Dexaméthasone périneurale, dexmédétomidine ou leur association pour réduire la douleur de rebond après un bloc du plexus brachial sus-claviculaire
8 janvier 2026 mis à jour par: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Dexaméthasone périneurale, dexmédétomidine ou leur association : une tentative de réduire la douleur rebond après bloc du plexus brachial par voie supraclaviculaire : un essai contrôlé randomisé en triple insu
La dexmédétomidine, un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques, et la dexaméthasone, un stéroïde anti-inflammatoire puissant, sont des adjuvants couramment utilisés, efficaces et sûrs pour le bloc nerveux périphérique (BNP).
Il a été démontré que ces deux substances retardent et réduisent l'incidence de la douleur de rebond (RP), prolongent la durée du bloc sensitif et moteur, et améliorent l'analgésie sans provoquer de dépression respiratoire significative.
Peu d'études ont exploré l'efficacité de la dexmédétomidine ou de la dexaméthasone comme seuls adjuvants au BNP pour prévenir ou réduire la RP.
Cependant, à notre connaissance, aucune étude n'a directement comparé l'efficacité de ces deux médicaments dans la réduction de la RP lorsqu'ils sont utilisés comme adjuvants à l'anesthésique local (AL) dans le BNP.
En raison des différences dans leur mécanisme d'action, leurs effets sur la RP peuvent différer significativement.
Nous avons émis l'hypothèse que la combinaison de dexaméthasone et de dexmédétomidine réduit l'incidence de la RP lorsqu'elle est utilisée comme adjuvant à l'AL dans le BNP.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neveen A Kohaf, Ph.D
- Numéro de téléphone: +201060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
Lieux d'étude
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Qalyubiyya
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Banhā, Qalyubiyya, Egypte, 300001
- Benha University, Faculty of Medicine
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Contact:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- Numéro de téléphone: 01060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
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Chercheur principal:
- Hany Baumy, M.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgés de 20 à 65 ans
- État physique ASA I, II ou III
- De sexe masculin ou féminin
- Avoir fourni un consentement éclairé, écrit et valide
- Programmés pour des chirurgies orthopédiques électives du membre supérieur pour fractures traumatiques sous bloc du plexus brachial supraclaviculaire
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des coagulopathies
- Troubles neurologiques
- Hypersensibilité à l'un des médicaments de l'étude
- Antécédents de chirurgies antérieures sur le membre affecté
- Et ceux qui ont refusé de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
8 mg de dexaméthasone seront ajoutés à l'anesthésique local. L'anesthésique local qui sera utilisé dans tous les cas était un mélange de 10 ml de xylocaïne à 2 % et de 10 ml de bupivacaïne à 0,5 %.
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8 mg de dexaméthasone seront ajoutés à l'anesthésique local.
L'anesthésique local utilisé dans tous les cas était un mélange de 10 ml de xylocaïne à 2% et de 10 ml de bupivacaïne à 0,5%.
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Comparateur actif: Groupe B
1 microgramme/kg de dexmédétomidine sera ajouté à l'anesthésique local.
L'anesthésique local qui sera utilisé dans tous les cas était un mélange de 10 ml de xylocaïne à 2% et 10 ml de bupivacaïne à 0,5%.
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1 microgramme/kg de dexmédétomidine sera ajouté à l'anesthésique local.
L'anesthésique local utilisé dans tous les cas était un mélange de 10 ml de xylocaïne à 2 % et de 10 ml de bupivacaïne à 0,5 %.
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Comparateur actif: Groupe C
8 mg de dexaméthasone + 1 microgramme/kg de dexmédétomidine seront ajoutés à l'anesthésique local.
L'anesthésique local qui sera utilisé dans tous les cas était un mélange de 10 ml de xylocaïne à 2 % et 10 ml de bupivacaïne à 0,5 %.
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8 mg de dexaméthasone + 1 microgramme/kg de dexmédétomidine seront ajoutés à l'anesthésique local.
L'anesthésique local utilisé dans tous les cas était un mélange de 10 ml de xylocaïne à 2 % et de 10 ml de bupivacaïne à 0,5 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la douleur rebond après la fin de l'anesthésie
Délai: 24 heures
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L'incidence de la douleur rebond après la fin de l'anesthésie sera mesurée.
La douleur rebond désigne une augmentation transitoire et intense de la douleur qui survient après la résolution d'un bloc nerveux périphérique.
Elle représente la perception par le patient d'un changement soudain de l'engourdissement à une douleur sévère une fois que le bloc s'estompe - souvent dans les premières 24 heures postopératoires.
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur.
Elle consiste en une ligne horizontale de 10 centimètres, avec l'extrémité gauche étiquetée « aucune douleur » (0) et l'extrémité droite étiquetée « pire douleur imaginable » (10).
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Début de la douleur rebond
Délai: 24 heures
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L'apparition de la douleur de rebond correspond à l'intervalle de temps entre la résolution du bloc nerveux périphérique et la première déclaration du patient d'une douleur significative.
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer l'intensité subjective de la douleur d'un patient.
Elle consiste en une ligne horizontale de 10 centimètres, dont l'extrémité gauche est étiquetée « aucune douleur » (0) et l'extrémité droite « pire douleur imaginable » (10).
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24 heures
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Durée de la douleur rebond
Délai: 24 heures
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La durée de la douleur rebond fait référence à la période pendant laquelle la douleur accrue persiste après son apparition jusqu'à ce qu'elle revienne à un niveau de base ou tolérable avec une prise en charge analgésique.
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24 heures
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Sévérité de la douleur rebond
Délai: 24 heures
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La sévérité de la douleur rebond est l'intensité de la douleur ressentie après la résolution du bloc, généralement mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
L'Échelle Visuelle Analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer l'intensité subjective de la douleur d'un patient.
Elle consiste en une ligne horizontale de 10 centimètres, avec l'extrémité gauche étiquetée « aucune douleur » (0) et l'extrémité droite étiquetée « pire douleur imaginable » (10).
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24 heures
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Délai jusqu'à la première demande d'analgésique
Délai: 24 heures
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Le délai jusqu'à la première demande d'analgésie sera mesuré
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24 heures
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Incidence des troubles du sommeil dus à la douleur au site chirurgical
Délai: 48 heures
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Les troubles du sommeil dus à la douleur au site chirurgical désignent la difficulté à s'endormir ou à rester endormi, ou une mauvaise qualité de sommeil, directement attribuée à la douleur postopératoire provenant du site chirurgical pendant la période de récupération (généralement au cours des premières nuits suivant l'intervention). Méthode d'évaluation Interrogation directe du patient Un entretien structuré posant les questions suivantes : « La douleur à votre site chirurgical a-t-elle perturbé votre sommeil cette nuit ? » « Combien de fois vous êtes-vous réveillé à cause de la douleur ? » « Comment évalueriez-vous la qualité de votre sommeil (excellente, bonne, moyenne, mauvaise) ? » Une réponse « oui » ou une évaluation de mauvaise qualité de sommeil indique un trouble du sommeil. |
48 heures
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Score de douleur
Délai: 24 heures
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer l'intensité subjective de la douleur d'un patient.
Elle consiste en une ligne horizontale de 10 centimètres, avec l'extrémité gauche étiquetée « aucune douleur » (0) et l'extrémité droite étiquetée « pire douleur imaginable » (10).
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24 heures
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Consommation de fentanyl
Délai: 48 heures
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la quantité d'analgésie de secours au fentanyl dans les premières 48 heures après la chirurgie sera documentée.
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48 heures
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Satisfaction du patient.
Délai: 24 heures
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Des questions simples et structurées seront utilisées en postopératoire : « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de vos soins anesthésiques ? » « Étiez-vous à l'aise pendant et après l'opération ? » Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert, par exemple : 1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = neutre, 4 = satisfait et 5 = très satisfait. Cela permet de calculer le pourcentage de patients satisfaits (scores 4-5). |
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Première publication (Estimé)
23 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC. 10.9.2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données pourraient être partagées sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .