Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perineural Dexamethasone, Dexmedetomidin eller deras kombination för att minska återfallssmärta efter supraklavikulärt brakiellt plexusblock

8 januari 2026 uppdaterad av: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Perineural Dexamethasone, Dexmedetomidin eller deras kombination: ett försök att minska återfallssmärta efter supraklavikulärt braktialisplexusblock: en trippelblind randomiserad kontrollerad studie

Dexmedetomidin, en α2-adrenoreceptoragonist, och dexametason, en potent antiinflammatorisk steroid, är vanligt förekommande, effektiva och säkra adjuvanser vid perifer nervblockad (PNB). Båda har visats fördröja och minska förekomsten av återvändsont (RP), förlänga varaktigheten av sensorisk och motorisk blockad, samt förbättra analgetisk effekt utan att orsaka betydande respiratorisk depression. Få studier har undersökt effektiviteten av dexmedetomidin eller dexametason som ensamma adjuvanser vid PNB för att förhindra eller minska RP. Emellertid har, såvitt vi vet, ingen studie direkt jämfört effektiviteten av dessa två läkemedel för att minska RP när de används som adjuvanser till lokalbedövning (LA) vid PNB. På grund av skillnader i deras verkningsmekanism kan deras effekter på RP avsevärt skilja sig. Vi antog att kombinationen av dexametason och dexmedetomidin minskar förekomsten av RP när de används som adjuvanser till LA vid PNB.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Qalyubiyya
      • Banhā, Qalyubiyya, Egypten, 300001
        • Benha University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hany Baumy, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • från 20-65 år gamla
  • och ASA fysisk status I eller II och III,
  • och av båda könen,
  • som lämnade informerat, skriftligt och giltigt samtycke,
  • var schemalagda för elektiva ortopediska övre extremitetsoperationer för traumatiska frakturer under Supraclavicular Brachial Plexus Block.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med koagulopatier,
  • neurologiska störningar,
  • överkänslighet mot något av studieläkemedlen, eller
  • en historia av tidigare operationer på den drabbade extremiteten
  • och de som vägrade att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
8 mg dexamethasone kommer att tillsättas till den lokala anestesin. Den lokala anestesin som kommer att användas i samtliga fall var en blandning av 10 ml 2% xylokain och 10 ml 0,5% bupivakain.
Läkemedel: Grupp A (Dexamethasone)
8 mg dexamethasone kommer att tillsättas till den lokalanestetiska lösningen. Den lokalanestetiska lösningen som användes i samtliga fall var en blandning av 10 ml 2% xylokain och 10 ml 0,5% bupivakain.
Aktiv komparator: Grupp B
1 mikrogram/kg dexmedetomidin kommer att tillsättas till det lokala anestetikumet. Det lokala anestetikum som kommer att användas i samtliga fall var en blandning av 10 ml 2% xylokain och 10 ml 0,5% bupivakain.
Läkemedel: Grupp B (Dexmedetomidin)
1 mikrogram/kg dexmedetomidin kommer att tillsättas till det lokala anestetikumet. Det lokala anestetikumet som användes i samtliga fall var en blandning av 10 ml 2% xylokain och 10 ml 0,5% bupivakain.
Aktiv komparator: Grupp C
8 mg dexamethasone + 1 mikrogram/kg dexmedetomidin kommer att tillsättas till det lokala anestetikumet. Det lokala anestetikum som kommer att användas i samtliga fall var en blandning av 10 ml 2% xylokain och 10 ml 0,5% bupivakain.
Läkemedel: Grupp C (Dexamethasone + Dexmedetomidine)
8 mg dexamethasone + 1 mikrogram/kg dexmedetomidin kommer att tillsättas till den lokala anestetin. Den lokala anestetin som användes i samtliga fall var en blandning av 10 ml 2% xylokain och 10 ml 0,5% bupivakain.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av återfallssmärta efter anestesins upphörande
Tidsram: 24 timmar
Förekomsten av återfallssmärta efter slutet av anestesi kommer att mätas. Återfallssmärta avser en övergående, intensiv ökning av smärta som uppstår efter upplösning av ett perifert nervblock. Det representerar patientens uppfattning av en plötslig förändring från domning till svår smärta när blockeringen avtar - ofta inom de första 24 timmarna postoperativt. Visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att mäta smärtintensitet. Den består av en 10-centimeter lång horisontell linje, där den vänstra änden är märkt "ingen smärta" (0) och den högra änden är märkt "värsta tänkbara smärta" (10).
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptåg av återkommande smärta
Tidsram: 24 timmar
Uppkomsten av återfallssmärta är tidsintervallet mellan upplösningen av det perifera nervblockadet och patientens första rapportering av betydande smärta. Den visuella analogskalan (VAS) kommer att användas för att mäta en patients subjektiva smärtintensitet. Den består av en 10-centimeter lång horisontell linje, där den vänstra änden är märkt "ingen smärta" (0) och den högra änden är märkt "värsta tänkbara smärta" (10).
24 timmar
Varaktighet av återkommande smärta
Tidsram: 24 timmar
Längden på återkommande smärta avser den tidsperiod under vilken den förhöjda smärtnivån kvarstår efter dess debut tills den återgår till en basnivå eller en acceptabel nivå med smärtlindrande behandling.
24 timmar
Svårighetsgrad av återfallssmärta
Tidsram: 24 timmar
Svårighetsgraden av återvändsmärta är intensiteten av smärta som upplevs efter att blocket har upphört, vilket vanligtvis mäts med hjälp av visuell analog skala (VAS). Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att användas för att mäta en patients subjektiva smärtintensitet. Den består av en 10 centimeter lång horisontell linje, där den vänstra änden är märkt "ingen smärta" (0) och den högra änden är märkt "värsta tänkbara smärta" (10).
24 timmar
Tid till första analgesibegäran
Tidsram: 24 timmar
Tiden till första begäran om analgesi kommer att mätas
24 timmar
Incidens av sömnstörningar på grund av operationssmärta
Tidsram: 48 timmar

Sömnstörning på grund av smärta i operationsområdet avser svårigheter att somna eller att sova ostört, eller dålig sömnkvalitet, direkt orsakad av postoperativ smärta från operationsområdet under återhämtningsperioden (vanligtvis under de första nätterna efter operationen).

Utvärderingsmetod Direkt patientfrågning

En strukturerad intervju som frågar:

"Störde smärtan i ditt operationsområde din sömn i natt?" "Hur många gånger vaknade du på grund av smärta?" "Hur skulle du betygsätta din sömnkvalitet (utmärkt, bra, tillfredsställande, dålig)?" Ett "ja" eller lågt betyg på sömnkvalitet indikerar sömnstörning.
48 timmar
Smärtskala
Tidsram: 24 timmar
Den visuella analogiska skalan (VAS) kommer att användas för att mäta en patients subjektiva smärtintensitet. Den består av en 10 centimeter lång horisontell linje, där vänstra änden är märkt "ingen smärta" (0) och högra änden är märkt "värsta tänkbara smärta" (10).
24 timmar
Konsumtion av fentanyl
Tidsram: 48 timmar
mängden fentanyl som används för smärtlindring inom de första 48 timmarna efter operationen kommer att dokumenteras.
48 timmar
Patientnöjdhet.
Tidsram: 24 timmar

Enkla, strukturerade frågor kommer att användas postoperativt:

"Hur nöjd är du med din anestesivård?" "Var du bekväm under och efter operationen?"

Svaren betygsätts på en Likert-skala, såsom:

1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = neutral, 4 = nöjd och 5 = mycket nöjd.

Detta möjliggör beräkning av andelen nöjda patienter (poäng 4-5).
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Samarbetspartners

Benha University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Första postat (Beräknad)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC. 10.9.2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kan delas efter rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera