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Perineurales Dexamethason, Dexmedetomidin oder ihre Kombination zur Reduzierung von Rückfallschmerzen nach supraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade

8. Januar 2026 aktualisiert von: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Perineurales Dexamethason, Dexmedetomidin oder deren Kombination: Ein Ansatz zur Reduzierung von Rebound-Schmerzen nach supraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade: Eine dreifach-verbindene randomisierte kontrollierte Studie

Dexmedetomidin, ein α2-Adrenozeptor-Agonist, und Dexamethason, ein wirksames entzündungshemmendes Steroid, sind häufig verwendete, wirksame und sichere Adjuvantien für die periphere Nervenblockade (PNB). Beide haben sich als wirksam erwiesen, um den Beginn und die Häufigkeit von Rückfallschmerzen (RP) zu verzögern und zu reduzieren, die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade zu verlängern und die Analgesie zu verbessern, ohne signifikante Atemdepression zu verursachen. Wenige Studien haben die Wirksamkeit von Dexmedetomidin oder Dexamethason als alleinige Adjuvantien für PNB zur Vorbeugung oder Reduzierung von RP untersucht. Allerdings ist unseres Wissens nach keine Studie bekannt, die die Wirksamkeit dieser beiden Medikamente bei der Reduzierung von RP direkt verglichen hat, wenn sie als Adjuvantien zum Lokalanästhetikum (LA) in der PNB verwendet werden. Aufgrund der Unterschiede in ihrem Wirkmechanismus können sich ihre Auswirkungen auf RP erheblich unterscheiden. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Kombination von Dexamethason und Dexmedetomidin die Häufigkeit von RP reduziert, wenn sie als Adjuvantien zum LA in der PNB verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalyubiyya
      • Banhā, Qalyubiyya, Ägypten, 300001
        • Benha University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hany Baumy, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • von 20-65 Jahren alt
  • und ASA-Status I oder II und III,
  • und beiderlei Geschlechts,
  • die eine informierte, schriftliche und gültige Einwilligung gegeben haben,
  • und für elektive orthopädische Operationen der oberen Extremität bei traumatischen Frakturen unter Supraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade eingeplant waren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Koagulopathien,
  • neurologischen Störungen,
  • Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, oder
  • einer Vorgeschichte von früheren Operationen an der betroffenen Extremität
  • und solche, die sich weigerten, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
8 mg Dexamethason werden dem Lokalanästhetikum hinzugefügt. Das in allen Fällen verwendete Lokalanästhetikum war eine Mischung aus 10 ml 2%igem Xylocain und 10 ml 0,5%igem Bupivacain.
Arzneimittel: Gruppe A (Dexamethason)
8 mg Dexamethason werden dem Lokalanästhetikum hinzugefügt. Das in allen Fällen verwendete Lokalanästhetikum war eine Mischung aus 10 ml 2%igem Xylocain und 10 ml 0,5%igem Bupivacain.
Aktiver Komparator: Gruppe B
1 Mikrogramm/kg Dexmedetomidin wird dem Lokalanästhetikum hinzugefügt. Das Lokalanästhetikum, das in allen Fällen verwendet wird, war eine Mischung aus 10 ml 2%igem Xylocain und 10 ml 0,5%igem Bupivacain.
Arzneimittel: Gruppe B (Dexmedetomidin)
1 Mikrogramm/kg Dexmedetomidin wird dem Lokalanästhetikum zugesetzt. Das in allen Fällen verwendete Lokalanästhetikum war eine Mischung aus 10 ml 2%igem Xylocain und 10 ml 0,5%igem Bupivacain.
Aktiver Komparator: Gruppe C
8 mg Dexamethason + 1 Mikrogramm/kg Dexmedetomidin werden dem Lokalanästhetikum hinzugefügt. Das Lokalanästhetikum, das in allen Fällen verwendet wird, war eine Mischung aus 10 ml 2%igem Xylocain und 10 ml 0,5%igem Bupivacain.
Arzneimittel: Gruppe C (Dexamethason + Dexmedetomidin)
8 mg Dexamethason + 1 Mikrogramm/kg Dexmedetomidin werden dem Lokalanästhetikum zugesetzt. Das in allen Fällen verwendete Lokalanästhetikum war eine Mischung aus 10 ml 2%igem Xylocain und 10 ml 0,5%igem Bupivacain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Rückfallschmerzen nach dem Ende der Anästhesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Inzidenz von Rückfallschmerzen nach dem Ende der Anästhesie wird gemessen. Rückfallschmerzen beziehen sich auf einen vorübergehenden, intensiven Anstieg der Schmerzen, der nach dem Abklingen einer peripheren Nervenblockade auftritt. Es repräsentiert die Wahrnehmung des Patienten eines plötzlichen Übergangs von Taubheit zu starken Schmerzen, sobald die Blockade nachlässt – oft innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ. Die Visuelle Analogskala (VAS) wird zur Messung der Schmerzintensität verwendet. Sie besteht aus einer 10 Zentimeter langen horizontalen Linie, wobei das linke Ende mit "kein Schmerz" (0) und das rechte Ende mit "schlimmster vorstellbarer Schmerz" (10) beschriftet ist.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsetzen von Rebound-Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Beginn von Rückfallschmerzen ist das Zeitintervall zwischen dem Abklingen des peripheren Nervenblocks und dem ersten Bericht des Patienten über signifikante Schmerzen. Die Visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die subjektive Schmerzintensität eines Patienten zu messen. Sie besteht aus einer 10 Zentimeter langen horizontalen Linie, wobei das linke Ende mit "kein Schmerz" (0) und das rechte Ende mit "vorstellbar schlimmster Schmerz" (10) gekennzeichnet ist.
24 Stunden
Dauer von Rebound-Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Dauer des Rebound-Schmerzes bezieht sich auf die Zeitspanne, während der der verstärkte Schmerz nach seinem Einsetzen anhält, bis er mit analgetischer Behandlung auf ein Basis- oder tolerierbares Niveau zurückkehrt.
24 Stunden
Schweregrad des Rebound-Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schwere des Rebound-Schmerzes ist die Intensität des Schmerzes, der nach dem Abklingen der Blockade auftritt, typischerweise gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS). Die Visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die subjektive Schmerzintensität eines Patienten zu messen. Sie besteht aus einer 10 Zentimeter langen horizontalen Linie, wobei das linke Ende mit "kein Schmerz" (0) und das rechte Ende mit "vorstellbar schlimmster Schmerz" (10) beschriftet ist.
24 Stunden
Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit bis zur ersten Anforderung von Analgesie wird gemessen
24 Stunden
Inzidenz von Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 48 Stunden

Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen an der Operationsstelle beziehen sich auf Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen oder auf eine schlechte Schlafqualität, die direkt auf postoperative Schmerzen von der Operationsstelle während der Erholungsphase zurückzuführen ist (normalerweise in den ersten Nächten nach der Operation).

Bewertungsmethode: Direkte Befragung des Patienten

Ein strukturiertes Interview mit folgenden Fragen:

„Hat der Schmerz an Ihrer Operationsstelle Ihren Schlaf letzte Nacht beeinträchtigt?“ „Wie oft sind Sie aufgrund von Schmerzen aufgewacht?“ „Wie würden Sie Ihre Schlafqualität bewerten (ausgezeichnet, gut, mittelmäßig, schlecht)?“ Eine Antwort „Ja“ oder eine schlechte Bewertung der Schlafqualität deutet auf eine Schlafstörung hin.
48 Stunden
Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die subjektive Schmerzintensität eines Patienten zu messen. Sie besteht aus einer 10 Zentimeter langen horizontalen Linie, wobei das linke Ende mit "kein Schmerz" (0) und das rechte Ende mit "vorstellbar stärkster Schmerz" (10) beschriftet ist.
24 Stunden
Konsum von Fentanyl
Zeitfenster: 48 Stunden
die Menge der Fentanyl-Rescue-Analgesie innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation wird dokumentiert.
48 Stunden
Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 24 Stunden

Einfache, strukturierte Fragen werden postoperativ verwendet:

"Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Anästhesieversorgung?" "Haben Sie sich während und nach der Operation wohlgefühlt?"

Die Antworten werden auf einer Likert-Skala bewertet, wie zum Beispiel:

1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = neutral, 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden.

Dies ermöglicht die Berechnung des Prozentsatzes zufriedener Patienten (Werte 4-5).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Mitarbeiter

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC. 10.9.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können bei einer berechtigten Anfrage vom entsprechenden Autor geteilt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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