Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность парастернальной блокады по сравнению с парастернальной блокадой в сочетании с блокадой плоскости передней зубчатой мышцы после операции коронарного шунтирования

11 января 2026 г. обновлено: Ekin Guran, MD, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Оценка анальгетической эффективности парастернальной блокады и комбинации парастернальной блокады с блокадой передней зубчатой мышцы у пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования

Это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование будет сравнивать две техники регионарной анестезии для послеоперационного обезболивания у взрослых пациентов, переносящих плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ) со стернотомией. Все пациенты получат двусторонний парастернальный блок как часть стандартной мультимодальной аналгезии. Пациенты будут рандомизированы для получения либо только парастернального блока, либо комбинации парастернального блока и блока передней зубчатой мышцы. Основная цель — оценить, улучшает ли добавление блока передней зубчатой мышцы показатели послеоперационной боли по сравнению с использованием только парастернального блока. Вторичные цели включают сравнение потребления опиоидов, потребности в дополнительных анальгетиках, побочных эффектов, связанных с опиоидами, а также продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице.

Обзор исследования

Подробное описание

Предпосылки: Послеоперационная боль после коронарного шунтирования возникает как из-за разреза грудины, так и из-за мест введения грудных дренажей и может затруднять мобилизацию, глубокое дыхание и кашель. Фасциальные блокады грудной стенки, такие как парастернальная блокада и блокада передней зубчатой мышцы, используются всё чаще, поскольку они технически просты и имеют низкий риск осложнений. Предыдущие наблюдательные данные свидетельствовали о том, что комбинация двусторонней парастернальной блокады и блокады передней зубчатой мышцы обеспечивает эффективную аналгезию после АКШ, но размер выборки был небольшим, и рандомизированное сравнение не проводилось.

Цели: Основная цель — сравнить интенсивность послеоперационной боли между только парастернальной блокадой и парастернальной блокадой в сочетании с блокадой передней зубчатой мышцы у взрослых пациентов, переносящих плановое АКШ с грудинным доступом. Вторичные цели — сравнить общее потребление опиоидов (трамадол через контролируемую пациентом аналгезию), потребность в спасательных анальгетиках, частоту нежелательных явлений, связанных с опиоидами (например, тошнота и рвота), а также длительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в стационаре между двумя группами.

Методы: Это проспективное рандомизированное интервенционное исследование с параллельными группами и низким риском, проводимое в отделении анестезиологии и реанимации больницы Анкара Этилик Сити. Взрослые пациенты (≥18 лет), запланированные на плановую операцию коронарного шунтирования по поводу ишемической болезни сердца и классифицированные как ASA II-IV, будут проверяться на соответствие критериям включения. После индукции общей анестезии и до хирургического разреза все пациенты получат ультразвуковую двустороннюю парастернальную блокаду. Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, дополнительно получат двустороннюю блокаду передней зубчатой мышцы. Дозировка местного анестетика будет соответствовать рутинной клинической практике, с общей дозой, не превышающей 2 мг/кг 0,25% бупивакаина. Все пациенты получат 40 мл 0,25% бупивакаина. Группа парастернальной блокады получит двустороннюю парастернальную блокаду путём введения 20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны. Группа парастернальной блокады + блокады передней зубчатой мышцы получит по 10 мл 0,25% бупивакаина для двусторонней парастернальной блокады и блокады глубокой плоскости передней зубчатой мышцы.

Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS, 0-10) при экстубации (T0) и через 4, 6, 12 и 24 часа после операции (T4, T6, T12, T24). Послеоперационная аналгезия будет включать стандартный внутривенный ацетаминофен и трамадол через контролируемую пациентом аналгезию; общая доза трамадола (по запросу и введённая), потребность в спасательных анальгетиках и нежелательные явления будут регистрироваться в первые 24 послеоперационных часа.

Размер выборки: На основе сравнения двух групп с размером эффекта 0,6, α = 0,05 и β = 0,2 для достижения мощности 80% требуется 72 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) III–IV
  • Планируемая плановая операция аортокоронарного шунтирования со стернотомией по поводу ишемической болезни сердца
  • Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения

  • Аллергия или противопоказания к местным анестетикам
  • Наличие коагулопатии в анамнезе или текущая антикоагулянтная терапия, препятствующая проведению фасциальных блокад
  • Планируемое минимально инвазивное шунтирование или операции без искусственного кровообращения
  • Экстренная кардиохирургическая операция
  • Предоперационная оценка боли по Числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥ 3 баллов
  • Хроническое употребление опиоидов в предоперационном периоде
  • Инфекция или структурные аномалии в области планируемых блокад
  • Любое состояние, препятствующее оценке послеоперационной боли или использованию ПКА (например, выраженные когнитивные нарушения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: Парастернальная блокада
После индукции общей анестезии и до разреза кожи будет выполнена ультразвуковая двусторонняя парастернальная блокада межрёберных промежутков.
После индукции общей анестезии и до разреза кожи будет выполнена ультразвуковая двусторонняя парастернальная межреберная блокада. Линейный ультразвуковой датчик будет размещен парасагиттально во 2-м и 4-м межреберных промежутках примерно в 2-3 см латеральнее грудины. Иглу для блокады будут продвигать в плоскости под большой грудной мышцей и над внутренними межреберными мышцами, и местный анестетик (0,25% бупивакаин) будет введен с обеих сторон. Общая доза не превысит 2 мг/кг. Системная послеоперационная аналгезия (аналгезия, контролируемая пациентом) будет идентичной в обеих группах.
Экспериментальный: Группа B: Блокада плоскости передней зубчатой мышцы
В дополнение к двусторонней парастернальной блокаде, описанной для группы сравнения, пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, получат ультразвуковую двустороннюю блокаду передней зубчатой мышцы.
После индукции общей анестезии и до разреза кожи будет выполнена ультразвуковая двусторонняя парастернальная межреберная блокада. Линейный ультразвуковой датчик будет размещен парасагиттально во 2-м и 4-м межреберных промежутках примерно в 2-3 см латеральнее грудины. Иглу для блокады будут продвигать в плоскости под большой грудной мышцей и над внутренними межреберными мышцами, и местный анестетик (0,25% бупивакаин) будет введен с обеих сторон. Общая доза не превысит 2 мг/кг. Системная послеоперационная аналгезия (аналгезия, контролируемая пациентом) будет идентичной в обеих группах.
В дополнение к двустороннему парастернальному блоку, описанному для группы сравнения, пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, получат ультразвуковой двусторонний блокад плоскости передней зубчатой мышцы. При положении пациента на спине линейный ультразвуковой датчик будет размещен над 6-м ребром по передней подмышечной линии. Игла будет продвинута в плоскости под передней зубчатой мышцей и над ребром, и 0,25% бупивакаин будет введен в фасциальную плоскость с каждой стороны. Суммарная доза местного анестетика для обоих блоков не превысит 2 мг/кг. Послеоперационная системная аналгезия будет идентичной в обеих группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление трамадола
Временное ограничение: 24 часа после экстубации
Кумулятивная доза трамадола (мг), доставленная с помощью аналгезии, контролируемой пациентом (PCA), в первые 24 часа после экстубации
24 часа после экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по числовой рейтинговой шкале (NRS) оценки боли в покое
Временное ограничение: 24 часа после экстубации
Оценка по шкале NRS в состоянии покоя (0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль)
24 часа после экстубации
Динамическая числовая рейтинговая шкала (NRS) оценки боли
Временное ограничение: 24 часа после экстубации
Балл по шкале NRS при кашле или глубоком вдохе (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить)
24 часа после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PS_SAPB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Де-идентифицированные данные отдельных участников, лежащие в основе основной публикации, могут быть предоставлены по обоснованному запросу главному исследователю после публикации результатов.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные отдельных участников, лежащие в основе основной публикации, могут быть предоставлены по обоснованному запросу главному исследователю после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе основной публикации, могут быть предоставлены по обоснованному запросу главному исследователю после публикации результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться