不安障害の治療のための経頭蓋直流電気刺激（tDCS）および没入型仮想現実瞑想（IVRM）
2026年4月28日 更新者：Lo Ka Ying、The University of Hong Kong
不安障害の治療における経頭蓋直流電気刺激（tDCS）と没入型バーチャルリアリティ瞑想（IVRM）：無作為化比較試験
このランダム化比較試験（RCT）の目的は、不安障害を有する個人を対象に、2週間の介入（12セッション）として組み合わせたtDCS（侵襲のない脳刺激法で、左背外側前頭前野に陽極刺激、右背外側前頭前野に陰極刺激を適用）と没入型バーチャルリアリティ瞑想（IVRM）が、偽刺激群と比較して、介入直後（2週目）および介入1か月後（6週目）の不安重症度に及ぼす効果を評価することです。 また、この組み合わせ介入の、偽刺激群との比較による他の副次的アウトカムへの効果、ならびに忍容性（どれだけ耐えられるか）と実現可能性（実施のしやすさ）についても評価します。
探索的分析では、心拍変動（HRV）などの生理学的マーカーと治療反応との関連を検討します。
参加者は、DLPFCに対する実tDCSまたは偽tDCSのいずれかをIVRMと組み合わせて合計12セッション受けます。 評価は評価者に対して盲検化されます。 誰も（参加者、研究者、評価者）グループ割り付けを知らされません。 偽tDCSは、30秒間の立ち上がり・立ち下がり期間を設けた標準的な盲検化プロトコルを適用します。
参加者は以下のことを行います：
合計12回の治療セッション（2週間、1日2回）を受ける。各セッションは20分間のtDCS（実または偽）とIVRMを組み合わせたもの。 IVRMではHypnoVR®を使用し、3Dシーン（例：ビーチ、森林）と20分間のガイド付き瞑想スクリプトを提供。 1日2回のセッションの間には20分間の休憩を取る。
3つの時点で評価を完了する：ベースライン（治療前、T0）、2週間の治療直後（T1）、治療1か月後（T2）。 評価には、不安テスト（例：HAM-A、ベック不安インベントリー）、有害事象質問票（tDCSおよびIVRM用）、生理学的チェック（例：心拍変動）が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- University of Hong Kong, Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢16〜70歳；
- DSM-5構造化臨床面接（SCID-DSM-5, CV）に基づき、全般性不安障害（GAD）、混合不安抑うつ障害（MADD）、または顕著な不安症状を伴う大うつ病性障害と診断されていること；
- スクリーニング時に14項目ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）でスコア≥8（軽度から中等度の不安以上）を記録していること；
- 利き手が右であること；
- 過去4週間の抗うつ薬またはその他のうつ病治療の投与量が安定していること；
- 中国語の読み書きができること
除外基準：
- 重大な頭部外傷、神経疾患（例：てんかん）、発作、または限局性脳病変の既往歴；
- てんかん、重大な神経疾患、頭部外傷、内分泌疾患の第一度近親者；
- 併存する不安定な医学的状態または主要な神経疾患；
- DSM-Vに記載されている併存障害（例：統合失調症、知的障害など）；
- 現在または過去のアルコールまたは薬物乱用；
- インフォームドコンセントを提供できないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：能動的 tDCS 刺激 + IVRM
参加者は12回の組み合わせセッション（2週間にわたり1日2回）を受け、各セッションは没入型VRと同期した20分間の能動的tDCS（2mAの電流を送信、電極は左DLPFC（F3、アノード）と右DLPFC（F4、カソード）に配置）となります。1日2回のセッション間には20分間の間隔があります。
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参加者は、2週間にわたり1日2回、合計12回のセッションを受ける。各セッションは、没入型VRと同期した20分間のアクティブtDCS（2mA電流、左DLPFC（F3、陽極）と右DLPFC（F4、陰極）に電極配置）であり、1日2回のセッション間には20分間の間隔を設ける。IVRMは、Oculus Rift VRヘッドセットを使用し、標準化された瞑想スクリプトを用いた、マインドフルネスに基づく治療技術として、ガイド付き瞑想VR（Brainrise、フランス）を採用する。電流は、国際10-20システムにおけるF3領域に対応する左DLPFCに陽極を配置して適用される。陰極は、右DLPFC（F4）に適用される。
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偽コンパレータ：Sham tDCS刺激 + IVRM
参加者は合計12回のセッション（2週間にわたり1日2回）を受けます。各セッションは、没入型VRと同期させた疑似tDCSを20分行い、1日2回のセッション間には20分の間隔を設けます。 疑似条件では、刺激感を模倣するため、最初と最後の30秒間に電流を2mAまで徐々に上げ、その後徐々に下げます。それ以外の時間は電流を維持しません。 さらに、tDCS装置の刺激モードは、刺激の実施や結果の測定に関与しない主任研究者が事前に設定します。これらは刺激モードを知らない研究助手によって実施されます。 |
参加者は、同時に行われるIVRMと組み合わせた12回の疑似tDCS刺激を受けます。
刺激はtDCSデバイス（Soterix Medical）を使用して提供され、左側の背外側前頭前野（lDLPFC）に陽極刺激、右側の前頭前野（RFLPFC）に陰極刺激を行います。
IVRMでは、技術ベースのマインドフルネス治療として、標準化された瞑想スクリプトを使用したガイド付き瞑想VR（Brainrise、フランス）を採用し、Oculus Rift VRヘッドセットを使用します。
疑似条件では、刺激の感覚を模倣するために、最初と最後の30秒間に電流を2mAまで徐々に上げますが、その後は電流を下げ、他の時間には電流を維持しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)-14項目
時間枠：評価は3つの時点で実施されます：ベースライン（介入開始前、0日目）、介入後（2週間のtDCS-VR併用介入直後、14日目）、および介入後1か月（フォローアップ、1か月目）
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ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）は、臨床医が評価する14項目のツールであり、不安症状の重症度を評価するために使用され、スコアは0（最小）から56（最大）の範囲で、スコアが高いほど不安がより重度であることを示します。
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評価は3つの時点で実施されます：ベースライン（介入開始前、0日目）、介入後（2週間のtDCS-VR併用介入直後、14日目）、および介入後1か月（フォローアップ、1か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック不安尺度 (BAI)
時間枠：ベースライン（0日目）、介入後（1日目）、介入後1か月（1か月目）に評価
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ベック不安尺度（BAI）は、不安症状の重症度を測定するために設計された21項目の自己記入式質問票で、スコアは0から63の範囲にあり、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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ベースライン（0日目）、介入後（1日目）、介入後1か月（1か月目）に評価
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状態特性不安調査票 (STAI)
時間枠：Day 0、Day 14、Month 1に評価
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状態特性不安検査（STAI）は、40項目からなる自己報告式の測定尺度で、状態不安（一時的な状態）と特性不安（一般的な傾向）という2種類の不安を評価します。各下位尺度のスコアは20から80の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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Day 0、Day 14、Month 1に評価
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ベック抑うつ評価尺度（BDI）
時間枠：Day 0、Day 14、およびMonth 1にて評価
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ベックうつ病調査票（BDI）は、21項目からなる自己記入式質問票で、うつ病症状の重症度を評価するために使用され、スコアは0から63の範囲で、より高いスコアはより重度のうつ病を示します。
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Day 0、Day 14、およびMonth 1にて評価
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：Day 0、Day 14、およびMonth 1に評価
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ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）、別名HAM-Dは、臨床医が実施する評価ツールで、通常17項目から構成され、うつ症状の重症度を評価するために使用されます。スコアは通常0から52の範囲で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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Day 0、Day 14、およびMonth 1に評価
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Montgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）
時間枠：Day 0、Day 14、Month 1に評価しました。
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モンゴメリー-アスバーグ抑うつ評価尺度（MADRS）は、臨床医が評価する10項目から成る尺度であり、抑うつ症状の重症度を測定するために設計されており、スコアは0から60の範囲で、より高いスコアはより重度の抑うつを示します
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Day 0、Day 14、Month 1に評価しました。
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病院不安抑うつ尺度（HADS）
時間枠：Day 0に評価
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病院不安抑うつ尺度（HADS）は、非精神科の病院環境における不安（7項目）および抑うつ（7項目）の症状を評価するために設計された14項目の自己報告式質問票であり、各下位尺度は0から21点で採点され、より高いスコアはより重篤な症状を示します。
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Day 0に評価
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身体症状尺度（SSS-8）
時間枠：0日目、14日目、1か月目に評価
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Somatic Symptom Scale - 8（SSS-8）は、身体症状の負担を評価するために設計された8項目の自己報告式質問票であり、スコアは0から32の範囲で、スコアが高いほど身体症状の重症度が高いことを示します。
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0日目、14日目、1か月目に評価
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抑うつ不安ストレス尺度（DASS-21）
時間枠：Day 0、Day 14、Month 1で評価。
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うつ病・不安・ストレス尺度-21（DASS-21）は、うつ病、不安、ストレスという3つの関連する情緒状態の重症度を測定するために設計された21項目の自己報告式質問票です。各サブ尺度は7項目からなり、スコアは0から21点で、高いスコアは症状の重症度が高いことを示します。
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Day 0、Day 14、Month 1で評価。
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：Day 0、Day 14、Month 1で評価。
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知覚ストレス尺度（PSS）は、個人が生活上の状況をどの程度ストレスと感じているかを測定する10項目から成る広く使用されている自己報告式の測定ツールで、スコアは0から40の範囲で、より高いスコアはより大きな知覚ストレスを示します。
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Day 0、Day 14、Month 1で評価。
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ペンシルベニア州立大学心配質問票 (PSWQ)
時間枠：Day 0、Day 14、Month 1に評価。
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ペンシルベニア州立大学心配質問票（PSWQ）は、16項目からなる自己報告式測定尺度であり、特にその強度と制御不可能性に焦点を当てて、心配の特性を評価するために設計されています。スコアは16から80の範囲で、スコアが高いほど病的な心配のレベルが高いことを示します。
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Day 0、Day 14、Month 1に評価。
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多次元疲労インベントリー（MFI）
時間枠：0日目、14日目、1ヶ月目に評価
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多次元疲労インベントリー（MFI）は、疲労の5つの側面（全身疲労、身体的疲労、精神的疲労、意欲減退、活動減退）を評価するために設計された20項目の自己報告式質問票であり、各下位尺度のスコアは4から20の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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0日目、14日目、1ヶ月目に評価
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ショートフォーム健康調査（SF-6D）
時間枠：Day 0、Day 14、Month 1にて評価
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6つの次元からなる健康状態の短縮版評価尺度。SF-6Dは、0から1までの効用尺度（死亡から完全な健康まで）で一般市民の健康への選好を反映する効用を生成するために評価されており、0未満の値は死亡よりも悪いと見なされる健康状態を示します。
スコアが低いほど、疾患はより重症です。
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Day 0、Day 14、Month 1にて評価
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心拍変動（HRV）
時間枠：介入前および介入後の時点、ならびに介入セッション中
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ハートマスデバイスとPULSARアプリ（Android版）
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介入前および介入後の時点、ならびに介入セッション中
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視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：第14日に評価
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介入中の動機と意欲を測定するために、連続尺度を用いた2つのVAS項目が使用されました。
各VASは1（最小）から10（最大）までの尺度を含みます。
合計スコアは2から20の範囲で、より高いスコアはプログラムと介入へのより強い関心を示します。
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第14日に評価
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tDCSの副作用に関する質問票
時間枠：第14日目（事後評価）
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tDCS治療期間中の有害作用を測定します。
tDCSの潜在的な有害作用10項目。
この測定器は、tDCSに関連する10の一般的な感覚（例：かゆみ、チクチク感、頭痛など）の有無、重症度、および関連性を評価します。
重症度：各項目について、重症度は4段階（1～4）で評価されます：（なし、軽度、中等度、重度）。
スコアの範囲は10～40です。
記録されたスコアが高いほど、参加者はtDCSからの有害作用をより多く感じていることを意味します。
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第14日目（事後評価）
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シミュレータ・シックネス・アンケート（SSQ）
時間枠：介入終了時、14日目（事後評価）
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VRのシミュレーター酔いを記録します。
16項目あり、各項目の重症度は0〜3です。合計スコアの範囲は0〜48です。
スコアは重症度を反映し、数値が高いほど参加者が感じる酔いが強いことを意味します。
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介入終了時、14日目（事後評価）
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介入の忍容性と脱落率
時間枠：事後評価、14日目。
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介入期間全体を通じての耐容性と脱落率を測定する
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事後評価、14日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月20日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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