鎖骨上腕神経叢ブロック後の反跳痛を軽減するための神経周囲デキサメタゾン、デクスメデトミジン、またはそれらの併用
2026年1月8日 更新者：Neveen Abd El Maksoad Kohaf、Al-Azhar University
末梢神経周囲デキサメタゾン、デクスメデトミジンまたはそれらの併用：鎖骨上腕神経叢ブロック後の反跳痛を軽減する試み：三重盲検ランダム化比較試験
デクスメデトミジン（α2アドレナリン受容体作動薬）およびデキサメタゾン（強力な抗炎症ステロイド）は、末梢神経ブロック（PNB）において、一般的に使用され、効果的かつ安全な補助薬です。
両者は、リバウンド痛（RP）の発生を遅延および減少させ、感覚および運動ブロックの持続時間を延長し、有意な呼吸抑制を引き起こすことなく鎮痛を増強することが明らかになっています。
デクスメデトミジンまたはデキサメタゾンをPNBの単独補助薬としてRPの予防または軽減に用いた有効性を検討した研究はほとんどありません。
しかしながら、私たちの知る限り、PNBにおいて局所麻酔薬（LA）の補助薬として使用した場合の、これら2つの薬剤のRP軽減効果を直接比較した研究はありません。
作用機序の違いにより、RPに対する効果は大きく異なる可能性があります。
私たちは、デキサメタゾンとデクスメデトミジンの併用が、PNBにおいてLAの補助薬として使用した場合に、RPの発生率を減少させると仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neveen A Kohaf, Ph.D
- 電話番号：+201060383012
- メール：nevenabdo@azhar.edu.eg
研究場所
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Qalyubiyya
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Banhā、Qalyubiyya、エジプト、300001
- Benha University, Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Neveen A. Kohaf, PhD
- 電話番号：01060383012
- メール：nevenabdo@azhar.edu.eg
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主任研究者：
- Hany Baumy, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 20歳から65歳までの年齢であること
- ASA身体状態分類I、II、またはIIIであること
- 性別は問わないこと
- 十分な説明に基づく書面による有効な同意を提供したこと
- 鎖骨上腕神経叢ブロック下での外傷性骨折に対する選択的上肢整形外科手術を予定していること
除外基準：
- 凝固障害を有する患者
- 神経学的障害を有する患者
- 研究薬のいずれかに対する過敏症を有する患者
- 患肢に過去の手術歴を有する患者
- インフォームドコンセントへの署名を拒否した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
8 mgのデキサメタゾンが局所麻酔薬に添加されます。すべての症例で使用される局所麻酔薬は、2％キシロカイン10 mlと0.5％ブピバカイン10 mlの混合液でした。
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8 mgのデキサメタゾンが局所麻酔薬に添加されます。
すべての症例で使用された局所麻酔薬は、2%キシロカイン10 mlと0.5%ブピバカイン10 mlの混合液でした。
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アクティブコンパレータ：グループB
1マイクログラム/キログラムのデクスメデトミジンを局所麻酔薬に添加します。
全ての症例で使用される局所麻酔薬は、10mlの2%キシロカインと10mlの0.5%ブピバカインの混合液です。
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局所麻酔薬に、デクスメデトミジンを1マイクログラム/㎏を追加します。
全ての症例で使用された局所麻酔薬は、2%キシロカイン10mlと0.5%ブピバカイン10mlの混合液でした。
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アクティブコンパレータ：グループC
8 mgのデキサメタゾン + 1マイクログラム/kgのデクスメデトミジンが局所麻酔薬に添加されます。
すべての症例で使用される局所麻酔薬は、10 mlの2%キシロカインと10 mlの0.5%ブピバカインの混合液でした。
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8 mgのデキサメタゾン + 1マイクログラム/kgのデクスメデトミジンが局所麻酔薬に追加されます。
すべての症例で使用された局所麻酔薬は、2%キシロカイン10 mlと0.5%ブピバカイン10 mlの混合液でした。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔終了後のリバウンド痛の発生率
時間枠：24時間
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麻酔終了後のリバウンド痛の発生率を測定します。
リバウンド痛とは、末梢神経ブロックの効果が消失した後に起こる、一過性で強烈な痛みの増加を指します。
これは、ブロック効果が切れた後（多くの場合術後24時間以内に）、しびれから激痛への急激な変化を患者が感じることを意味します。
痛みの強さの測定には視覚的アナログ尺度（VAS）を使用します。
これは10センチメートルの水平線からなり、左端は「痛みなし」（0）、右端は「想像しうる最悪の痛み」（10）と表示されています。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リバウンド痛の発生
時間枠：24時間
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反跳痛の発生は、末梢神経ブロックの消失から患者が有意な痛みを初めて報告するまでの時間間隔です。
視覚的アナログ尺度（VAS）は、患者の主観的な痛みの強度を測定するために使用されます。
これは、左端に「痛みなし」（0）、右端に「想像できる最悪の痛み」（10）とラベル付けされた10センチメートルの水平線で構成されています。
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24時間
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反跳痛の期間
時間枠：24時間
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リバウンド痛の持続時間とは、痛みの増悪が始まってから、鎮痛剤による管理でベースラインまたは許容可能なレベルに戻るまでの、高まった痛みが持続する時間の長さを指します。
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24時間
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リバウンド痛の重症度
時間枠：24時間
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リバウンド痛の重症度は、ブロック解消後に経験する痛みの強さであり、通常は視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して測定されます。
視覚的アナログ尺度（VAS）は、患者の主観的な痛みの強さを測定するために使用されます。
これは10センチメートルの水平線で構成され、左端は「痛みなし」（0）、右端は「想像しうる最悪の痛み」（10）と表示されています。
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24時間
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初回鎮痛薬投与までの時間
時間枠：24時間
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最初の鎮痛剤要請までの時間が測定されます
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24時間
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手術部位の痛みによる睡眠障害の発生率
時間枠：48時間
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手術部位の痛みによる睡眠障害とは、回復期間中（通常は術後最初の数夜）に手術部位からの術後痛が原因で、睡眠の開始や維持が困難であること、または睡眠の質が低下することを指します。 評価方法 直接患者への質問 構造化されたインタビューで以下を尋ねます： 「昨夜、手術部位の痛みが睡眠を妨げましたか？」 「痛みのために何回目覚めましたか？」「睡眠の質をどのように評価しますか（非常に良い、良い、普通、悪い）？」 「はい」または睡眠評価が悪い場合、睡眠障害を示します。 |
48時間
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疼痛スコア
時間枠：24時間
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視覚的アナログ尺度（VAS）は、患者の主観的な痛みの強度を測定するために使用されます。
これは10センチメートルの水平線で構成され、左端は「痛みなし」（0）とラベル付けされ、右端は「想像しうる最悪の痛み」（10）とラベル付けされています。
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24時間
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フェンタニルの消費
時間枠：48時間
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手術後48時間以内のフェンタニルレスキュー鎮痛法の使用量が記録されます。
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48時間
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患者満足度。
時間枠：24時間
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術後には、シンプルで構造化された質問が使用されます： 「麻酔ケアにどの程度満足していますか？」「手術中および手術後、快適でしたか？」 回答はリッカート尺度で評価され、例えば： 1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = 中立、4 = 満足、5 = 非常に満足。 これにより、満足した患者（スコア4-5）の割合を計算することができます。 |
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月28日
一次修了 (推定)
2026年10月15日
研究の完了 (推定)
2026年10月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (推定)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC. 10.9.2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、対応する著者からの合理的なリクエストに基づき共有される可能性があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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