- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07299786
Telerehabilitace s vícesložkovým cvičením pro starší dospělé s více chronickými stavy (TELEREAHB-COL)
Multikomponentní předpis cvičení prostřednictvím telerehabilitace pro starší dospělé s více chronickými onemocněními v Antioquii, Kolumbie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda vícesložkový cvičební program poskytovaný prostřednictvím telerehabilitace zlepšuje fyzickou kondici a kvalitu života u starších dospělých s více chronickými onemocněními žijících v Antioquii v Kolumbii.
Hlavní otázky, na které se zaměřuje, jsou:
Zlepšuje telerehabilitace s vícesložkovým cvičením fyzický výkon ve srovnání s domácí fyzioterapií poskytovanou osobně fyzioterapeutem?
Zlepšuje tento program kvalitu života a funkční nezávislost účastníků?
Účastníci budou:
Zúčastní se 12týdenního cvičebního programu se dvěma 45minutovými online sezeními týdně, vedenými fyzioterapeutem prostřednictvím Microsoft Teams.
Provádět cvičení včetně aerobního, silového, flexibilního a rovnovážného tréninku, přizpůsobeného jejich zdravotnímu stavu.
Dokončit hodnocení fyzické funkce (Senior Fitness Test, SPPB) a kvality života (WHOQOL-BREF) před a po intervenci.
Výzkumníci porovnají skupinu telerehabilitace se skupinou domácí fyzioterapie, ve které fyzioterapeuti navštěvují účastníky v jejich domovech, aby zjistili, zda je online vícesložková cvičební intervence účinná, bezpečná a proveditelná pro starší dospělé s více chronickými onemocněními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní skupinová kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení implementace a účinků vícesložkového cvičebního programu poskytovaného prostřednictvím synchronní telerehabilitace u starších dospělých s více chronickými onemocněními žijících v Antioquii v Kolumbii.
Stárnutí populace vedlo k rostoucí prevalenci multimorbidity, charakterizované souběžným výskytem kardiovaskulárních, respiračních, metabolických a muskuloskeletálních onemocnění. Tato klinická komplexita je běžně spojována s poklesem fyzické funkce, zvýšenou křehkostí, ztrátou nezávislosti a sníženou kvalitou života. Přestože je rehabilitace založená na cvičení klíčovou součástí léčby chronických onemocnění, přístup k dohledovaným programům zůstává pro mnoho starších dospělých omezený kvůli geografickým překážkám, omezením mobility a nedostatku zdrojů, zejména v prostředích s nízkými a středními příjmy.
Telerehabilitace, definovaná jako vzdálené poskytování rehabilitačních služeb prostřednictvím informačních a komunikačních technologií, se objevila jako alternativní přístup ke zlepšení přístupu k fyzioterapeutickým službám při zachování odborného dohledu. Vícesložkové cvičební programy, které integrují aerobní, odporový, flexibilní a balanční trénink, prokázaly přínosy pro fyzické a funkční zdraví u starší populace. Nicméně existuje omezené množství důkazů týkajících se používání modelů dohledované telerehabilitace pro starší dospělé s multimorbiditou v Kolumbii.
Účastníci jsou přiděleni v poměru 1:1 buď do skupiny Telerehabilitace, nebo do skupiny Domácí fyzioterapie. Randomizace je stratifikována podle pohlaví a primární diagnózy pro podporu rovnováhy mezi skupinami. Hodnotitelé výsledků jsou zaslepeni ohledně přidělení do skupin.
Intervence telerehabilitace se skládá ze strukturovaného, dohledovaného vícesložkového cvičebního programu poskytovaného v reálném čase pomocí videokonferenční technologie. Sezení se konají dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a dodržují standardizovaný formát, který zahrnuje zahřívací aktivity, aerobní kondicionování, odporová cvičení využívající tělesnou hmotnost nebo elastické pásky, trénink flexibility, balanční cvičení a zklidnění. Intenzita cvičení a postup jsou individualizovány na základě funkční kapacity, zdravotního stavu a tolerance účastníka. Všechna sezení jsou synchronně dohledována licencovaným fyzioterapeutem, který poskytuje vedení, monitoruje reakce na cvičení a uplatňuje předem definované bezpečnostní postupy.
Srovnávací skupina dostává ekvivalentní vícesložkový cvičební program poskytovaný osobně v domově účastníka fyzioterapeutem během stejného intervenčního období. Struktura sezení, složky cvičení a principy postupu jsou srovnatelné mezi skupinami, přičemž hlavní rozdíl spočívá ve způsobu poskytování. Obě skupiny dostávají standardizované vzdělávací vedení týkající se fyzické aktivity, zdravého stárnutí a strategií samostatného zvládání.
Hodnocení se provádí na začátku a bezprostředně po ukončení intervenčního období. Postupy studie zahrnují sledování adherence, dokumentaci docházky a zaznamenávání jakýchkoli nežádoucích událostí vyskytujících se během dohledovaných cvičebních sezení. Tyto prvky se používají k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a bezpečnosti intervence v obou způsobech poskytování.
Etické schválení bylo získáno od Etické komise pro výzkum Fundación Universitaria María Cano. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před zařazením. Důvěrnost účastníků a ochrana dat jsou zajištěny v souladu s institucionálními protokoly a národními předpisy, včetně bezpečného řízení digitálních platforem používaných pro telerehabilitaci.
Tato studie si klade za cíl generovat kontextově specifické důkazy o používání dohledované telerehabilitace jako strategie pro poskytování fyzioterapeutických služeb starším dospělým s více chronickými onemocněními, což podpoří budoucí integraci digitálních rehabilitačních modelů do klinické praxe a veřejných zdravotních iniciativ v Kolumbii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Kolumbie, 055420
- Fundación Universitaria María Cano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 60 let a starší.
- S diagnózou chronického kardiorespiračního onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, astma, srdeční selhání nebo ischemická choroba srdeční).
- Mohou mít další stabilní chronické komorbidity (např. metabolická nebo muskuloskeletální onemocnění).
- Lékařsky stabilní a ošetřujícím lékařem schváleni k účasti na středně intenzivní fyzické aktivitě.
- Schopni samostatně stát a chodit, s nebo bez pomůcek.
- Mají přístup k zařízení s internetovým připojením (počítač, tablet nebo smartphone) pro online sezení.
- Kognitivní schopnost dodržovat pokyny a komunikovat s fyzioterapeutem.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postup studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká demence nebo kognitivní porucha znemožňující účast.
- Neřízená epilepsie nebo nedávná anamnéza záchvatů.
- Nedávná velká operace (v posledních 3 měsících).
- Delirium nebo akutní zmatený stav.
- Nedávný akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris.
- Neřízené arytmie. -Disekující aneuryzma aorty.-
- Těžká aortální stenóza.
- Akutní endokarditida nebo perikarditida.
- Neřízená hypertenze. -Akutní tromboembolické onemocnění.- Jakýkoli zdravotní stav nebo nestabilita, která by podle posouzení výzkumníka činila účast nebezpečnou nebo nevhodnou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina telerehabilitace (TRG)
Účastníci v Telerehabilitační skupině (TRG) se zúčastní 12týdenního vícesložkového cvičebního programu poskytovaného online prostřednictvím Microsoft Teams.
Sezení se budou konat dvakrát týdně, každé bude trvat 45 minut a budou zahrnovat aerobní, silová, flexibilní a rovnovážná cvičení.
Intenzita bude individuálně upravena podle vnímané námahy a funkčního stavu.
Sezení bude v reálném čase vést fyzioterapeut, který zajistí nepřetržitý dohled, zpětnou vazbu a monitorování bezpečnosti.
|
Dálkově realizovaný supervizovaný vícesložkový cvičební program prostřednictvím Microsoft Teams.
Program zahrnuje aerobní, silová, flexibilní a balanční cvičení prováděná dvakrát týdně po dobu 12 týdnů pod reálným dohledem fyzioterapeuta.
Cvičení jsou individualizována podle zdravotního stavu a fyzické kapacity každého účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina domácí fyzioterapie (HBG)
Účastníci ve skupině domácí fyzioterapie (HBG) absolvovali 12týdenní program domácí fyzioterapie vedený fyzioterapeutem, který navštěvoval účastníky doma dvakrát týdně.
Každá sezení trvalo přibližně 45 minut a zahrnovalo aerobní, silová, flexibilní a rovnovážná cvičení, které následovaly stejnou strukturu jako protokol telerehabilitace.
Cvičení byla individualizována podle klinického stavu a fyzické kapacity účastníka.
Pokrok a bezpečnost byly sledovány přímo během každé domácí sezení.
|
Fyzioterapeutem vedený vícesložkový cvičební program prováděný osobně v domácnosti účastníka.
Zásah zahrnuje aerobní, silová, flexibilní a balanční cvičení, které jsou poskytovány dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Fyzioterapeut poskytuje individuální postup, sleduje dodržování a zajišťuje bezpečnost účastníka během každé domácí seance.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické výkonnosti měřená krátkou baterií testů fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů po intervenci
|
Baterie krátkých fyzických výkonů (SPPB) je standardizovaný test, který hodnotí funkci dolních končetin prostřednictvím tří složek: rovnováhy, rychlosti chůze a výkonu při vstávání ze židle.
Každá složka je hodnocena od 0 do 4, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fyzický výkon.
SPPB byla ověřena jako prediktor funkční kapacity, křehkosti a invalidity u starších dospělých.
V této studii bude SPPB použita k vyhodnocení změn ve fyzickém výkonu před a po 12týdenní intervenci v obou skupinách.
|
Výchozí hodnoty a 12 týdnů po intervenci
|
|
Změna fyzické zdatnosti měřená pomocí Senior Fitness Test (SFT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
|
Senior Fitness Test (SFT) je standardizovaná sada testů navržená k posouzení fyzické kondice starších dospělých napříč několika složkami funkční kapacity. Zahrnuje šest dílčích testů hodnotících sílu dolních končetin, sílu horních končetin, aerobní vytrvalost, flexibilitu, obratnost a dynamickou rovnováhu: test vstávání ze židle, test zvedání činek, dvouminutový krokový test, test předklonu vsedě na židli, test za zády a test 8-stopového chůze a otočky. Každý dílčí test je hodnocen samostatně pomocí výkonnostních měření. Pro SFT neexistuje jediný souhrnný skóre. Minimální a maximální hodnoty pro každý dílčí test jsou následující: Test vstávání ze židle: počet opakování dokončených za 30 sekund (minimum = 0 opakování; pevné maximum neexistuje). Test zvedání činek: počet opakování dokončených za 30 sekund (minimum = 0 opakování; pevné maximum neexistuje). Dvouminutový krokový test: počet kroků dokončených za 2 minuty (minimum = 0 kroků; pevné maximum neexistuje). Test předklonu vsedě na židli: dosažená vzdálenost v centimetrech vzhledem k prstům u nohou (záporné hodnoty označují |
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života měřená dotazníkem WHOQOL-BREF
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
|
Dotazník Světové zdravotnické organizace pro hodnocení kvality života (WHOQOL-BREF) je ověřený nástroj, který hodnotí kvalitu života ve čtyřech oblastech: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí. Tento nástroj se skládá z 26 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Skóre jednotlivých oblastí se vypočítávají a převádějí na škálu 0–100 podle pokynů Světové zdravotnické organizace. Pro všechny oblasti a celkové skóre kvality života platí, že vyšší skóre indikuje lepší vnímanou kvalitu života, zatímco nižší skóre indikuje horší vnímanou kvalitu života. V této studii bude dotazník WHOQOL-BREF administrován na začátku studie a po 12týdenní intervenci za účelem vyhodnocení změn v celkové a oblastně specifické kvalitě života v obou studijních skupinách. |
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků s telerehabilitačním programem
Časové okno: Na konci 12týdenní intervence
|
Spokojenost účastníků bude hodnocena prostřednictvím strukturovaného dotazníku, který je navržen tak, aby vyhodnotil vnímání telerehabilitačního zážitku, včetně snadnosti použití, komunikace s fyzioterapeutem, vnímaných přínosů, délky trvání sezení a celkové spokojenosti.
Odpovědi budou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1 = naprosto nesouhlasím až 5 = naprosto souhlasím), přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Otevřené otázky umožní kvalitativní zpětnou vazbu na silné stránky a omezení programu.
|
Na konci 12týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 013008001-2024311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .