Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dexametasone perineurale, dexmedetomidina o la loro combinazione per ridurre il dolore di rimbalzo dopo il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare

8 gennaio 2026 aggiornato da: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Dexametasone Perineurale, Dexmedetomidina o la Loro Combinazione: un Tentativo di Ridurre il Dolore di Rimbalzo Dopo il Blocco del Plesso Brachiale Sopraclaveare: Uno Studio Randomizzato Controllato in Triplo Cieco

Il dexmedetomidina, un agonista del recettore adrenergico α2, e il desametasone, un potente steroide antinfiammatorio, sono adiuvanti comunemente utilizzati, efficaci e sicuri per il blocco nervoso periferico (PNB). Entrambi sono stati trovati ritardare e ridurre l'incidenza del dolore di rimbalzo (RP), prolungare la durata del blocco sensoriale e motorio e potenziare l'analgesia senza causare una significativa depressione respiratoria. Pochi studi hanno esplorato l'efficacia del dexmedetomidina o del desametasone come unici adiuvanti al PNB per prevenire o ridurre l'RP. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha confrontato direttamente l'efficacia di questi due farmaci nel ridurre l'RP quando utilizzati come adiuvanti all'anestetico locale (LA) nel PNB. A causa delle differenze nel loro meccanismo d'azione, i loro effetti sull'RP possono differire significativamente. Abbiamo ipotizzato che la combinazione di desametasone e dexmedetomidina riduca l'incidenza dell'RP quando utilizzati come adiuvanti all'LA nel PNB.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalyubiyya
      • Banhā, Qalyubiyya, Egitto, 300001
        • Benha University, Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hany Baumy, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra 20 e 65 anni
  • e stato fisico ASA I o II e III,
  • e di entrambi i sessi,
  • che hanno fornito un consenso informato, scritto e valido,
  • erano programmati per interventi chirurgici ortopedici elettivi dell'arto superiore per fratture traumatiche sotto Blocco del Plesso Brachiale Sopraclaveare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coagulopatie,
  • disturbi neurologici,
  • ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci dello studio, o
  • una storia di precedenti interventi chirurgici sull'arto interessato
  • e coloro che si sono rifiutati di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Si aggiungeranno 8 mg di desametasone all'anestetico locale. L'anestetico locale che verrà utilizzato in tutti i casi sarà una miscela di 10 ml di xilocaina al 2% e 10 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Droga: Gruppo A (Desametasone)
8 mg di desametasone verranno aggiunti all'anestetico locale. L'anestetico locale utilizzato in tutti i casi era una miscela di 10 ml di xilocaina al 2% e 10 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Comparatore attivo: Gruppo B
1 microgrammo/kg di dexmedetomidina sarà aggiunto all'anestetico locale. L'anestetico locale che sarà utilizzato in tutti i casi sarà una miscela di 10 ml di xilocaina al 2% e 10 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Droga: Gruppo B (Dexmedetomidina)
1 microgrammo/kg di dexmedetomidina verrà aggiunto all'anestetico locale. L'anestetico locale utilizzato in tutti i casi era una miscela di 10 ml di xilocaina al 2% e 10 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Comparatore attivo: Gruppo C
8 mg di desametasone + 1 microgrammo/kg di dexmedetomidina saranno aggiunti all'anestetico locale. L'anestetico locale utilizzato in tutti i casi sarà una miscela di 10 ml di xilocaina al 2% e 10 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Droga: Gruppo C (Desametasone + Dexmedetomidina)
Aggiungere 8 mg di desametasone + 1 microgrammo/kg di dexmedetomidina all'anestetico locale. In tutti i casi, l'anestetico locale utilizzato era una miscela di 10 ml di xilocaina al 2% e 10 ml di bupivacaina allo 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del dolore di rimbalzo dopo la fine dell'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore
L'incidenza del dolore di rimbalzo dopo la fine dell'anestesia sarà misurata. Il dolore di rimbalzo si riferisce a un aumento transitorio e intenso del dolore che si verifica dopo la risoluzione di un blocco nervoso periferico. Rappresenta la percezione del paziente di un improvviso cambiamento dall'intorpidimento a un dolore intenso una volta che il blocco svanisce - spesso entro le prime 24 ore postoperatorie. La Scala Analogica Visiva (VAS) sarà utilizzata per misurare l'intensità del dolore. Consiste in una linea orizzontale di 10 centimetri, con l'estremità sinistra etichettata "nessun dolore" (0) e l'estremità destra etichettata "dolore peggiore immaginabile" (10).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza del Dolore di Rimbalzo
Lasso di tempo: 24 ore
L'insorgenza del dolore di rimbalzo è l'intervallo di tempo tra la risoluzione del blocco nervoso periferico e la prima segnalazione del paziente di dolore significativo. La Scala Analogica Visiva (VAS) sarà utilizzata per misurare l'intensità soggettiva del dolore del paziente. Consiste in una linea orizzontale di 10 centimetri, con l'estremità sinistra etichettata "nessun dolore" (0) e l'estremità destra etichettata "peggior dolore immaginabile" (10).
24 ore
Durata del Dolore di Rimbalzo
Lasso di tempo: 24 ore
La durata del dolore di rimbalzo si riferisce al periodo di tempo in cui il dolore intensificato persiste dopo la sua insorgenza, fino a quando non ritorna a un livello di base o tollerabile con la gestione analgesica.
24 ore
Gravità del Dolore di Rimbalzo
Lasso di tempo: 24 ore
La gravità del dolore di rimbalzo è l'intensità del dolore sperimentata dopo la risoluzione del blocco, tipicamente misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). La Scala Analogica Visiva (VAS) sarà utilizzata per misurare l'intensità soggettiva del dolore di un paziente. Consiste in una linea orizzontale di 10 centimetri, con l'estremità sinistra etichettata "nessun dolore" (0) e l'estremità destra etichettata "peggior dolore immaginabile" (10).
24 ore
Tempo fino alla prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo fino alla prima richiesta di analgeseia verrà misurato
24 ore
Incidenza dei disturbi del sonno dovuti al dolore nel sito chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore

Disturbo del sonno dovuto a dolore nel sito chirurgico si riferisce a difficoltà nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno, o a una scarsa qualità del sonno, direttamente attribuibile al dolore postoperatorio proveniente dal sito chirurgico durante il periodo di recupero (di solito entro le prime notti dopo l'intervento).

Metodo di valutazione Interrogazione diretta del paziente

Un'intervista strutturata che chiede:

"Il dolore nel tuo sito chirurgico ha interferito con il tuo sonno ieri notte?" "Quante volte ti sei svegliato a causa del dolore?" "Come valuteresti la qualità del tuo sonno (eccellente, buona, discreta, scarsa)?" Un "sì" o una valutazione del sonno scarsa indica un disturbo del sonno.
48 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
La Scala Analogica Visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare l'intensità soggettiva del dolore di un paziente. Consiste in una linea orizzontale di 10 centimetri, con l'estremità sinistra etichettata "nessun dolore" (0) e l'estremità destra etichettata "dolore peggiore immaginabile" (10).
24 ore
Consumo di fentanil
Lasso di tempo: 48 ore
la quantità di analgesia di salvataggio con fentanyle nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico sarà documentata.
48 ore
Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: 24 ore

Domande semplici e strutturate verranno utilizzate nel postoperatorio:

"Quanto è soddisfatto dell'assistenza anestesiologica ricevuta?" "Si è sentito a suo agio durante e dopo l'intervento?"

Le risposte vengono valutate su una scala Likert, ad esempio:

1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = neutrale, 4 = soddisfatto, 5 = molto soddisfatto.

Ciò consente di calcolare la percentuale di pazienti soddisfatti (punteggi 4-5).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Collaboratori

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC. 10.9.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati potrebbero essere condivisi su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo A (Desametasone)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi