Dexametasona Perineural, Dexmedetomidina o su Combinación para Reducir el Dolor Recurrente Después del Bloqueo del Plexo Braquial Supraclavicular
8 de enero de 2026 actualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Dexametasona Perineural, Dexmedetomidina o su Combinación: un Esfuerzo para Reducir el Dolor de Rebote tras el Bloqueo del Plexo Braquial Supraclavicular: un Ensayo Aleatorizado Controlado Triple Ciego
La dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos α2, y la dexametasona, un potente esteroide antiinflamatorio, son coadyuvantes comunes, eficaces y seguros para el bloqueo nervioso periférico (BNP).
Se ha observado que ambas retrasan y reducen la incidencia de dolor de rebote (PR), prolongan la duración del bloqueo sensorial y motor, y mejoran la analgesia sin causar depresión respiratoria significativa.
Pocos estudios han explorado la eficacia de la dexmedetomidina o la dexametasona como coadyuvantes únicos en el BNP para prevenir o reducir el PR.
Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio ha comparado directamente la eficacia de estos dos fármacos en la reducción del PR cuando se utilizan como coadyuvantes del anestésico local (AL) en el BNP.
Debido a las diferencias en su mecanismo de acción, sus efectos sobre el PR pueden diferir significativamente.
Hipotetizamos que la combinación de dexametasona y dexmedetomidina reduce la incidencia de PR cuando se utilizan como coadyuvantes del AL en el BNP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neveen A Kohaf, Ph.D
- Número de teléfono: +201060383012
- Correo electrónico: nevenabdo@azhar.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
Qalyubiyya
-
Banhā, Qalyubiyya, Egipto, 300001
- Benha University, Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- Número de teléfono: 01060383012
- Correo electrónico: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
Investigador principal:
- Hany Baumy, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 20 a 65 años de edad
- y estado físico ASA I, II o III,
- y de cualquier género,
- que proporcionaron consentimiento informado, escrito y válido,
- programados para cirugías ortopédicas electivas de miembros superiores por fracturas traumáticas bajo Bloqueo Supraclavicular del Plexo Braquial.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con coagulopatías,
- trastornos neurológicos,
- hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio, o
- antecedentes de cirugías previas en la extremidad afectada
- y aquellos que se negaron a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Se añadirán 8 mg de dexametasona al anestésico local. El anestésico local que se utilizará en todos los casos será una mezcla de 10 ml de xilocaína al 2% y 10 ml de bupivacaína al 0,5%.
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Se añadirán 8 mg de dexametasona al anestésico local.
El anestésico local utilizado en todos los casos fue una mezcla de 10 ml de xilocaína al 2% y 10 ml de bupivacaína al 0,5%.
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Comparador activo: Grupo B
Se añadirá 1 microgramo/kg de dexmedetomidina al anestésico local.
El anestésico local que se utilizará en todos los casos será una mezcla de 10 ml de xilocaína al 2% y 10 ml de bupivacaína al 0,5%.
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Se añadirá 1 microgramo/kg de dexmedetomidina al anestésico local.
El anestésico local utilizado en todos los casos fue una mezcla de 10 ml de xilocaína al 2% y 10 ml de bupivacaína al 0,5%.
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Comparador activo: Grupo C
Se añadirán 8 mg de dexametasona + 1 microgramo/kg de dexmedetomidina al anestésico local.
El anestésico local que se utilizará en todos los casos será una mezcla de 10 ml de xilocaína al 2% y 10 ml de bupivacaína al 0,5%.
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Se añadirán 8 mg de dexametasona + 1 microgramo/kg de dexmedetomidina al anestésico local.
El anestésico local utilizado en todos los casos fue una mezcla de 10 ml de xilocaína al 2% y 10 ml de bupivacaína al 0,5%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del dolor de rebote tras el fin de la anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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La incidencia de dolor de rebote tras el final de la anestesia se medirá.
El dolor de rebote se refiere a un aumento transitorio e intenso del dolor que se produce tras la resolución de un bloqueo nervioso periférico.
Representa la percepción del paciente de un cambio repentino del entumecimiento al dolor intenso una vez que el bloqueo desaparece, a menudo durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) para medir la intensidad del dolor.
Consiste en una línea horizontal de 10 centímetros, con el extremo izquierdo etiquetado como "sin dolor" (0) y el extremo derecho etiquetado como "el peor dolor imaginable" (10).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio del Dolor de Rebound
Periodo de tiempo: 24 horas
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El inicio del dolor de rebote es el intervalo de tiempo entre la resolución del bloqueo nervioso periférico y el primer informe del paciente de dolor significativo.
Se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) para medir la intensidad subjetiva del dolor del paciente.
Consiste en una línea horizontal de 10 centímetros, con el extremo izquierdo etiquetado como "sin dolor" (0) y el extremo derecho etiquetado como "el peor dolor imaginable" (10).
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24 horas
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Duración del Dolor de Recaída
Periodo de tiempo: 24 horas
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La duración del dolor de rebote se refiere al período de tiempo durante el cual el dolor intensificado persiste después de su inicio hasta que vuelve a un nivel basal o tolerable con manejo analgésico.
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24 horas
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Severidad del Dolor de Recaída
Periodo de tiempo: 24 horas
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La severidad del dolor de rebote es la intensidad del dolor experimentado después de la resolución del bloqueo, típicamente medida utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).
La Escala Visual Analógica (EVA) se utilizará para medir la intensidad subjetiva del dolor de un paciente.
Consiste en una línea horizontal de 10 centímetros, con el extremo izquierdo etiquetado como "sin dolor" (0) y el extremo derecho etiquetado como "el peor dolor imaginable" (10).
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24 horas
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se medirá el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia
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24 horas
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Incidencia de alteraciones del sueño debido al dolor en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 48 horas
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La alteración del sueño debido al dolor en el sitio quirúrgico se refiere a la dificultad para iniciar o mantener el sueño, o a una mala calidad del sueño, directamente atribuida al dolor postoperatorio del sitio quirúrgico durante el período de recuperación (generalmente durante las primeras noches después de la cirugía). Método de evaluación: Cuestionamiento directo al paciente Una entrevista estructurada que pregunta: "¿El dolor en su sitio quirúrgico interfirió con su sueño anoche?" "¿Cuántas veces se despertó debido al dolor?" "¿Cómo calificaría la calidad de su sueño (excelente, buena, regular, mala)?" Un "sí" o una calificación de sueño pobre indica alteración del sueño. |
48 horas
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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La Escala Visual Analógica (EVA) se utilizará para medir la intensidad subjetiva del dolor del paciente.
Consiste en una línea horizontal de 10 centímetros, con el extremo izquierdo etiquetado como "sin dolor" (0) y el extremo derecho etiquetado como "el peor dolor imaginable" (10).
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24 horas
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Consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: 48 horas
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la cantidad de analgesia de rescate con fentanilo dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía será documentada.
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48 horas
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Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizarán preguntas simples y estructuradas después de la operación: "¿Qué tan satisfecho está con su atención anestésica?" "¿Estuvo cómodo durante y después de la cirugía?" Las respuestas se califican en una escala Likert, como: 1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = neutral, 4 = satisfecho y 5 = muy satisfecho. Esto permite calcular el porcentaje de pacientes satisfechos (puntuaciones 4-5). |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC. 10.9.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos podrían compartirse mediante una solicitud razonable del autor correspondiente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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