Teleriaabilitazione con esercizio multicomponente per anziani con condizioni croniche multiple (TELEREAHB-COL)
Prescrizione di Esercizio Multicomponente Tramite Telereabilitazione per Anziani con Condizioni Croniche Multiple ad Antioquia, Colombia
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un programma di esercizi multicomponente erogato tramite teleriabilitazione migliori la forma fisica e la qualità della vita negli anziani con multiple condizioni croniche residenti ad Antioquia, Colombia.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
La teleriabilitazione con esercizio multicomponente migliora le prestazioni fisiche rispetto alla fisioterapia domiciliare fornita in presenza da un fisioterapista?
Questo programma migliora la qualità della vita e l'indipendenza funzionale dei partecipanti?
I partecipanti dovranno:
Partecipare a un programma di esercizi di 12 settimane con due sessioni online da 45 minuti a settimana, condotte da un fisioterapista tramite Microsoft Teams.
Eseguire esercizi che includono allenamento aerobico, di forza, flessibilità ed equilibrio, adattati alle loro condizioni di salute.
Completare valutazioni pre e post-intervento della funzione fisica (Senior Fitness Test, SPPB) e della qualità della vita (WHOQOL-BREF).
I ricercatori confronteranno il gruppo di teleriabilitazione con un gruppo di fisioterapia domiciliare, in cui i fisioterapisti visitano i partecipanti a casa, per determinare se l'intervento di esercizio multicomponente online sia efficace, sicuro e fattibile per gli anziani con multiple condizioni croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'implementazione e gli effetti di un programma di esercizi multicomponente erogato tramite teleriabilitazione sincrona in anziani con condizioni croniche multiple residenti ad Antioquia, Colombia.
L'invecchiamento della popolazione ha portato a una crescente prevalenza di multimorbidità, caratterizzata dalla coesistenza di condizioni cardiovascolari, respiratorie, metaboliche e muscoloscheletriche. Questa complessità clinica è comunemente associata a declino della funzione fisica, aumento della fragilità, perdita di indipendenza e ridotta qualità della vita. Sebbene la riabilitazione basata sull'esercizio sia una componente chiave della gestione delle malattie croniche, l'accesso a programmi supervisionati rimane limitato per molti anziani a causa di barriere geografiche, restrizioni di mobilità e vincoli di risorse, specialmente in contesti a basso e medio reddito.
La teleriabilitazione, definita come l'erogazione a distanza di servizi di riabilitazione attraverso tecnologie dell'informazione e della comunicazione, è emersa come approccio alternativo per migliorare l'accesso ai servizi di fisioterapia mantenendo la supervisione professionale. I programmi di esercizio multicomponente che integrano allenamento aerobico, di resistenza, di flessibilità e di equilibrio hanno dimostrato benefici per la salute fisica e funzionale nelle popolazioni anziane. Tuttavia, ci sono evidenze limitate riguardo all'uso di modelli di teleriabilitazione supervisionata per anziani con multimorbidità in Colombia.
I partecipanti sono assegnati in rapporto 1:1 a un Gruppo di Teleriabilitazione o a un Gruppo di Fisioterapia Domiciliare. La randomizzazione è stratificata per sesso e diagnosi primaria per promuovere l'equilibrio tra i gruppi. I valutatori degli esiti sono in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
L'intervento di teleriabilitazione consiste in un programma strutturato e supervisionato di esercizi multicomponente erogato in tempo reale utilizzando tecnologia di videoconferenza. Le sessioni si svolgono due volte a settimana per un periodo di 12 settimane e seguono un formato standardizzato che include attività di riscaldamento, condizionamento aerobico, esercizi di resistenza utilizzando peso corporeo o elastici, allenamento della flessibilità, esercizi di equilibrio e defaticamento. L'intensità e la progressione dell'esercizio sono individualizzate in base alla capacità funzionale, allo stato di salute e alla tolleranza del partecipante. Tutte le sessioni sono supervisionate in modo sincrono da un fisioterapista abilitato, che fornisce guida, monitora le risposte all'esercizio e applica procedure di sicurezza predefinite.
Il gruppo di confronto riceve un programma di esercizi multicomponente equivalente erogato di persona a domicilio del partecipante da un fisioterapista durante lo stesso periodo di intervento. La struttura delle sessioni, i componenti dell'esercizio e i principi di progressione sono comparabili tra i gruppi, con la differenza principale che risiede nella modalità di erogazione. Entrambi i gruppi ricevono una guida educativa standardizzata relativa all'attività fisica, all'invecchiamento sano e alle strategie di autogestione.
Le valutazioni sono condotte al basale e immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento. Le procedure dello studio includono il monitoraggio dell'adesione, la documentazione della presenza e la registrazione di eventuali eventi avversi verificatisi durante le sessioni di esercizio supervisionate. Questi elementi sono utilizzati per valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza dell'intervento in entrambe le modalità di erogazione.
L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca della Fundación Universitaria María Cano. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. La riservatezza dei partecipanti e la protezione dei dati sono garantite in conformità con i protocolli istituzionali e le normative nazionali, inclusa la gestione sicura delle piattaforme digitali utilizzate per la teleriabilitazione.
Questo studio mira a generare evidenze specifiche per il contesto sull'uso della teleriabilitazione supervisionata come strategia per erogare servizi di fisioterapia a anziani con condizioni croniche multiple, supportando la futura integrazione di modelli di riabilitazione digitale nella pratica clinica e nelle iniziative di salute pubblica in Colombia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antioquia
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Envigado, Antioquia, Colombia, 055420
- Fundación Universitaria María Cano
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 60 anni.
- Diagnosticati con una condizione cardiorespiratoria cronica (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, insufficienza cardiaca o cardiopatia ischemica).
- Possono presentare altre comorbidità croniche stabili (ad esempio, malattie metaboliche o muscolo-scheletriche).
- Medicamente stabili e autorizzati da un medico a partecipare ad esercizio moderato.
- In grado di stare in piedi e camminare in modo indipendente, con o senza dispositivi di assistenza.
- Disporre di accesso a un dispositivo con connessione internet (computer, tablet o smartphone) per le sessioni online.
- Capacità cognitiva di seguire le istruzioni e comunicare con il fisioterapista.
- Disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Demenza grave o compromissione cognitiva che impedisce la partecipazione.
- Epilessia non controllata o storia recente di convulsioni.
- Intervento chirurgico maggiore recente (negli ultimi 3 mesi).
- Delirio o stato confusionale acuto.
- Infarto miocardico acuto recente o angina instabile.
- Aritmie non controllate. -Aneurisma aortico disseccante.-
- Stenosi aortica grave.
- Endocardite acuta o pericardite.
- Ipertensione non controllata. -Malattia tromboembolica acuta.- Qualsiasi condizione medica o instabilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non sicura o inappropriata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Teleriabilitazione (TRG)
I partecipanti del Gruppo di Teleriabilitazione (TRG) prenderanno parte a un programma di esercizi multicomponente di 12 settimane erogato online tramite Microsoft Teams.
Le sessioni si terranno due volte a settimana, della durata di 45 minuti ciascuna, e includeranno esercizi aerobici, di forza, flessibilità ed equilibrio.
L'intensità sarà regolata individualmente in base allo sforzo percepito e allo stato funzionale.
Un fisioterapista condurrà le sessioni in tempo reale, fornendo supervisione continua, feedback e monitoraggio della sicurezza.
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Un programma di esercizi multicomponente supervisionato, erogato in remoto tramite Microsoft Teams.
Il programma include esercizi aerobici, di forza, flessibilità ed equilibrio eseguiti due volte a settimana per 12 settimane, sotto la supervisione in tempo reale di un fisioterapista.
Gli esercizi sono individualizzati in base allo stato di salute e alla capacità fisica di ciascun partecipante.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di Fisioterapia Domiciliare (HBG)
I partecipanti del Gruppo di Fisioterapia Domiciliare (HBG) hanno ricevuto un programma di fisioterapia domiciliare di 12 settimane condotto da un fisioterapista che ha visitato le case dei partecipanti due volte a settimana.
Ogni sessione è durata circa 45 minuti e ha incluso esercizi aerobici, di forza, flessibilità ed equilibrio, seguendo la stessa struttura del protocollo di teleriabilitazione.
Gli esercizi sono stati individualizzati in base alla condizione clinica e alla capacità fisica del partecipante.
Il progresso e la sicurezza sono stati monitorati direttamente durante ogni sessione domiciliare.
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Un programma di esercizi multicomponente guidato da un fisioterapista, condotto di persona a domicilio del partecipante.
L'intervento include esercizi aerobici, di forza, di flessibilità e di equilibrio, erogati due volte a settimana per 12 settimane.
Il fisioterapista fornisce una progressione individualizzata, monitora l'aderenza e garantisce la sicurezza del partecipante durante ogni sessione a domicilio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Performance Fisica Misurata tramite la Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane dopo l'intervento
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) è un test standardizzato che valuta la funzione degli arti inferiori attraverso tre componenti: equilibrio, velocità dell'andatura e performance nel sollevamento dalla sedia.
Ogni componente viene valutato con un punteggio da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una migliore performance fisica.
La SPPB è stata validata come predittore della capacità funzionale, della fragilità e della disabilità negli anziani.
In questo studio, la SPPB verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella performance fisica prima e dopo l'intervento di 12 settimane in entrambi i gruppi.
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Baseline e 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione della forma fisica misurata tramite il Senior Fitness Test (SFT)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane post-intervento
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Il Senior Fitness Test (SFT) è una batteria standardizzata progettata per valutare la forma fisica degli anziani attraverso molteplici componenti della capacità funzionale. Include sei sottotest che valutano la forza degli arti inferiori, la forza degli arti superiori, la resistenza aerobica, la flessibilità, l'agilità e l'equilibrio dinamico: alzarsi dalla sedia, curl per le braccia, step di 2 minuti, sit-and-reach dalla sedia, back scratch e 8-foot up-and-go. Ogni sottotest viene valutato indipendentemente utilizzando misure basate sulle prestazioni. Non esiste un punteggio composito unico per l'SFT. I valori minimi e massimi per ogni sottotest sono i seguenti: Test di alzarsi dalla sedia: numero di ripetizioni completate in 30 secondi (minimo = 0 ripetizioni; nessun massimo fisso). Test del curl per le braccia: numero di ripetizioni completate in 30 secondi (minimo = 0 ripetizioni; nessun massimo fisso). Test dello step di 2 minuti: numero di passi completati in 2 minuti (minimo = 0 passi; nessun massimo fisso). Test di sit-and-reach dalla sedia: distanza raggiunta in centimetri rispetto alle dita dei piedi (valori negativi indicano |
Baseline e 12 settimane post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella Qualità della Vita Misurato dal Questionario WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane post-intervento
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Lo strumento di valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) è un questionario validato che valuta la qualità della vita in quattro domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Lo strumento è composto da 26 item valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi dei domini vengono calcolati e trasformati in una scala 0-100 secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Per tutti i domini e il punteggio complessivo della qualità della vita, punteggi più alti indicano una migliore percezione della qualità della vita, mentre punteggi più bassi indicano una peggiore percezione della qualità della vita. In questo studio, il WHOQOL-BREF verrà somministrato al basale e dopo l'intervento di 12 settimane per valutare i cambiamenti nella qualità della vita complessiva e specifica per dominio in entrambi i gruppi di studio. |
Baseline e 12 settimane post-intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del Partecipante per il Programma di Teleriabilitazione
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 12 settimane
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La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata attraverso un questionario strutturato progettato per valutare le percezioni dell'esperienza di teleriabilitazione, inclusa la facilità d'uso, la comunicazione con il fisioterapista, i benefici percepiti, la durata delle sessioni e la soddisfazione generale.
Le risposte saranno valutate su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Le domande aperte consentiranno un feedback qualitativo sui punti di forza e le limitazioni del programma.
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Al termine dell'intervento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 013008001-2024311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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