- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07299786
Telerehabilitering med flerkomponenttræning til ældre med flere kroniske tilstande (TELEREAHB-COL)
Multikomponent træningsrecept via telerehabilitering til ældre med flere kroniske tilstande i Antioquia, Colombia
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et multicomponent træningsprogram leveret gennem telerehabilitering forbedrer fysisk form og livskvalitet hos ældre voksne med flere kroniske tilstande, der bor i Antioquia, Colombia.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Forbedrer telerehabilitering med multicomponent træning den fysiske præstation sammenlignet med hjemmebaseret fysioterapi leveret personligt af en fysioterapeut?
Forbedrer dette program deltagernes livskvalitet og funktionelle uafhængighed?
Deltagerne vil:
Deltage i et 12-ugers træningsprogram med to 45-minutters online sessioner om ugen, ledet af en fysioterapeut gennem Microsoft Teams.
Udføre øvelser inklusive aerob træning, styrketræning, fleksibilitetstræning og balanceøvelser, tilpasset deres helbredstilstand.
Udføre vurderinger af fysisk funktion (Senior Fitness Test, SPPB) og livskvalitet (WHOQOL-BREF) før og efter interventionen.
Forskere vil sammenligne telerehabiliteringsgruppen med en hjemmebaseret fysioterapigruppe, hvor fysioterapeuter besøger deltagerne i deres hjem, for at afgøre, om den online multicomponent træningsintervention er effektiv, sikker og gennemførlig for ældre voksne med flere kroniske tilstande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, enkeltblindet, parallel-gruppekontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at evaluere implementeringen og effekterne af et multikomponent træningsprogram leveret via synkron telerehabilitering hos ældre med flere kroniske tilstande, der bor i Antioquia, Colombia.
Befolkningsaldring har ført til en stigende prævalens af multimorbiditet, der er kendetegnet ved sameksistens af kardiovaskulære, respiratoriske, metaboliske og muskuloskeletale tilstande. Denne kliniske kompleksitet er almindeligvis forbundet med fald i fysisk funktion, øget skrøbelighed, tab af uafhængighed og reduceret livskvalitet. Selvom træningsbaseret rehabilitering er en nøglekomponent i kronisk sygdomsbehandling, er adgangen til superviserede programmer stadig begrænset for mange ældre på grund af geografiske barrierer, mobilitetsbegrænsninger og ressourcemæssige begrænsninger, især i lav- og mellemindkomstlande.
Telerehabilitering, defineret som fjernlevering af rehabiliteringstjenester via informations- og kommunikationsteknologier, er opstået som en alternativ tilgang til at forbedre adgangen til fysioterapitjenester samtidig med at opretholde professionel supervision. Multikomponent træningsprogrammer, der integrerer aerob, styrke, fleksibilitet og balancetræning, har vist fordele for fysisk og funktionel sundhed hos ældre befolkningsgrupper. Der er dog begrænset evidens vedrørende brugen af superviserede telerehabiliteringsmodeller for ældre med multimorbiditet i Colombia.
Deltagere fordeles i et 1:1-forhold til enten en Telerehabiliteringsgruppe eller en Hjemmebaseret Fysioterapigruppe. Randomisering er stratificeret efter køn og primær diagnose for at fremme balance mellem grupperne. Resultatvurderere er blindet for gruppetildeling.
Telerehabiliteringsinterventionen består af et struktureret, superviserede multikomponent træningsprogram leveret i realtid ved hjælp af videokonferenceteknologi. Sessioner afholdes to gange om ugen over en 12-ugers periode og følger et standardiseret format, der inkluderer opvarmningsaktiviteter, aerob konditionstræning, styrkeøvelser med kropsvægt eller elastikbånd, fleksibilitetstræning, balanceøvelser og afslapning. Træningsintensitet og progression er individualiseret baseret på funktionel kapacitet, sundhedsstatus og deltagertolerance. Alle sessioner superviseres synkront af en autoriseret fysioterapeut, som giver vejledning, overvåger reaktioner på træning og anvender foruddefinerede sikkerhedsprocedurer.
Sammenligningsgruppen modtager et tilsvarende multikomponent træningsprogram leveret ansigt-til-ansigt i deltagerens hjem af en fysioterapeut over samme interventionsperiode. Sessionstruktur, træningskomponenter og progressionsprincipper er sammenlignelige mellem grupperne, med den primære forskel være leveringsmåden. Begge grupper modtager standardiseret pædagogisk vejledning relateret til fysisk aktivitet, sund aldring og selvstyringsstrategier.
Vurderinger udføres ved baseline og umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden. Studieprocedurer inkluderer overvågning af overholdelse, dokumentation af deltagelse og registrering af eventuelle bivirkninger, der opstår under superviserede træningssessioner. Disse elementer bruges til at evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og sikkerhed af interventionen i begge leveringsmodaler.
Etisk godkendelse blev indhentet fra Forskningsetikkomiteen ved Fundación Universitaria María Cano. Alle deltagere gav skriftlig informeret samtykke før tilmelding. Deltagerkonfidentialitet og databeskyttelse sikres i overensstemmelse med institutionelle protokoller og nationale regulativer, herunder sikker håndtering af digitale platforme brugt til telerehabilitering.
Dette forsøg har til formål at generere kontekstspecifik evidens om brugen af superviseret telerehabilitering som en strategi til at levere fysioterapitjenester til ældre med flere kroniske tilstande, og understøtter fremtidig integration af digitale rehabiliteringsmodeller i klinisk praksis og folkesundhedsinitiativer i Colombia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Colombia, 055420
- Fundación Universitaria María Cano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 60 år eller derover.
- Diagnosticeret med en kronisk kardiorespiratorisk tilstand (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, hjertesvigt eller iskæmisk hjertesygdom).
- Kan have andre stabile kroniske komorbiditeter (f.eks. metaboliske eller muskuloskeletale sygdomme).
- Medicinsk stabil og godkendt af en læge til at deltage i moderat motion.
- I stand til at stå og gå selvstændigt, med eller uden hjælpemidler.
- Har adgang til en enhed med internetforbindelse (computer, tablet eller smartphone) til onlinesessioner.
- Kognitiv evne til at følge instruktioner og kommunikere med fysioterapeuten.
- Villighed til at give informeret samtykke og overholde studiet procedurerne.
Eksklusionskriterier:
- Svær demens eller kognitiv svækkelse, der forhindrer deltagelse.
- Ukontrolleret epilepsi eller nyere anamnese med krampeanfald.
- Nylig større operation (inden for de seneste 3 måneder).
- Delirium eller akut forvirringstilstand.
- Nyligt akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris.
- Ukontrollerede arytmier. -Disserende aortaaneurisme.-
- Svær aortastenose.
- Akut endokarditis eller pericarditis.
- Ukontrolleret hypertension. -Akut tromboembolisk sygdom.- Enhver medicinsk tilstand eller ustabilitet, som efter forsøgslederens skøn ville gøre deltagelse usikker eller upassende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe (TRG)
Deltagerne i Telerehabiliteringsgruppen (TRG) vil deltage i et 12-ugers multikomponent træningsprogram, der leveres online via Microsoft Teams.
Sessionerne afholdes to gange om ugen, varer 45 minutter hver og inkluderer aerob, styrke-, fleksibilitets- og balanceøvelser.
Intensiteten justeres individuelt efter opfattet anstrengelse og funktionel status.
En fysioterapeut vil gennemføre sessionerne i realtid med løbende tilsyn, feedback og sikkerhedsmonitering.
|
Et overvåget flerkomponent træningsprogram leveret via Microsoft Teams.
Programmet inkluderer aerob, styrke, fleksibilitet og balance øvelser udført to gange om ugen i 12 uger, med realtids overvågning af en fysioterapeut.
Øvelserne er individuelle tilpasset efter hver deltagers sundhedsstatus og fysiske kapacitet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebaseret fysioterapigruppe (HBG)
Deltagerne i den hjemmebaserede fysioterapigruppe (HBG) modtog et 12-ugers hjemmebaseret fysioterapiprogram, der blev gennemført af en fysioterapeut, der besøgte deltagernes hjem to gange om ugen.
Hver session varede cirka 45 minutter og omfattede aerob træning, styrkeøvelser, fleksibilitetsøvelser og balanceøvelser, efter samme struktur som telerehabiliteringsprotokollen.
Øvelserne blev tilpasset individuelt efter deltagerens kliniske tilstand og fysiske kapacitet.
Fremskridt og sikkerhed blev overvåget direkte under hver hjemmesession.
|
Et fysioterapeutledet flerkomponent-træningsprogram, der gennemføres personligt i deltagerens hjem.
Interventionen inkluderer aerobe, styrke-, fleksibilitets- og balanceøvelser, leveret to gange om ugen i 12 uger.
Fysioterapeuten tilpasser progression individuelt, overvåger overholdelse og sikrer deltagersikkerhed under hver hjemmesession.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk præstation målt ved Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er en standardiseret test, der vurderer funktionen af underkroppen gennem tre komponenter: balance, ganghastighed og stolrejsepræstation.
Hver komponent scores fra 0 til 4, med en totalscore fra 0 til 12, hvor højere score indikerer bedre fysisk præstation. SPPB er blevet valideret som en prædiktor for funktionel kapacitet, skrøbelighed og handicap hos ældre voksne. I denne undersøgelse vil SPPB blive brugt til at evaluere ændringer i fysisk præstation før og efter den 12-ugers intervention i begge grupper. |
Baseline og 12 uger efter intervention
|
|
Ændring i fysisk form målt ved Senior Fitness Test (SFT)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
|
Senior Fitness Test (SFT) er en standardiseret testbatteri designet til at vurdere fysisk formåen hos ældre voksne på tværs af flere komponenter af funktionel kapacitet. Det inkluderer seks deltests, der evaluerer styrke i underkroppen, styrke i overkroppen, aerob udholdenhed, fleksibilitet, adræthed og dynamisk balance: stolrejsning, armbøjning, 2-minutters skridttest, stolen-siddende-og-række, rygkradsning og 8-fods-op-og-gå. Hver deltest scores uafhængigt ved hjælp af præstationsbaserede mål. Der er ikke en enkelt samlet score for SFT. Minimums- og maksimumsværdierne for hver deltest er som følger: Stolrejsningstest: antal gentagelser udført på 30 sekunder (minimum = 0 gentagelser; ingen fast maksimum). Armbøjningstest: antal gentagelser udført på 30 sekunder (minimum = 0 gentagelser; ingen fast maksimum). 2-minutters skridttest: antal skridt udført på 2 minutter (minimum = 0 skridt; ingen fast maksimum). Stolen-siddende-og-række test: rækkevidde i centimeter i forhold til tæerne (negative værdier indikerer |
Baseline og 12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Livskvalitet Målt ved WHOQOL-BREF-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
|
Verdenssundhedsorganisationens Kvalitet af Liv-instrument (WHOQOL-BREF) er et valideret spørgeskema, der vurderer livskvalitet på fire områder: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Instrumentet består af 26 punkter, der vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Domænescore beregnes og transformeres til en 0-100 skala i henhold til Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer. For alle domæner og den samlede livskvalitetsscore indikerer højere score en bedre oplevet livskvalitet, mens lavere score indikerer en dårligere oplevet livskvalitet. I denne undersøgelse vil WHOQOL-BREF blive administreret ved baseline og efter 12-ugers interventionen for at evaluere ændringer i samlet og domænespecifik livskvalitet i begge undersøgelsesgrupper. |
Baseline og 12 uger efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed med Telerehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Efter den 12-ugers intervention
|
Deltagertilfredshed vil blive vurderet gennem et struktureret spørgeskema designet til at evaluere opfattelser af telerehabiliteringsoplevelsen, herunder brugervenlighed, kommunikation med fysioterapeuten, opfattede fordele, sessionsvarighed og overordnet tilfredshed.
Svar vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig), hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Åbne spørgsmål vil tillade kvalitativ feedback om programmets styrker og begrænsninger.
|
Efter den 12-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 013008001-2024311
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel komorbiditet
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Multikomponent træning via telerehabilitering
-
NODEHealth FoundationAfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Koronararteriesygdom | Angina, stabil | Hjertekrampe | Ventilsygdom, hjerte | Koronararteriestenose | Ventil hjertesygdomForenede Stater
-
Universita di VeronaRekrutteringMultipel sclerose | Telerehabilitering | Neurorehabilitering | Kognitive forstyrrelserItalien
-
Pamukkale UniversityAfsluttetForstoppelseTyrkiet (Türkiye)
-
University of IowaAfsluttetRotator Cuff Tear Arthropathy | Arthropati Skulder | Gigt Skulder Glenohumorale ledForenede Stater