다양한 만성 질환을 가진 노인을 위한 다중 구성 요소 운동을 포함한 원격 재활 (TELEREAHB-COL)
콜롬비아 안티오키아 지역의 다중 만성 질환을 가진 노인을 위한 원격 재활을 통한 다중 구성 요소 운동 처방
이 임상 시험의 목표는 콜롬비아 안티오키아에 거주하는 다중 만성 질환을 가진 노인들에게 원격재활을 통해 제공되는 다중 구성 요소 운동 프로그램이 체력과 삶의 질을 향상시키는지 알아보는 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
물리치료사가 직접 제공하는 가정 기반 물리치료와 비교하여, 다중 구성 요소 운동을 포함한 원격재환이 신체 수행 능력을 향상시키는가?
이 프로그램이 참가자의 삶의 질과 기능적 독립성을 향상시키는가?
참가자는 다음과 같은 활동을 수행하게 됩니다:
물리치료사가 Microsoft Teams를 통해 진행하는 주당 2회, 45분씩의 온라인 세션으로 구성된 12주 운동 프로그램에 참여합니다.
건강 상태에 맞게 조정된 유산소, 근력, 유연성 및 균형 훈련을 포함한 운동을 수행합니다.
신체 기능(시니어 피트니스 테스트, SPPB)과 삶의 질(WHOQOL-BREF)에 대한 사전 및 사후 평가를 완료합니다.
연구진은 원격재활 그룹과 물리치료사가 참가자의 집을 방문하는 가정 기반 물리치료 그룹을 비교하여, 다중 만성 질환을 가진 노인들에게 온라인 다중 구성 요소 운동 중재가 효과적이고 안전하며 실행 가능한지 판단할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 콜롬비아 안티오키아 지역에 거주하는 다중 만성 질환을 가진 노인을 대상으로 동기식 원격 재활을 통해 제공되는 다중 구성 요소 운동 프로그램의 시행 및 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹 대조 임상 시험입니다.
인구 고령화로 인해 심혈관, 호흡기, 대사 및 근골격계 질환의 공존을 특징으로 하는 다중 질환 유병률이 증가하고 있습니다. 이러한 임상적 복잡성은 일반적으로 신체 기능 저하, 취약성 증가, 독립성 상실 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 운동 기반 재활은 만성 질환 관리의 핵심 요소이지만, 지리적 장벽, 이동성 제한 및 자원 제약으로 인해 많은 노인, 특히 저소득 및 중간 소득 환경에서 지도 감독 프로그램에 대한 접근성은 여전히 제한적입니다.
정보 통신 기술을 통해 재활 서비스를 원격으로 제공하는 원격 재활은 전문가 감독을 유지하면서 물리치료 서비스 접근성을 개선하기 위한 대안적 접근법으로 부상했습니다. 유산소 운동, 저항 운동, 유연성 및 균형 훈련을 통합한 다중 구성 요소 운동 프로그램은 노인 인구의 신체 및 기능적 건강에 이점을 입증했습니다. 그러나 콜롬비아에서 다중 질환을 가진 노인을 위한 감독된 원격 재활 모델 사용에 대한 증거는 제한적입니다.
참가자는 1:1 비율로 원격 재활 그룹 또는 가정 기반 물리치료 그룹에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 성별과 주요 진단에 따라 계층화되어 그룹 간 균형을 촉진합니다. 결과 평가자는 그룹 배정에 대해 맹검 처리됩니다.
원격 재활 중재는 화상 회의 기술을 사용하여 실시간으로 제공되는 구조화된 감독된 다중 구성 요소 운동 프로그램으로 구성됩니다. 세션은 12주 동안 주 2회 진행되며 준비 운동 활동, 유산소 운동, 체중 또는 탄력 밴드를 사용한 저항 운동, 유연성 훈련, 균형 운동 및 정리 운동을 포함하는 표준화된 형식을 따릅니다. 운동 강도와 진행은 기능적 능력, 건강 상태 및 참가자 내성에 따라 개별화됩니다. 모든 세션은 자격을 갖춘 물리치료사가 동기식으로 감독하며, 지도를 제공하고 운동에 대한 반응을 모니터링하며 미리 정의된 안전 절차를 적용합니다.
대조군은 동일한 중재 기간 동안 물리치료사가 참가자의 가정에서 대면으로 제공하는 동등한 다중 구성 요소 운동 프로그램을 받습니다. 세션 구조, 운동 구성 요소 및 진행 원칙은 그룹 간에 유사하며, 주요 차이점은 전달 방식에 있습니다. 두 그룹 모두 신체 활동, 건강한 노화 및 자가 관리 전략과 관련된 표준화된 교육 지침을 받습니다.
평가는 기준선에서 그리고 중재 기간 완료 직후에 수행됩니다. 연구 절차에는 순응도 모니터링, 출석 기록 및 감독된 운동 세션 중 발생하는 모든 부작용 기록이 포함됩니다. 이러한 요소는 두 전달 방식 모두에서 중재의 실행 가능성, 수용성 및 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
윤리적 승인은 Fundación Universitaria María Cano의 연구 윤리 위원회에서 획득했습니다. 모든 참가자는 등록 전 서면 동의를 제공했습니다. 참가자 기밀성 및 데이터 보호는 원격 재활에 사용되는 디지털 플랫폼의 안전한 관리를 포함하여 기관 프로토콜 및 국가 규정에 따라 보장됩니다.
본 시험은 다중 만성 질환을 가진 노인에게 물리치료 서비스를 제공하기 위한 전략으로 감독된 원격 재활 사용에 대한 상황별 증거를 생성하여 콜롬비아에서 디지털 재활 모델의 임상 실무 및 공중 보건 이니셔티브로의 향후 통합을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, 콜롬비아, 055420
- Fundación Universitaria María Cano
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상 성인.
- 만성 심호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 심부전 또는 허혈성 심장질환) 진단.
- 기타 안정된 만성 동반질환(예: 대사성 또는 근골격계 질환)이 있을 수 있음.
- 의학적으로 안정되어 있고 의사로부터 중등도 운동 참여 승인을 받음.
- 보조 장치 유무에 관계없이 독립적으로 서고 걸을 수 있음.
- 온라인 세션을 위한 인터넷 연결 장치(컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰) 접근 가능.
- 지시를 따르고 물리치료사와 소통할 수 있는 인지 능력.
- 정보에 입각한 동의서 제공 및 연구 절차 준수 의지.
제외 기준:
- 참여를 방해하는 중증 치매 또는 인지 장애.
- 조절되지 않는 간질 또는 최근 발작 이력.
- 최근 대수술(지난 3개월 이내).
- 섬망 또는 급성 혼돈 상태.
- 최근 급성 심근경색증 또는 불안정 협심증.
- 조절되지 않는 부정맥. -박리성 대동맥류.-
- 중증 대동맥판 협착.
- 급성 심내막염 또는 심낭염.
- 조절되지 않는 고혈압. -급성 혈전색전성 질환.- 연구자의 판단 하에 참여를 불안전하거나 부적절하게 만드는 의학적 상태 또는 불안정성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔레재활 그룹 (TRG)
원격재활 그룹(TRG)의 참가자들은 Microsoft Teams를 통해 온라인으로 제공되는 12주간의 다중 구성 요소 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
세션은 주 2회, 각 45분 동안 진행되며 유산소, 근력, 유연성 및 균형 운동을 포함합니다.
강도는 지각된 노력과 기능적 상태에 따라 개별적으로 조정됩니다.
물리치료사가 실시간으로 세션을 진행하며 지속적인 감독, 피드백 및 안전 모니터링을 제공합니다.
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Microsoft Teams를 통해 원격으로 제공되는 감독 하의 다중 구성 요소 운동 프로그램입니다.
이 프로그램은 물리치료사의 실시간 감독 하에 주 2회, 12주 동안 수행되는 유산소, 근력, 유연성 및 균형 운동을 포함합니다.
운동은 각 참가자의 건강 상태와 신체 능력에 따라 맞춤화됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 가정 기반 물리치료 그룹 (HBG)
가정 기반 물리치료 그룹(HBG) 참가자들은 주 2회 참가자들의 집을 방문하는 물리치료사가 진행하는 12주간의 가정 내 물리치료 프로그램을 받았습니다.
각 세션은 약 45분 동안 진행되었으며, 원격 재활 프로토콜과 동일한 구조로 유산소 운동, 근력 운동, 유연성 운동 및 균형 운동을 포함했습니다.
운동은 참가자의 임상 상태와 신체 능력에 따라 개별화되었습니다.
진행 상황과 안전성은 각 가정 세션 중 직접 모니터링되었습니다.
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참가자의 집에서 대면으로 진행되는 물리치료사 주도 다중 구성요소 운동 프로그램입니다.
이 중재에는 유산소 운동, 근력 운동, 유연성 운동 및 균형 운동이 포함되며, 12주 동안 주당 2회 제공됩니다.
물리치료사는 각 가정 방문 세션 동안 개별적인 진행을 제공하고, 참여도를 모니터링하며, 참가자의 안전을 보장합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Physical Performance Battery (SPPB)로 측정한 신체 기능 변화
기간: 중재 전 및 중재 12주 후
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단신체능력검사(Short Physical Performance Battery, SPPB)는 균형, 보행 속도, 의자 일어서기 수행력의 세 가지 구성 요소를 통해 하지 기능을 평가하는 표준화된 검사입니다.
각 구성 요소는 0점에서 4점까지 점수가 매겨지며, 총점은 0점에서 12점 사이로, 높은 점수는 더 나은 신체 수행 능력을 나타냅니다.
SPPB는 노인들의 기능적 능력, 허약함, 장애의 예측 인자로서 검증되었습니다.
이 연구에서 SPPB는 두 그룹 모두에서 12주간의 중재 전후 신체 수행 능력의 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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중재 전 및 중재 12주 후
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시니어 피트니스 테스트(SFT)로 측정한 체력 변화
기간: 기준선 및 중재 후 12주
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시니어 피트니스 테스트(SFT)는 기능적 능력의 여러 구성 요소에 걸쳐 노인의 신체 건강을 평가하기 위해 설계된 표준화된 테스트 배터리입니다. 여기에는 하체 근력, 상체 근력, 유산소 지구력, 유연성, 민첩성 및 동적 균형을 평가하는 6개의 하위 테스트가 포함됩니다: 의자에서 일어서기, 팔 굽혀 펴기, 2분 스텝 테스트, 의자에 앉아 팔 뻗기, 등을 긁기, 8피트 왕복 걷기 테스트입니다. 각 하위 테스트는 수행 능력 기반 측정을 사용하여 독립적으로 채점됩니다. SFT에는 단일 종합 점수가 없습니다. 각 하위 테스트의 최소값과 최대값은 다음과 같습니다: 의자에서 일어서기 테스트: 30초 동안 완료한 반복 횟수 (최소 = 0회; 고정된 최대값 없음). 팔 굽혀 펴기 테스트: 30초 동안 완료한 반복 횟수 (최소 = 0회; 고정된 최대값 없음). 2분 스텝 테스트: 2분 동안 완료한 걸음 수 (최소 = 0걸음; 고정된 최대값 없음). 의자에 앉아 팔 뻗기 테스트: 발가락을 기준으로 도달한 거리(센티미터) (음수 값은 |
기준선 및 중재 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHOQOL-BREF 설문지를 통해 측정한 삶의 질 변화
기간: 중재 전 및 중재 후 12주
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세계보건기구 삶의 질 측정 도구(WHOQOL-BREF)는 신체 건강, 정신 건강, 사회적 관계 및 환경의 네 가지 영역에서 삶의 질을 평가하는 검증된 설문지입니다. 이 도구는 5점 리커트 척도로 평가되는 26개의 항목으로 구성되어 있습니다. 영역 점수는 세계보건기구 지침에 따라 계산되어 0-100 척도로 변환됩니다. 모든 영역과 전체 삶의 질 점수에 대해, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타내며, 낮은 점수는 더 낮은 삶의 질을 나타냅니다. 본 연구에서는 두 연구 그룹의 전체 및 영역별 삶의 질 변화를 평가하기 위해 기준 시점과 12주 개입 후에 WHOQOL-BREF를 시행할 것입니다. |
중재 전 및 중재 후 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 재활 프로그램에 대한 참가자 만족도
기간: 12주 간의 중재 종료 시
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참가자 만족도는 원격 재활 경험에 대한 인식을 평가하기 위해 설계된 구조화된 설문지를 통해 평가될 것입니다. 이 설문지는 사용 편의성, 물리치료사와의 의사소통, 인지된 혜택, 세션 지속 시간 및 전반적인 만족도를 포함합니다.
응답은 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함)로 평가되며, 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
개방형 질문을 통해 프로그램의 강점과 한계에 대한 질적 피드백을 얻을 수 있습니다.
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12주 간의 중재 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 013008001-2024311
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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