
Dynamisk Numerisk Bedömningsskala (NRS) för smärtskattning
Tidsram: 24-timmars efter extubation
|
NRS-poäng vid hosta eller djup inspiration (0= ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
|
24-timmars efter extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PS_SAPB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .