Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perineurale dexamethason, dexmedetomidine of hun combinatie om reboundpijn na supraclaviculaire plexus brachialis blokkade te verminderen

8 januari 2026 bijgewerkt door: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Perineurale Dexamethason, Dexmedetomidine of Hun Combinatie: een Poging om Reboundpijn na Supraclaviculaire Plexus Brachialis Blokkade te Verminderen: een Drievoudig-Blind Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Dexmedetomidine, een α2-adrenoreceptoragonist, en dexamethason, een krachtig ontstekingsremmend steroïde, zijn veelgebruikte, effectieve en veilige adjuvanten voor perifere zenuwblokkade (PNB). Beide zijn gebleken de incidentie van terugkerende pijn (RP) te vertragen en te verminderen, de duur van sensorische en motorische blokkade te verlengen en de analgesie te verbeteren zonder significante respiratoire depressie te veroorzaken. Weinig studies hebben de effectiviteit van dexmedetomidine of dexamethason als enige adjuvanten voor PNB onderzocht voor het voorkomen of verminderen van RP. Voor zover wij weten, heeft echter geen enkele studie de effectiviteit van deze twee geneesmiddelen rechtstreeks vergeleken bij het verminderen van RP wanneer ze als adjuvanten aan lokaal anestheticum (LA) in PNB worden gebruikt. Vanwege verschillen in hun werkingsmechanisme kunnen hun effecten op RP aanzienlijk verschillen. We veronderstelden dat de combinatie van dexamethason en dexmedetomidine de incidentie van RP vermindert wanneer ze als adjuvanten aan LA in PNB worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalyubiyya
      • Banhā, Qalyubiyya, Egypte, 300001
        • Benha University, Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hany Baumy, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-65 jaar oud
  • en ASA fysieke status I, II of III,
  • en van beide geslachten,
  • die geïnformeerde, schriftelijke en geldige toestemming hebben gegeven,
  • gepland waren voor electieve orthopedische bovenste ledematen chirurgie voor traumatische fracturen onder Supraclaviculair Plexus Brachialis Blok.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met stollingsstoornissen,
  • neurologische aandoeningen,
  • overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of
  • een voorgeschiedenis van eerdere operaties aan de aangedane ledemaat
  • en degenen die weigerden geïnformeerde toestemming te tekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Er zal 8 mg dexamethason aan het plaatselijke verdovingsmiddel worden toegevoegd. Het plaatselijke verdovingsmiddel dat in alle gevallen zal worden gebruikt, was een mengsel van 10 ml 2% xylocaïne en 10 ml 0,5% bupivacaïne.
Geneesmiddel: Groep A (Dexamethason)
8 mg dexamethason wordt toegevoegd aan het plaatselijke verdovingsmiddel. Het plaatselijke verdovingsmiddel dat in alle gevallen werd gebruikt, was een mengsel van 10 ml 2% xylocaïne en 10 ml 0,5% bupivacaïne.
Actieve vergelijker: Groep B
1 microgram/kg dexmedetomidine zal aan het plaatselijke verdovingsmiddel worden toegevoegd. Het plaatselijke verdovingsmiddel dat in alle gevallen zal worden gebruikt, was een mengsel van 10 ml 2% xylocaïne en 10 ml 0,5% bupivacaïne.
Geneesmiddel: Groep B (Dexmedetomidine)
1 microgram/kg dexmedetomidine zal aan de plaatselijke verdoving worden toegevoegd. De plaatselijke verdoving die in alle gevallen werd gebruikt, was een mengsel van 10 ml 2% xylocaïne en 10 ml 0,5% bupivacaïne.
Actieve vergelijker: Groep C
8 mg dexamethason + 1 microgram/kg dexmedetomidine zal worden toegevoegd aan het lokale anestheticum. Het lokale anestheticum dat in alle gevallen zal worden gebruikt, was een mengsel van 10 ml 2% xylocaïne en 10 ml 0,5% bupivacaïne.
Geneesmiddel: Groep C (Dexamethason + Dexmedetomidine)
8 mg dexamethason + 1 microgram/kg dexmedetomidine wordt toegevoegd aan het plaatselijke verdovingsmiddel. Het plaatselijke verdovingsmiddel dat in alle gevallen werd gebruikt, was een mengsel van 10 ml 2% xylocaïne en 10 ml 0,5% bupivacaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van reboundpijn na het einde van de anesthesie
Tijdsspanne: 24 uur
De incidentie van reboundpijn na het einde van de anesthesie zal worden gemeten. Reboundpijn verwijst naar een tijdelijke, intense toename van pijn die optreedt na het verdwijnen van een perifere zenuwblokkade. Het vertegenwoordigt de perceptie van de patiënt van een plotselinge verandering van gevoelloosheid naar ernstige pijn zodra de blokkade uitgewerkt is - vaak binnen de eerste 24 uur postoperatief. De Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te meten. Deze bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter, met het linker uiteinde gelabeld als "geen pijn" (0) en het rechter uiteinde als "ergst denkbare pijn" (10).
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van Terugkerende Pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Het begin van terugkerende pijn is het tijdsinterval tussen het oplossen van het perifere zenuwblok en de eerste melding van de patiënt van significante pijn. De Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om de subjectieve pijnintensiteit van een patiënt te meten. Deze bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter, waarbij het linker uiteinde is gelabeld als "geen pijn" (0) en het rechter uiteinde als "de ergst denkbare pijn" (10).
24 uur
Duur van reboundpijn
Tijdsspanne: 24 uur
De duur van reboundpijn verwijst naar de tijdsduur dat de verhoogde pijn aanhoudt na het begin ervan totdat deze terugkeert naar een basisniveau of een draaglijk niveau met pijnstillende behandeling.
24 uur
Ernst van reboundpijn
Tijdsspanne: 24 uur
De ernst van reboundpijn is de intensiteit van pijn die wordt ervaren na het oplossen van het blok, meestal gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS). De visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om de subjectieve pijnintensiteit van een patiënt te meten. Deze bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter, waarbij het linkeruiteinde is gelabeld "geen pijn" (0) en het rechteruiteinde "de ergst denkbare pijn" (10).
24 uur
Tijd tot eerste analgesierequest
Tijdsspanne: 24 uur
De tijd tot de eerste aanvraag voor analgeseia zal worden gemeten
24 uur
Incidentie van slaapstoornissen als gevolg van pijn op de operatieplaats
Tijdsspanne: 48 uur

Slaapstoornis door pijn op de operatieplaats verwijst naar moeite met inslapen of doorslapen, of een slechte slaapkwaliteit, die direct wordt toegeschreven aan postoperatieve pijn van de operatieplaats tijdens het herstel (meestal binnen de eerste paar nachten na de operatie).

Beoordelingsmethode Directe Patiëntvragen

Een gestructureerd interview met de vragen:

"Heeft pijn op uw operatieplaats uw slaap gisteravond verstoord?" "Hoe vaak bent u wakker geworden door pijn?" "Hoe zou u uw slaapkwaliteit beoordelen (uitstekend, goed, matig, slecht)?" Een "ja" of een slechte slaapbeoordeling duidt op een slaapstoornis.
48 uur
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
De visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de subjectieve pijnintensiteit van een patiënt te meten. Deze bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter, waarbij het linker uiteinde is gelabeld "geen pijn" (0) en het rechter uiteinde is gelabeld "ergst denkbare pijn" (10).
24 uur
Consumptie van fentanyl
Tijdsspanne: 48 uur
de hoeveelheid fentanyl rescue analgesie binnen de eerste 48 uur na de operatie zal worden gedocumenteerd.
48 uur
Tevredenheid van patiënten.
Tijdsspanne: 24 uur

Eenvoudige, gestructureerde vragen zullen postoperatief worden gebruikt:

"Hoe tevreden bent u met uw anesthesiezorg?" "Voelde u zich comfortabel tijdens en na de operatie?"

Antwoorden worden beoordeeld op een Likert-schaal, zoals:

1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = neutraal, 4 = tevreden en 5 = zeer tevreden.

Dit maakt de berekening mogelijk van het percentage tevreden patiënten (scores 4-5).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Medewerkers

Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC. 10.9.2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data kan worden gedeeld op basis van een redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren