Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineurální Dexamethason, Dexmedetomidin nebo jejich kombinace ke snížení rebound bolesti po supraklavikulárním bloku brachiálního plexu

8. ledna 2026 aktualizováno: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Perineurální dexamethason, dexmedetomidin nebo jejich kombinace: snaha o snížení rebound bolesti po supraklavikulárním bloku brachiálního plexu: trojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Dexmedetomidin, agonista α2-adrenergních receptorů, a dexamethason, silné protizánětlivé steroidní léčivo, jsou běžně používané, účinné a bezpečné adjuvans k periferní nervové blokádě (PNB). Bylo zjištěno, že oba oddalují a snižují výskyt rebound bolesti (RP), prodlužují dobu senzorické a motorické blokády a zlepšují analgezii, aniž by způsobovaly významnou respirační depresi. Jen málo studií zkoumalo účinnost dexmedetomidinu nebo dexamethasonu jako samostatných adjuvant k PNB pro prevenci nebo snížení RP. Nicméně, pokud je nám známo, žádná studie přímo nesrovnávala účinnost těchto dvou léčiv při snižování RP, když jsou použity jako adjuvans k lokálnímu anestetiku (LA) v PNB. Vzhledem k rozdílům v jejich mechanismu účinku se jejich účinky na RP mohou výrazně lišit. Předpokládali jsme, že kombinace dexamethasonu a dexmedetomidinu snižuje výskyt RP, když jsou použity jako adjuvans k LA v PNB.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalyubiyya
      • Banhā, Qalyubiyya, Egypt, 300001
        • Benha University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hany Baumy, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • ve věku 20–65 let,
  • s ASA fyzickým stavem I, II nebo III,
  • obou pohlaví,
  • kteří poskytli informovaný, písemný a platný souhlas,
  • byli naplánováni na elektivní ortopedické operace horní končetiny pro traumatické zlomeniny pod supraklavikulární blokádou brachiálního plexu.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti s poruchami srážlivosti krve,
  • neurologickými poruchami,
  • přecitlivělostí na některý ze studijních léků, nebo
  • anamnézou předchozích operací na postižené končetině,
  • a ti, kteří odmítli podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
K místnímu anestetiku bude přidáno 8 mg dexamethasonu. Místní anestetikum, které bude použito ve všech případech, byla směs 10 ml 2% xylokainu a 10 ml 0,5% bupivakainu.
Lék: Skupina A (Dexamethason)
K lokálnímu anestetiku bude přidáno 8 mg dexamethasonu. Jako lokální anestetikum byl ve všech případech použit roztok 10 ml 2% xylokainu a 10 ml 0,5% bupivakainu.
Aktivní komparátor: Skupina B
K místnímu anestetiku bude přidán 1 mikrogram/kg dexmedetomidinu. Jako místní anestetikum bude ve všech případech použit roztok směsi 10 ml 2% xylokainu a 10 ml 0,5% bupivakainu.
Lék: Skupina B (Dexmedetomidin)
K lokálnímu anestetiku bude přidán 1 mikrogram/kg dexmedetomidinu. Všechny případy používaly lokální anestetikum směs 10 ml 2% xylokainu a 10 ml 0,5% bupivakainu.
Aktivní komparátor: Skupina C
8 mg deksametazonu + 1 mikrogram/kg dexmedetomidinu bude přidáno k lokálnímu anestetiku. Lokální anestetikum, které bude použito ve všech případech, byla směs 10 ml 2% xylokainu a 10 ml 0,5% bupivakainu.
Lék: Skupina C (Dexamethason + Dexmedetomidin)
K lokálnímu anestetiku bude přidáno 8 mg dexamethasonu + 1 mikrogram/kg dexmedetomidinu. Ve všech případech bylo jako lokální anestetikum použito 10 ml 2% xylokainu a 10 ml 0,5% bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rebound bolesti po skončení anestezie
Časové okno: 24 hodin
Výskyt rebound bolesti po ukončení anestezie bude měřen. Rebound bolest označuje přechodné, intenzivní zvýšení bolesti, které nastává po odeznění periferní nervové blokády. Představuje pacientovo vnímání náhlé změny z necitlivosti na silnou bolest, jakmile blokáda odezní – často během prvních 24 hodin po operaci. K měření intenzity bolesti bude použita Vizuální analogová škála (VAS). Skládá se z 10centimetrové vodorovné čáry, kde levý konec je označen „žádná bolest“ (0) a pravý konec „nejhorší představitelná bolest“ (10).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup odrazové bolesti
Časové okno: 24 hodin
Nástup rebound bolesti je časový interval mezi odezněním periferní nervové blokády a prvním hlášením pacienta o významné bolesti. Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření subjektivní intenzity bolesti pacienta. Skládá se z 10centimetrové vodorovné čáry, kde levý konec je označen "žádná bolest" (0) a pravý konec je označen "nejhorší představitelná bolest" (10).
24 hodin
Doba trvání rebound bolesti
Časové okno: 24 hodin
Trvání rebound bolesti označuje dobu, po kterou zvýšená bolest přetrvává od svého nástupu, dokud se nevrátí na výchozí nebo tolerovatelnou úroveň při analgetické léčbě.
24 hodin
Závažnost návratu bolesti
Časové okno: 24 hodin
Závažnost rebound bolesti představuje intenzitu bolesti prožívanou po odeznění blokády, typicky měřenou pomocí vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření subjektivní intenzity bolesti pacienta. Skládá se z 10centimetrové vodorovné čáry, kde levý konec je označen "žádná bolest" (0) a pravý konec "nejhorší představitelná bolest" (10).
24 hodin
Čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
Bude měřen čas do první žádosti o analgezii
24 hodin
Výskyt poruch spánku způsobených bolestí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 48 hodin

Poruchy spánku způsobené bolestí v místě chirurgického zákroku se týkají obtíží s usínáním nebo udržením spánku, nebo špatné kvality spánku, které jsou přímo přičítány pooperační bolesti z chirurgického místa během období zotavení (obvykle během prvních několika nocí po operaci).

Metoda hodnocení Přímé dotazování pacienta

Strukturovaný rozhovor s dotazy:

„Zasahovala vám včera v noci bolest v místě chirurgického zákroku do spánku?“ „Kolikrát jste se kvůli bolesti probudil/a?“ „Jak byste ohodnotil/a kvalitu svého spánku (vynikající, dobrá, průměrná, špatná)?“ Odpověď „ano“ nebo hodnocení špatné kvality spánku indikuje poruchu spánku.
48 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
K měření subjektivní intenzity bolesti pacienta bude použita vizuální analogová škála (VAS). Skládá se z 10centimetrové vodorovné čáry, kde levý konec je označen "žádná bolest" (0) a pravý konec "nejhorší představitelná bolest" (10).
24 hodin
Konzumace fentanylu
Časové okno: 48 hodin
množství záchranné analgezie fentanylem během prvních 48 hodin po operaci bude zaznamenáno.
48 hodin
Spokojenost pacientů.
Časové okno: 24 hodin

Po operaci budou použity jednoduché, strukturované otázky:

„Jak jste spokojen/a s péčí při anestezii?“ „Cítil/a jste se pohodlně během a po operaci?“

Odpovědi jsou hodnoceny na Likertově škále, například:

1 = velmi nespokojen/a, 2 = nespokojen/a, 3 = neutrální, 4 = spokojen/a, 5 = velmi spokojen/a.

To umožňuje vypočítat procento spokojených pacientů (skóre 4–5).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Spolupracovníci

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC. 10.9.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena na základě rozumné žádosti odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brachial Plexus Blocks

Klinické studie na Skupina A (Dexamethason)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit