複数の慢性疾患を有する高齢者向け多成分運動を伴うテレリハビリテーション (TELEREAHB-COL)
コロンビア、アンティオキアにおける複数の慢性疾患を持つ高齢者のための遠隔リハビリテーションを通じた多成分運動処方
この臨床試験の目的は、遠隔リハビリテーションを通じて実施される多成分運動プログラムが、コロンビア・アンティオキア州に住む複数の慢性疾患を持つ高齢者の身体的フィットネスと生活の質を改善するかどうかを学ぶことです。
主に回答を目指す質問は以下の通りです：
遠隔リハビリテーションによる多成分運動は、理学療法士による対面での在宅理学療法と比較して、身体的パフォーマンスを改善するか？
このプログラムは、参加者の生活の質と機能的独立性を向上させるか？
参加者は以下のことを行います：
理学療法士がMicrosoft Teamsを通じて主導する、週2回の45分間のオンラインセッションを含む12週間の運動プログラムに参加します。
健康状態に合わせて調整された、有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟性トレーニング、バランストレーニングを含む運動を行います。
身体的機能（シニアフィットネステスト、SPPB）と生活の質（WHOQOL-BREF）の介入前後の評価を完了します。
研究者は、遠隔リハビリテーショングループを、理学療法士が参加者の自宅を訪問する在宅理学療法グループと比較し、オンライン多成分運動介入が複数の慢性疾患を持つ高齢者に対して効果的、安全、かつ実現可能かどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、コロンビア・アンティオキア県に在住し複数の慢性疾患を有する高齢者を対象に、同期型遠隔リハビリテーションを通じて提供される多成分運動プログラムの実施と効果を評価するために設計された、ランダム化単盲検並行群間比較臨床試験です。
人口の高齢化に伴い、心血管系、呼吸器系、代謝系、筋骨格系の疾患が併存するマルチモビディティ（多疾患併存）の有病率が増加しています。この臨床的複雑性は、身体機能の低下、虚弱の増加、自立性の喪失、生活の質の低下と一般的に関連しています。運動に基づくリハビリテーションは慢性疾患管理の重要な要素ですが、地理的障壁、移動制限、資源制約（特に低・中所得環境）により、多くの高齢者にとって監督付きプログラムへのアクセスは依然として限られています。
情報通信技術を介したリハビリテーションサービスの遠隔提供として定義される遠隔リハビリテーションは、専門家の監督を維持しながら理学療法サービスへのアクセスを改善するための代替アプローチとして登場しました。有酸素運動、抵抗運動、柔軟性トレーニング、バランス訓練を統合した多成分運動プログラムは、高齢者集団の身体的・機能的健康に対する有益性が実証されています。しかし、コロンビアにおけるマルチモビディティを有する高齢者に対する監督付き遠隔リハビリテーションモデルの使用に関するエビデンスは限られています。
参加者は1:1の割合で、遠隔リハビリテーショングループまたは在宅理学療法グループのいずれかに割り当てられます。ランダム化は性別と主診断で層別化され、群間のバランスを促進します。アウトカム評価者は群割り当てについて盲検化されています。
遠隔リハビリテーション介入は、ビデオ会議技術を用いてリアルタイムで提供される、構造化された監督付き多成分運動プログラムで構成されます。セッションは12週間にわたり週2回実施され、ウォームアップ活動、有酸素コンディショニング、体重または弾性バンドを用いた抵抗運動、柔軟性トレーニング、バランス運動、クールダウンを含む標準化された形式に従います。運動強度と進捗は、機能的能力、健康状態、参加者の耐容性に基づいて個別化されます。すべてのセッションは、指導を提供し、運動への反応を監視し、事前定義された安全手順を適用する、資格を持つ理学療法士によって同期監督されます。
対照群は、同じ介入期間中に理学療法士によって参加者の自宅で対面で提供される同等の多成分運動プログラムを受けます。セッション構造、運動構成要素、進捗原則は群間で同等であり、主な違いは提供方法です。両群は、身体活動、健康的な加齢、自己管理戦略に関連する標準化された教育的指導を受けます。
評価はベースライン時および介入期間終了直後に実施されます。研究手順には、アドヒアランスのモニタリング、出席の記録、監督付き運動セッション中に発生した有害事象の記録が含まれます。これらの要素は、両提供モダリティにおける介入の実現可能性、受容性、安全性を評価するために使用されます。
倫理的承認は、Fundación Universitaria María Canoの研究倫理委員会から得られました。すべての参加者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。参加者の機密性とデータ保護は、遠隔リハビリテーションに使用されるデジタルプラットフォームの安全な管理を含む、機関のプロトコルおよび国の規制に従って確保されています。
本試験は、複数の慢性疾患を有する高齢者に理学療法サービスを提供する戦略としての監督付き遠隔リハビリテーションの使用に関する文脈固有のエビデンスを生成し、コロンビアにおける臨床実践および公衆衛生イニシアチブへのデジタルリハビリテーションモデルの将来の統合を支援することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antioquia
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Envigado、Antioquia、コロンビア、055420
- Fundación Universitaria María Cano
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 60歳以上の成人。
- 慢性心肺疾患（例：慢性閉塞性肺疾患、喘息、心不全、または虚血性心疾患）と診断されていること。
- 他の安定した慢性併存疾患（例：代謝性疾患や筋骨格系疾患）があってもよい。
- 医学的に安定しており、医師から中程度の運動に参加する許可を得ていること。
- 補助具の有無にかかわらず、自力で立つことと歩くことが可能であること。
- オンラインセッションのためのインターネット接続が可能なデバイス（コンピュータ、タブレット、またはスマートフォン）を利用できること。
- 指示に従い、理学療法士とコミュニケーションを取る認知能力があること。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う意思があること。
除外基準：
- 参加を妨げる重度の認知症または認知障害。
- 制御不能なてんかんまたは最近の発作歴。
- 最近の大手術（過去3か月以内）。
- せん妄または急性錯乱状態。
- 最近の急性心筋梗塞または不安定狭心症。
- 制御不能な不整脈。 -解離性大動脈瘤。-
- 重度の大動脈弁狭窄症。
- 急性心内膜炎または心膜炎。
- 制御不能な高血圧。 -急性血栓塞栓性疾患。- 研究者の判断により、参加が安全でない、または不適切となるようなあらゆる医学的状態または不安定性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレリハビリテーション群 (TRG)
遠隔リハビリテーショングループ（TRG）の参加者は、Microsoft Teamsを通じてオンラインで提供される12週間の多成分運動プログラムに参加します。
セッションは週2回、各45分間行われ、有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟性、バランスのエクササイズが含まれます。
強度は、主観的運動強度と機能状態に応じて個別に調整されます。
理学療法士がリアルタイムでセッションを実施し、継続的な監督、フィードバック、安全監視を提供します。
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Microsoft Teamsを通じて遠隔で提供される、監督付き多成分運動プログラム。
このプログラムは、週2回、12週間にわたって実施される有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟性、バランス運動を含み、理学療法士によるリアルタイムの監督下で行われます。
運動は、各参加者の健康状態と身体能力に応じて個別に調整されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：家庭ベース理学療法グループ（HBG）
在宅理学療法グループ（HBG）の参加者は、理学療法士が週2回参加者の自宅を訪問して実施する12週間の在宅理学療法プログラムを受けた。
各セッションは約45分間続き、テレリハビリテーションプロトコルと同じ構造に従って、有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟性運動、バランス運動を含んでいた。
運動は、参加者の臨床状態と身体的機能に応じて個別化された。
進行状況と安全性は、各在宅セッション中に直接監視された。
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参加者の自宅で対面で実施される、理学療法士が主導する多要素運動プログラム。
この介入には、有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟性、バランスの各エクササイズが含まれ、12週間、週2回実施されます。
理学療法士は、各家庭訪問セッションにおいて、個別化した進捗管理を行い、遵守状況をモニタリングし、参加者の安全を確保します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Physical Performance Battery（SPPB）で測定した身体機能の変化
時間枠：介入前のベースラインおよび介入後12週間
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ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）は、バランス、歩行速度、椅子立ち上がりテストの3つの構成要素を通じて、下肢機能を評価する標準化されたテストです。
各構成要素は0から4点で採点され、合計スコアは0から12点の範囲で、スコアが高いほど身体的パフォーマンスが優れていることを示します。
SPPBは、高齢者の機能的能力、フレイル（虚弱）、障害の予測因子として有効性が確認されています。
本研究では、SPPBを用いて、両群における12週間の介入前後の身体的パフォーマンスの変化を評価します。
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介入前のベースラインおよび介入後12週間
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高齢者体力テスト（SFT）による体力の変化
時間枠：介入前ベースラインおよび介入後12週
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シニアフィットネステスト（SFT）は、高齢者の身体的フィットネスを機能的能力の複数の要素にわたって評価するために設計された標準化された一連のテストです。 これには、下半身の筋力、上半身の筋力、有酸素持久力、柔軟性、敏捷性、動的バランスを評価する6つのサブテストが含まれます：椅子立ち上がりテスト、アームカールテスト、2分間ステップテスト、椅子に座って前屈テスト、背中かきテスト、8フィートアップアンドゴーテストです。 各サブテストは、パフォーマンスに基づく測定を用いて独立して採点されます。 SFTには単一の総合スコアはありません。 各サブテストの最小値と最大値は以下の通りです： 椅子立ち上がりテスト：30秒間に完了した反復回数（最小値 = 0回；固定の最大値なし）。 アームカールテスト：30秒間に完了した反復回数（最小値 = 0回；固定の最大値なし）。 2分間ステップテスト：2分間に完了したステップ数（最小値 = 0ステップ；固定の最大値なし）。 椅子に座って前屈テスト：つま先に対する到達距離（センチメートル）（負の値は |
介入前ベースラインおよび介入後12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHOQOL-BREF質問票による生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後12週
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世界保健機関（WHO）の生活の質評価ツール（WHOQOL-BREF）は、身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境の4つの領域にわたる生活の質を評価する、妥当性が確認された質問票です。 このツールは、5段階のリッカート尺度で評価される26項目で構成されています。 世界保健機関のガイドラインに従い、領域スコアは計算され、0〜100の尺度に変換されます。 全ての領域および全体的な生活の質スコアにおいて、高いスコアは生活の質の認識が良好であることを示し、低いスコアは生活の質の認識が劣っていることを示します。 本研究では、WHOQOL-BREFをベースライン時および12週間の介入後に実施し、両研究群における全体的および領域別の生活の質の変化を評価します。 |
ベースラインおよび介入後12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テレリハビリテーション・プログラムに対する参加者の満足度
時間枠：12週間の介入終了時
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参加者の満足度は、テレリハビリテーション体験に対する認識（使いやすさ、理学療法士とのコミュニケーション、認識された利点、セッション時間、全体的な満足度を含む）を評価するために設計された構造化アンケートを通じて評価されます。
回答は5段階のリッカート尺度（1＝強く反対、5＝強く同意）で評価され、より高いスコアはより大きな満足を示します。
自由記述式の質問により、プログラムの強みと限界に関する質的フィードバックを得ることができます。
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12週間の介入終了時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 013008001-2024311
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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