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针对患有多重慢性病的老年人的多组分运动远程康复 (TELEREAHB-COL)

2025年12月17日 更新者:Silvia Patricia Betancur Bedoya、Fundacion Universitaria Maria Cano

通过远程康复为哥伦比亚安蒂奥基亚患多种慢性病的老年人制定多组分运动处方

本临床试验的目标是了解通过远程康复提供的多组分运动计划是否能改善居住在哥伦比亚安蒂奥基亚省、患有多重慢性病的老年人的身体健康和生活质量。

它旨在回答的主要问题是:

与由物理治疗师亲自提供的家庭物理治疗相比,多组分运动的远程康复是否能改善身体表现?

该计划是否能提升参与者的生活质量和功能独立性?

参与者将:

参加为期12周的运动计划,每周两次45分钟的在线课程,由物理治疗师通过Microsoft Teams指导。

进行包括有氧运动、力量训练、柔韧性和平衡训练在内的锻炼,根据他们的健康状况进行调整。

完成干预前后的身体功能(老年人健身测试,SPPB)和生活质量(WHOQOL-BREF)评估。

研究人员将远程康复组与家庭物理治疗组进行比较,在家庭物理治疗组中,物理治疗师会到参与者家中进行访问,以确定在线多组分运动干预对患有多重慢性病的老年人是否有效、安全和可行。

研究概览

详细说明

本研究是一项随机、单盲、平行组对照临床试验,旨在评估通过同步远程康复向居住在哥伦比亚安蒂奥基亚省患有多重慢性疾病的老年人提供的多组分运动方案的实施情况和效果。

人口老龄化导致多重病症患病率不断上升,其特征是心血管、呼吸系统、代谢和肌肉骨骼疾病并存。这种临床复杂性通常与身体功能下降、虚弱程度增加、独立性丧失和生活质量降低有关。尽管基于运动的康复是慢性疾病管理的关键组成部分,但由于地理障碍、行动限制和资源限制,特别是在中低收入环境中,许多老年人获得监督性运动方案的机会仍然有限。

远程康复被定义为通过信息和通信技术远程提供康复服务,已成为改善物理治疗服务获取途径同时保持专业监督的替代方法。整合有氧、阻力、柔韧性和平衡训练的多组分运动方案已被证明对老年人群的身体和功能健康有益。然而,关于在哥伦比亚为患有多重病症的老年人使用监督性远程康复模式的证据有限。

参与者按1:1的比例被分配到远程康复组或家庭物理治疗组。随机分组按性别和主要诊断进行分层,以促进组间平衡。结果评估者对分组分配设盲。

远程康复干预包括使用视频会议技术实时提供的结构化、监督性多组分运动方案。课程在12周内每周进行两次,并遵循标准化格式,包括热身活动、有氧调节、使用自身体重或弹力带的阻力训练、柔韧性训练、平衡练习和整理活动。运动强度和进展根据功能能力、健康状况和参与者耐受性进行个体化调整。所有课程均由持证物理治疗师同步监督,他们提供指导、监测运动反应并应用预定义的安全程序。

对照组在相同干预期间接受由物理治疗师在参与者家中面对面提供的等效多组分运动方案。课程结构、运动组成部分和进展原则在两组之间具有可比性,主要区别在于提供方式。两组均接受与身体活动、健康老龄化和自我管理策略相关的标准化教育指导。

评估在基线期和干预期结束后立即进行。研究程序包括监测依从性、记录出勤情况以及记录监督性运动课程期间发生的任何不良事件。这些要素用于评估两种提供方式的可行性、可接受性和安全性。

研究获得了玛丽亚·卡诺大学基金会研究伦理委员会的伦理批准。所有参与者在入组前均提供了书面知情同意书。参与者保密性和数据保护根据机构规程和国家法规得到确保,包括对用于远程康复的数字平台进行安全管理。

本试验旨在生成关于使用监督性远程康复作为向患有多重慢性疾病的老年人提供物理治疗服务策略的具体情境证据,支持未来在哥伦比亚将数字康复模式整合到临床实践和公共卫生倡议中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Antioquia
      • Envigado、Antioquia、哥伦比亚、055420
        • Fundación Universitaria María Cano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄60岁或以上的成年人。
  • 诊断为慢性心肺疾病(例如:慢性阻塞性肺疾病、哮喘、心力衰竭或缺血性心脏病)。
  • 可能伴有其他稳定的慢性合并症(例如:代谢性疾病或肌肉骨骼疾病)。
  • 病情稳定,经医生批准可参与中等强度运动。
  • 能够独立站立和行走,可使用或不使用辅助设备。
  • 具备可连接互联网的设备(电脑、平板电脑或智能手机)用于在线课程。
  • 具备遵循指示并与物理治疗师沟通的认知能力。
  • 愿意提供知情同意并遵守研究程序。

排除标准:

  • 严重痴呆或认知障碍影响参与。
  • 未控制的癫痫或近期癫痫发作史。
  • 近期重大手术(过去3个月内)。
  • 谵妄或急性意识模糊状态。
  • 近期急性心肌梗死或不稳定型心绞痛。
  • 未控制的心律失常。
  • 主动脉夹层动脉瘤。
  • 严重主动脉瓣狭窄。
  • 急性心内膜炎或心包炎。
  • 未控制的高血压。
  • 急性血栓栓塞性疾病。
  • 研究者认为可能使参与不安全或不合适的任何医疗状况或不稳定因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程康复组(TRG)
远程康复组(TRG)的参与者将参加为期12周的多组分在线运动计划,该计划通过Microsoft Teams平台进行。 每周进行两次课程,每次45分钟,内容包括有氧、力量、柔韧性和平衡练习。 训练强度将根据个人主观疲劳程度和功能状态进行个性化调整。 物理治疗师将实时指导课程,提供持续监督、反馈和安全监测。
一项通过Microsoft Teams远程提供的监督性多组分运动计划。 该计划包括有氧、力量、柔韧性和平衡性练习,每周进行两次,持续12周,由物理治疗师实时监督。 练习根据每位参与者的健康状况和身体能力进行个性化定制。
其他名称:
  • TRG
有源比较器:家庭物理治疗小组(HBG)
居家物理治疗组(HBG)的参与者接受了为期12周的家庭物理治疗计划,由物理治疗师每周两次上门进行。 每次治疗持续约45分钟,包含有氧运动、力量训练、柔韧性练习和平衡训练,遵循与远程康复方案相同的结构。 根据参与者的临床状况和体能,进行个性化的训练。 每次上门治疗期间直接监测进展和安全性。
由物理治疗师主导的多组分运动计划,在参与者家中进行面对面指导。 干预包括有氧、力量、柔韧性和平衡练习,每周进行两次,持续12周。 物理治疗师提供个性化进阶方案,监测依从性,并在每次家庭训练期间确保参与者安全。
其他名称:
  • HBG

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过短时体能表现测试(SPPB)测量的体能表现变化
大体时间:干预前基线及干预后12周
短期体能表现测试(SPPB)是一项标准化测试,通过三个组成部分评估下肢功能:平衡能力、步态速度和椅子站立表现。 每个组成部分的评分从0到4分,总分范围为0到12分,分数越高表示体能表现越好。 SPPB已被验证为老年人功能能力、衰弱和残疾的预测指标。 在本研究中,SPPB将用于评估两组在12周干预前后体能表现的变化。
干预前基线及干预后12周
通过老年人健康体适能测试(SFT)测量的体能变化
大体时间:基线及干预后12周

老年人健康体适能测试(SFT)是一套标准化测试组合,旨在通过功能性能力的多个组成部分评估老年人的身体健康水平。 该测试包含六个子项目,分别评估下肢力量、上肢力量、有氧耐力、柔韧性、敏捷性和动态平衡能力:椅子站立、手臂弯举、2分钟踏步、椅子坐位体前屈、背后抓握和8英尺起立行走。<\/p>

每个子项目均采用基于表现的标准进行独立评分。 SFT没有单一的综合评分。 各子项目的最低和最高分值如下:<\/p>

椅子站立测试:30秒内完成的重复次数(最低值=0次;无固定最高值)。<\/p>

手臂弯举测试:30秒内完成的重复次数(最低值=0次;无固定最高值)。<\/p>

2分钟踏步测试:2分钟内完成的踏步次数(最低值=0步;无固定最高值)。<\/p>

椅子坐位体前屈测试:相对于脚趾的伸展距离(厘米)(负值表示<\/p>

基线及干预后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过WHOQOL-BREF问卷测量的生活质量变化
大体时间:干预前基线和干预后12周

世界卫生组织生存质量测定简表(WHOQOL-BREF)是一份经过验证的问卷,用于评估四个领域的生存质量:生理健康、心理健康、社会关系和环境。 该量表包含26个项目,采用5点李克特量表进行评分。 根据世界卫生组织的指南,领域得分会被计算并转换为0-100分制。

对于所有领域及总体生存质量得分,分数越高表示感知到的生存质量越好,而分数越低则表示感知到的生存质量越差。

在本研究中,将在基线时和12周干预后使用WHOQOL-BREF进行评估,以评估两个研究组在总体和特定领域生存质量方面的变化。

干预前基线和干预后12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与者对远程康复计划的满意度
大体时间:在为期12周的干预结束时
将通过结构化问卷评估参与者满意度,该问卷旨在评估远程康复体验的感知,包括易用性、与物理治疗师的沟通、感知益处、会话时长和总体满意度。 回答将采用5点李克特量表评分(1=非常不同意,5=非常同意),分数越高表示满意度越高。 开放式问题将允许对项目优势和局限性提供定性反馈。
在为期12周的干预结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月30日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2025年10月10日

研究注册日期

首次提交

2025年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月17日

首次发布 (实际的)

2025年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 013008001-2024311

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于机构和伦理限制,个人参与者数据(IPD)将不予共享。 仅汇总和匿名化的数据将在科学报告和同行评审期刊上发表。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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