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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und immersive Virtual-Reality-Meditation (IVRM) zur Behandlung von Angststörungen

28. April 2026 aktualisiert von: Lo Ka Ying, The University of Hong Kong

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und immersive Virtual-Reality-Meditation (IVRM) zur Behandlung von Angststörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser RCT ist es, die postinterventionelle Phase (Woche 2) und die 1 Monat nach der Intervention (Woche 6) einer 2-wöchigen Intervention (12 Sitzungen) von kombinierter tDCS (eine nicht-invasive Hirnstimulationsmethode mit anodaler Stimulation über dem lDLPFC und kathodaler Stimulation über dem rDLPFC) und immersiver Virtual-Reality-Meditation (IVRM) auf die Angstsymptomatik bei Personen mit Angststörungen im Vergleich zur Sham-Gruppe zu bewerten. Wir bewerten auch die Auswirkungen der Intervention auf andere sekundäre Endpunkte im Vergleich zur Sham-Gruppe sowie die Verträglichkeit (wie gut Menschen sie verkraften) und Durchführbarkeit (wie einfach sie durchzuführen ist) dieser kombinierten Intervention.

Explorative Analysen werden physiologische Marker wie die Herzfrequenzvariabilität (HRV) in Bezug auf das Ansprechen auf die Behandlung untersuchen.

Die Teilnehmer erhalten insgesamt 12 Sitzungen entweder aktiver oder Sham-tDCS am DLPFC gepaart mit IVRM. Die Bewertung wird für die Prüfer verblindet sein. Niemandem (Teilnehmern, Forschern, Prüfern) wird die Gruppenzuordnung offengelegt. Sham-tDCS wendet das Standard-Blinding-Protokoll mit 30 Sekunden Auf- und Absteigphasen an.

Die Teilnehmer werden:

Insgesamt 12 Behandlungssitzungen erhalten (zweimal täglich über 2 Wochen); jede Sitzung umfasst 20 Minuten tDCS (aktiv oder Sham) plus IVRM. Die IVRM verwendet HypnoVR® mit 3D-Szenen (z.B. Strand, Wald) und 20-minütigen geführten Meditationsskripten. Zwischen den beiden täglichen Sitzungen eine 20-minütige Pause einlegen.

Bewertungen zu drei Zeitpunkten durchführen: Baseline (vor der Behandlung, T0), direkt nach der 2-wöchigen Behandlung (T1) und 1 Monat nach der Behandlung (T2). Die Bewertungen umfassen Angsttests (z.B. HAM-A, Beck Angstinventar), Nebenwirkungsfragebögen (für tDCS und IVRM) und physiologische Kontrollen (z.B. Herzfrequenzvariabilität).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong, Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-70 Jahre;
  • Diagnose einer Generalisierten Angststörung (GAD) oder einer gemischten Angst- und depressiven Störung (MADD) oder einer Major Depression mit ausgeprägten Angstsymptomen gemäß dem Strukturierten Klinischen Interview für DSM-5, Klinische Version (SCID-DSM-5, CV);
  • Ein Wert ≥ 8 (d.h. mindestens leichte bis moderate Angst auf der 14-Punkte Hamilton Angstskala (HAM-A)) beim Screening;
  • Rechtshändigkeit;
  • Stabile Dosierung von Antidepressiva oder anderen Behandlungen für Depressionen in den letzten 4 Wochen; und
  • Kann Chinesisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von signifikantem Schädel-Hirn-Trauma, neurologischen Erkrankungen (z.B. Epilepsie), Anfällen oder fokalen Hirnläsionen;
  • Verwandte ersten Grades mit Epilepsie, signifikanter neurologischer Erkrankung oder Schädel-Hirn-Trauma, endokriner Erkrankung;
  • Begleitende instabile medizinische Erkrankung oder schwerwiegende neurologische Erkrankungen;
  • Komorbide Störungen, die im DSM-V aufgeführt sind, z.B. Schizophrenie, geistige Behinderung, etc.;
  • Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive tDCS-Stimulation + IVRM
Die Teilnehmer erhalten 12 kombinierte Sitzungen (zweimal täglich über 2 Wochen), wobei jede Sitzung aus 20 Minuten aktiver tDCS (2 mA Strom, Elektroden am linken DLPFC (F3, Anode) und rechten DLPFC (F4, Kathode) platziert) besteht, die mit immersivem VR synchronisiert ist; ein 20-minütiges Intervall zwischen den täglichen Sitzungen
Gerät: tDCS +IVRM (Aktive Stimulation)
Die Teilnehmer erhalten 12 kombinierte Sitzungen (zweimal täglich über 2 Wochen), wobei jede Sitzung 20 Minuten aktive tDCS (Abgabe von 2mA Strom, Elektroden am linken DLPFC (F3, Anode) und rechten DLPFC (F4, Kathode) platziert) umfasst, synchronisiert mit immersivem VR; ein 20-minütiges Intervall zwischen den täglichen Sitzungen. Das IVRM wird geführte Meditations-VR (Brainrise, Frankreich) einsetzen, als eine technologiebasierte achtsamkeitsbasierte Behandlung, mit standardisierten Meditationsskripten, unter Verwendung des Oculus Rift VR-Headsets. Der Strom wird mit der Anode am linken DLPFC angelegt, entsprechend dem Bereich F3 im internationalen 10-20-System. Die Kathode wird am rechten DLPFC, F4, angelegt.
Schein-Komparator: Schein-tDCS-Stimulation + IVRM

Die Teilnehmer erhalten 12 kombinierte Sitzungen (zweimal täglich über 2 Wochen), wobei jede Sitzung 20 Minuten Schein-tDCS in Kombination mit immersivem VR umfasst; ein 20-minütiges Intervall zwischen den täglichen Sitzungen.

In der Scheinbedingung wird der Strom innerhalb der ersten und letzten 30 Sekunden auf 2mA hochgefahren, um das Gefühl der Stimulation nachzuahmen, und dann wieder heruntergefahren, wobei zu anderen Zeiten kein Strom aufrechterhalten wird.

Darüber hinaus wird der Stimulationsmodus des tDCS-Geräts von der Hauptuntersuchungsperson voreingestellt, die nicht an der Stimulationsabgabe oder den Ergebnis-Messungen beteiligt ist, die beide von einem Forschungsassistenten durchgeführt werden, der gegenüber dem Stimulationsmodus verblindet ist.
Gerät: tDCS+IVRM (Scheinstimulation)
Die Teilnehmer erhalten 12 Sitzungen mit Schein-tDCS-Stimulation, gepaart mit gleichzeitiger IVRM. Die Stimulation erfolgt mit einem tDCS-Gerät (Soterix Medical), anodale Stimulation am lDLPFC und kathodale Stimulation am RFLPFC. Die IVRM setzt geführte Meditation-VR (Brainrise, Frankreich) als technologiebasierte Achtsamkeitsbehandlung mit standardisierten Meditationsskripten ein, unter Verwendung eines Oculus Rift VR-Headsets. In der Scheinbedingung wird der Strom in den ersten und letzten 30 Sekunden auf 2 mA hochgefahren, um das Gefühl der Stimulation nachzuahmen, und dann wieder heruntergefahren, wobei zu anderen Zeiten kein Strom aufrechterhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angstskala (HAM-A) - 14 Items
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: Baseline (Tag 0, vor Beginn der Intervention), post-interventionell (Tag 14, unmittelbar nach der 2-wöchigen kombinierten tDCS-VR-Intervention) und 1 Monat post-interventionell (Monat 1, Follow-up)
Die Hamilton-Angst-Skala (HAM-A) ist ein 14-Punkte-Erhebungsinstrument, das von Klinikern verwendet wird, um den Schweregrad von Angstsymptomen zu bewerten, wobei die Werte von 0 (Minimum) bis 56 (Maximum) reichen; höhere Werte weisen auf stärkere Angst hin.
Die Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: Baseline (Tag 0, vor Beginn der Intervention), post-interventionell (Tag 14, unmittelbar nach der 2-wöchigen kombinierten tDCS-VR-Intervention) und 1 Monat post-interventionell (Monat 1, Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Tag 0), nach der Intervention (Tag 1) und 1 Monat nach der Intervention (Monat 1)
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein 21-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere von Angstsymptomen zu messen, mit Punktzahlen von 0 bis 63; höhere Punktzahlen deuten auf stärkere Angst hin.
Bewertet zu Studienbeginn (Tag 0), nach der Intervention (Tag 1) und 1 Monat nach der Intervention (Monat 1)
State-Trait-Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 0, Tag 14 und Monat 1
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein 40-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zwei Arten von Angst bewertet: Zustandsangst (vorübergehender Zustand) und Eigenschaftsangst (allgemeine Tendenz), wobei die Werte für jede Subskala von 20 bis 80 reichen; höhere Werte deuten auf größere Angst hin.
Beurteilt am Tag 0, Tag 14 und Monat 1
Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Bewertet am Tag 0, Tag 14 und Monat 1
Der Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21-Punkte-Selbstbeurteilungsfragebogen, der zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome verwendet wird, wobei die Werte von 0 bis 63 reichen; höhere Werte deuten auf eine schwerere Depression hin.
Bewertet am Tag 0, Tag 14 und Monat 1
Hamilton-Depressionsskala (HDRS)
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 0, Tag 14 und Monat 1
Die Hamilton-Depressions-Skala (HDRS), auch bekannt als HAM-D, ist ein vom Kliniker durchgeführtes Instrument, das üblicherweise aus 17 Items besteht und zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome verwendet wird, wobei die Werte typischerweise von 0 bis 52 reichen; höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
Beurteilt am Tag 0, Tag 14 und Monat 1
Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 0, Tag 14, Monat 1.
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein klinisch bewertetes Instrument, das aus 10 Items besteht und darauf ausgelegt ist, den Schweregrad depressiver Symptome zu messen, wobei die Werte von 0 bis 60 reichen; höhere Werte deuten auf eine schwerere Depression hin.
Beurteilt am Tag 0, Tag 14, Monat 1.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Am Tag 0 bewertet
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Item Selbstauskunftsfragebogen, der entwickelt wurde, um Symptome von Angst (7 Items) und Depression (7 Items) in nicht-psychiatrischen Krankenhausumgebungen zu bewerten, wobei jede Subskala von 0 bis 21 punkte; höhere Werte weisen auf eine größere Symptomausprägung hin.
Am Tag 0 bewertet
Somatisches Symptom-Inventar (SSS-8)
Zeitfenster: Bewertet am Tag 0, Tag 14, Monat 1
Die Somatic Symptom Scale - 8 (SSS-8) ist ein 8-Item Selbstberichtsfragebogen, der zur Beurteilung der Belastung durch somatische Symptome entwickelt wurde, mit Punktwerten von 0 bis 32; höhere Punktwerte weisen auf eine stärkere Schwere der somatischen Symptome hin
Bewertet am Tag 0, Tag 14, Monat 1
Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS-21)
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 14 und Monat 1 bewertet.
Die Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) ist ein 21-Item-Selbstbeurteilungsfragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere von drei verwandten emotionalen Zuständen zu messen: Depression, Angst und Stress, wobei jede Subskala 7 Items enthält und von 0 bis 21 bewertet wird; höhere Werte weisen auf eine größere Symptom-Schwere hin.
Am Tag 0, Tag 14 und Monat 1 bewertet.
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Bewertet am Tag 0, Tag 14, Monat 1.
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsinstrument, das aus 10 Items besteht und misst, inwieweit Personen Situationen in ihrem Leben als stressig wahrnehmen, wobei die Werte von 0 bis 40 reichen; höhere Werte deuten auf ein größeres wahrgenommenes Stressniveau hin.
Bewertet am Tag 0, Tag 14, Monat 1.
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 14 und Monat 1 bewertet.
Der Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) ist ein 16-Item-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um das Persönlichkeitsmerkmal der Sorge, insbesondere deren Intensität und Unkontrollierbarkeit, zu erfassen, mit Werten von 16 bis 80; höhere Werte deuten auf stärkere Ausprägungen pathologischer Sorge hin.
Am Tag 0, Tag 14 und Monat 1 bewertet.
Multidimensionaler Erschöpfungsfragebogen (MFI)
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 0, Tag 14, Monat 1.
Das Multidimensionale Fatigue-Inventar (MFI) ist ein 20-Item Selbstauskunftsfragebogen, der entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu erfassen: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, reduzierte Motivation und reduzierte Aktivität, wobei jede Subskala von 4 bis 20 bewertet wird; höhere Werte weisen auf eine stärkere Müdigkeit hin.
Beurteilt am Tag 0, Tag 14, Monat 1.
Short Form Health Survey (SF-6D)
Zeitfenster: Erfasst am Tag 0, Tag 14, Monat 1
Kurzform-Maß für den Gesundheitszustand aus 6 Dimensionen. Der SF-6D wurde bewertet, um Nutzenwerte zu generieren, die die Präferenzen der Öffentlichkeit für Gesundheit auf der Nutzenskala von 0 bis 1 (tot bis vollständige Gesundheit) widerspiegeln, wobei Werte unter null einen Gesundheitszustand anzeigen, der als schlechter als tot angesehen wird. Je niedriger der Wert, desto schwerwiegender die Erkrankung.
Erfasst am Tag 0, Tag 14, Monat 1
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Prä- und Post-Interventionszeitpunkte; auch während der Interventionssitzungen
Mit HeartMath-Gerät und PULSAR-Android-App
Prä- und Post-Interventionszeitpunkte; auch während der Interventionssitzungen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Am Tag 14 bewertet
Es wurden zwei VAS-Items verwendet, um Motivation und Bereitschaft während der Intervention auf einer kontinuierlichen Skala zu messen. Jede VAS enthält eine Skala von 1 (Minimum) bis 10 (Maximum). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 2 und 20, wobei höhere Werte auf ein größeres Interesse am Programm und der Intervention hindeuten.
Am Tag 14 bewertet
Nebenwirkungsfragebogen für tDCS
Zeitfenster: Tag 14 (Nachbeurteilung)
Messung der Nebenwirkungen während der tDCS-Behandlungsperiode. 10 Items der potenziellen Nebenwirkungen von tDCS. Dieses Instrument bewertet das Vorhandensein, den Schweregrad und die wahrgenommene Zugehörigkeit von zehn häufigen tDCS-assoziierten Empfindungen (z.B. Juckreiz, Kribbeln, Kopfschmerzen usw.). Schweregrad: Für jedes vorhandene Item wird der Schweregrad auf einer 4-Punkte-Skala (von 1-4) bewertet: (Nein, Leicht, Mäßig, Ernsthaft). Die Punktzahl liegt zwischen 10 und 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Teilnehmer mehr Nebenwirkungen durch tDCS wahrnehmen.
Tag 14 (Nachbeurteilung)
Simulator-Sickness-Fragebogen (SSQ)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, Tag 14 (Nachuntersuchung)
Erfassen Sie die Simulatorkrankheit für VR. Es gibt 16 Items, jeweils mit einem Schweregrad von 0-3; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-48. Die Werte spiegeln den Schweregrad wider, wobei höhere Zahlen mehr von den Teilnehmern wahrgenommene Krankheit bedeuten.
Am Ende der Intervention, Tag 14 (Nachuntersuchung)
Interventionsverträglichkeit und Abbruchrate
Zeitfenster: Nachuntersuchung, Tag 14.
Messen Sie die Verträglichkeit und die Abbrecherquote während des gesamten Interventionszeitraums
Nachuntersuchung, Tag 14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCS_anxiety

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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