Транскраниальная прямая электростимуляция (tDCS) и медитация в иммерсивной виртуальной реальности (IVRM) для лечения тревожных расстройств
28 апреля 2026 г. обновлено: Lo Ka Ying, The University of Hong Kong
Транскраниальная прямая электростимуляция (tDCS) и иммерсивная виртуальная реальность медитация (IVRM) для лечения тревожных расстройств: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого РКИ является оценка результатов сразу после вмешательства (неделя 2) и через 1 месяц после вмешательства (неделя 6) при проведении 2-недельного вмешательства (12 сессий), сочетающего tDCS (неинвазивный метод стимуляции мозга с анодной стимуляцией над левой ДЛПФК и катодной стимуляцией над правой ДЛПФК) и медитацию в иммерсивной виртуальной реальности (IVRM), на выраженность тревоги у лиц с тревожными расстройствами по сравнению с группой плацебо. Мы также оцениваем влияние вмешательства на другие вторичные исходы по сравнению с группой плацебо, а также переносимость (насколько хорошо люди его переносят) и выполнимость (насколько легко его проводить) этого комбинированного вмешательства.
В рамках разведочного анализа будут исследованы физиологические маркеры, такие как вариабельность сердечного ритма (ВСР), в связи с ответом на лечение.
Участники получат в общей сложности 12 сессий либо активной, либо плацебо tDCS на ДЛПФК в сочетании с IVRM. Оценка будет проводиться асессорами вслепую. Никому (участникам, исследователям, асессорам) не будет раскрыта информация о распределении по группам. Плацебо tDCS применяет стандартный протокол ослепления с 30-секундными периодами нарастания и спада.
Участники будут:
Получать в общей сложности 12 сеансов лечения (дважды в день в течение 2 недель); каждый сеанс включает 20 минут tDCS (активного или плацебо) плюс IVRM. IVRM использует HypnoVR® с 3D-сценами (например, пляж, лес) и 20-минутными управляемыми сценариями медитации.Делать 20-минутный перерыв между двумя ежедневными сеансами.
Проходить оценки в три временные точки: исходный уровень (до лечения, T0), сразу после 2-недельного лечения (T1) и через 1 месяц после лечения (T2). Оценки включают тесты на тревогу (например, HAM-A, Опросник тревоги Бека), опросники побочных эффектов (для tDCS и IVRM) и физиологические проверки (например, вариабельность сердечного ритма).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- University of Hong Kong, Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16-70 лет;
- Диагностированное генерализованное тревожное расстройство (ГТР) или смешанное тревожно-депрессивное расстройство (САДР) или большое депрессивное расстройство с выраженными симптомами тревоги согласно Структурированному клиническому интервью для DSM-5, клиническая версия (SCID-DSM-5, CV);
- Набрано ≥ 8 баллов (т.е., как минимум легкая-умеренная тревога по 14-пунктовой Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)) при скрининге;
- Праворукость;
- Стабильная дозировка антидепрессантов или других методов лечения депрессии в течение последних 4 недель; и
- Умение читать и писать на китайском языке
Критерии исключения:
- История значительной травмы головы, неврологических расстройств (например, эпилепсия), судорог или очаговых поражений мозга;
- Родственник первой степени родства с эпилепсией, значительным неврологическим заболеванием или травмой головы, эндокринным заболеванием;
- Сопутствующее нестабильное состояние здоровья или серьезные неврологические состояния;
- Коморбидные расстройства, перечисленные в DSM-V, например, шизофрения, умственная отсталость и т.д.;
- Текущее или прошлое злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- Неспособность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная tDCS стимуляция + IVRM
Участники получат 12 комбинированных сеансов (дважды в день в течение 2 недель), каждый сеанс включает 20 минут активной tDCS (с подачей тока 2 мА, электроды размещаются на левой ДЛПФК (F3, анод) и правой ДЛПФК (F4, катод)), синхронизированной с иммерсивной VR; между ежедневными сеансами предусмотрен 20-минутный интервал
|
Участники получат 12 комбинированных сеансов (дважды в день в течение 2 недель), каждый сеанс будет состоять из 20 минут активной tDCS (с подачей тока 2 мА, электроды размещаются на левой ДЛПФК (F3, анод) и правой ДЛПФК (F4, катод)), синхронизированной с иммерсивной VR; интервал между ежедневными сеансами составит 20 минут. IVRM будет использовать VR с управляемой медитацией (Brainrise, Франция) как технологию лечения на основе осознанности, со стандартизированными сценариями медитации, с использованием VR-шлема Oculus Rift.
Ток будет подаваться с анодом, расположенным на левой ДЛПФК, что соответствует области F3 в международной системе 10-20.
Катод будет размещен на правой ДЛПФК, F4
|
|
Фальшивый компаратор: Шамовая tDCS стимуляция + IVRM
Участники получат 12 комбинированных сеансов (дважды в день в течение 2 недель), каждый сеанс будет состоять из 20 минут имитационной tDCS, синхронизированной с погружением в VR, с 20-минутным интервалом между ежедневными сеансами. В имитационном режиме ток будет увеличиваться до 2 мА в течение первых и последних 30 секунд для имитации ощущения стимуляции, а затем снижаться, без поддержания тока в остальное время. Более того, режим стимуляции устройства tDCS будет предварительно установлен главным исследователем, который не участвует в проведении стимуляции или измерении результатов, что выполняется научным сотрудником, не знающим о режиме стимуляции. |
Участники получат 12 сеансов имитационной tDCS стимуляции в сочетании с одновременной IVRM.
Стимуляция проводится с использованием устройства tDCS (Soterix Medical), анодная стимуляция в области lDLPFC и катодная стимуляция в области RFLPFC.
IVRM будет использовать VR с управляемой медитацией (Brainrise, Франция) как технологию, основанную на терапии осознанности, со стандартизированными сценариями медитации, используя шлем виртуальной реальности Oculus Rift.
В имитационном режиме ток будет нарастать до 2 мА в течение первых и последних 30 секунд, чтобы имитировать ощущение стимуляции, а затем снижаться, без поддержания тока в остальное время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) - 14 пунктов
Временное ограничение: Оценки проводятся в три временных точки: исходный уровень (День 0, до начала вмешательства), после вмешательства (День 14, сразу после 2-недельного комбинированного вмешательства tDCS-VR) и через 1 месяц после вмешательства (Месяц 1, контрольное наблюдение)
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) — это инструмент, оцениваемый клиницистом, состоящий из 14 пунктов, используемый для оценки тяжести симптомов тревоги, с баллами от 0 (минимум) до 56 (максимум); более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу.
|
Оценки проводятся в три временных точки: исходный уровень (День 0, до начала вмешательства), после вмешательства (День 14, сразу после 2-недельного комбинированного вмешательства tDCS-VR) и через 1 месяц после вмешательства (Месяц 1, контрольное наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне (День 0), после вмешательства (День 1) и через 1 месяц после вмешательства (Месяц 1)
|
Опросник тревоги Бека (BAI) представляет собой 21-пунктовый вопросник для самоотчета, предназначенный для измерения тяжести симптомов тревоги, с оценками от 0 до 63; более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
Оценка проводилась на исходном уровне (День 0), после вмешательства (День 1) и через 1 месяц после вмешательства (Месяц 1)
|
|
Опросник Спилбергера-Ханина (Шкала тревожности Спилбергера)
Временное ограничение: Оценка проводилась на 0-й день, 14-й день и через 1 месяц
|
Опросник состояния и черты тревожности (STAI) — это 40-пунктовая самоотчетная мера, оценивающая два типа тревожности: тревожность как состояние (временное состояние) и тревожность как черту (общая тенденция), с диапазоном баллов от 20 до 80 для каждой субшкалы; более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
Оценка проводилась на 0-й день, 14-й день и через 1 месяц
|
|
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Оценка на 0-й день, 14-й день и 1-й месяц
|
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой анкету из 21 пункта для самоотчета, используемую для оценки тяжести депрессивных симптомов, с баллами от 0 до 63; более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Оценка на 0-й день, 14-й день и 1-й месяц
|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: Оценка проводилась на 0-й день, 14-й день и 1-й месяц
|
Шкала депрессии Гамильтона (HDRS), также известная как HAM-D, представляет собой инструмент, проводимый клиницистом, обычно состоящий из 17 пунктов, используемый для оценки тяжести симптомов депрессии, с баллами, обычно варьирующимися от 0 до 52; более высокие баллы отражают более тяжелую депрессию.
|
Оценка проводилась на 0-й день, 14-й день и 1-й месяц
|
|
Шкала депрессии Монтгомери-Åсберга (MADRS)
Временное ограничение: Оценка проводилась на 0-й день, 14-й день, 1-й месяц.
|
Шкала депрессии Монтгомери–Осберга (MADRS) — это инструмент, оцениваемый клиницистом, состоящий из 10 пунктов, предназначенных для измерения тяжести депрессивных симптомов, с баллами от 0 до 60; более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию
|
Оценка проводилась на 0-й день, 14-й день, 1-й месяц.
|
|
Шкала тревоги и депрессии для госпитализированных пациентов (HADS)
Временное ограничение: Оценка на День 0
|
Шкала тревоги и депрессии для госпитализированных пациентов (HADS) — это 14-пунктная анкета для самоотчёта, предназначенная для оценки симптомов тревоги (7 пунктов) и депрессии (7 пунктов) в непсихиатрических больничных условиях, при этом каждый субшкала оценивается от 0 до 21 балла; более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
|
Оценка на День 0
|
|
Шкала соматических симптомов (SSS-8)
Временное ограничение: Оценка на День 0, День 14, Месяц 1
|
Шкала соматических симптомов - 8 (SSS-8) представляет собой 8-пунктовый опросник для самооценки, предназначенный для оценки бремени соматических симптомов, с диапазоном баллов от 0 до 32; более высокие баллы указывают на большую тяжесть соматических симптомов
|
Оценка на День 0, День 14, Месяц 1
|
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Оценено на 0-й день, 14-й день, 1-й месяц.
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 (DASS-21) представляет собой опросник из 21 пункта для самооценки, предназначенный для измерения выраженности трех связанных эмоциональных состояний: депрессии, тревоги и стресса, где каждая подшкала содержит 7 пунктов и оценивается от 0 до 21 балла; более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
|
Оценено на 0-й день, 14-й день, 1-й месяц.
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (ШВС)
Временное ограничение: Оценка проводилась на 0-й день, 14-й день, 1-й месяц.
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) — это широко используемый инструмент самоотчета, состоящий из 10 пунктов, который измеряет степень, в которой люди воспринимают ситуации в своей жизни как стрессовые, с оценками от 0 до 40; более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс.
|
Оценка проводилась на 0-й день, 14-й день, 1-й месяц.
|
|
Опросник тревоги Пенсильванского университета (PSWQ)
Временное ограничение: Оценка проводилась на 0-й день, 14-й день, 1-й месяц.
|
Опросник тревоги Пенсильванского университета (PSWQ) представляет собой 16-пунктовый метод самоотчёта, разработанный для оценки тревожности как черты личности, в особенности её интенсивности и неконтролируемости, с диапазоном баллов от 16 до 80; более высокие баллы указывают на более высокий уровень патологической тревожности.
|
Оценка проводилась на 0-й день, 14-й день, 1-й месяц.
|
|
Многомерный опросник усталости (MFI)
Временное ограничение: Оценка проводилась на 0-й день, 14-й день, 1-й месяц.
|
Многомерный опросник усталости (MFI) представляет собой 20-пунктовый опросник для самооценки, предназначенный для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, умственной усталости, сниженной мотивации и сниженной активности; каждый субшкала оценивается от 4 до 20 баллов; более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
Оценка проводилась на 0-й день, 14-й день, 1-й месяц.
|
|
Краткая форма опроса о состоянии здоровья (SF-6D)
Временное ограничение: Оценка проводилась на 0-й день, 14-й день, 1-й месяц
|
Краткая мера состояния здоровья по 6 измерениям. SF-6D была оценена для получения утилит, отражающих предпочтения общественности в отношении здоровья по шкале утилит от 0 до 1 (от смерти до полного здоровья), где значения ниже нуля указывают на состояние здоровья, которое считается хуже, чем смерть.
Чем ниже оценка, тем тяжелее заболевание.
|
Оценка проводилась на 0-й день, 14-й день, 1-й месяц
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: временные точки до и после вмешательства; также во время сеансов вмешательства
|
С помощью устройства HeartMath и приложения PULSAR для Android
|
временные точки до и после вмешательства; также во время сеансов вмешательства
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Оценено на 14-й день
|
Для измерения мотивации и готовности во время вмешательства использовались два пункта ВАШ с непрерывной шкалой.
Каждый ВАШ содержит шкалу от 1 (минимум) до 10 (максимум).
Общие баллы варьируются от 2 до 20, причём более высокие баллы указывают на большую заинтересованность в программе и вмешательстве.
|
Оценено на 14-й день
|
|
Опросник по побочным эффектам для tDCS
Временное ограничение: День 14 (пост-оценка)
|
Измерение побочных эффектов в период лечения методом tDCS.
10 пунктов потенциальных побочных эффектов tDCS.
Этот инструмент оценивает наличие, выраженность и предполагаемую связь десяти распространённых ощущений, связанных с tDCS (например,
зуд, покалывание, головная боль и т.д.).
Выраженность: Для каждого присутствующего пункта выраженность оценивается по 4-балльной шкале (от 1 до 4): (Нет, Лёгкая, Умеренная, Серьёзная).
Суммарный балл варьируется от 10 до 40.
Чем выше зафиксированный балл, тем больше побочных эффектов от tDCS ощущает участник.
|
День 14 (пост-оценка)
|
|
Опросник симуляторной болезни (ССQ)
Временное ограничение: По окончании вмешательства, День 14 (Пост-оценка)
|
Запишите симуляционную болезнь для VR.
Всего 16 пунктов, каждый оценивается по степени тяжести от 0 до 3; общий балл варьируется от 0 до 48.
Баллы отражают степень тяжести, причём более высокие числа означают, что участники ощущают больше симптомов болезни.
|
По окончании вмешательства, День 14 (Пост-оценка)
|
|
Переносимость вмешательства и процент выбывших
Временное ограничение: Пост-оценка, 14-й день.
|
Оценить переносимость и частоту выбывания в течение всего периода вмешательства
|
Пост-оценка, 14-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tDCS_anxiety
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .