Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av parasternalblock jämfört med parasternalblock plus serratus anterior planblock efter kranskärlsbypassoperation

Utvärdering av den analgetiska effekten av parasternalblockad och parasternalblockad plus serratus anteriorplanblockad hos patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation

Denna enskilda-centrerade randomiserade kliniska prövning kommer att jämföra två regionala anestesitekniker för postoperativ smärtkontroll hos vuxna patienter som genomgår elektiv kranskärlsbypassoperation (CABG) med sternotomi. Alla patienter kommer att få ett bilateral parasternalblock som del av rutinmässig multimodal analgesi. Patienter kommer att randomiseras till att få antingen parasternalblock ensamt eller en kombination av parasternalblock och serratus anteriorplanblock. Det primära målet är att utvärdera om tillägg av ett serratus anteriorplanblock förbättrar postoperativa smärtpoäng jämfört med endast parasternalblock. Sekundära mål inkluderar att jämföra opiatförbrukning, behov av räddningsanalgetika, opiatrelaterade biverkningar och vårdtid på intensivvårdsavdelning och sjukhus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Postoperativ smärta efter kranskärlsbypasskirurgi uppstår både från sternotomiskärret och från insättningsställena för brösthålsdrän och kan försämra mobilisering, djup andning och hosta.
Fascialplanblockader av bröstväggen, såsom parasternalblock och serratus anteriorplanblock, används i allt större utsträckning eftersom de är tekniskt enkla och har en låg komplikationsrisk.
Tidigare observationsdata tydde på att en kombination av bilateral parasternalblock och serratus anteriorplanblock ger effektiv analgetisk behandling efter CABG, men urvalsstorleken var liten och ingen randomiserad jämförelse har genomförts.

Mål: Det primära målet är att jämföra postoperativ smärtintensitet mellan enbart parasternalblock och parasternalblock plus serratus anteriorplanblock hos vuxna patienter som genomgår elektiv CABG med sternotomi.
Sekundära mål är att jämföra total opioidkonsumtion (tramadol via patientkontrollerad analgetisk behandling), behov av räddningsanalgetika, förekomst av opioidrelaterade biverkningar (t.ex. illamående och kräkningar) samt vårdtid på intensivvårdsavdelning och sjukhus mellan de två grupperna.

Metoder: Detta är en prospektiv, randomiserad, parallellgruppsstudie med låg risk som utförs på Anestesiologi- och Reanimationsavdelningen vid Ankara Etlik City Hospital.
Vuxna patienter (≥18 år) som planeras för elektiv kranskärlsbypasskirurgi på grund av kranskärlssjukdom och klassificerade som ASA II-IV kommer att screenas för behörighet.
Efter induktion av generell anestesi och före kirurgiskt snitt kommer alla patienter att få en ultraljudsstyrd bilateral parasternalblock.
Patienter som randomiseras till den experimentella armen kommer dessutom att få en bilateral serratus anteriorplanblock.
Lokalanestetikadosering kommer att följa rutinmässig klinisk praxis, med en total dos som inte överstiger 2 mg/kg av 0,25% bupivakain.
Alla patienter kommer att få 40 ml av 0,25% bupivakain.
Parasternalgruppen kommer att få en bilateral parasternalblock genom att administrera 20 ml av 0,25% bupivakain bilateralt.
Parasternal+serratus anteriorplanblockgruppen kommer att få 10 ml av 0,25% bupivakain till bilateral parasternal och djupa serratusplan.

Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Numerisk Bedömningsskala (NRS, 0-10) vid extubation (T0) och postoperativt 4, 6, 12 och 24 timmar (T4, T6, T12, T24).
Postoperativ analgetisk behandling kommer att inkludera standard intravenös acetaminofen och tramadol via patientkontrollerad analgetisk behandling; total tramadoldos (efterfrågan och levererad), behov av räddningsanalgetika och biverkningar kommer att registreras under de första 24 postoperativa timmarna.

Urvalsstorlek: Baserat på en tvågruppsjämförelse med en effektstorlek på 0,6, α = 0,05 och β = 0,2, krävs 72 patienter för att uppnå 80% styrka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06810
        • Etlik City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder ≥ 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status III-IV
  • Planerad för elektiv kranskärlsbypassoperation med sternotomi för kranskärlssjukdom
  • Kan lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier

  • Allergi eller kontraindikation mot lokala bedövningsmedel
  • Historik av koagulopati eller aktuell antikoagulering som utesluter fascialplanblockader
  • Minimalinvasiv bypasskirurgi eller off-pump-procedurer planerade
  • Akut hjärtkirurgi
  • Preoperativt Numerisk Ratingskala (NRS) smärtskala ≥ 3
  • Kronisk opioidanvändning i den preoperativa perioden
  • Infektion eller strukturell abnormitet på planerade blockställen
  • Allt tillstånd som förhindrar postoperativ smärtbedömning eller PCA-användning (t.ex. svår kognitiv nedsättning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Parasternalblock
Efter induktion av generell anestesi och före hudincision kommer ett ultraljudsstyrt bilateralt parasternalt interkostalt planblock att utföras.
Efter induktion av allmän anestesi och före hudincision kommer ett ultraljudsstyrt bilateralt parasternalt interkostalt planblock att utföras. En linjär ultraljudsprobe placeras parasagittalt vid det 2:a och 4:e interkostalutrymmet ungefär 2-3 cm lateralt om sternum. En blocknål förs fram i planet under pectoralis major-muskeln och ovanför de interna interkostalmusklerna, och lokalbedövning (0,25% bupivakain) injiceras bilateralt. Total dos överstiger inte 2 mg/kg. Postoperativ systemisk analgetika (patientkontrollerad analgetika) kommer att vara identisk i båda grupperna.
Experimentell: Arm B: Serratus Anterior-planblock
Utöver det bilaterala parasternalblock som beskrivs för jämförelsearmen kommer patienter som randomiseras till experimentarmen att få ett ultraljudsstyrt bilateralt serratus anterior planblock.
Efter induktion av allmän anestesi och före hudincision kommer ett ultraljudsstyrt bilateralt parasternalt interkostalt planblock att utföras. En linjär ultraljudsprobe placeras parasagittalt vid det 2:a och 4:e interkostalutrymmet ungefär 2-3 cm lateralt om sternum. En blocknål förs fram i planet under pectoralis major-muskeln och ovanför de interna interkostalmusklerna, och lokalbedövning (0,25% bupivakain) injiceras bilateralt. Total dos överstiger inte 2 mg/kg. Postoperativ systemisk analgetika (patientkontrollerad analgetika) kommer att vara identisk i båda grupperna.
Förutom det bilaterala parasternalblock som beskrivs för jämförelsearmen kommer patienter som randomiseras till experimentarmen att få ett ultraljudsstyrt bilateralt serratus anterior-planblock. Med patienten i ryggläge placeras den linjära ultraljudssonden över 6:e revbenet i den främre axillarlinjen. Nålen förs fram i-plan under serratus anterior-muskeln och ovanför revbenet, och 0,25% bupivakain injiceras i fascialplanet på varje sida. Den sammanlagda totala dosen av lokalbedövning för båda blocken får inte överstiga 2 mg/kg. Postoperativ systemisk analgetisk behandling kommer att vara identisk i båda grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total tramadolförbrukning
Tidsram: 24 timmar efter extubation
Kumulativ dos tramadol (mg) som levererats via patientkontrollerad analgesi (PCA) under de första 24 timmarna efter extubation
24 timmar efter extubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande Numerisk Bedömningsskala (NRS) smärtskattning
Tidsram: 24 timmar efter extubation
NRS-poäng vid vila (0= ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
24 timmar efter extubation
Dynamisk Numerisk Bedömningsskala (NRS) för smärtskattning
Tidsram: 24-timmars efter extubation
NRS-poäng vid hosta eller djup inspiration (0= ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
24-timmars efter extubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Första postat (Beräknad)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PS_SAPB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för den primära publikationen kan delas efter rimlig begäran till huvudforskaren efter publicering av resultaten.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för den primära publikationen kan delas vid rimlig begäran till huvudforskaren efter publicering av resultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Deidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för den primära publikationen kan delas efter rimlig begäran till huvudundersökaren efter att resultaten har publicerats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera