Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineural Dexamethason, Dexmedetomidin eller deres kombination til reduktion af reboundsmertet efter supraklavikulær brachial plexusblokade

8. januar 2026 opdateret af: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Perineural Dexamethason, Dexmedetomidin eller deres kombination: et forsøg på at reducere rebound-smerter efter supraklavikulær brachial plexus-blok: En tredobbelt-blind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Dexmedetomidin, en α2-adrenoceptoragonist, og dexamethason, et kraftigt antiinflammatorisk steroid, er almindeligt anvendte, effektive og sikre adjuvanter til perifer nerveblokade (PNB). Begge er blevet fundet til at forsinke og reducere forekomsten af reboundsmerter (RP), forlænge varigheden af sensorisk og motorisk blokade og forbedre analgesi uden at forårsage betydelig respirationsdepression. Få studier har undersøgt effektiviteten af dexmedetomidin eller dexamethason som eneste adjuvanter til PNB for at forebygge eller reducere RP. Men så vidt vi ved, har intet studie direkte sammenlignet effektiviteten af disse to lægemidler til at reducere RP, når de bruges som adjuvanter til lokalbedøvelse (LA) i PNB. På grund af forskelle i deres virkningsmekanisme kan deres effekter på RP være væsentligt forskellige. Vi formodede, at kombinationen af dexamethason og dexmedetomidin reducerer forekomsten af RP, når de bruges som adjuvanter til LA i PNB.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalyubiyya
      • Banhā, Qalyubiyya, Egypten, 300001
        • Benha University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hany Baumy, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fra 20-65 år gammel
  • og ASA fysisk status I, II eller III,
  • og af begge køn,
  • som har givet informeret, skriftlig og gyldig samtykke,
  • var planlagt til elektive ortopædiske operationer i overekstremiteten for traumatiske frakturer under supraklavikulær braktal plexusblokade.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med koagulopatier,
  • neurologiske lidelser,
  • overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne, eller
  • en tidligere historie med operationer på den berørte ekstremitet
  • og dem som nægtede at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
8 mg dexamethasone vil blive tilsat den lokale anæstesi. Den lokale anæstesi, der vil blive anvendt i alle tilfælde, var en blanding af 10 ml 2% xylocain og 10 ml 0,5% bupivacain.
Medicin: Gruppe A (Dexamethason)
8 mg dexamethasone vil blive tilsat den lokale anæstesi. Den lokale anæstesi, der blev brugt i alle tilfælde, var en blanding af 10 ml 2% xylocain og 10 ml 0,5% bupivacain.
Aktiv komparator: Gruppe B
1 mikrogram/kg dexmedetomidin vil blive tilsat den lokale anæstesi. Den lokale anæstesi, der vil blive brugt i alle tilfælde, var en blanding af 10 ml 2% xylocain og 10 ml 0,5% bupivacain.
Medicin: Gruppe B (Dexmedetomidin)
1 mikrogram/kg dexmedetomidin vil blive tilsat den lokale anæstesi. Den lokale anæstesi, der blev anvendt i alle tilfælde, var en blanding af 10 ml 2% xylocain og 10 ml 0,5% bupivacain.
Aktiv komparator: Gruppe C
8 mg dexamethasone + 1 mikrogram/kg dexmedetomidin vil blive tilsat den lokale anæstetika. Den lokale anæstetika, der vil blive brugt i alle tilfælde, var en blanding af 10 ml 2% xylocain og 10 ml 0,5% bupivacain.
Medicin: Gruppe C (Dexamethason + Dexmedetomidin)
8 mg dexamethason + 1 mikrogram/kg dexmedetomidin vil blive tilsat den lokale anæstesi. Den lokale anæstesi, der blev brugt i alle tilfælde, var en blanding af 10 ml 2% xylocain og 10 ml 0,5% bupivacain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af rebound smerter efter ophør af anæstesi
Tidsramme: 24 timer
Hyppigheden af rebound smerter efter ophør af anæstesi vil blive målt. Rebound smerter refererer til en kortvarig, intens stigning i smerte, der opstår efter opløsning af en perifer nerveblok. Det repræsenterer patientens opfattelse af en pludselig ændring fra følelsesløshed til alvorlig smerte, når blokeringen aftager - ofte inden for de første 24 timer postoperativt. Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle smerteintensitet. Den består af en 10 centimeter vandret linje, hvor venstre ende er mærket "ingen smerte" (0) og højre ende er mærket "værste tænkelige smerte" (10).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Start af Rebound Smerter
Tidsramme: 24 timer
Tiden for rebound-smerter er tidsintervallet mellem ophøret af den perifere nerveblokade og patientens første rapportering om betydelig smerte. Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at måle en patients subjektive smerteintensitet. Den består af en 10 centimeter lang vandret linje, hvor venstre ende er mærket "ingen smerter" (0) og højre ende er mærket "værste tænkelige smerter" (10).
24 timer
Varighed af Rebound-smerte
Tidsramme: 24 timer
Varigheden af rebound smerte refererer til den tidsperiode, hvor den forhøjede smerte vedvarer efter dens begyndelse, indtil den vender tilbage til et basisniveau eller et tolererbart niveau med smertestillende behandling.
24 timer
Sværhedsgrad af Rebound-smerte
Tidsramme: 24 timer
Alvorligheden af rebound-smerter er intensiteten af smerter oplevet efter blokopløsning, typisk målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at måle en patients subjektive smerteintensitet. Den består af en 10 centimeter lang vandret linje, hvor venstre ende er mærket "ingen smerter" (0) og højre ende er mærket "værste tænkelige smerter" (10).
24 timer
Tid til første anmodning om smertestillende
Tidsramme: 24 timer
Tiden til første anmodning om analgesi vil blive målt
24 timer
Forekomst af søvnforstyrrelser på grund af operationsstedssmerter
Tidsramme: 48 timer

Søvnforstyrrelse på grund af smerter i operationsstedet henviser til vanskeligheder med at indlede eller opretholde søvn, eller dårlig søvnkvalitet, der direkte tilskrives postoperative smerter fra operationsstedet i genopretningsperioden (normalt i løbet af de første par nætter efter operationen).

Vurderingsmetode Direkte patientafhøring

En struktureret samtale, der spørger:

"Forstyrrede smerter i dit operationssted din søvn i nat?" "Hvor mange gange vågnede du på grund af smerter?" "Hvordan vil du vurdere din søvnkvalitet (fremragende, god, rimelig, dårlig)?" Et "ja" eller en dårlig søvnvurdering indikerer søvnforstyrrelse.
48 timer
Smerte score
Tidsramme: 24 timer
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at måle en patients subjektive smerteintensitet. Den består af en 10 centimeter lang vandret linje, hvor venstre ende er mærket "ingen smerter" (0) og højre ende er mærket "værste tænkelige smerter" (10).
24 timer
Forbrug af fentanyl
Tidsramme: 48 timer
mængden af fentanyl som redningsanalgesi inden for de første 48 timer efter operationen vil blive dokumenteret.
48 timer
Patienttilfredshed.
Tidsramme: 24 timer

Enkle, strukturede spørgsmål vil blive brugt postoperativt:

"Hvor tilfreds er du med din anæstesibehandling?" "Var du komfortabel under og efter operationen?"

Svar vurderes på en Likert-skala, såsom:

1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = neutral, 4 = tilfreds, og 5 = meget tilfreds.

Dette gør det muligt at beregne procentdelen af tilfredse patienter (score 4-5).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Samarbejdspartnere

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Anslået)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC. 10.9.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles ved en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brachial Plexus Blokke

Kliniske forsøg med Gruppe A (Dexamethason)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner