Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) och Immersiv Virtual Reality-meditation (IVRM) för behandling av ångeststörningar

28 april 2026 uppdaterad av: Lo Ka Ying, The University of Hong Kong

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) och Immersiv Virtual Reality Meditation (IVRM) för behandling av ångestsyndrom: En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna RCT är att utvärdera effekterna direkt efter interventionen (vecka 2) och 1 månad efter interventionen (vecka 6) av en 2-veckors intervention (12 sessioner) som kombinerar tDCS (en icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod, med anodal stimulering över lDLPFC och katodal stimulering över rDLPFC) och immersiv virtuell verklighetsmeditation (IVRM) på ångestnivå bland individer med ångeststörningar, jämfört med en sham-grupp. Vi bedömer också interventionens effekter på andra sekundära utfall jämfört med sham-gruppen, samt tolerabiliteten (hur väl människor kan hantera det) och genomförbarheten (hur lätt det är att genomföra) av denna kombinerade intervention.

Explorativa analyser kommer att undersöka fysiologiska markörer, såsom hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), i relation till behandlingsrespons.

Deltagarna kommer att få totalt 12 sessioner av antingen aktiv eller sham tDCS på DLPFC i kombination med IVRM. Bedömningen kommer att vara blind för bedömare. Ingen (deltagare, forskare, bedömare) kommer att få veta grupptilldelningen. Sham tDCS tillämpar standardiserat blindningsprotokoll med 30 sekunders upp- och nedtrappningsperioder.

Deltagarna kommer att:

Få totalt 12 behandlingssessioner (två gånger per dag i 2 veckor); varje session består av 20 minuters tDCS (aktiv eller sham) plus IVRM. IVRM använder HypnoVR® med 3D-scener (t.ex. strand, skog) och 20-minuters gujade skript för meditation. Ta en 20-minuters paus mellan de två dagliga sessionerna.

Genomföra bedömningar vid tre tidpunkter: baslinje (före behandling, T0), direkt efter 2-veckorsbehandlingen (T1) och 1 månad efter behandlingen (T2). Bedömningarna inkluderar ångesttester (t.ex. HAM-A, Beck Anxiety Inventory), frågeformulär för biverkningar (för tDCS och IVRM) och fysiologiska kontroller (t.ex. hjärtfrekvensvariabilitet).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 16-70 år;
  • Diagnostiserad med generaliserat ångestsyndrom (GAD) eller blandad ångest och depressiv störning (MADD) eller större depressiv störning med framträdande ångestsymptom, enligt Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Version (SCID-DSM-5, CV)
  • Poäng ≥ 8 (dvs minst mild till måttlig ångest på 14-punkts Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)) vid screening;
  • Högerhänthet;
  • Stabil dosering av antidepressiva eller andra behandlingar för depression under de senaste 4 veckorna; och
  • Kan läsa och skriva kinesiska

Exklusionskriterier:

  • Historia av signifikant huvudtrauma, neurologiska sjukdomar (t.ex. epilepsi), krampanfall eller fokala hjärnskador;
  • Förstagradssläkting med epilepsi, signifikant neurologisk sjukdom eller huvudtrauma, endokrin sjukdom;
  • Samtidig instabil medicinsk tillstånd eller större neurologiska tillstånd;
  • Samtidiga störningar listade i DSM-V, t.ex. schizofreni, utvecklingsstörning etc.;
  • Nuvarande eller historia av alkohol- eller drogmissbruk;
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv tDCS-stimulering + IVRM
Deltagarna kommer att få 12 kombinerade sessioner (två gånger dagligen under 2 veckor), där varje session består av 20 minuters aktiv tDCS (som levererar 2mA ström, med elektroder placerade vid vänster DLPFC (F3, anod) och höger DLPFC (F4, katod)) synkroniserad med immersiv VR; med ett 20-minutersintervall mellan dagliga sessioner
Enhet: tDCS +IVRM (Aktiv stimulering)
Deltagarna kommer att få 12 kombinerade sessioner (två gånger dagligen under 2 veckor), där varje session består av 20 minuters aktiv tDCS (som levererar 2mA ström, med elektroder placerade på vänster DLPFC (F3, anod) och höger DLPFC (F4, katod)) synkroniserad med immersiv VR; ett 20-minutersintervall mellan dagliga sessioner. IVRM kommer att använda guidad meditation VR (Brainrise, Frankrike), som en teknikbaserad mindfulnessbehandling, med standardiserade meditationsmanus, med hjälp av Oculus Rift VR-headset. Strömmen kommer att appliceras med anoden placerad på vänster DLPFC, motsvarande område F3 i det internationella 10-20-systemet. Katoden kommer att appliceras på höger DLPFC, F4
Sham Comparator: Sham tDCS-stimulering + IVRM

Deltagarna kommer att få 12 kombinerade sessioner (två gånger dagligen under 2 veckor), där varje session består av 20 minuters skentDCS synkroniserat med immersiv VR; med ett 20-minutersintervall mellan de dagliga sessionerna.

I skenstimuleringsvillkoret kommer strömmen att ökas till 2mA inom de första och sista 30 sekunderna för att efterlikna känslan av stimulering, men sedan minskas, utan någon ström som bibehålls vid andra tillfällen.

Dessutom kommer stimuleringsläget för tDCS-enheten att förinställas av huvudansvarig forskare, som inte är involverad i stimuleringsleveransen eller utfallsmätningarna, vilka båda utförs av en forskningsassistent som är blind för stimuleringsläget.
Enhet: tDCS+IVRM (sham-stimulering)
Deltagarna kommer att få 12 sessioner av placebo tDCS-stimulering i kombination med samtidig IVRM. Stimuleringen levereras med hjälp av en tDCS-enhet (Soterix Medical), anodstimulering vid lDLPFC och katodstimulering vid RFLPFC. IVRM kommer att använda guidad meditation VR (Brainrise, Frankrike) som en teknikbaserad mindfulnessbehandling, med standardiserade meditationsskript, och använda Oculus Rift VR-headset. I placeboförhållandet kommer strömmen att ökas till 2mA inom de första och sista 30 sekunderna för att efterlikna känslan av stimulering, men sedan minskas, utan att någon ström upprätthålls vid andra tidpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-14 items
Tidsram: Bedömningar genomförs vid tre tidpunkter: Baslinje (Dag 0, före interventionens start), efter intervention (Dag 14, omedelbart efter den 2-veckors kombinerade tDCS-VR-interventionen) och 1 månad efter intervention (Månad 1, uppföljning)
The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) är ett klinikerbedömt verktyg med 14 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymptom, med poäng från 0 (minimum) till 56 (maximum); högre poäng indikerar mer allvarlig ångest.
Bedömningar genomförs vid tre tidpunkter: Baslinje (Dag 0, före interventionens start), efter intervention (Dag 14, omedelbart efter den 2-veckors kombinerade tDCS-VR-interventionen) och 1 månad efter intervention (Månad 1, uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Utvärderad vid baslinje (dag 0), efter intervention (dag 1) och 1 månad efter intervention (månad 1)
Beck Anxiety Inventory (BAI) är ett självrapporteringsformulär med 21 frågor som är utformat för att mäta svårighetsgraden av ångestsymptom, med poäng som sträcker sig från 0 till 63; högre poäng indikerar större ångest.
Utvärderad vid baslinje (dag 0), efter intervention (dag 1) och 1 månad efter intervention (månad 1)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Bedömdes vid dag 0, dag 14 och månad 1
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett självrapporteringsinstrument med 40 punkter som bedömer två typer av ångest: tillståndsångest (tillfälligt tillstånd) och personlighetsångest (generell tendens), med poäng från 20 till 80 för varje subskala; högre poäng indikerar större ångest.
Bedömdes vid dag 0, dag 14 och månad 1
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Utvärderad vid dag 0, dag 14 och månad 1
Beck Depression Inventory (BDI) är ett självskattningsformulär med 21 frågor som används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom, med poäng från 0 till 63; högre poäng indikerar mer svår depression.
Utvärderad vid dag 0, dag 14 och månad 1
Hamilton Depressionsskala (HDRS)
Tidsram: Utvärderad vid dag 0, dag 14 och månad 1
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), även känd som HAM-D, är ett klinikeradministrerat instrument som vanligtvis består av 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symptom, med poäng som vanligtvis sträcker sig från 0 till 52; högre poäng återspeglar mer allvarlig depression.
Utvärderad vid dag 0, dag 14 och månad 1
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Bedömd dag 0, dag 14, månad 1.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett klinikerbedömt instrument som består av 10 punkter utformat för att mäta svårighetsgraden av depressiva symptom, med poäng som sträcker sig från 0 till 60; högre poäng indikerar svårare depression
Bedömd dag 0, dag 14, månad 1.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Bedömd vid dag 0
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett självrapporteringsformulär med 14 frågor som är utformat för att bedöma symtom på ångest (7 frågor) och depression (7 frågor) i icke-psykiatriska sjukhusmiljöer, där varje delskala poängsätts från 0 till 21; högre poäng indikerar större symtomallvarlighetsgrad.
Bedömd vid dag 0
Somatiskt symtomskala (SSS-8)
Tidsram: Utvärderad dag 0, dag 14, månad 1
Somatic Symptom Scale - 8 (SSS-8) är ett självskattningsformulär med 8 frågor som är utformat för att bedöma belastningen av somatiska symtom, med poäng som sträcker sig från 0 till 32; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av somatiska symtom
Utvärderad dag 0, dag 14, månad 1
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21)
Tidsram: Utvärderad vid dag 0, dag 14, månad 1.
Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) är ett självrapporteringsformulär med 21 frågor som är utformat för att mäta svårighetsgraden av tre relaterade känslomässiga tillstånd: depression, ångest och stress, där varje subskala innehåller 7 frågor och poängsätts från 0 till 21; högre poäng indikerar större symtomens svårighetsgrad.
Utvärderad vid dag 0, dag 14, månad 1.
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Utvärderad vid dag 0, dag 14, månad 1.
Perceived Stress Scale (PSS) är ett allmänt använt självrapporteringsinstrument som består av 10 frågor som mäter i vilken grad individer upplever situationer i sitt liv som stressande, med poäng som sträcker sig från 0 till 40; högre poäng indikerar högre upplevd stress.
Utvärderad vid dag 0, dag 14, månad 1.
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Utvärderad vid dag 0, dag 14, månad 1.
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) är ett självrapporteringsformulär med 16 frågor som är utformat för att bedöma orot som ett personlighetsdrag, särskilt dess intensitet och oförmåga att kontrollera, med poäng som sträcker sig från 16 till 80; högre poäng indikerar högre nivåer av patologisk oro.
Utvärderad vid dag 0, dag 14, månad 1.
Multidimensionell trötthetsinventering (MFI)
Tidsram: Utvärderad vid dag 0, dag 14, månad 1.
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) är ett självskattningsformulär med 20 frågor som är utformat för att bedöma fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet, där varje subskala poängsätts från 4 till 20; högre poäng indikerar större trötthet.
Utvärderad vid dag 0, dag 14, månad 1.
Kortformulär för hälsoundersökning (SF-6D)
Tidsram: Utvärderas vid dag 0, dag 14, månad 1
Kortformsmått av hälsotillstånd från 6 dimensioner. SF-6D har värderats för att generera nyttomått som återspeglar allmänhetens preferenser för hälsa på skalan 0 till 1 (död till full hälsa), där värden under noll indikerar ett hälsotillstånd som anses vara sämre än att vara död. Ju lägre poäng, desto svårare är sjukdomen.
Utvärderas vid dag 0, dag 14, månad 1
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: pre- och postinterventionstidpunkter; även under interventionssessionerna
Med HeartMath-enheten och PULSAR Android-appen
pre- och postinterventionstidpunkter; även under interventionssessionerna
Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Utvärderad vid dag 14
Två VAS-poster användes för att mäta motivation och vilja under interventionen med en kontinuerlig skala. Varje VAS innehåller en skala från 1 (minimum) till 10 (maximum). Totalpoängen sträcker sig från 2 till 20, där högre poäng indikerar större intresse för programmet och interventionen
Utvärderad vid dag 14
Biverkningsenkät för tDCS
Tidsram: Dag 14 (efterutvärdering)
Mät de oönskade effekterna under tDCS-behandlingsperioden. 10 punkter av potentiella oönskade effekter av tDCS. Detta instrument bedömer förekomsten, svårighetsgrad och upplevd koppling av tio vanliga tDCS-associerade sensationer (t.ex. klåda, stickningar, huvudvärk, etc.). Svårighetsgrad: För varje förekommande punkt graderas svårighetsgraden på en 4-gradig skala (från 1-4): (Ingen, Lätt, Måttlig, Allvarlig). Poängintervallet är 10-40. Ju högre registrerat poäng, desto fler oönskade effekter upplever deltagarna från tDCS.
Dag 14 (efterutvärdering)
Simulatorsjuka Enkät (SSQ)
Tidsram: Vid interventionens slut, Dag 14 (Post-utvärdering)
Registrera simulatorsjuka för VR. Det finns 16 punkter, med varje från 0-3 i svårighetsgrad; Totalsumman sträcker sig från 0-48. Poäng återspeglar svårighetsgraden, där högre siffror innebär mer sjuka som upplevs av deltagarna.
Vid interventionens slut, Dag 14 (Post-utvärdering)
Interventionstolerans och utfallsfrekvens
Tidsram: Postbedömning, dag 14.
Mäta tolerabiliteten och utträdesfrekvensen under hela interventionsperioden
Postbedömning, dag 14.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Faktisk)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tDCS_anxiety

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera