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Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS) e Meditazione in Realtà Virtuale Immersiva (IVRM) per il Trattamento dei Disturbi d'Ansia

28 aprile 2026 aggiornato da: Lo Ka Ying, The University of Hong Kong

Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS) e Meditazione in Realtà Virtuale Immersiva (IVRM) per il Trattamento dei Disturbi d'Ansia: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo RCT è valutare l'efficacia post-intervento (settimana 2) e 1 mese post-intervento (settimana 6) di un intervento di 2 settimane (12 sessioni) che combina tDCS (un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo, con stimolazione anodica sulla lDLPFC e stimolazione catodica sulla rDLPFC) e meditazione in realtà virtuale immersiva (IVRM) sulla gravità dell'ansia tra individui con disturbi d'ansia, rispetto al gruppo sham.
Valutiamo anche gli effetti dell'intervento su altri esiti secondari rispetto al gruppo sham, nonché la tollerabilità (quanto bene le persone possono gestirla) e la fattibilità (quanto è facile da realizzare) di questo intervento combinato.

Le analisi esplorative esamineranno marcatori fisiologici, come la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), in relazione alla risposta al trattamento.

I partecipanti riceveranno un totale di 12 sessioni di tDCS attivo o sham sulla DLPFC abbinato a IVRM.
La valutazione sarà in cieco per i valutatori.
A nessuno (partecipanti, ricercatori, valutatori) sarà rivelata l'assegnazione del gruppo.
Lo sham tDCS applica il protocollo standard di mascheramento con periodi di salita e discesa di 30 secondi.

I partecipanti:

Riceveranno 12 sessioni di trattamento totali (due volte al giorno per 2 settimane); ogni sessione è di 20 minuti di tDCS (attivo o sham) più IVRM.
L'IVRM utilizza HypnoVR® con scene 3D (ad esempio, spiaggia, foresta) e meditazione con script guidati di 20 minuti.
Faranno una pausa di 20 minuti tra le due sessioni giornaliere.

Completeranno le valutazioni in tre momenti: baseline (prima del trattamento, T0), subito dopo il trattamento di 2 settimane (T1) e 1 mese dopo il trattamento (T2).
Le valutazioni includono test per l'ansia (ad esempio, HAM-A, Beck Anxiety Inventory), questionari sugli effetti avversi (per tDCS e IVRM) e controlli fisiologici (ad esempio, variabilità della frequenza cardiaca).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 16 e 70 anni;
  • Diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzato (DAG) o Disturbo Misto d'Ansia e Depressivo (DMAD) o Disturbo Depressivo Maggiore con sintomi d'ansia prominenti, secondo l'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5, Versione Clinica (SCID-DSM-5, CV);
  • Punteggio ≥ 8 (cioè almeno ansia da lieve a moderata sulla Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton a 14 item (HAM-A)) allo screening;
  • Destrimanismo;
  • Dosaggio stabile di antidepressivi o altri trattamenti per la depressione nelle ultime 4 settimane; e
  • Capacità di leggere e scrivere in cinese

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico significativo, disturbi neurologici (ad es., epilessia), convulsioni o lesioni cerebrali focali;
  • Parente di primo grado con epilessia, malattia neurologica significativa o trauma cranico, malattia endocrina;
  • Condizione medica concomitante instabile o principali condizioni neurologiche;
  • Disturbi concomitanti elencati nel DSM-V, ad es., schizofrenia, ritardo mentale, ecc.;
  • Abuso attuale o precedente di alcol o droghe;
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione tDCS attiva + IVRM
I partecipanti riceveranno 12 sessioni combinate (due volte al giorno per 2 settimane), con ogni sessione di 20 minuti di tDCS attiva (che eroga una corrente di 2mA, elettrodi posizionati nella DLPFC sinistra (F3, anodo) e nella DLPFC destra (F4, catodo)) sincronizzata con la VR immersiva; un intervallo di 20 minuti tra le sessioni giornaliere
Dispositivo: tDCS +IVRM (Stimolazione attiva)
I partecipanti riceveranno 12 sessioni combinate (due volte al giorno per 2 settimane), con ogni sessione di 20 minuti di tDCS attiva (erogando una corrente di 2mA, elettrodi posizionati nella DLPFC sinistra (F3, anodo) e nella DLPFC destra (F4, catodo)) sincronizzata con la VR immersiva; un intervallo di 20 minuti tra le sessioni giornaliere. L'IVRM impiegherà la VR di meditazione guidata (Brainrise, Francia), come trattamento basato sulla consapevolezza basato sulla tecnologia, con script di meditazione standardizzati, utilizzando il visore VR Oculus Rift. La corrente sarà applicata con l'anodo posizionato nella DLPFC sinistra, corrispondente all'area F3 nel sistema internazionale 10-20. Il catodo sarà applicato nella dPLFC destra, F4
Comparatore fittizio: Stimolazione tDCS sham + IVRM

I partecipanti riceveranno 12 sessioni combinate (due volte al giorno per 2 settimane), con ogni sessione composta da 20 minuti di tDCS fittizio sincronizzato con VR immersiva; un intervallo di 20 minuti tra le sessioni giornaliere.

Nella condizione fittizia, la corrente verrà aumentata gradualmente fino a 2mA entro i primi e gli ultimi 30 secondi per simulare la sensazione di stimolazione, per poi essere ridotta gradualmente, senza mantenere corrente in altri momenti.

Inoltre, la modalità di stimolazione del dispositivo tDCS sarà preimpostata dal ricercatore principale, che non è coinvolto nella somministrazione della stimolazione o nelle misurazioni dei risultati, entrambe condotte da un assistente di ricerca che è all'oscuro della modalità di stimolazione.
Dispositivo: tDCS+IVRM (stimolazione placebo)
I partecipanti riceveranno 12 sessioni di stimolazione tDCS fittizia abbinata a IVRM simultanea. La stimolazione viene erogata utilizzando un dispositivo tDCS (Soterix Medical), con stimolazione anodica a lDLPFC e stimolazione catodica a RFLPFC. L'IVRM utilizzerà la meditazione guidata in realtà virtuale (Brainrise, Francia), come trattamento basato sulla consapevolezza basato sulla tecnologia, con script di meditazione standardizzati, utilizzando il visore VR Oculus Rift. Nella condizione fittizia, la corrente verrà gradualmente aumentata a 2mA entro i primi e gli ultimi 30 secondi per simulare la sensazione di stimolazione, per poi essere gradualmente ridotta, senza che venga mantenuta corrente in altri momenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) - 14 items
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte in tre momenti temporali: Baseline (Giorno 0, prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (Giorno 14, immediatamente dopo l'intervento combinato tDCS-VR di 2 settimane) e 1 mese post-intervento (Mese 1, follow-up)
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è uno strumento valutato dal clinico composto da 14 voci utilizzato per valutare la gravità dei sintomi d'ansia, con punteggi che vanno da 0 (minimo) a 56 (massimo); punteggi più alti indicano un'ansia più grave.
Le valutazioni vengono condotte in tre momenti temporali: Baseline (Giorno 0, prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (Giorno 14, immediatamente dopo l'intervento combinato tDCS-VR di 2 settimane) e 1 mese post-intervento (Mese 1, follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Valutato al basale (Giorno 0), post-intervento (Giorno 1) e 1 mese post-intervento (Mese 1)
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è un questionario di autovalutazione composto da 21 voci progettato per misurare la gravità dei sintomi d'ansia, con punteggi compresi tra 0 e 63; punteggi più alti indicano un'ansia maggiore.
Valutato al basale (Giorno 0), post-intervento (Giorno 1) e 1 mese post-intervento (Mese 1)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Valutato al Giorno 0, Giorno 14 e Mese 1
L'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI) è una misura di autovalutazione composta da 40 elementi che valuta due tipi di ansia: ansia di stato (condizione temporanea) e ansia di tratto (tendenza generale), con punteggi che vanno da 20 a 80 per ciascuna sottoscala; punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Valutato al Giorno 0, Giorno 14 e Mese 1
Inventario della Depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Valutato al Giorno 0, Giorno 14 e Mese 1
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un questionario di autovalutazione di 21 elementi utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi, con punteggi che vanno da 0 a 63; punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Valutato al Giorno 0, Giorno 14 e Mese 1
Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Valutato al Giorno 0, Giorno 14 e Mese 1
La Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), nota anche come HAM-D, è uno strumento somministrato dal clinico che di solito consiste in 17 voci utilizzate per valutare la gravità dei sintomi depressivi, con punteggi che tipicamente vanno da 0 a 52; punteggi più alti riflettono una depressione più grave.
Valutato al Giorno 0, Giorno 14 e Mese 1
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Valutato al Giorno 0, Giorno 14, Mese 1.
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è uno strumento valutato dal clinico composto da 10 elementi progettati per misurare la gravità dei sintomi depressivi, con punteggi che vanno da 0 a 60; punteggi più alti indicano una depressione più grave
Valutato al Giorno 0, Giorno 14, Mese 1.
La Scala dell'Ansia e della Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Valutato al Giorno 0
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di autovalutazione di 14 voci progettato per valutare i sintomi di ansia (7 voci) e depressione (7 voci) in contesti ospedalieri non psichiatrici, con ciascuna sottoscala che va da 0 a 21; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Valutato al Giorno 0
Somatic Symptom Scale (SSS-8)
Lasso di tempo: Valutato il Giorno 0, Giorno 14, Mese 1
La Scala dei Sintomi Somatici - 8 (SSS-8) è un questionario di autovalutazione a 8 item progettato per valutare il carico dei sintomi somatici, con punteggi che vanno da 0 a 32; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi somatici
Valutato il Giorno 0, Giorno 14, Mese 1
Scale per la Depressione, l'Ansia e lo Stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Valutato al Giorno 0, Giorno 14, Mese 1.
La Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) è un questionario di autovalutazione composto da 21 voci progettato per misurare la gravità di tre stati emotivi correlati: depressione, ansia e stress, con ogni sottoscala contenente 7 voci e punteggi da 0 a 21; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Valutato al Giorno 0, Giorno 14, Mese 1.
Scala di Percezione dello Stress (PSS)
Lasso di tempo: Valutato al Giorno 0, Giorno 14, Mese 1.
La Perceived Stress Scale (PSS) è uno strumento di autovalutazione ampiamente utilizzato composto da 10 elementi che misura il grado in cui gli individui percepiscono le situazioni della propria vita come stressanti, con punteggi che vanno da 0 a 40; punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
Valutato al Giorno 0, Giorno 14, Mese 1.
Questionario sulla Preoccupazione della Pennsylvania State (PSWQ)
Lasso di tempo: Valutato al Giorno 0, Giorno 14, Mese 1.
Il Questionario di Preoccupazione della Penn State (PSWQ) è una misura di autovalutazione di 16 elementi progettata per valutare il tratto della preoccupazione, in particolare la sua intensità e incontrollabilità, con punteggi che vanno da 16 a 80; punteggi più alti indicano livelli maggiori di preoccupazione patologica.
Valutato al Giorno 0, Giorno 14, Mese 1.
Inventario Multidimensionale della Fatica (MFI)
Lasso di tempo: Valutato al Giorno 0, Giorno 14, Mese 1.
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è un questionario di autovalutazione composto da 20 item progettato per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, ridotta motivazione e ridotta attività, con ogni sottoscala valutata da 4 a 20; punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
Valutato al Giorno 0, Giorno 14, Mese 1.
Short Form Health Survey (SF-6D)
Lasso di tempo: Valutato al giorno 0, giorno 14, mese 1
Misura sintetica dello stato di salute da 6 dimensioni. L'SF-6D è stato valutato per generare utilità che riflettono le preferenze del pubblico per la salute sulla scala di utilità da 0 a 1 (morte a piena salute), dove valori inferiori a zero indicano uno stato di salute considerato peggiore della morte. Più basso è il punteggio, più grave è la malattia.
Valutato al giorno 0, giorno 14, mese 1
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: punti temporali pre- e post-intervento; anche durante le sessioni di intervento
Con dispositivo HeartMath e app Android PULSAR
punti temporali pre- e post-intervento; anche durante le sessioni di intervento
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Valutato al Giorno 14
Sono stati utilizzati due item VAS per misurare la motivazione e la disponibilità durante l'intervento utilizzando una scala continua. Ogni VAS contiene una scala da 1 (minimo) a 10 (massimo). I punteggi totali vanno da 2 a 20, con punteggi più alti che indicano maggiore interesse per il programma e l'intervento
Valutato al Giorno 14
Questionario sugli Effetti Avversi per la tDCS
Lasso di tempo: Giorno 14 (valutazione post-intervento)
Misurare gli effetti avversi durante il periodo di trattamento tDCS. 10 elementi dei potenziali effetti avversi della tDCS. Questo strumento valuta la presenza, la gravità e la percezione di correlazione di dieci sensazioni comuni associate alla tDCS (ad esempio prurito, formicolio, mal di testa, ecc.). Gravità: Per ogni elemento presente, la gravità è classificata su una scala a 4 punti (da 1 a 4): (No, Lieve, Moderata, Grave). Il punteggio varia da 10 a 40. Più alto è il punteggio registrato, più i partecipanti percepiscono effetti avversi dalla tDCS.
Giorno 14 (valutazione post-intervento)
Questionario sulla Sindrome da Simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, Giorno 14 (Valutazione post)
Registrare il malessere da simulatore per la VR. Ci sono 16 elementi, ciascuno con una gravità da 0 a 3; il punteggio totale varia da 0 a 48. I punteggi riflettono la gravità, con numeri più alti che indicano un maggiore malessere percepito dai partecipanti.
Alla fine dell'intervento, Giorno 14 (Valutazione post)
Tollerabilità dell'intervento e tasso di abbandono
Lasso di tempo: Post-valutazione, Giorno 14.
Misurare la tollerabilità e il tasso di abbandono durante l'intero periodo di intervento
Post-valutazione, Giorno 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS_anxiety

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS +IVRM (Stimolazione attiva)

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