Perineural Dexamethasone, Dexmedetomidin eller deres kombinasjon for å redusere gjengjeldende smerte etter supraklavikulær braktial plexusblokk
8. januar 2026 oppdatert av: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Perineural Dexamethasone, Dexmedetomidin eller deres kombinasjon: et forsøk på å redusere rebound-smerter etter supraklavikulær braktial plexus-blokkering: En trippelblind randomisert kontrollert studie
Dexmedetomidin, en α2-adrenoceptoragonist, og dexamethason, et potent antiinflammatorisk steroid, er vanligvis brukte, effektive og sikre adjuvanter til perifer nervusblokkade (PNB).
Begge har vist seg å forsinke og redusere forekomsten av tilbakeslagssmerte (RP), forlenge varigheten av sensorisk og motorisk blokkade og forbedre analgesi uten å forårsake betydelig respiratorisk depresjon.
Få studier har undersøkt effektiviteten av dexmedetomidin eller dexamethason som eneste adjuvanter til PNB for å forebygge eller redusere RP.
Men så vidt vi vet, har ingen studie direkte sammenlignet effektiviteten av disse to legemidlene i å redusere RP når de brukes som adjuvanter til lokalbedøvelse (LA) i PNB.
På grunn av forskjeller i deres virkningsmekanisme, kan deres effekt på RP avvike betydelig.
Vi antok at kombinasjonen av dexamethason og dexmedetomidin reduserer forekomsten av RP når de brukes som adjuvanter til LA i PNB.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Neveen A Kohaf, Ph.D
- Telefonnummer: +201060383012
- E-post: nevenabdo@azhar.edu.eg
Studiesteder
-
-
Qalyubiyya
-
Banhā, Qalyubiyya, Egypt, 300001
- Benha University, Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- Telefonnummer: 01060383012
- E-post: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Hany Baumy, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20–65 år gamle
- og ASA fysisk status I, II eller III,
- og av begge kjønn,
- som ga informert, skriftlig og gyldig samtykke,
- var planlagt for elektive ortopediske operasjoner på overekstremitet for traumatiske brudd under supraklavikulær braktalpleksusblokkade.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med koagulopatier,
- nevrologiske lidelser,
- overfølsomhet for noen av studielegemidlene, eller
- tidligere operasjoner på den berørte ekstremiteten
- og de som nektet å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
8 mg dexamethasone vil bli tilsatt det lokale anestetikumet. Det lokale anestetikumet som vil bli brukt i alle tilfeller var en blanding av 10 ml 2% xylocain og 10 ml 0,5% bupivacain.
|
8 mg dexamethasone vil bli tilsatt lokalbedøvelsen.
Lokalbedøvelsen som ble brukt i alle tilfeller var en blanding av 10 ml 2% xylokain og 10 ml 0,5% bupivakain.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
1 mikrogram/kg dexmedetomidin vil bli tilsatt den lokale anestetikumet.
Den lokale anestetikumet som vil bli brukt i alle tilfeller var en blanding av 10 ml 2% xylokain og 10 ml 0,5% bupivakain.
|
1 mikrogram/kg dexmedetomidin vil bli tilsatt den lokale anestetikumet.
Den lokale anestetikumet som ble brukt i alle tilfeller var en blanding av 10 ml 2% xylokain og 10 ml 0,5% bupivakain.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
8 mg dexamethasone + 1 mikrogram/kg dexmedetomidin vil bli tilsatt det lokale bedøvelsesmiddelet.
Det lokale bedøvelsesmiddelet som vil bli brukt i alle tilfeller var en blanding av 10 ml 2% xylokain og 10 ml 0,5% bupivakain.
|
8 mg dexamethasone + 1 mikrogram/kg dexmedetomidin vil bli tilsatt den lokale anestetikum.
Det lokale anestetikum som ble brukt i alle tilfeller var en blanding av 10 ml 2% xylocain og 10 ml 0,5% bupivacain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av tilbakeslagssmerter etter avslutning av anestesi
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomsten av tilbakeslagssmerte etter slutten av anestesi vil bli målt.
Tilbakeslagssmerte refererer til en kortvarig, intens økning i smerte som oppstår etter oppløsning av en perifer nerveblokkering.
Det representerer pasientens oppfatning av en plutselig endring fra følelsesløshet til alvorlig smerte når blokkeringen slutter å virke - ofte innen de første 24 timene postoperativt.
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å måle smerteintensitet.
Den består av en 10 centimeter lang horisontal linje, med venstre ende merket "ingen smerte" (0) og høyre ende merket "verste tenkelige smerte" (10).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start av tilbakeslagssmerte
Tidsramme: 24 timer
|
Oppstarten av tilbakeslagssmerte er tidsintervallet mellom oppløsningen av perifer nervetilbakeholdelse og pasientens første rapport om betydelig smerte.
Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å måle en pasients subjektive smerteintensitet.
Den består av en 10 centimeter lang horisontal linje, med venstre ende merket "ingen smerte" (0) og høyre ende merket "verste tenkelige smerte" (10).
|
24 timer
|
|
Varighet av tilbakeslagssmerte
Tidsramme: 24 timer
|
Varigheten av rebound-smerte refererer til tiden hvor den forhøyede smerten vedvarer etter dens oppstart til den vender tilbake til et basisnivå eller et tolererbart nivå med smertestillende behandling.
|
24 timer
|
|
Alvorlighetsgrad av tilbakevendende smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Alvorlighetsgraden av rebound-smerte er intensiteten av smerte opplevd etter at blokken har gått over, typisk målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til å måle en pasients subjektive smerteintensitet.
Den består av en 10 centimeter lang horisontal linje, med venstre ende merket "ingen smerte" (0) og høyre ende merket "verste tenkelige smerte" (10).
|
24 timer
|
|
Tid til første analgetikaforespørsel
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden til første forespørsel om analgesi vil bli målt
|
24 timer
|
|
Forekomst av søvnforstyrrelser på grunn av smerter i operasjonsområdet
Tidsramme: 48 timer
|
Søvnforstyrrelse på grunn av smerte i operasjonsstedet refererer til vanskeligheter med å begynne eller opprettholde søvn, eller dårlig søvnkvalitet, direkte tilskrevet postoperativ smerte fra operasjonsstedet i løpet av rekonvalesensperioden (vanligvis i løpet av de første nettene etter operasjonen). Vurderingsmetode Direkte pasientspørring En strukturert intervju som spør: "Forstyrret smerten i operasjonsstedet søvnen din i natt?" "Hvor mange ganger våknet du på grunn av smerte?" "Hvordan vil du vurdere søvnkvaliteten din (utmerket, god, middels, dårlig)?" Et "ja" eller en dårlig søvnvurdering indikerer søvnforstyrrelse. |
48 timer
|
|
Smertepoengsum
Tidsramme: 24 timer
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å måle en pasients subjektive smerteintensitet.
Den består av en 10 centimeter horisontal linje, med venstre ende merket "ingen smerte" (0) og høyre ende merket "verste tenkelige smerte" (10).
|
24 timer
|
|
Forbruk av fentanyl
Tidsramme: 48 timer
|
mengden av fentanyl-rescueanalgesi innen de første 48 timene etter operasjonen vil bli dokumentert.
|
48 timer
|
|
Pasienttilfredshet.
Tidsramme: 24 timer
|
Enkle, strukturerte spørsmål vil bli brukt postoperativt: "Hvor fornøyd er du med din anestesibehandling?" "Var du komfortabel under og etter operasjonen?" Svarene vurderes på en Likert-skala, for eksempel: 1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = nøytral, 4 = fornøyd og 5 = veldig fornøyd. Dette muliggjør beregning av prosentandelen fornøyde pasienter (score 4-5). |
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC. 10.9.2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles ved rimelig forespørsel fra korresponderende forfatter
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .