- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07299786
Telerehabilitacja z wieloskładnikowym programem ćwiczeń dla starszych dorosłych z wieloma schorzeniami przewlekłymi (TELEREAHB-COL)
Wieloskładnikowe zalecenie ćwiczeń poprzez telerehabilitację dla starszych osób dorosłych z wieloma chorobami przewlekłymi w Antioquii, Kolumbia
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wieloskładnikowy program ćwiczeń realizowany poprzez telerehabilitację poprawia sprawność fizyczną i jakość życia u starszych osób dorosłych z wieloma schorzeniami przewlekłymi mieszkającymi w Antioquii w Kolumbii.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy telerehabilitacja z wieloskładnikowymi ćwiczeniami poprawia wydolność fizyczną w porównaniu z fizjoterapią domową świadczoną osobiście przez fizjoterapeutę?
Czy ten program poprawia jakość życia i niezależność funkcjonalną uczestników?
Uczestnicy będą:
Uczestniczyć w 12-tygodniowym programie ćwiczeń z dwoma 45-minutowymi sesjami online tygodniowo, prowadzonymi przez fizjoterapeutę za pośrednictwem Microsoft Teams.
Wykonywać ćwiczenia obejmujące trening aerobowy, siłowy, rozciągający i równoważny, dostosowane do ich stanu zdrowia.
Wypełniać oceny funkcji fizycznej (Senior Fitness Test, SPPB) i jakości życia (WHOQOL-BREF) przed i po interwencji.
Badacze porównają grupę telerehabilitacji z grupą fizjoterapii domowej, w której fizjoterapeuci odwiedzają uczestników w ich domach, aby określić, czy wieloskładnikowa interwencja ćwiczeniowa online jest skuteczna, bezpieczna i wykonalna dla starszych osób dorosłych z wieloma schorzeniami przewlekłymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, pojedynczo zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym z grupą równoległą, zaprojektowanym w celu oceny wdrożenia i efektów wieloskładnikowego programu ćwiczeń realizowanego poprzez synchroniczną telerehabilitację u starszych dorosłych z wieloma chorobami przewlekłymi mieszkających w Antioquii w Kolumbii.
Starzenie się populacji doprowadziło do rosnącej częstości występowania wielochorobowości, charakteryzującej się współwystępowaniem schorzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, metabolicznych i mięśniowo-szkieletowych. Ta złożoność kliniczna jest powszechnie związana z pogorszeniem funkcji fizycznej, zwiększoną kruchością, utratą niezależności i obniżoną jakością życia. Chociaż rehabilitacja oparta na ćwiczeniach jest kluczowym elementem zarządzania chorobami przewlekłymi, dostęp do nadzorowanych programów pozostaje ograniczony dla wielu starszych dorosłych z powodu barier geograficznych, ograniczeń mobilności i ograniczeń zasobów, szczególnie w warunkach krajów o niskim i średnim dochodzie.
Telerehabilitacja, zdefiniowana jako zdalne świadczenie usług rehabilitacyjnych poprzez technologie informacyjne i komunikacyjne, pojawiła się jako alternatywne podejście poprawiające dostęp do usług fizjoterapeutycznych przy zachowaniu nadzoru profesjonalnego. Wieloskładnikowe programy ćwiczeń integrujące trening aerobowy, oporowy, elastyczności i równowagi wykazały korzyści dla zdrowia fizycznego i funkcjonalnego u starszych populacji. Jednak istnieją ograniczone dowody dotyczące stosowania nadzorowanych modeli telerehabilitacji dla starszych dorosłych z wielochorobowością w Kolumbii.
Uczestnicy są przydzielani w stosunku 1:1 do grupy telerehabilitacji lub grupy fizjoterapii domowej. Randomizacja jest stratyfikowana według płci i podstawowej diagnozy w celu promowania równowagi między grupami. Osoby oceniające wyniki są zaślepione co do przydziału do grup.
Interwencja telerehabilitacji składa się ze strukturalnego, nadzorowanego wieloskładnikowego programu ćwiczeń realizowanego w czasie rzeczywistym przy użyciu technologii wideokonferencji. Sesje są prowadzone dwa razy w tygodniu przez 12-tygodniowy okres i następują po ustandaryzowanym formacie, który obejmuje aktywności rozgrzewkowe, kondycjonowanie aerobowe, ćwiczenia oporowe z wykorzystaniem masy ciała lub taśm elastycznych, trening elastyczności, ćwiczenia równowagi i schładzanie. Intensywność ćwiczeń i progresja są indywidualizowane na podstawie zdolności funkcjonalnej, stanu zdrowia i tolerancji uczestnika. Wszystkie sesje są synchronicznie nadzorowane przez licencjonowanego fizjoterapeutę, który zapewnia wskazówki, monitoruje reakcje na ćwiczenia i stosuje wcześniej zdefiniowane procedury bezpieczeństwa.
Grupa porównawcza otrzymuje równoważny wieloskładnikowy program ćwiczeń realizowany osobiście w domu uczestnika przez fizjoterapeutę w tym samym okresie interwencji. Struktura sesji, składniki ćwiczeń i zasady progresji są porównywalne między grupami, przy czym główna różnica polega na sposobie dostarczenia. Obie grupy otrzymują ustandaryzowane wskazówki edukacyjne dotyczące aktywności fizycznej, zdrowego starzenia się i strategii samozarządzania.
Oceny są przeprowadzane na początku i bezpośrednio po zakończeniu okresu interwencji. Procedury badania obejmują monitorowanie przestrzegania, dokumentowanie frekwencji i rejestrowanie wszelkich niepożądanych zdarzeń występujących podczas nadzorowanych sesji ćwiczeń. Elementy te są wykorzystywane do oceny wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa interwencji w obu modalnościach dostarczania.
Zatwierdzenie etyczne uzyskano od Komisji Etyki Badań Naukowych Fundación Universitaria María Cano. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rekrutacją. Poufność uczestników i ochrona danych są zapewnione zgodnie z protokołami instytucjonalnymi i przepisami krajowymi, w tym bezpiecznym zarządzaniem platformami cyfrowymi używanymi do telerehabilitacji.
To badanie ma na celu wygenerowanie specyficznych dla kontekstu dowodów na temat stosowania nadzorowanej telerehabilitacji jako strategii świadczenia usług fizjoterapeutycznych starszym dorosłym z wieloma chorobami przewlekłymi, wspierając przyszłą integrację modeli rehabilitacji cyfrowej z praktyką kliniczną i inicjatywami zdrowia publicznego w Kolumbii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Kolumbia, 055420
- Fundación Universitaria María Cano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 60 lat lub starsi.
- Zdiagnozowana przewlekła choroba sercowo-oddechowa (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca).
- Mogą występować inne stabilne choroby przewlekłe (np. choroby metaboliczne lub układu mięśniowo-szkieletowego).
- Stan medycznie stabilny i zaakceptowany przez lekarza do uczestnictwa w umiarkowanym wysiłku fizycznym.
- Zdolność do samodzielnego stania i chodzenia, z lub bez urządzeń wspomagających.
- Dostęp do urządzenia z połączeniem internetowym (komputer, tablet lub smartfon) na potrzeby sesji online.
- Zdolność poznawcza do przestrzegania instrukcji i komunikacji z fizjoterapeutą.
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające uczestnictwo.
- Niekontrolowana padaczka lub niedawna historia napadów.
- Niedawna poważna operacja (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Majaczenie lub ostry stan splątania.
- Niedawny ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa.
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca. -Tętniak rozwarstwiający aorty.-
- Ciasne zwężenie zastawki aortalnej.
- Ostre zapalenie wsierdzia lub osierdzia.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. -Ostra choroba zakrzepowo-zatorowa.- Każdy stan medyczny lub niestabilność, które według oceny badacza, mogłyby sprawić, że uczestnictwo byłoby niebezpieczne lub niewłaściwe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Telerehabilitacji (TRG)
Uczestnicy grupy telerehabilitacyjnej (TRG) będą brać udział w 12-tygodniowym wieloskładnikowym programie ćwiczeń prowadzonym online za pośrednictwem Microsoft Teams.
Sesje będą odbywać się dwa razy w tygodniu, trwając po 45 minut każda, i będą obejmować ćwiczenia aerobowe, siłowe, rozciągające oraz równoważne.
Intensywność będzie indywidualnie dostosowywana zgodnie z odczuwalnym wysiłkiem i stanem funkcjonalnym.
Sesje będzie prowadzić fizjoterapeuta w czasie rzeczywistym, zapewniając ciągły nadzór, informacje zwrotne i monitorowanie bezpieczeństwa.
|
Nadzorowany wieloskładnikowy program ćwiczeń prowadzony zdalnie za pośrednictwem Microsoft Teams.
Program obejmuje ćwiczenia aerobowe, siłowe, rozciągające i równoważne, wykonywane dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, pod nadzorem fizjoterapeuty w czasie rzeczywistym.
Ćwiczenia są indywidualnie dostosowane do stanu zdrowia i zdolności fizycznych każdego uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Fizjoterapii Domowej (HBG)
Uczestnicy grupy fizjoterapii domowej (HBG) otrzymali 12-tygodniowy program fizjoterapii domowej prowadzony przez fizjoterapeutę, który odwiedzał uczestników w ich domach dwa razy w tygodniu.
Każda sesja trwała około 45 minut i obejmowała ćwiczenia aerobowe, siłowe, rozciągające oraz równoważne, zgodnie z tą samą strukturą co protokół telerehabilitacji.
Ćwiczenia były dostosowywane indywidualnie do stanu klinicznego i zdolności fizycznych uczestnika.
Postępy i bezpieczeństwo były monitorowane bezpośrednio podczas każdej sesji domowej.
|
Wieloskładnikowy program ćwiczeń prowadzony przez fizjoterapeutę, realizowany osobiście w domu uczestnika.
Interwencja obejmuje ćwiczenia aerobowe, siłowe, rozciągające i równoważne, prowadzone dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Fizjoterapeuta zapewnia indywidualne postępy, monitoruje przestrzeganie zaleceń i zapewnia bezpieczeństwo uczestnika podczas każdej sesji domowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności fizycznej mierzona za pomocą Krótkiej Baterii Testów Wydolności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Krótka Bateria Testów Sprawności Fizycznej (SPPB) to standaryzowany test oceniający funkcję kończyn dolnych poprzez trzy komponenty: równowagę, prędkość chodu i wydolność wstawania z krzesła.
Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 4, z łącznym wynikiem od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
SPPB została zwalidowana jako predyktor zdolności funkcjonalnych, słabości i niepełnosprawności u osób starszych.
W tym badaniu SPPB zostanie wykorzystana do oceny zmian w sprawności fizycznej przed i po 12-tygodniowej interwencji w obu grupach.
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana sprawności fizycznej mierzona za pomocą Testu Sprawności Seniora (SFT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Test Sprawności Seniorów (SFT) to zestandaryzowana bateria testów zaprojektowana do oceny sprawności fizycznej osób starszych w wielu komponentach zdolności funkcjonalnych. Obejmuje sześć podtestów oceniających siłę dolnych partii ciała, siłę górnych partii ciała, wytrzymałość tlenową, elastyczność, zwinność i równowagę dynamiczną: wstawanie z krzesła, uginanie ramion, test kroków 2-minutowy, sięganie w siadzie na krześle, sięganie za plecami i test wstawania i chodzenia na 8 stóp. Każdy podtest jest oceniany niezależnie przy użyciu miar opartych na wykonaniu. Nie ma jednego łącznego wyniku dla SFT. Wartości minimalne i maksymalne dla każdego podtestu są następujące: Test Wstawania z Krzesła: liczba powtórzeń wykonanych w 30 sekund (minimum = 0 powtórzeń; brak stałego maksimum). Test Uginania Ramion: liczba powtórzeń wykonanych w 30 sekund (minimum = 0 powtórzeń; brak stałego maksimum). Test Kroków 2-minutowy: liczba kroków wykonanych w 2 minuty (minimum = 0 kroków; brak stałego maksimum). Test Sięgania w Siadzie na Krześle: odległość sięgnięcia w centymetrach względem palców stóp (wartości ujemne oznaczają |
Linia wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni po interwencji
|
Światowa Organizacja Zdrowia Instrument Oceny Jakości Życia (WHOQOL-BREF) to zwalidowany kwestionariusz oceniający jakość życia w czterech obszarach: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Instrument składa się z 26 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta. Wyniki domen są obliczane i przekształcane na skalę 0-100 zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia. Dla wszystkich obszarów i ogólnego wyniku jakości życia, wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość życia, podczas gdy niższe wyniki wskazują na gorszą postrzeganą jakość życia. W tym badaniu WHOQOL-BREF będzie stosowany na początku i po 12-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian w ogólnej i specyficznej dla domeny jakości życia w obu grupach badanych. |
Punkt wyjściowy i 12 tygodni po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników z programu telerehabilitacji
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowej interwencji
|
Zadowolenie uczestników będzie oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza zaprojektowanego do oceny postrzegania doświadczeń związanych z telerehabilitacją, w tym łatwości obsługi, komunikacji z fizjoterapeutą, postrzeganych korzyści, czasu trwania sesji oraz ogólnego zadowolenia.
Odpowiedzi będą oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
Pytania otwarte umożliwią jakościową ocenę mocnych i słabych stron programu.
|
Pod koniec 12-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 013008001-2024311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Tylko zagregowane i zanonimizowane dane zostaną opublikowane w raportach naukowych i recenzowanych czasopismach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wiele chorób współistniejących
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja