Телереабилитация с многокомпонентными упражнениями для пожилых людей с множественными хроническими заболеваниями (TELEREAHB-COL)
Многокомпонентное назначение упражнений через телемедицинскую реабилитацию для пожилых людей с множественными хроническими заболеваниями в Антиокии, Колумбия
Цель данного клинического исследования — выяснить, улучшает ли многокомпонентная программа упражнений, проводимая посредством телемедицинской реабилитации, физическую форму и качество жизни пожилых людей с множественными хроническими заболеваниями, проживающих в Антиокии, Колумбия.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли телемедицинская реабилитация с многокомпонентными упражнениями физическую работоспособность по сравнению с домашней физиотерапией, проводимой лично физиотерапевтом?
Повышает ли эта программа качество жизни и функциональную независимость участников?
Участники будут:
Принимать участие в 12-недельной программе упражнений с двумя 45-минутными онлайн-сессиями в неделю под руководством физиотерапевта через Microsoft Teams.
Выполнять упражнения, включающие аэробные, силовые, упражнения на гибкость и равновесие, адаптированные к состоянию их здоровья.
Проходить предварительную и заключительную оценку физической функции (Senior Fitness Test, SPPB) и качества жизни (WHOQOL-BREF).
Исследователи сравнят группу телемедицинской реабилитации с группой домашней физиотерапии, в которой физиотерапевты посещают участников на дому, чтобы определить, является ли онлайн-вмешательство с многокомпонентными упражнениями эффективным, безопасным и осуществимым для пожилых людей с множественными хроническими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой рандомизированное, простое слепое, контролируемое клиническое испытание с параллельными группами, разработанное для оценки внедрения и эффектов многокомпонентной программы упражнений, проводимой посредством синхронной телемедицинской реабилитации (телемедицинской реабилитации), у пожилых людей с множественными хроническими заболеваниями, проживающих в департаменте Антьокия, Колумбия.
Старение населения привело к растущей распространённости мультиморбидности, характеризующейся одновременным наличием сердечно-сосудистых, респираторных, метаболических и опорно-двигательных заболеваний. Эта клиническая сложность обычно связана со снижением физической функции, увеличением хрупкости (фрайлити), потерей независимости и ухудшением качества жизни. Хотя реабилитация на основе физических упражнений является ключевым компонентом лечения хронических заболеваний, доступ к контролируемым программам для многих пожилых людей остаётся ограниченным из-за географических барьеров, ограничений мобильности и нехватки ресурсов, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода.
Телемедицинская реабилитация, определяемая как удалённое предоставление реабилитационных услуг с помощью информационных и коммуникационных технологий, стала альтернативным подходом для улучшения доступа к услугам физиотерапии при сохранении профессионального контроля. Многокомпонентные программы упражнений, сочетающие аэробные, силовые, упражнения на гибкость и равновесие, продемонстрировали пользу для физического и функционального здоровья у пожилого населения. Однако имеются ограниченные данные об использовании моделей контролируемой телемедицинской реабилитации для пожилых людей с мультиморбидностью в Колумбии.
Участники распределяются в соотношении 1:1 либо в группу телемедицинской реабилитации, либо в группу домашней физиотерапии. Рандомизация стратифицирована по полу и основному диагнозу для обеспечения баланса между группами. Оценщики результатов не знают о распределении по группам (ослеплены).
Вмешательство в виде телемедицинской реабилитации состоит из структурированной, контролируемой многокомпонентной программы упражнений, проводимой в режиме реального времени с использованием технологии видеоконференцсвязи. Сессии проводятся два раза в неделю в течение 12-недельного периода и следуют стандартизированному формату, который включает разминку, аэробную нагрузку, силовые упражнения с использованием веса тела или эластичных лент, упражнения на гибкость, упражнения на равновесие и заминку. Интенсивность и прогрессия упражнений индивидуализируются на основе функциональных возможностей, состояния здоровья и переносимости участником. Все сессии контролируются синхронно лицензированным физиотерапевтом, который даёт инструкции, отслеживает реакцию на упражнения и применяет заранее определённые процедуры безопасности.
Группа сравнения получает эквивалентную многокомпонентную программу упражнений, проводимую физиотерапевтом лицом к лицу на дому у участника в течение того же периода вмешательства. Структура сессий, компоненты упражнений и принципы прогрессии сопоставимы между группами, причём основное различие заключается в способе доставки. Обе группы получают стандартизированные образовательные рекомендации, касающиеся физической активности, здорового старения и стратегий самоконтроля.
Оценки проводятся на исходном уровне и сразу после завершения периода вмешательства. Процедуры исследования включают мониторинг соблюдения (адгезии), документирование посещаемости и регистрацию любых нежелательных явлений, происходящих во время контролируемых сессий упражнений. Эти элементы используются для оценки осуществимости, приемлемости и безопасности вмешательства в обоих режимах доставки.
Этическое одобрение было получено от Комитета по этике исследований Фонда Университета Марии Кано. Все участники предоставили письменное информированное согласие до включения в исследование. Конфиденциальность участников и защита данных обеспечиваются в соответствии с институциональными протоколами и национальными нормативными актами, включая безопасное управление цифровыми платформами, используемыми для телемедицинской реабилитации.
Это испытание направлено на получение контекстно-зависимых данных об использовании контролируемой телемедицинской реабилитации как стратегии предоставления услуг физиотерапии пожилым людям с множественными хроническими заболеваниями, что будет способствовать будущей интеграции моделей цифровой реабилитации в клиническую практику и инициативы общественного здравоохранения в Колумбии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Колумбия, 055420
- Fundación Universitaria María Cano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 60 лет и старше.
- Диагностированное хроническое кардиореспираторное заболевание (например, хроническая обструктивная болезнь легких, астма, сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца).
- Могут присутствовать другие стабильные хронические сопутствующие заболевания (например, метаболические или опорно-двигательные заболевания).
- Медицински стабильны и получили разрешение врача на участие в умеренных физических нагрузках.
- Способны стоять и ходить самостоятельно, с вспомогательными устройствами или без них.
- Имеют доступ к устройству с подключением к интернету (компьютер, планшет или смартфон) для онлайн-сессий.
- Когнитивные способности для следования инструкциям и общения с физиотерапевтом.
- Готовность предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Тяжелая деменция или когнитивные нарушения, препятствующие участию.
- Неконтролируемая эпилепсия или недавний анамнез судорог.
- Недавняя крупная операция (в течение последних 3 месяцев).
- Делирий или острое спутанное состояние.
- Недавний острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия.
- Неконтролируемые аритмии. -Расслаивающая аневризма аорты.-
- Тяжелый аортальный стеноз.
- Острый эндокардит или перикардит.
- Неконтролируемая гипертония. -Острое тромбоэмболическое заболевание.- Любое медицинское состояние или нестабильность, которые, по мнению исследователя, делают участие небезопасным или неуместным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа телемедицинской реабилитации (ТМР)
Участники группы телемедицинской реабилитации (TRG) примут участие в 12-недельной многокомпонентной программе упражнений, проводимой онлайн через Microsoft Teams.
Сеансы будут проводиться два раза в неделю, продолжительностью 45 минут каждый, и будут включать аэробные, силовые, упражнения на гибкость и равновесие.
Интенсивность будет индивидуально корректироваться в соответствии с воспринимаемым напряжением и функциональным состоянием.
Физиотерапевт будет проводить сеансы в реальном времени, обеспечивая постоянный контроль, обратную связь и мониторинг безопасности.
|
Специальная многокомпонентная программа упражнений, проводимая удаленно через Microsoft Teams.
Программа включает аэробные, силовые, упражнения на гибкость и равновесие, выполняемые два раза в неделю в течение 12 недель под наблюдением физиотерапевта в реальном времени.
Упражнения индивидуализированы в соответствии с состоянием здоровья и физическими возможностями каждого участника.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Домашняя группа физиотерапии (HBG)
Участники домашней группы физиотерапии (HBG) получали 12-недельную программу домашней физиотерапии, проводимую физиотерапевтом, который посещал участников на дому два раза в неделю.
Каждое занятие длилось примерно 45 минут и включало аэробные, силовые, упражнения на гибкость и равновесие, следуя той же структуре, что и протокол телемедицинской реабилитации.
Упражнения были индивидуализированы в соответствии с клиническим состоянием и физическими возможностями участника.
Прогресс и безопасность контролировались непосредственно во время каждого домашнего занятия.
|
Многокомпонентная программа упражнений под руководством физиотерапевта, проводимая лично в домашних условиях участника.
Вмешательство включает аэробные, силовые упражнения, упражнения на гибкость и равновесие, проводимые два раза в неделю в течение 12 недель.
Физиотерапевт обеспечивает индивидуальную прогрессию, контролирует соблюдение программы и обеспечивает безопасность участника во время каждого домашнего занятия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической работоспособности, измеренное с помощью Краткой батареи тестов физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
Краткая батарея оценки физической работоспособности (SPPB) — это стандартизированный тест, который оценивает функцию нижних конечностей по трём компонентам: равновесие, скорость ходьбы и выполнение вставания со стула.
Каждый компонент оценивается от 0 до 4 баллов, а общий балл варьируется от 0 до 12, причём более высокие баллы указывают на лучшую физическую работоспособность.
SPPB была валидирована как предиктор функциональной способности, хрупкости и инвалидности у пожилых людей.
В этом исследовании SPPB будет использоваться для оценки изменений физической работоспособности до и после 12-недельного вмешательства в обеих группах.
|
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение физической подготовки, измеренное с помощью Теста физической подготовки для пожилых людей (SFT)
Временное ограничение: До начала и через 12 недель после вмешательства
|
Тест физической подготовки для пожилых людей (СФТ) представляет собой стандартизированный набор упражнений, предназначенный для оценки физической формы у пожилых людей по нескольким компонентам функциональной способности. Он включает шесть подтестов, оценивающих силу нижней части тела, силу верхней части тела, аэробную выносливость, гибкость, ловкость и динамическое равновесие: подъём со стула, сгибание рук, двухминутный степ-тест, наклон сидя на стуле, «царапина» на спине и подъём с места на 8 футов. Каждый подтест оценивается независимо с использованием показателей, основанных на результативности. Для СФТ не существует единого сводного балла. Минимальные и максимальные значения для каждого подтеста следующие: Тест подъёма со стула: количество повторений, выполненных за 30 секунд (минимум = 0 повторений; фиксированного максимума нет). Тест сгибания рук: количество повторений, выполненных за 30 секунд (минимум = 0 повторений; фиксированного максимума нет). Двухминутный степ-тест: количество шагов, выполненных за 2 минуты (минимум = 0 шагов; фиксированного максимума нет). Тест наклона сидя на стуле: достигнутое расстояние в сантиметрах относительно пальцев ног (отрицательные значения указывают на |
До начала и через 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, измеряемое с помощью опросника ВОЗКЖ-100 (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
Инструмент оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) представляет собой валидированный опросник, который оценивает качество жизни по четырём областям: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Инструмент состоит из 26 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценки по областям рассчитываются и преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения. Для всех областей и общего показателя качества жизни более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое качество жизни, а более низкие баллы указывают на худшее воспринимаемое качество жизни. В данном исследовании WHOQOL-BREF будет применяться на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства для оценки изменений общего и специфичного для областей качества жизни в обеих группах исследования. |
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников программой телемедицинской реабилитации
Временное ограничение: По окончании 12-недельного вмешательства
|
Удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью структурированного опросника, разработанного для оценки восприятия телемедицинской реабилитации, включая простоту использования, общение с физиотерапевтом, воспринимаемые преимущества, продолжительность сеансов и общую удовлетворенность.
Ответы будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
Открытые вопросы позволят получить качественные отзывы о сильных сторонах и ограничениях программы.
|
По окончании 12-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 013008001-2024311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .