Dexametasona Perineural, Dexmedetomidina, ou a Sua Combinação para Reduzir a Dor de Repercussão Após Bloqueio do Plexo Braquial Supraclavicular
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Dexametasona, Dexmedetomidina Perineural ou a sua Combinação: um Esforço para Reduzir a Dor de Rebound Após Bloqueio do Plexo Braquial Supraclavicular: Um Ensaio Randomizado Controlado Triplo-Cego
A dexmedetomidina, um agonista dos recetores adrenérgicos α2, e a dexametasona, um esteroide anti-inflamatório potente, são adjuvantes comuns, eficazes e seguros no bloqueio do nervo periférico (BNP).
Ambas demonstraram atrasar e reduzir a incidência de dor de ressurgimento (DR), prolongar a duração do bloqueio sensorial e motor, e melhorar a analgesia sem causar depressão respiratória significativa.
Poucos estudos exploraram a eficácia da dexmedetomidina ou da dexametasona como adjuvantes únicos no BNP para prevenir ou reduzir a DR.
No entanto, tanto quanto sabemos, nenhum estudo comparou diretamente a eficácia destes dois fármacos na redução da DR quando usados como adjuvantes ao anestésico local (AL) no BNP.
Devido a diferenças no seu mecanismo de ação, os seus efeitos na DR podem diferir significativamente.
Hipotetizamos que a combinação de dexametasona e dexmedetomidina reduz a incidência de DR quando usada como adjuvante ao AL no BNP.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neveen A Kohaf, Ph.D
- Número de telefone: +201060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
Locais de estudo
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Qalyubiyya
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Banhā, Qalyubiyya, Egito, 300001
- Benha University, Faculty of Medicine
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Contato:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- Número de telefone: 01060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
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Investigador principal:
- Hany Baumy, M.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- de 20-65 anos de idade
- e estado físico ASA I ou II e III,
- e de qualquer género,
- que forneceram consentimento informado, escrito e válido,
- foram agendados para cirurgias ortopédicas eletivas dos membros superiores para fraturas traumáticas sob Bloqueio do Plexo Braquial Supraclavicular.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com coagulopatias,
- distúrbios neurológicos,
- hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou
- um histórico de cirurgias anteriores no membro afetado
- e aqueles que se recusaram a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
8 mg de dexametasona serão adicionados ao anestésico local. O anestésico local que será utilizado em todos os casos será uma mistura de 10 ml de xilocaína a 2% e 10 ml de bupivacaína a 0,5%.
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8 mg de dexametasona serão adicionados ao anestésico local.
O anestésico local utilizado em todos os casos foi uma mistura de 10 ml de xilocaína a 2% e 10 ml de bupivacaína a 0,5%.
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Comparador Ativo: Grupo B
1 micrograma/kg de dexmedetomidina será adicionado ao anestésico local.
O anestésico local que será usado em todos os casos será uma mistura de 10 ml de xilocaína a 2% e 10 ml de bupivacaína a 0,5%.
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Adicionar-se-á 1 micrograma/kg de dexmedetomidina ao anestésico local.
O anestésico local utilizado em todos os casos foi uma mistura de 10 ml de xilocaína a 2% e 10 ml de bupivacaína a 0,5%.
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Comparador Ativo: Grupo C
8 mg de dexametasona + 1 micrograma/kg de dexmedetomidina serão adicionados ao anestésico local.
O anestésico local que será utilizado em todos os casos será uma mistura de 10 ml de xilocaína a 2% e 10 ml de bupivacaína a 0,5%.
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Serão adicionados 8 mg de dexametasona + 1 micrograma/kg de dexmedetomidina ao anestésico local.
O anestésico local utilizado em todos os casos foi uma mistura de 10 ml de xilocaína a 2% e 10 ml de bupivacaína a 0,5%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de dor de ressaca após o fim da anestesia
Prazo: 24 horas
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A incidência de dor de rebote após o término da anestesia será medida.
A dor de rebote refere-se a um aumento transitório e intenso de dor que ocorre após a resolução de um bloqueio nervoso periférico.
Representa a perceção do paciente de uma mudança súbita de dormência para dor intensa quando o bloqueio desaparece – frequentemente nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para medir a intensidade da dor.
Consiste numa linha horizontal de 10 centímetros, com a extremidade esquerda rotulada "sem dor" (0) e a extremidade direita rotulada "pior dor imaginável" (10).
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início da Dor de Rebote
Prazo: 24 horas
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O início da dor de rebote é o intervalo de tempo entre a resolução do bloqueio do nervo periférico e o primeiro relato do paciente de dor significativa.
A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para medir a intensidade subjetiva da dor do paciente.
Consiste numa linha horizontal de 10 centímetros, com a extremidade esquerda rotulada "sem dor" (0) e a extremidade direita rotulada "pior dor imaginável" (10).
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24 horas
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Duração da Dor de Rebote
Prazo: 24 horas
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A duração da dor de ressalto refere-se ao período de tempo durante o qual a dor intensificada persiste após o seu início até regressar a um nível basal ou tolerável com gestão analgésica.
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24 horas
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Severidade da Dor de Recaída
Prazo: 24 horas
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A gravidade da dor de ressaca é a intensidade da dor sentida após a resolução do bloqueio, tipicamente medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para medir a intensidade subjetiva da dor de um paciente.
Consiste numa linha horizontal de 10 centímetros, com a extremidade esquerda rotulada "sem dor" (0) e a extremidade direita rotulada "pior dor imaginável" (10).
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24 horas
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Tempo até ao primeiro pedido de analgésico
Prazo: 24 horas
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O tempo até ao primeiro pedido de analgesia será medido
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24 horas
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Incidência de perturbações do sono devido à dor no local cirúrgico
Prazo: 48 horas
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Perturbação do sono devido à dor no local cirúrgico refere-se à dificuldade em iniciar ou manter o sono, ou à má qualidade do sono, diretamente atribuída à dor pós-operatória no local cirúrgico durante o período de recuperação (geralmente nas primeiras noites após a cirurgia). Método de Avaliação Questionamento Direto ao Paciente Uma entrevista estruturada perguntando: "A dor no seu local cirúrgico interferiu com o seu sono ontem à noite?" "Quantas vezes acordou devido à dor?" "Como classificaria a qualidade do seu sono (excelente, boa, razoável, má)?" Um "sim" ou uma classificação de sono má indica perturbação do sono. |
48 horas
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Pontuação da dor
Prazo: 24 horas
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A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para medir a intensidade subjetiva da dor de um paciente.
Consiste numa linha horizontal de 10 centímetros, com a extremidade esquerda rotulada "sem dor" (0) e a extremidade direita rotulada "dor pior imaginável" (10).
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24 horas
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Consumo de fentanil
Prazo: 48 horas
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a quantidade de analgesia de resgate com fentanilo nas primeiras 48 horas após a cirurgia será documentada.
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48 horas
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Satisfação do doente.
Prazo: 24 horas
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Serão utilizadas perguntas simples e estruturadas no pós-operatório: "Quão satisfeito está com os seus cuidados de anestesia?" "Esteve confortável durante e após a cirurgia?" As respostas são classificadas numa escala de Likert, como: 1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = neutro, 4 = satisfeito e 5 = muito satisfeito. Isto permite calcular a percentagem de pacientes satisfeitos (pontuações 4-5). |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC. 10.9.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados poderão ser partilhados mediante um pedido fundamentado do autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .