Периневральный дексаметазон, дексмедетомидин или их комбинация для снижения возвратной боли после надключичной блокады плечевого сплетения
8 января 2026 г. обновлено: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Периневральный дексаметазон, дексмедетомидин или их комбинация: попытка уменьшить возвратную боль после супраклавикулярной блокады плечевого сплетения: тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Дексмедетомидин, агонист α₂-адренорецепторов, и дексаметазон, мощный противовоспалительный стероид, являются широко используемыми, эффективными и безопасными адъювантами для периферической блокады нерва (ПБН).
Оба препарата, как было установлено, задерживают и снижают частоту возникновения возвратной боли (ВБ), продлевают продолжительность сенсорного и моторного блока и усиливают анальгезию, не вызывая значительной респираторной депрессии.
Лишь в немногих исследованиях изучалась эффективность дексмедетомидина или дексаметазона в качестве единственных адъювантов к ПБН для предотвращения или уменьшения ВБ.
Однако, насколько нам известно, ни одно исследование напрямую не сравнивало эффективность этих двух препаратов в снижении ВБ при использовании в качестве адъювантов к местному анестетику (МА) в ПБН.
Из-за различий в механизме их действия их влияние на ВБ может существенно различаться.
Мы предположили, что комбинация дексаметазона и дексмедетомидина снижает частоту возникновения ВБ при использовании в качестве адъювантов к МА в ПБН.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neveen A Kohaf, Ph.D
- Номер телефона: +201060383012
- Электронная почта: nevenabdo@azhar.edu.eg
Места учебы
-
-
Qalyubiyya
-
Banhā, Qalyubiyya, Египет, 300001
- Benha University, Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- Номер телефона: 01060383012
- Электронная почта: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
Главный следователь:
- Hany Baumy, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 20 до 65 лет,
- и физическое состояние по ASA I или II и III,
- и любого пола,
- предоставившие информированное, письменное и действительное согласие,
- запланированные на плановые ортопедические операции на верхних конечностях по поводу травматических переломов под супраклавикулярной блокадой плечевого сплетения.
Критерии исключения:
- пациенты с коагулопатиями,
- неврологическими расстройствами,
- гиперчувствительностью к любым исследуемым препаратам, или
- имеющие в анамнезе предыдущие операции на пораженной конечности,
- и те, кто отказался подписывать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A
К местному анестетику будет добавлено 8 мг дексаметазона. Во всех случаях использовалась смесь 10 мл 2% ксилокаина и 10 мл 0,5% бупивакаина.
|
8 мг дексаметазона будет добавлено к местному анестетику.
Во всех случаях использовался местный анестетик, представляющий собой смесь 10 мл 2% ксилокаина и 10 мл 0,5% бупивакаина.
|
|
Активный компаратор: Группа B
К местному анестетику будет добавлен 1 микрограмм/кг дексмедетомидина.
В качестве местного анестетика во всех случаях использовалась смесь 10 мл 2% ксилокаина и 10 мл 0,5% бупивакаина.
|
К местному анестетику будет добавлено 1 мкг/кг дексмедетомидина.
Во всех случаях использовался местный анестетик в виде смеси 10 мл 2% ксилокаина и 10 мл 0,5% бупивакаина.
|
|
Активный компаратор: Группа C
К местному анестетику будет добавлено 8 мг дексаметазона + 1 мкг/кг дексмедетомидина.
Во всех случаях в качестве местного анестетика будет использоваться смесь 10 мл 2% ксилокаина и 10 мл 0,5% бупивакаина.
|
8 мг дексаметазона + 1 микрограмм/кг дексмедетомидина будет добавлено к местному анестетику.
Во всех случаях в качестве местного анестетика использовалась смесь 10 мл 2% ксилокаина и 10 мл 0,5% бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения рецидивной боли после окончания анестезии
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет измерена частота возникновения рецидивной боли после окончания анестезии.
Рецидивная боль относится к временному, интенсивному усилению боли, которое происходит после разрешения периферической нервной блокады.
Это отражает восприятие пациентом внезапного перехода от онемения к сильной боли, как только блокада прекращает действовать - часто в течение первых 24 часов после операции.
Для измерения интенсивности боли будет использоваться Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ).
Она состоит из 10-сантиметровой горизонтальной линии, где левый конец помечен как "нет боли" (0), а правый конец - как "самая сильная боль, которую можно представить" (10).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наступление возвратной боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Начало рецидивирующей боли - это временной интервал между прекращением действия периферической нервной блокады и первым сообщением пациента о значительной боли.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения субъективной интенсивности боли пациента.
Она состоит из 10-сантиметровой горизонтальной линии, левый конец которой помечен "нет боли" (0), а правый конец - "самая сильная боль, какую можно представить" (10).
|
24 часа
|
|
Продолжительность возвратной боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Продолжительность отскока боли означает длительность периода, в течение которого повышенный уровень боли сохраняется после его начала, пока он не вернется к исходному или терпимому уровню при анальгетическом лечении.
|
24 часа
|
|
Степень тяжести возвратной боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Тяжесть рецидивной боли — это интенсивность боли, испытываемой после прекращения действия блокады, обычно измеряемая с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения субъективной интенсивности боли пациента.
Она состоит из горизонтальной линии длиной 10 сантиметров, левый конец которой обозначен "нет боли" (0), а правый — "самая сильная боль, которую можно представить" (10).
|
24 часа
|
|
Время до первого запроса обезболивающего
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет измерено время до первого запроса на анальгезию
|
24 часа
|
|
Частота нарушений сна из-за боли в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 48 часов
|
Нарушение сна из-за боли в области хирургического вмешательства означает трудности с засыпанием или поддержанием сна, либо плохое качество сна, непосредственно связанное с послеоперационной болью в области хирургического вмешательства в период восстановления (обычно в течение первых нескольких ночей после операции). Метод оценки: Прямой опрос пациента Структурированное интервью, включающее вопросы: «Мешала ли вам боль в области хирургического вмешательства спать прошлой ночью?» «Сколько раз вы просыпались из-за боли?» «Как бы вы оценили качество своего сна (отличное, хорошее, удовлетворительное, плохое)?» Ответ «да» или плохая оценка сна указывают на нарушение сна. |
48 часов
|
|
Балл боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения субъективной интенсивности боли у пациента.
Она представляет собой 10-сантиметровую горизонтальную линию, где левый конец обозначен как "нет боли" (0), а правый конец — как "самая сильная боль, какую можно представить" (10).
|
24 часа
|
|
Потребление фентанила
Временное ограничение: 48 часов
|
количество фентанила для экстренного обезболивания в течение первых 48 часов после операции будет документировано.
|
48 часов
|
|
Удовлетворённость пациентов.
Временное ограничение: 24 часа
|
После операции будут использоваться простые, структурированные вопросы: «Насколько вы удовлетворены уходом при анестезии?» «Было ли вам комфортно во время и после операции?» Ответы оцениваются по шкале Лайкерта, например: 1 = очень неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = нейтрально, 4 = удовлетворен, 5 = очень удовлетворен. Это позволяет рассчитать процент удовлетворенных пациентов (баллы 4-5). |
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC. 10.9.2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу от соответствующего автора
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .