Transkraniaalinen tasasähköärsytys (tDCS) ja immersiivinen virtuaalitodellisuusmeditaatio (IVRM) ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lo Ka Ying, The University of Hong Kong
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ja immersiivinen virtuaalitodellisuusmeditaatio (IVRM) ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän RCT:n tavoitteena on arvioida kahden viikon interventiojakson (12 istuntoa) jälkeisiä vaikutuksia (viikko 2) ja yhden kuukauden kuluttua interventiosta (viikko 6) yhdistetyn tDCS:n (ei-invasiivinen aivostimulaatiomenetelmä, jossa anodinen stimulaatio kohdistuu vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaalikortekseen (lDLPFC) ja katodinen stimulaatio oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaalikortekseen (rDLPFC)) ja immersiivisen virtuaalitodellisuuden meditaation (IVRM) vaikutusta ahdistuneisuuden vakavuuteen ahdistuneisuushäiriöistä kärsivillä henkilöillä verrattuna lumekontrolliryhmään. Arvioimme myös interventioiden vaikutuksia muihin sekundäärisiin lopputulemiin verrattuna lumekontrolliryhmään sekä tämän yhdistelmäintervention siedettävyyttä (kuinka hyvin ihmiset kestävät sen) ja toteutettavuutta (kuinka helppoa sen toteuttaminen on).
Eksploratiivisissa analyyseissä tarkastellaan fysiologisia merkkiaineita, kuten sykevaihtelua (HRV), suhteessa hoitovasteeseen.
Osallistujat saavat yhteensä 12 istuntoa joko aktiivista tai lumetDCS:ää DLPFC:lle yhdistettynä IVRM:ään. Arviointi suoritetaan arvioijille sokkotutkimuksena. Kenenkään (osallistujat, tutkijat, arvioijat) ei paljasteta ryhmänjakoa. LumetDCS soveltaa standardoitua sokkotutkimusprotokollaa, jossa on 30 sekunnin nousu- ja laskujakso.
Osallistujat:
Saavat yhteensä 12 hoitoistuntoa (kahdesti päivässä kahden viikon ajan); jokainen istunto kestää 20 minuuttia tDCS:ää (aktiivista tai lume) ja IVRM:ää. IVRM käyttää HypnoVR®:ää 3D-ympäristöillä (esim. ranta, metsä) ja 20 minuutin ohjatuilla meditaatiokäsikirjoituksilla.Ottavat 20 minuutin tauon kahden päivittäisen istunnon välillä.
Suorittavat arvioinnit kolmessa ajankohdassa: perustaso (ennen hoitoa, T0), välittömästi kahden viikon hoidon jälkeen (T1) ja kuukauden kuluttua hoidosta (T2). Arviointeihin kuuluvat ahdistuneisuustestit (esim. HAM-A, Beckin ahdistuneisuusasteikko), haittavaikutuskyselyt (tDCS:lle ja IVRM:lle) ja fysiologiset tarkastukset (esim. sykevaihtelu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong, Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 16–70 vuotta;
- Diagnosoitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) tai sekoittunut ahdistuneisuus- ja masennushäiriö (MADD) tai vakava masennushäiriö, jossa on merkittäviä ahdistuneisuusoireita, DSM-5:n rakenteellisen kliinisen haastattelun, kliinisen version (SCID-DSM-5, CV) mukaisesti
- Vähintään 8 pistettä (eli vähintään lievää tai kohtalaista ahdistuneisuutta 14-kohdaisella Hamiltonin ahdistuneisuusasteikolla (HAM-A)) seulonnassa;
- Oikeakätisyys;
- Vakaa masennuslääkkeiden tai muiden masennushoitomuotojen annostus viimeisten 4 viikon aikana; ja
- Kyky lukea ja kirjoittaa kiinaa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän päävamman, neurologisten häiriöiden (esim. epilepsia), kohtausten tai fokaalisten aivovaurioiden historia;
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on epilepsia, merkittävä neurologinen sairaus tai päävamma, endokriininen sairaus;
- Samanaikainen epävakaa lääketieteellinen tila tai merkittävät neurologiset sairaudet;
- DSM-V:ssä luetellut komorbiditeetit, kuten skitsofrenia, kehitysvammaisuus jne.;
- Nykyinen tai aiempi alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen tDCS-stimulaatio + IVRM
Osallistujat saavat 12 yhdistettyä istuntoa (kahdesti päivässä kahden viikon ajan), joista jokainen istunto on 20 minuuttia aktiivista tDCS:ää (2mA virta, elektrodit vasemmassa DLPFC:ssä (F3, anodi) ja oikeassa DLPFC:ssä (F4, katodi)) synkronoitu immersiiviseen VR:ään; 20 minuutin väli päivittäisten istuntojen välillä
|
Osallistujat saavat 12 yhdistettyä sessiota (kahdesti päivässä kahden viikon ajan), jossa jokainen sessio koostuu 20 minuutin aktiivisesta tDCS:stä (2mA virta, elektrodit vasemmassa DLPFC:ssä (F3, anodi) ja oikeassa DLPFC:ssä (F4, katodi)) synkronoituina immersiiviseen VR:ään; 20 minuutin väli päivittäisten sessioiden välillä. IVRM käyttää ohjattua meditaatio-VR:ää (Brainrise, Ranska) teknologiaan perustuvana mindfulness-hoitona, jossa käytetään standardoituja meditaatiokäsikirjoituksia Oculus Rift VR -lasien avulla.
Virta syötetään anodilla vasemmassa DLPFC:ssä, joka vastaa aluetta F3 kansainvälisessä 10-20-järjestelmässä.
Katodi asetetaan oikeaan dPLFC:hen, F4.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS -stimulaatio + IVRM
Osallistujat saavat 12 yhdistettyä istuntoa (kahdesti päivässä kahden viikon ajan), jossa jokainen istunto koostuu 20 minuutista sham-tDCS:ää, joka on synkronoitu immersiiviseen VR:ään; 20 minuutin väli päivittäisten istuntojen välillä. Sham-tilassa virtaa nostetaan 2 mA:han ensimmäisten ja viimeisten 30 sekunnin aikana simuloimaan stimulaation tunnetta, minkä jälkeen se lasketaan, eikä virtaa ylläpidetä muina aikoina. Lisäksi tDCS-laitteen stimulaatiotila asetetaan etukäteen pääasiantutkijan toimesta, joka ei osallistu stimulaation antamiseen tai tulosten mittaamiseen. Nämä toimenpiteet suorittaa tutkimusavustaja, joka on tietämätön stimulaatiotilasta. |
Osallistujat saavat 12 istuntoa lavastettua tDCS-särähdystä, joka yhdistetään samanaikaiseen IVRM:ään.
Särähdys toteutetaan tDCS-laitteella (Soterix Medical), anodisärähdys lDLPFC:ssä ja katodisärähdys RFLPFC:ssä.
IVRM hyödyntää opastettua meditaatiovirtuaalitodellisuutta (Brainrise, Ranska) teknologiapohjaisena mindfulness-perusteisena hoitona, jossa käytetään standardoituja meditaatiokirjoituksia Oculus Rift VR -laseilla.
Lavastetussa tilassa virta nostetaan 2 mA:han ensimmäisten ja viimeisten 30 sekunnin aikana särähdyksen tunteen jäljittelemiseksi, mutta sitten lasketaan, eikä virtaa ylläpidetä muina aikoina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A) - 14 kohdetta
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohdassa: Perustaso (päivä 0, ennen interventiota), intervention jälkeen (päivä 14, välittömästi 2 viikon yhdistetyn tDCS-VR-intervention jälkeen) ja 1 kuukausi interventioiden jälkeen (kuukausi 1, seuranta)
|
Hamiltonin ahdistuksen arviointiasteikko (HAM-A) on 14-kohdainen kliinikon arvioima työkalu, jota käytetään ahdistusoireiden vakavuuden arvioimiseen, pisteet vaihdellen 0 (minimi) ja 56 (maksimi) välillä; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohdassa: Perustaso (päivä 0, ennen interventiota), intervention jälkeen (päivä 14, välittömästi 2 viikon yhdistetyn tDCS-VR-intervention jälkeen) ja 1 kuukausi interventioiden jälkeen (kuukausi 1, seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin ahdistusinventaario (BAI)
Aikaikkuna: Arvioitu perustasona (Päivä 0), interventioiden jälkeen (Päivä 1) ja 1 kuukauden kuluttua interventioista (Kuukausi 1)
|
Beckin ahdistusinventaario (BAI) on 21-kysymyksellinen itsearviointilomake, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistusoireiden vakavuutta, pisteet vaihtelevat välillä 0–63; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Arvioitu perustasona (Päivä 0), interventioiden jälkeen (Päivä 1) ja 1 kuukauden kuluttua interventioista (Kuukausi 1)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0, päivänä 14 ja kuukaudessa 1
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on 40 kysymyksen itsearviointimenetelmä, joka arvioi kahta ahdistuksen tyyppiä: tilanneahdistusta (väliaikainen tila) ja piirreahdistusta (yleinen taipumus), kummankin alaskalan pisteet vaihdellen 20:stä 80:een; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Arvioitu päivänä 0, päivänä 14 ja kuukaudessa 1
|
|
Beckin masennusasteikko (BDI)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0, päivänä 14 ja kuukaudessa 1
|
Beckin masennusinventaario (BDI) on 21-kysymyksinen itseraportointikysely, jota käytetään masennusoireiden vakavuuden arvioimiseen, pistemäärät vaihtelevat 0–63; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Arvioitu päivänä 0, päivänä 14 ja kuukaudessa 1
|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HDRS)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0, päivänä 14 ja kuukaudessa 1
|
Hamiltonin masennusasteikko (HDRS), joka tunnetaan myös nimellä HAM-D, on kliinikon hallinnoima mittari, joka yleensä koostuu 17 kohdasta ja jota käytetään masennusoireiden vakavuuden arviointiin. Pisteet vaihtelevat tyypillisesti välillä 0–52; korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa masennusta.
|
Arvioitu päivänä 0, päivänä 14 ja kuukaudessa 1
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0, päivänä 14, kuukaudessa 1.
|
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on kliinikon arvioima mittari, joka koostuu 10 kohdasta ja joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden vakavuutta. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Arvioitu päivänä 0, päivänä 14, kuukaudessa 1.
|
|
Sairaalahäiriöiden ja masennuksen arviointiasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14-kysymyksinen itsearviointilomake, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistuksen (7 kysymystä) ja masennuksen (7 kysymystä) oireita ei-psykiatrisissa sairaalaolosuhteissa. Kummankin alatason pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een; korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita.
|
Arvioitu päivänä 0
|
|
Somaattisten oireiden asteikko (SSS-8)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0, päivänä 14, kuukaudessa 1
|
Somaattisten oireiden asteikko - 8 (SSS-8) on 8 kohdetta käsittävä itsearviointilomake, jonka tarkoituksena on arvioida somaattisten oireiden aiheuttamaa kuormitusta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–32; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa somaattisten oireiden vakavuutta.
|
Arvioitu päivänä 0, päivänä 14, kuukaudessa 1
|
|
Masennus, ahdistus ja stressi -asteikot (DASS-21)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0, päivänä 14, kuukaudessa 1.
|
Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) on 21 kohdasta koostuva itsearviointikysely, jonka tarkoituksena on mitata kolmen toisiinsa liittyvän tunnetilan vakavuutta: masennusta, ahdistusta ja stressiä. Kullakin alaskeemalla on 7 kohdetta, ja pistemäärä vaihtelee välillä 0–21; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Arvioitu päivänä 0, päivänä 14, kuukaudessa 1.
|
|
Koettu stressi -asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0, päivänä 14, kuukaudessa 1.
|
Perceived Stress Scale (PSS) on laajalti käytetty itsearviointiin perustuva mittari, joka koostuu 10 kohdasta ja mittaa sitä, missä määrin yksilöt kokevat elämänsä tilanteet stressaavina. Pisteet vaihtelevat 0:sta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Arvioitu päivänä 0, päivänä 14, kuukaudessa 1.
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0, päivänä 14, kuukaudessa 1.
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) on 16-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka on suunniteltu mittaamaan huolestumisen piirrettä, erityisesti sen voimakkuutta ja hallitsemattomuutta. Pistemäärät vaihtelevat 16:sta 80:een; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa patologisen huolestumisen tasoa.
|
Arvioitu päivänä 0, päivänä 14, kuukaudessa 1.
|
|
Monidimensionaalinen väsymysinventaario (MFI)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0, päivänä 14, kuukaudessa 1.
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) on 20-kysymyksinen itsearviointilomake, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen viittä ulottuvuutta: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, motivaation heikkeneminen ja toiminnan väheneminen. Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 4:stä 20:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Arvioitu päivänä 0, päivänä 14, kuukaudessa 1.
|
|
Lyhyt muoto terveyskysely (SF-6D)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0, päivänä 14, kuukausi 1
|
Lyhyt muoto terveydentilasta kuudesta ulottuvuudesta. SF-6D on arvioitu tuottamaan hyötyarvot, jotka heijastavat yleisön terveysmieltymyksiä 0-1 hyötyasteikolla (kuollut - täysin terve), jossa alle nollan olevat arvot osoittavat terveydentilan, jota pidetään kuolemasta huonompana.
Mitä pienempi pisteet, sitä vakavampi sairaus.
|
Arvioitu päivänä 0, päivänä 14, kuukausi 1
|
|
Syketaajuuden vaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: interventiontia edeltävät ja sitä seuraavat aikapisteet; myös interventiosessioiden aikana
|
HeartMath-laitteen ja PULSAR Android-sovelluksen avulla
|
interventiontia edeltävät ja sitä seuraavat aikapisteet; myös interventiosessioiden aikana
|
|
Visuaalinen Analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Arvioitu 14. päivänä
|
Kaksi VAS-kohtaa käytettiin motivaation ja halukkuuden mittaamiseen interventioiden aikana käyttäen jatkuvaa asteikkoa.
Jokainen VAS sisältää asteikon 1 (minimi) - 10 (maksimi).
Kokonaispisteet vaihtelevat 2-20 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiinnostusta ohjelmaan ja interventioihin.
|
Arvioitu 14. päivänä
|
|
Haittavaikutukset kysely tDCS:lle
Aikaikkuna: Päivä 14 (arviointi jälkeen)
|
Mittaa haittavaikutukset tDCS-hoidon aikana.
10 kohdetta mahdollisista tDCS:n haittavaikutuksista.
Tämä mittari arvioi kymmenen yleisen tDCS:ään liittyvän tunteen (esim.
kutina, pistely, päänsärky jne.) esiintymistä, vakavuutta ja koettua yhteyttä.
Vakavuus: Jokaisen esiintyvän kohdan vakavuus luokitellaan 4-pisteisellä asteikolla (1-4): (Ei, Lievä, Kohtalainen, Vakava).
Pistemäärä vaihtelee välillä 10-40.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän osallistujat kokevat tDCS:n haittavaikutuksia.
|
Päivä 14 (arviointi jälkeen)
|
|
Simulaattoripahoinvointikysely (SSQ)
Aikaikkuna: Interventionin lopussa, päivä 14 (Jälkiarviointi)
|
Tallenna simulaattoripahoinvointi VR:lle.
Kohteita on 16, jokaisen vakavuusaste on 0-3; Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48.
Pisteet heijastavat vakavuutta, korkeammat luvut tarkoittavat enemmän osallistujien kokemaa pahoinvointia.
|
Interventionin lopussa, päivä 14 (Jälkiarviointi)
|
|
Interventionin siedettävyys ja keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: Jälkiannostus, päivä 14.
|
Mittaa intervention koko ajanjakson toleranssi ja keskeytysprosentti
|
Jälkiannostus, päivä 14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tDCS_anxiety
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .