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쇄골상완신경총 차단 후 반동성 통증을 감소시키기 위한 신경주위 덱사메타손, 덱스메데토미딘 또는 이들의 병용

2026년 1월 8일 업데이트: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

경막외 덱사메타손, 덱스메데토미딘 또는 이들의 조합: 쇄골상완신경총 차단 후 반동통 감소를 위한 연구: 삼중맹검 무작위 대조 시험

덱스메데토미딘(α2 아드레노수용체 작용제)과 덱사메타손(강력한 항염증 스테로이드)은 말초신경차단(PNB)에 흔히 사용되며 효과적이고 안전한 보조제입니다. 두 약제 모두 반동통(RP)의 발생을 지연시키고 감소시키며, 감각 및 운동 차단 지속 시간을 연장하고, 호흡 억제를 유의미하게 일으키지 않으면서 진통 효과를 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. 덱스메데토미딘 또는 덱사메타손을 PNB의 단독 보조제로 RP를 예방하거나 감소시키는 효과를 탐구한 연구는 거의 없습니다. 그러나 우리가 아는 한, PNB에서 국소마취제(LA)의 보조제로 사용될 때 이 두 약물의 RP 감소 효과를 직접 비교한 연구는 없습니다. 그들의 작용 메커니즘 차이로 인해, RP에 대한 효과는 크게 다를 수 있습니다. 우리는 덱사메타손과 덱스메데토미딘의 병용이 PNB에서 LA의 보조제로 사용될 때 RP 발생률을 감소시킬 것이라고 가정했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Qalyubiyya
      • Banhā, Qalyubiyya, 이집트, 300001
        • Benha University, Faculty of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hany Baumy, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20-65세
  • ASA 신체 상태 I, II 또는 III
  • 성별 무관
  • 사전 동의서에 서명한 자
  • 쇄골상 상완신경총 차단 하에 외상성 골절에 대한 상지 정형외과 선택적 수술 예정자

제외 기준:

  • 응고장애 환자
  • 신경계 장애 환자
  • 연구 약물에 대한 과민증이 있는 자
  • 해당 사지에 대한 이전 수술 경력이 있는 자
  • 사전 동의서 서명을 거부한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
국소 마취제에 8mg의 덱사메타손이 첨가됩니다. 모든 경우에 사용될 국소 마취제는 10ml의 2% 자일로카인과 10ml의 0.5% 부피바카인의 혼합물입니다.
의약품: 그룹 A (덱사메타손)
국소 마취제에 8mg의 덱사메타손을 첨가합니다. 모든 사례에서 사용된 국소 마취제는 10ml의 2% 자일로카인과 10ml의 0.5% 부피바카인의 혼합물이었습니다.
활성 비교기: 그룹 B
국소 마취제에 1마이크로그램/kg의 덱스메데토미딘이 첨가됩니다. 모든 경우에 사용될 국소 마취제는 2% 자일로카인 10ml와 0.5% 부피바카인 10ml의 혼합물이었습니다.
의약품: 그룹 B (덱스메데토미딘)
국소 마취제에 1마이크로그램/kg의 덱스메데토미딘이 첨가됩니다. 모든 경우에 사용된 국소 마취제는 2% 자일로카인 10ml와 0.5% 부피바카인 10ml의 혼합물이었습니다.
활성 비교기: 그룹 C
국소 마취제에 덱사메타손 8 mg + 덱스메데토미딘 1 마이크로그램/kg을 첨가합니다. 모든 경우에 사용될 국소 마취제는 2% 자일로카인 10 ml와 0.5% 부피바카인 10 ml의 혼합물이었습니다.
의약품: 그룹 C (덱사메타손 + 덱스메데토미딘)
국소 마취제에 덱사메타손 8 mg + 덱스메데토미딘 1 마이크로그램/kg을 첨가합니다. 모든 경우에 사용된 국소 마취제는 2% 자일로카인 10 ml와 0.5% 부피바카인 10 ml의 혼합물이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 종료 후 반동성 통증의 발생률
기간: 24시간
마취 종료 후 반동통 발생률이 측정됩니다. 반동통은 말초신경 차단이 해결된 후 발생하는 일시적이고 심한 통증 증가를 의미합니다. 이는 차단 효과가 사라진 후(종종 수술 후 24시간 이내에) 무감각 상태에서 심한 통증으로의 갑작스러운 변화에 대한 환자의 인식을 나타냅니다. 통증 강도 측정에는 시각 아날로그 척도(VAS)가 사용됩니다. 이는 왼쪽 끝에 "통증 없음"(0), 오른쪽 끝에 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10)으로 표시된 10센티미터 수평선으로 구성됩니다.
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반동성 통증의 발생
기간: 24시간
반동성 통증의 발병은 말초신경 차단이 해소된 시점부터 환자가 유의한 통증을 최초로 보고한 시점 사이의 시간 간격입니다. 시각적 상사 척도(VAS)는 환자의 주관적 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 10cm 길이의 수평선으로 구성되어 있으며, 왼쪽 끝은 "통증 없음"(0), 오른쪽 끝은 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10)으로 표시됩니다.
24시간
재발 통증 지속 시간
기간: 24시간
반동 통증의 지속 기간은 통증이 발생한 후부터 진통제 관리로 인해 통증이 기준선이나 허용 가능한 수준으로 돌아올 때까지 지속되는 시간을 의미합니다.
24시간
재발성 통증의 심각도
기간: 24시간
반동성 통증의 심각도는 차단 효과 해소 후 경험하는 통증의 강도를 의미하며, 일반적으로 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. 시각적 상사 척도(VAS)는 환자의 주관적 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 이는 10센티미터의 수평선으로 구성되며, 왼쪽 끝에는 "통증 없음"(0), 오른쪽 끝에는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10)으로 표시됩니다.
24시간
첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 24시간
진통제 요청까지의 첫 시간이 측정될 것입니다
24시간
수술 부위 통증으로 인한 수면 장애 발생률
기간: 48시간

수술 부위 통증으로 인한 수면 장애는 회복 기간(일반적으로 수술 후 첫 몇 일 밤) 동안 수술 부위의 수술 후 통증으로 직접 인해 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움을 겪거나 수면의 질이 낮은 것을 의미합니다.

평가 방법 직접 환자 질문

구조화된 인터뷰로 질문:

"어젯밤 수술 부위의 통증이 수면을 방해했습니까?" "통증 때문에 몇 번이나 깨어났습니까?" "수면의 질을 어떻게 평가하시겠습니까(매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨)?" "예" 또는 나쁜 수면 평가는 수면 장애를 나타냅니다.
48시간
통증 점수
기간: 24시간
시각 아날로그 척도(VAS)는 환자의 주관적 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 10센티미터의 수평선으로 구성되어 있으며, 왼쪽 끝은 "통증 없음"(0), 오른쪽 끝은 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10)으로 표시됩니다.
24시간
펜타닐의 소비
기간: 48시간
수술 후 첫 48시간 동안의 펜타닐 구제 진통제 투여량이 기록됩니다.
48시간
환자 만족도.
기간: 24시간

수술 후에는 간단하고 구조화된 질문을 사용할 것입니다:

"마취 관리에 대해 얼마나 만족하십니까?" "수술 중 및 수술 후에 편안하셨습니까?"

응답은 리커트 척도로 평가됩니다. 예를 들어:

1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 중립, 4 = 만족, 5 = 매우 만족.

이를 통해 만족한 환자의 비율(점수 4-5)을 계산할 수 있습니다.
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Al-Azhar University

협력자

Benha University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC. 10.9.2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 교신 저자의 합리적인 요청에 따라 공유될 수 있습니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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