Perineurális Dexamethason, Dexmedetomidin vagy ezek kombinációja a rebound fájdalom csökkentésére supraclavicularis plexus brachialis blokk után
2026. január 8. frissítette: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Perineurális dexamethason, dexmedetomidin vagy kombinációjuk: a felső clavicularis plexus brachialis blokk utáni rebound fájdalom csökkentésére irányuló kísérlet: háromszor vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A dexmedetomidin, egy α2 adrenoceptor agonist, és a dexamethason, egy erős gyulladáscsökkentő szteroid, gyakran használt, hatékony és biztonságos segédanyagok a perifériás idegblokkád (PNB) során.
Mindkettőről kimutatták, hogy késlelteti és csökkenti a visszaütő fájdalom (RP) előfordulását, meghosszabbítja az érzéki és motoros blokk időtartamát, és fokozza az analgéziát anélkül, hogy jelentős légzési depressziót okozna.
Keveset tanulmányozták a dexmedetomidin vagy a dexamethason hatékonyságát, mint önálló segédanyagot a PNB-ben a visszaütő fájdalom megelőzésére vagy csökkentésére.
Azonban, a legjobb tudomásunk szerint, egyetlen tanulmány sem hasonlította össze közvetlenül e két gyógyszer hatékonyságát a visszaütő fájdalom csökkentésében, amikor helyi érzéstelenítő (LA) segédanyagaként használják a PNB-ben.
Működési mechanizmusuk különbségei miatt a visszaütő fájdalomra gyakorolt hatásuk jelentősen eltérhet.
Feltételeztük, hogy a dexamethason és a dexmedetomidin kombinációja csökkenti a visszaütő fájdalom előfordulását, amikor helyi érzéstelenítő segédanyagaként használják a PNB-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
75
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neveen A Kohaf, Ph.D
- Telefonszám: +201060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Qalyubiyya
-
Banhā, Qalyubiyya, Egyiptom, 300001
- Benha University, Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- Telefonszám: 01060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Hany Baumy, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-65 éves kor között
- és ASA fizikai állapot I vagy II és III,
- és bármely nemű,
- akik tájékoztatott, írásbeli és érvényes hozzájárulást adtak,
- elektív ortopédiai felső végtagi műtétekre kerültek traumás törések miatt Supraclavicularis Plexus Brachialis blokk alatt.
Kizárási kritériumok:
- Beteg coagulopathiákkal,
- neurológiai rendellenességekkel,
- túlérzékenységgel a vizsgálati gyógyszerek bármelyikére, vagy
- előző műtétek története az érintett végtagon
- és azok, akik megtagadták a tájékoztatott hozzájárulás aláírását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
8 mg dexamethasont adnak a helyi érzéstelenítőhöz. Az összes esetben használt helyi érzéstelenítő 10 ml 2%-os xylokain és 10 ml 0,5%-os bupivakain keveréke volt.
|
8 mg dexamethason kerül hozzáadásra a helyi érzéstelenítőhöz.
A helyi érzéstelenítő minden esetben 10 ml 2%-os xylocaine és 10 ml 0,5%-os bupivacaine keveréke volt.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
1 mikrogramm/kiló dexmedetomidint adnak a helyi érzéstelenítőhöz.
Az összes esetben használt helyi érzéstelenítő 10 ml 2%-os xilokain és 10 ml 0,5%-os bupivakain keveréke volt.
|
1 mikrogramm/kilogramm dexmedetomidint adnak a helyi érzéstelenítőhöz.
Minden esetben a helyi érzéstelenítő 10 ml 2%-os xilokain és 10 ml 0,5%-os bupivakain keveréke volt.
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
8 mg deksametazon + 1 mikrogramm/kg dexmedetomidin kerül hozzáadásra a helyi érzéstelenítőhöz.
Az összes esetben alkalmazott helyi érzéstelenítő 10 ml 2%-os xilokain és 10 ml 0,5%-os bupivakain keveréke volt.
|
8 mg dexamethason + 1 mikrogramm/kg dexmedetomidin kerül hozzáadásra a helyi érzéstelenítőhöz.
Az összes esetben használt helyi érzéstelenítő 10 ml 2%-os xilokain és 10 ml 0,5%-os bupivakain keveréke volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anesztézia befejezése utáni visszacsapó fájdalom előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
Az érzéstelenítés befejezése utáni visszacsapó fájdalom előfordulását mérik.
A visszacsapó fájdalom a perifériás idegblokk feloldódása után fellépő, átmeneti, intenzív fájdalomnövekedést jelent.
Ez a beteg azon érzését jelenti, amikor az érzéstelenítés hatása alábbhagy, és a zsibbadtságból hirtelen erős fájdalomba csap át - gyakran a műtét utáni első 24 órán belül.
A fájdalom intenzitásának mérésére a Vizualizált Analóg Skálát (VAS) használják.
Ez egy 10 centiméter hosszú vízszintes vonalból áll, amelynek bal vége "nincs fájdalom" (0), jobb vége pedig "elképzelhető legrosszabb fájdalom" (10) felirattal van ellátva.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaforduló fájdalom kezdete
Időkeret: 24 óra
|
A visszacsapó fájdalom kezdete az az időintervallum, amely a perifériás idegblokk feloldása és a beteg első jelentése között eltelik a jelentős fájdalomról.
A vizuális analóg skálát (VAS) fogják használni a beteg szubjektív fájdalomintenzitásának mérésére.
Ez egy 10 centiméter hosszú vízszintes vonalból áll, amelynek bal vége "nincs fájdalom" (0), jobb vége pedig "elképzelhető legrosszabb fájdalom" (10) felirattal van ellátva.
|
24 óra
|
|
A visszahúzódó fájdalom időtartama
Időkeret: 24 óra
|
A visszacsapó fájdalom időtartama arra az időszakra utal, amíg a fokozott fájdalom a kezdetétől fennáll, amíg vissza nem tér egy alapvonalra vagy elviselhető szintre fájdalomcsillapító kezeléssel.
|
24 óra
|
|
A visszacsapó fájdalom súlyossága
Időkeret: 24 óra
|
A visszapattanó fájdalom súlyossága a blokk feloldódása után tapasztalt fájdalom intenzitása, amelyet általában a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével mérnek.
A Vizuális Analóg Skála (VAS) a beteg szubjektív fájdalomintenzitásának mérésére szolgál.
Egy 10 centiméter hosszú vízszintes vonalból áll, amelynek bal vége a „nincs fájdalom” (0), a jobb vége pedig a „elképzelhető legrosszabb fájdalom” (10) felirattal van ellátva.
|
24 óra
|
|
Idő az első fájdalomcsillapító kérésig
Időkeret: 24 óra
|
Az első fájdalomcsillapító kérés idejét mérik
|
24 óra
|
|
A műtéti hely fájdalma miatti alvászavarok előfordulása
Időkeret: 48 óra
|
A műtéti terület fájdalma által okozott alvászavar a műtét utáni fájdalomból eredő nehézségekre utal az alvás megkezdésében vagy fenntartásában, vagy a rossz alvásminőségre, amely közvetlenül a műtét utáni fájdalomhoz kapcsolódik a felépülési időszakban (általában a műtét utáni első néhány éjszaka alatt). Értékelési módszer: Közvetlen betegkérdezés Strukturált interjú, amelyben a következőket kérdezik: „A tegnap éjszaka zavarta-e a műtéti területed fájdalma az alvást?” „Hányszor ébredtél fel a fájdalom miatt?” „Hogyan értékelnéd az alvásod minőségét (kiváló, jó, közepes, rossz)?” Az „igen” válasz vagy a rossz alvásminőség értékelése alvászavart jelez. |
48 óra
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 óra
|
A vizuális analóg skálát (VAS) a beteg szubjektív fájdalomintenzitásának mérésére használják.
Egy 10 centiméter hosszú vízszintes vonalból áll, amelynek bal vége a "nincs fájdalom" (0), a jobb vége pedig a "elképzelhető legrosszabb fájdalom" (10) felirattal van ellátva.
|
24 óra
|
|
Fentanil fogyasztása
Időkeret: 48 óra
|
a műtét utáni első 48 órában alkalmazott fentanil mentőanalgézia mennyiségét dokumentálják.
|
48 óra
|
|
Betegek elégedettsége.
Időkeret: 24 óra
|
A műtét utáni időszakban egyszerű, strukturált kérdéseket alkalmaznak: "Mennyire elégedett az ön által kapott érzéstelenítési ellátással?" "Kényelmesen érezte magát a műtét alatt és után?" A válaszokat Likert-skálán értékelik, például: 1 = nagyon elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = semleges, 4 = elégedett, 5 = nagyon elégedett. Ez lehetővé teszi az elégedett betegek (4-5 pontszám) százalékos arányának kiszámítását. |
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC. 10.9.2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok megoszthatók a megfelelő szerző indokolt kérésére
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .