Perineuraalinen deksametasoni, deksmedetomidiini tai niiden yhdistelmä vähentämään kipua heräämisen jälkeen supraklavikulaarisessa brakhiaalisessa pleksuslohkossa
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Perineuraalinen deksametasoni, deksmedetomidiini tai niiden yhdistelmä: pyrkimys vähentää reaktioärsyytystä supraklavikulaarisen olkahaarukan lohkossa: kolmoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Dexmedetomidiini, α2-adrenoseptoriagonisti, ja deksametasoni, voimakas tulehduskipulääke, ovat yleisesti käytettyjä, tehokkaita ja turvallisia lisäaineita hermoblokille (PNB). Molemmat on havaittu viivyttävän ja vähentävän paluukivun (RP) esiintyvyyttä, pidentävän tunto- ja motorisen blokin kestoa ja tehostavan kivunlievitystä aiheuttamatta merkittävää hengityslamautusta. Harvat tutkimukset ovat selvittäneet dexmedetomidiinin tai deksametasonin tehokkuutta yksittäisinä lisäaineina hermoblokille paluukivun estämisessä tai vähentämisessä. Kuitenkin, tietojemme mukaan, mikään tutkimus ei ole suoraan verrannut näiden kahden lääkkeen tehokkuutta paluukivun vähentämisessä, kun niitä käytetään lisäaineina paikallispuudutusaineeseen (LA) hermoblokissa. Toimintamekanismien eroista johtuen niiden vaikutukset paluukipuun voivat erota merkittävästi. Oletimme, että deksametasonin ja dexmedetomidiinin yhdistelmä vähentää paluukivun esiintyvyyttä, kun niitä käytetään lisäaineina paikallispuudutusaineeseen hermoblokissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neveen A Kohaf, Ph.D
- Puhelinnumero: +201060383012
- Sähköposti: nevenabdo@azhar.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Qalyubiyya
-
Banhā, Qalyubiyya, Egypti, 300001
- Benha University, Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- Puhelinnumero: 01060383012
- Sähköposti: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
Päätutkija:
- Hany Baumy, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 20–65-vuotiaat
- ja ASA-fyysinen tila I, II tai III,
- ja kumpaa sukupuolta tahansa,
- jotka antoivat tietoon perustuvan, kirjallisen ja pätevän suostumuksen,
- joille oli suunniteltu suunniteltuja ortopedisia yläraajan leikkauksia traumaattisten murtumien vuoksi supraklavikulaarisen olkavaltioblokin alaisuudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verenvuototauti,
- neurologiset sairaudet,
- ylituntevuus mihin tahansa tutkimuslääkkeistä, tai
- aiemmat leikkaukset vaivautuneessa raajassa
- ja ne, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
8 mg deksametasonia lisätään paikallispuudutukseen. Kaikissa tapauksissa käytettävä paikallispuudute oli seos, joka koostui 10 ml 2-prosenttisesta ksylokaiinista ja 10 ml 0,5-prosenttisesta bupivakaiinista.
|
8 mg deksametasonia lisätään paikallispuudutukseen.
Kaikissa tapauksissa käytetty paikallispuudute oli seos 10 ml 2 % ksylokaiinia ja 10 ml 0,5 % bupivakaiinia.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
1 mikrogrammaa/kg dexmedetomidiinia lisätään paikallispuudutukseen.
Kaikissa tapauksissa käytettävä paikallispuudute oli seos 10 ml 2% ksylokaiinia ja 10 ml 0,5% bupivakaiinia.
|
Paikalliseen puudutusaineeseen lisätään 1 mikrogrammaa/kg dexmedetomidiinia.
Kaikissa tapauksissa käytetty paikallinen puudutusaine oli seos, joka koostui 10 ml 2-prosenttisesta ksylokaiinista ja 10 ml 0,5-prosenttisesta bupivakaiinista.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
8 mg deksametasonia + 1 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia lisätään paikallispuudutukseen.
Kaikissa tapauksissa käytetty paikallispuudute on seos, joka koostuu 10 ml 2 % ksylokaiinia ja 10 ml 0,5 % bupivakaiinia.
|
8 mg deksametasonia + 1 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia lisätään paikallispuudutukseen.
Kaikissa tapauksissa käytetty paikallispuudute oli seos 10 ml 2 % ksylokaiinia ja 10 ml 0,5 % bupivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian päättymisen jälkeisen kipupyrähdyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Anestesian päättymisen jälkeisen kipupomahduksen esiintyvyyttä mitataan.
Kipupomahdus tarkoittaa ohimenevää, voimakasta kivun lisääntymistä, joka ilmenee perifeerisen hermoblokin vaikutuksen lakattua.
Se kuvaa potilaan kokemusta äkillisestä muutoksesta puutumisesta voimakkaaseen kipuun, kun hermotukos lakkaa vaikuttamasta - usein ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuuden mittaamiseen käytetään visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
Se koostuu 10-senttimetrisestä vaakasuorasta viivasta, jonka vasen pää on merkitty "ei kipua" (0) ja oikea pää "kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu" (10).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paluukivun alkaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Palautumiskivun alkaminen on aika, joka kuluu ääreishermoblokin vaikutuksen lakkaamisesta potilaan ensimmäiseen merkittävän kivun raporttiin.
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään potilaan subjektiivisen kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Se koostuu 10-senttimetrisestä vaakasuorasta viivasta, jonka vasen pää on merkitty "ei kipua" (0) ja oikea pää "pahin mahdollinen kipu" (10).
|
24 tuntia
|
|
Pomppukivun kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ponnahduskivun kesto viittaa kohonneen kivun säilyvyysaikaan sen alkamisen jälkeen, kunnes se palaa lähtötasolle tai siedettävälle tasolle kipulääkityksen avulla.
|
24 tuntia
|
|
Pomppauskipun vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tukoksen päättymisen jälkeisen kipuheilahduksen vakavuus on tukoksen purkautumisen jälkeen kokeileman kivun voimakkuus, mitattuna yleensä visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käytetään potilaan subjektiivisen kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Se koostuu 10 senttimetrin pituisesta vaakaviivasta, jonka vasen pää on merkitty "ei kipua" (0) ja oikea pää "pahin mahdollinen kipu" (10).
|
24 tuntia
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkehakemukseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensimmäisen kipulääkkeen tarpeen esiintymisaika mitataan
|
24 tuntia
|
|
Leikkausalueen kivun aiheuttamien unihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Leikkausalueen kivusta johtuva unihäiriö viittaa vaikeuksiin nukahtamisessa tai unen ylläpitämisessä, tai huonoon unenlaatuun, joka johtuu suoraan leikkausalueen jälkikivuista toipumiskauden aikana (yleensä ensimmäisten öiden aikana leikkauksen jälkeen). Arviointimenetelmä: Suora potilaskysely Rakenteellinen haastattelu, jossa kysytään: "Sattuiko leikkausalueen kipu unesi viime yönä?" "Kuinka monta kertaa heräsit kivun vuoksi?" "Miten arvioisit unenlaatusi (erinomainen, hyvä, kohtalainen, huono)?" "Kyllä"-vastaus tai huono unenlaadun arviointi osoittaa unihäiriön. |
48 tuntia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Visuaalista analogiasuuntaa (VAS) käytetään potilaan subjektiivisen kipuvoimakkuuden mittaamiseen.
Se koostuu 10 senttimetrin pituisesta vaakasuorasta viivasta, jonka vasen pää on merkitty "ei kipua" (0) ja oikea pää "pahin mahdollinen kipu" (10).
|
24 tuntia
|
|
Fentanylin käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
fentanyylin pelastusanalgesian määrä leikkauksen jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana dokumentoidaan.
|
48 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yksinkertaisia, strukturoituja kysymyksiä käytetään leikkauksen jälkeen: "Kuinka tyytyväinen olet anestesiahoitoon?" "Oliko sinulla mukavaa leikkauksen aikana ja sen jälkeen?" Vastaukset arvioidaan Likert-asteikolla, esimerkiksi: 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen. Tämän avulla voidaan laskea tyytyväisten potilaiden prosenttiosuus (pisteet 4–5). |
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC. 10.9.2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dataa voidaan jakaa asiallisen pyynnön perusteella vastaavalta tekijältä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .