- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07299786
Telerehabilitering med flerkomponenttrening for eldre med flere kroniske tilstander (TELEREAHB-COL)
Multikomponent treningsforeskrivelse gjennom telerehabilitering for eldre med flere kroniske tilstander i Antioquia, Colombia
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et flerkomponent treningsprogram levert gjennom telerehabilitering forbedrer fysisk form og livskvalitet hos eldre voksne med flere kroniske tilstander som bor i Antioquia, Colombia.
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
Forbedrer telerehabilitering med flerkomponent trening fysisk ytelse sammenlignet med hjemmebasert fysioterapi gitt personlig av en fysioterapeut?
Forbedrer dette programmet deltakernes livskvalitet og funksjonell uavhengighet?
Deltakere vil:
Delta i et 12-ukers treningsprogram med to 45-minutters online-økt per uke, ledet av en fysioterapeut gjennom Microsoft Teams.
Utføre øvelser inkludert aerob trening, styrketrening, fleksibilitetstrening og balansetrening, tilpasset deres helsetilstand.
Fullføre vurderinger av fysisk funksjon (Senior Fitness Test, SPPB) og livskvalitet (WHOQOL-BREF) før og etter intervensjonen.
Forskere vil sammenligne telerehabiliteringsgruppen med en hjemmebasert fysioterapigruppe, der fysioterapeuter besøker deltakere i deres hjem, for å fastslå om den online flerkomponent treningsintervensjonen er effektiv, trygg og gjennomførbar for eldre voksne med flere kroniske tilstander.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, enkeltblindet, parallellgruppekontrollert klinisk studie designet for å evaluere implementeringen og effektene av et flerkomponent treningsprogram levert gjennom synkron telerehabilitering hos eldre voksne med flere kroniske tilstander som bor i Antioquia, Colombia.
Befolkningsaldring har ført til en økende forekomst av multimorbiditet, karakterisert av samforekomst av kardiovaskulære, respiratoriske, metabolske og muskelskjelettmessige tilstander. Denne kliniske kompleksiteten er vanligvis forbundet med nedgang i fysisk funksjon, økt skrøpelighet, tap av selvstendighet og redusert livskvalitet. Selv om treningsbasert rehabilitering er en nøkkelkomponent i kronisk sykdomsbehandling, er tilgang til tilsyntelagte programmer fortsatt begrenset for mange eldre voksne på grunn av geografiske barrierer, mobilitetsbegrensninger og ressursbegrensninger, spesielt i lav- og mellominntektsland.
Telerehabilitering, definert som fjernlevering av rehabiliteringstjenester gjennom informasjons- og kommunikasjonsteknologi, har vokst fram som en alternativ tilnærming for å forbedre tilgangen til fysioterapitjenester samtidig som profesjonell tilsyn opprettholdes. Flerkomponent treningsprogrammer som integrerer aerob trening, styrketrening, fleksibilitetstrening og balansetrening har vist fordeler for fysisk og funksjonell helse hos eldre befolkninger. Imidlertid er det begrenset dokumentasjon om bruken av tilsyntelagte telerehabiliteringsmodeller for eldre voksne med multimorbiditet i Colombia.
Deltakere er tildelt i et 1:1-forhold til enten en Telerehabiliteringsgruppe eller en Hjemmebasert Fysioterapigruppe. Randomiseringen er stratifisert etter kjønn og primærdiagnose for å fremme balanse mellom gruppene. Resultatvurderere er blindet for gruppetildeling.
Telerehabiliteringsintervensjonen består av et strukturert, tilsyntelagt flerkomponent treningsprogram levert i sanntid ved bruk av videokonferanseteknologi. Økter gjennomføres to ganger i uken over en 12-ukers periode og følger et standardisert format som inkluderer oppvarmingsaktiviteter, aerob kondisjonering, styrkeøvelser med kroppsvekt eller elastiske bånd, fleksibilitetstrening, balanseøvelser og avslapping. Treningens intensitet og progresjon er individuelt tilpasset basert på funksjonskapasitet, helsetilstand og deltakerens toleranse. Alle økter overvåkes synkront av en autorisert fysioterapeut, som gir veiledning, overvåker respons på trening og anvender forhåndsdefinerte sikkerhetsprosedyrer.
Sammenligningsgruppen mottar et tilsvarende flerkomponent treningsprogram levert ansikt-til-ansikt i deltakerens hjem av en fysioterapeut over samme intervensjonsperiode. Øktsstruktur, treningskomponenter og progresjonsprinsipper er sammenlignbare mellom gruppene, med den primære forskjellen værende leveringsmåten. Begge grupper mottar standardisert pedagogisk veiledning relatert til fysisk aktivitet, sunn aldring og selvadministreringsstrategier.
Vurderinger gjennomføres ved utgangspunktet og umiddelbart etter fullføring av intervensjonsperioden. Studieprosedyrer inkluderer overvåking av oppfølging, dokumentasjon av oppmøte og registrering av eventuelle uønskede hendelser som oppstår under tilsyntelagte treningsøkter. Disse elementene brukes for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og sikkerhet av intervensjonen i begge leveringsmodaliteter.
Etisk godkjenning ble innhentet fra Forskningsetikkkomiteen ved Fundación Universitaria María Cano. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke før inkludering. Deltakerkonfidensialitet og databeskyttelse sikres i samsvar med institusjonelle protokoller og nasjonale forskrifter, inkludert sikker håndtering av digitale plattformer brukt for telerehabilitering.
Denne studien har som mål å generere kontekstspesifikk dokumentasjon om bruken av tilsyntelagt telerehabilitering som en strategi for å levere fysioterapitjenester til eldre voksne med flere kroniske tilstander, og støtte fremtidig integrering av digitale rehabiliteringsmodeller i klinisk praksis og folkehelseinitiativer i Colombia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Colombia, 055420
- Fundación Universitaria María Cano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 60 år eller eldre.
- Diagnostisert med en kronisk kardiorespiratorisk tilstand (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, hjertesvikt eller iskemisk hjertesykdom).
- Kan ha andre stabile kroniske komorbiditeter (f.eks. metabolske eller muskelskjelettsykdommer).
- Medisinsk stabil og godkjent av lege til å delta i moderat trening.
- I stand til å stå og gå selvstendig, med eller uten hjelpemidler.
- Har tilgang til en enhet med internettilkobling (datamaskin, nettbrett eller smarttelefon) for online-økt.
- Kognitiv evne til å følge instruksjoner og kommunisere med fysioterapeuten.
- Villighet til å gi informert samtykke og følge studiens prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig demens eller kognitiv svikt som hindrer deltakelse.
- Ukontrollert epilepsi eller nylig anamnestikk.
- Nylig større operasjon (innenfor de siste 3 månedene).
- Delirium eller akutt forvirringstilstand.
- Nylig akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris.
- Ukontrollerte arytmier.
-Disserende aortaaneurisme.- - Alvorlig aortastenose.
- Akutt endokarditt eller perikarditt.
- Ukontrollert hypertensjon.
-Akutt tromboembolisk sykdom.-
Enhver medisinsk tilstand eller ustabilitet som etter forskerens skjønn vil gjøre deltakelse usikker eller upassende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe (TRG)
Deltakere i Telerehabiliteringsgruppen (TRG) vil delta i et 12-ukers flerkomponent treningsprogram levert online gjennom Microsoft Teams.
Økter vil bli avholdt to ganger per uke, med en varighet på 45 minutter hver, og vil inkludere aerob trening, styrkeøvelser, fleksibilitet og balanseøvelser.
Intensiteten vil bli individuelt tilpasset i henhold til opplevd anstrengelse og funksjonell status.
En fysioterapeut vil gjennomføre øktene i sanntid, med kontinuerlig tilsyn, tilbakemeldinger og sikkerhetsovervåking.
|
Et overvåket flerkomponent treningsprogram levert via Microsoft Teams.
Programmet inkluderer aerob, styrke, fleksibilitet og balanseøvelser utført to ganger per uke i 12 uker, under sanntidsovervåkning av en fysioterapeut.
Øvelsene er tilpasset hver deltakers helsetilstand og fysiske kapasitet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert fysioterapigruppe (HBG)
Deltakerne i den hjemmebaserte fysioterapigruppen (HBG) mottok et 12-ukers hjemmebasert fysioterapiprogram gjennomført av en fysioterapeut som besøkte deltakernes hjem to ganger per uke.
Hver økt varte omtrent 45 minutter og inkluderte aerobe, styrke-, fleksibilitets- og balanseøvelser, og fulgte samme struktur som telerehabiliteringsprotokollen.
Øvelsene ble individualisert i henhold til deltakerens kliniske tilstand og fysiske kapasitet.
Fremdrift og sikkerhet ble overvåket direkte under hver hjemmeøkt.
|
Et fysioterapeutledet flerkomponent treningsprogram gjennomført personlig i deltakerens hjem.
Intervensjonen inkluderer aerobe, styrke-, fleksibilitets- og balanseøvelser, levert to ganger per uke i 12 uker.
Fysioterapeuten gir individuell progresjon, overvåker oppfølging og sikrer deltakersikkerhet under hver hjemmesesjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk ytelse målt med Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker etter intervensjon
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er en standardisert test som vurderer funksjon i nedre ekstremiteter gjennom tre komponenter: balanse, ganghastighet og stolreiseytelse.
Hver komponent poengsettes fra 0 til 4, med en total poengsum fra 0 til 12, der høyere poengsum indikerer bedre fysisk ytelse.
SPPB er validert som en prediktor for funksjonskapasitet, skjørhet og funksjonshemning hos eldre voksne.
I denne studien vil SPPB bli brukt til å evaluere endringer i fysisk ytelse før og etter 12-ukers intervensjon i begge grupper.
|
Utgangspunkt og 12 uker etter intervensjon
|
|
Endring i fysisk form målt med Senior Fitness Test (SFT)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Senior Fitness Test (SFT) er et standardisert testsett utviklet for å vurdere fysisk form hos eldre voksne på tvers av flere komponenter av funksjonell kapasitet. Den inkluderer seks deltester som evaluerer styrke i underkroppen, styrke i overkroppen, aerob utholdenhet, fleksibilitet, smidighet og dynamisk balanse: stoloppreising, armkrøll, 2-minutters stepptest, stolsitt-og-rekk, ryggklo og 8-fot opp-og-gå. Hver deltest poengsettes uavhengig basert på prestasjonsmål. Det finnes ingen samlet poengsum for SFT. Minimums- og maksimumsverdiene for hver deltest er som følger: Stoloppreisingstest: antall repetisjoner fullført på 30 sekunder (minimum = 0 repetisjoner; ingen fast maksimum). Armkrølltest: antall repetisjoner fullført på 30 sekunder (minimum = 0 repetisjoner; ingen fast maksimum). 2-minutters stepptest: antall steg fullført på 2 minutter (minimum = 0 steg; ingen fast maksimum). Stolsitt-og-rekk-test: nådd avstand i centimeter i forhold til tærne (negative verdier indikerer |
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet målt ved WHOQOL-BREF-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Verdens helseorganisasjons instrument for livskvalitet (WHOQOL-BREF) er et valideret spørreskjema som vurderer livskvalitet på fire områder: fysisk helse, psykisk helse, sosiale forhold og miljø. Instrumentet består av 26 spørsmål som vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Domene-scorer beregnes og transformeres til en 0-100 skala i henhold til Verdens helseorganisasjons retningslinjer. For alle områder og den totale livskvalitets-scoren, indikerer høyere score bedre opplevd livskvalitet, mens lavere score indikerer dårligere opplevd livskvalitet. I denne studien vil WHOQOL-BREF administreres ved start og etter 12-ukers intervensjonen for å evaluere endringer i total og domene-spesifikk livskvalitet i begge studiegruppene. |
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakertilfredshet med telerehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Etter den 12-ukers intervensjonen
|
Deltakertilfredshet vil bli vurdert gjennom et strukturert spørreskjema utformet for å evaluere oppfatninger av telerehabiliteringsopplevelsen, inkludert brukervennlighet, kommunikasjon med fysioterapeuten, opplevde fordeler, sesjonsvarighet og generell tilfredshet.
Svar vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig til 5 = sterkt enig), hvor høyere poengsummer indikerer større tilfredshet.
Åpne spørsmål vil tillate kvalitativ tilbakemelding om programmets styrker og begrensninger.
|
Etter den 12-ukers intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 013008001-2024311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel komorbiditet
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på Multikomponent trening via telerehabilitering
-
NODEHealth FoundationFullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Koronararteriesykdom | Angina, stabil | Angina pectoris | Klaffsykdom, hjerte | Koronararteriestenose | Ventil hjertesykdomForente stater