- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07299786
Monitekijäinen liikunta telerehabilitoitavana monisairaille ikääntyneille (TELEREAHB-COL)
Monikomponenttinen harjoitusohjelma telekuntoutuksen kautta useita kroonisia sairauksia sairastaville ikääntyneille Antioquiassa, Kolumbiassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako monikomponenttinen liikuntaohjelma, joka toteutetaan etähoidon kautta, fyysistä kuntoa ja elämänlaatua vanhuksilla, joilla on useita kroonisia sairauksia ja jotka asuvat Antioquiassa, Kolumbiassa.
Keskeiset kysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako etähoidon monikomponenttinen liikunta fyysistä suorituskykyä verrattuna kotiin perustuvaan fysioterapiaan, jota fysioterapeutti tarjoaa henkilökohtaisesti?
Parantaako tämä ohjelma osallistujien elämänlaatua ja toiminnallista itsenäisyyttä?
Osallistujat:
Osallistuvat 12 viikon liikuntaohjelmaan, jossa on kaksi 45 minuutin verkkosessiota viikossa, joita fysioterapeutti johtaa Microsoft Teamsin kautta.
Suorittavat harjoituksia, kuten aerobisia, voimaa, joustavuutta ja tasapainoa harjoittavia liikkeitä, jotka on sovitettu heidän terveydentilaansa.
Suorittavat ennen ja jälkeen interventioon liittyvät arvioinnit fyysisestä toiminnasta (Senior Fitness Test, SPPB) ja elämänlaadusta (WHOQOL-BREF).
Tutkijat vertailevat etähoidon ryhmää kotiin perustuvaan fysioterapiaryhmään, jossa fysioterapeutit käyvät osallistujien luona heidän kodeissaan, määrittääkseen, onko verkossa toteutettu monikomponenttinen liikunta-interventio tehokas, turvallinen ja toteuttamiskelpoinen vanhuksille, joilla on useita kroonisia sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisuuntainen, rinnakkaisryhmä-kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan monikomponenttisen liikuntaohjelman toteuttamista ja vaikutuksia synkronisen telerehabilitoinnin kautta vanhuksille, joilla on useita kroonisia sairauksia ja jotka asuvat Antioquian alueella Kolumbiassa.
Väestön ikääntyminen on johtanut multimorbiditeetin kasvavaan esiintyvyyteen, jolle on ominaista sydän- ja verisuonitautien, hengitystiesairauksien, metabolisten ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien rinnakkaiselo. Tämä kliininen monimutkaisuus liittyy yleensä fyysisen toimintakyvyn heikkenemiseen, lisääntyneeseen haurauteen, itsenäisyyden menetykseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Vaikka liikuntapohjainen kuntoutus on keskeinen osa kroonisten sairauksien hoitoa, monilla vanhuksilla on edelleen rajoitettu pääsy valvottuihin ohjelmiin maantieteellisten esteiden, liikkuvuusrajoitusten ja resurssipulaan liittyvien rajoitteiden vuoksi, erityisesti matalan ja keskitason tulotasoissa olevissa ympäristöissä.
Telerehabilitointi, joka määritellään kuntoutuspalvelujen kaukojakeluna tieto- ja viestintäteknologian avulla, on noussut vaihtoehtoiseksi lähestymistavaksi parantaa pääsyä fysioterapiapalveluihin samalla kun ylläpidetään ammatillista valvontaa. Monikomponenttiset liikuntaohjelmat, jotka yhdistävät aerobista, vastus-, joustavuus- ja tasapainoharjoittelua, ovat osoittaneet hyötyjä vanhemman väestön fyysiseen ja toiminnalliseen terveyteen. Kolumbiassa on kuitenkin vähän näyttöä valvottujen telerehabilitointimallien käytöstä multimorbiditeettia sairastavilla vanhuksilla.
Osallistujat jaetaan suhteessa 1:1 joko Telerehabilitointiryhmään tai Kotipohjaiseen fysioterapiaryhmään. Satunnaistaminen on kerrostettu sukupuolen ja ensisijaisen diagnoosin mukaan ryhmien välisen tasapainon edistämiseksi. Tulosten arvioijat ovat sokkotettuja ryhmänjakoon nähden.
Telerehabilitointi-interventio koostuu rakenteellisesta, valvotusta monikomponenttisesta liikuntaohjelmasta, joka toteutetaan reaaliajassa videoneuvotteluteknologian avulla. Istuntoja järjestetään kahdesti viikossa 12 viikon ajan, ja ne noudattavat standardoitua muotoa, joka sisältää lämmittelytoimintoja, aerobista kuntoilua, vastusharjoituksia kehonpainolla tai kuminauhoilla, joustavuusharjoittelua, tasapainoharjoituksia ja jäähdyttelyä. Harjoittelun intensiteetti ja eteneminen yksilöllistetään toimintakyvyn, terveydentilan ja osallistujan sietokyvyn perusteella. Kaikkia istuntoja valvoo synkronisesti luvanhaltija fysioterapeutti, joka antaa ohjeita, valvoo harjoitteluun liittyviä vasteita ja soveltaa ennalta määriteltyjä turvallisuusmenettelyjä.
Vertailuryhmä saa vastaavan monikomponenttisen liikuntaohjelman, joka toteutetaan kasvokkain osallistujan kotona fysioterapeutin toimesta saman interventiojakson aikana. Istuntorakenne, harjoittelukomponentit ja etenemisperiaatteet ovat vertailukelpoisia ryhmien välillä, ja ensisijainen ero on toteutustapa. Molemmat ryhmät saavat standardoidun koulutuksen liittyen fyysiseen aktiivisuuteen, terveeseen ikääntymiseen ja itsehallintastrategioihin.
Arvioinnit suoritetaan alkuvaiheessa ja välittömästi interventiojakson päätyttyä. Tutkimusmenettelyihin kuuluu sitoutumisen seuranta, läsnäolon dokumentointi ja kaikkien valvotuissa harjoitusistunnoissa tapahtuvien haittatapahtumien tallentaminen. Näitä elementtejä käytetään arvioimaan interventiotoimenpiteiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta molemmissa toimitustavoissa.
Eettinen hyväksyntä saatiin Fundación Universitaria María Canon tutkimuseettiseltä komitealta. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa ennen osallistumista. Osallistujien luottamuksellisuus ja tietosuoja taataan instituution protokollien ja kansallisten säädösten mukaisesti, mukaan lukien telerehabilitointiin käytettävien digitaalisten alustojen turvallinen hallinta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa kontekstispesifistä näyttöä valvotun telerehabilitoinnin käytöstä strategiana fysioterapiapalvelujen tarjoamiseksi useita kroonisia sairauksia sairastaville vanhuksille, tukien digitaalisten kuntoutusmallien integrointia tulevaisuudessa kliiniseen käytäntöön ja julkisen terveyden aloitteisiin Kolumbiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Kolumbia, 055420
- Fundación Universitaria María Cano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat.
- Kroonisen kardiorespiratorisen sairauden diagnosoitu (esim. keuhkoahtaumatauti, astma, sydämen vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus).
- Saatetaan esittää muita vakaita kroonisia komorbiditeetteja (esim. aineenvaihdunta- tai tuki- ja liikuntaelinsairauksia).
- Lääketieteellisesti vakaita ja lääkärin hyväksymiä osallistumaan kohtalaiseen liikuntaan.
- Kykenevät seisomaan ja kävelemään itsenäisesti, avustavilla laitteilla tai ilman.
- Pääsy laitteeseen, jossa on internetyhteys (tietokone, tabletti tai älypuhelin) verkkotilaisuuksia varten.
- Kognitiivinen kyky seurata ohjeita ja kommunikoida fysioterapeutin kanssa.
- Halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea dementia tai kognitiivinen heikentymys, joka estää osallistumisen.
- Hoidettu epilepsia tai äskettäinen kohtaushistoria.
- Äskettäinen suuri leikkaus (viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Delirium tai akuutti sekaantunut tila.
- Äskettäinen akuutti sydäninfarkti tai epävakaa angina pectoris.
- Hoidettomat rytmihäiriöt. -Dissekoiva aortan aneurysma.-
- Vaikea aorttaläpän ahtauma.
- Akuutti endokardiitti tai perikardiitti.
- Hoidettu verenpaine. -Akuutti tromboembolinen sairaus.- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai epävakaus, joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi osallistumisen turvattomaksi tai sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telerehabilitaatioryhmä (TRG)
Telerehabilitointiryhmän (TRG) osallistujat osallistuvat 12 viikon monikomponenttiseen harjoitusohjelmaan, joka toteutetaan verkossa Microsoft Teamsin kautta.
Tuntia pidetään kahdesti viikossa, kukin kestää 45 minuuttia, ja ne sisältävät aerobisia, voima-, notkeus- ja tasapainoharjoituksia.
Intensiteettiä säädetään yksilöllisesti koetun rasituksen ja toimintakyvyn mukaan.
Fysioterapeutti johtaa tunteja reaaliajassa tarjoten jatkuvaa valvontaa, palautetta ja turvallisuuden seurantaa.
|
Valvottu monikomponenttinen harjoitusohjelma, joka toteutetaan etänä Microsoft Teamsin kautta.
Ohjelma sisältää aerobisia, voima-, joustavuus- ja tasapainoharjoituksia, joita tehdään kahdesti viikossa 12 viikon ajan fyysioterapeutin reaaliaikaisen valvonnan alaisena.
Harjoitukset yksilöllistetään kunkin osallistujan terveydentilan ja fyysisen kapasiteetin mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kotipohjainen fysioterapiaryhmä (HBG)
Kodin perustaisen fysioterapiaryhmän (HBG) osallistujat saivat 12 viikkoa kestäväntä kotiin suuntautuvaa fysioterapiaohjelmaa, jonka toteutti fysioterapeutti, joka vieraili osallistujien kodeissa kahdesti viikossa.
Jokainen istunto kesti noin 45 minuuttia ja sisälsi aerobisia, voimaa, joustavuutta ja tasapainoa kehittäviä harjoituksia noudattaen samaa rakennetta kuin telerehabilitointiprotokolla.
Harjoitukset yksilöllistettiin osallistujan kliinisen tilanteen ja fyysisen kapasiteetin mukaan.
Edistymistä ja turvallisuutta valvottiin suoraan jokaisen kotiistunnon aikana.
|
Fysioterapeutin johtama monikomponenttinen liikuntasuunnitelma, joka toteutetaan henkilökohtaisesti osallistujan kotona.
Interventio sisältää aerobisia, voima-, liikkuvuus- ja tasapainoharjoituksia, jotka toteutetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Fysioterapeutti tarjoaa yksilöllistä etenemistä, valvoo noudattamista ja varmistaa osallistujan turvallisuuden jokaisen kotikäynnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen suorituskyvyn muutos mitattuna Short Physical Performance Battery (SPPB) -testillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Lyhyttä fyysistä suorituskyvyn testipatteria (SPPB) käytetään standardoidussa testissä, joka arvioi alaraajojen toimintaa kolmen osa-alueen kautta: tasapaino, kävelynopeus ja tuolista nouseminen. Jokainen osa-alue pisteytetään asteikolla 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–12, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä. SPPB on validoitu toimintakyvyn, heikkouden ja vammaisuuden ennustajaksi ikääntyneillä aikuisilla. Tässä tutkimuksessa SPPB:tä käytetään arvioimaan fyysisen suorituskyvyn muutoksia 12 viikon interventiota edeltävänä ja sen jälkeisenä aikana molemmissa ryhmissä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Fyysisen kunnon muutos Senior Fitness Test (SFT) -testillä mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Senior Fitness Test (SFT) on standardoitu testisarja, joka on suunniteltu arvioimaan ikääntyneiden aikuisten fyysistä kuntoa useiden toimintakyvyn komponenttien osalta. Se sisältää kuusi alitestiä, jotka arvioivat alavartalon voimaa, ylävartalon voimaa, aerobista kestävyyttä, joustavuutta, ketteryyttä ja dynaamista tasapainoa: tuolista nousu, käsikoukistus, 2 minuutin askeltesti, tuolista kurottaminen, selän raapiminen ja 2,4 metrin kävely ja palaaminen. Jokainen alitesti pisteytetään itsenäisesti suorituskykyyn perustuvin mittarein. SFT:lle ei ole yhtä yhdistelmäpisteitä. Kunkin alitestin minimi- ja maksimiarvot ovat seuraavat: Tuolista nousutesti: toistojen määrä 30 sekunnissa (minimi = 0 toistoa; ei kiinteää maksimiarvoa). Käsikoukistustesti: toistojen määrä 30 sekunnissa (minimi = 0 toistoa; ei kiinteää maksimiarvoa). 2 minuutin askeltesti: askelten määrä 2 minuutissa (minimi = 0 askelta; ei kiinteää maksimiarvoa). Tuolista kurottamistesti: saavutettu etäisyys senttimetreinä suhteessa varpaisiin (negatiiviset arvot osoittavat |
Alkutilanne ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos WHOQOL-BREF -kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun mittari (WHOQOL-BREF) on validoitu kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua neljällä alueella: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Mittari koostuu 26 kysymyksestä, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla. Aluekohtaiset pisteet lasketaan ja muunnetaan 0-100 asteikolle Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaisesti. Kaikilla alueilla ja kokonaiselämänlaadun pisteissä korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua elämänlaatua, kun taas matalammat pisteet osoittavat heikompaa koettua elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa WHOQOL-BREF toteutetaan alkuarvioinnissa ja 12 viikon intervention jälkeen arvioimaan muutoksia kokonaiselämänlaadussa ja aluekohtaisessa elämänlaadussa molemmissa tutkimusryhmissä. |
Alkutilanne ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys telerehabilitaatio-ohjelmaan
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson lopussa
|
Osallistujien tyytyväisyyttä arvioidaan rakenteellisen kyselyn avulla, joka on suunniteltu arvioimaan kokemuksia etätoimintakuntoutuksesta, mukaan lukien helppokäyttöisyys, viestintä fysioterapeutin kanssa, koetut hyödyt, istunnon kesto ja kokonaistyytyväisyys.
Vastaukset arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Avoimet kysymykset mahdollistavat laadullisen palautteen ohjelman vahvuuksista ja rajoituksista.
|
12 viikon interventiojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 013008001-2024311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .