Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (tDCS) y Meditación en Realidad Virtual Inmersiva (IVRM) para el Tratamiento de Trastornos de Ansiedad
28 de abril de 2026 actualizado por: Lo Ka Ying, The University of Hong Kong
Estimulación Transcraneal por Corriente Directa (tDCS) y Meditación en Realidad Virtual Inmersiva (IVRM) para el Tratamiento de Trastornos de Ansiedad: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ECA es evaluar los efectos postintervención (semana 2) y 1 mes postintervención (semana 6) de una intervención de 2 semanas (12 sesiones) que combina tDCS (un método de estimulación cerebral no invasiva, con estimulación anódica sobre el lDLPFC y estimulación catódica sobre el rDLPFC) y meditación en realidad virtual inmersiva (MRVI) sobre la gravedad de la ansiedad en personas con trastornos de ansiedad, en comparación con el grupo placebo. También evaluamos los efectos de la intervención en otros resultados secundarios en comparación con el grupo placebo, así como la tolerabilidad (qué tan bien lo toleran las personas) y la viabilidad (qué tan fácil es llevarla a cabo) de esta intervención combinada.
Los análisis exploratorios examinarán marcadores fisiológicos, como la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), en relación con la respuesta al tratamiento.
Los participantes recibirán un total de 12 sesiones de tDCS activa o placebo en el DLPFC combinada con MRVI. La evaluación será ciega para los evaluadores. Nadie (participantes, investigadores, evaluadores) conocerá la asignación de grupo. La tDCS placebo aplica el protocolo de cegamiento estándar con 30 segundos de rampa de subida y bajada.
Los participantes:
Recibirán 12 sesiones de tratamiento en total (dos veces al día durante 2 semanas); cada sesión consiste en 20 minutos de tDCS (activa o placebo) más MRVI. La MRVI utiliza HypnoVR® con escenas 3D (por ejemplo, playa, bosque) y guiones de meditación guiada de 20 minutos. Tomarán un descanso de 20 minutos entre las dos sesiones diarias.
Completarán evaluaciones en tres momentos: línea de base (antes del tratamiento, T0), justo después del tratamiento de 2 semanas (T1) y 1 mes después del tratamiento (T2). Las evaluaciones incluyen pruebas de ansiedad (por ejemplo, HAM-A, Inventario de Ansiedad de Beck), cuestionarios de efectos adversos (para tDCS y MRVI) y controles fisiológicos (por ejemplo, variabilidad de la frecuencia cardíaca).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong, Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 16 y 70 años;
- Diagnosticado con Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) o Trastorno Mixto de Ansiedad y Depresión (TMAD) o Trastorno Depresivo Mayor con síntomas de ansiedad prominentes, según la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5, Versión Clínica (SCID-DSM-5, CV);
- Puntuación ≥ 8 (es decir, al menos ansiedad leve a moderada en la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton de 14 ítems (HAM-A)) en la evaluación inicial;
- Diestro;
- Dosis estable de antidepresivos u otros tratamientos para la depresión en las últimas 4 semanas; y
- Capacidad para leer y escribir en chino.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo, trastornos neurológicos (por ejemplo, epilepsia), convulsiones o lesiones cerebrales focales;
- Familiar de primer grado con epilepsia, enfermedad neurológica significativa o traumatismo craneoencefálico, enfermedad endocrina;
- Condición médica inestable concomitante o afecciones neurológicas importantes;
- Trastornos comórbidos enumerados en el DSM-V, por ejemplo, esquizofrenia, discapacidad intelectual, etc.;
- Abuso actual o antecedentes de alcohol o drogas;
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación activa de tDCS + IVRM
Los participantes recibirán 12 sesiones combinadas (dos veces al día durante 2 semanas), con cada sesión consistiendo en 20 minutos de tDCS activa (suministrando 2mA de corriente, electrodos colocados en la DLPFC izquierda (F3, ánodo) y la DLPFC derecha (F4, cátodo)) sincronizada con RV inmersiva; un intervalo de 20 minutos entre las sesiones diarias
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Los participantes recibirán 12 sesiones combinadas (dos veces al día durante 2 semanas), con cada sesión consistiendo en 20 minutos de tDCS activa (aplicando una corriente de 2mA, electrodos colocados en el DLPFC izquierdo (F3, ánodo) y DLPFC derecho (F4, cátodo)) sincronizada con RV inmersiva; un intervalo de 20 minutos entre las sesiones diarias. El IVRM empleará RV de meditación guiada (Brainrise, Francia), como un tratamiento basado en mindfulness con tecnología, con guiones de meditación estandarizados, utilizando el casco de RV Oculus Rift.
La corriente se aplicará con el ánodo posicionado en el DLPFC izquierdo, correspondiente al área F3 en el sistema internacional 10-20.
El cátodo se aplicará en el dPLFC derecho, F4.
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Comparador falso: Estimulación tDCS simulada + IVRM
Los participantes recibirán 12 sesiones combinadas (dos veces al día durante 2 semanas), con cada sesión consistiendo en 20 minutos de tDCS simulado sincronizado con RV inmersiva; un intervalo de 20 minutos entre sesiones diarias. En la condición simulada, la corriente aumentará gradualmente hasta 2mA dentro de los primeros y últimos 30 segundos para imitar la sensación de estimulación, pero luego se reducirá gradualmente, sin mantener corriente en otros momentos. Además, el modo de estimulación del dispositivo tDCS será preestablecido por el investigador principal, quien no participa en la administración de la estimulación ni en las mediciones de resultados, ambas realizadas por un asistente de investigación que desconoce el modo de estimulación. |
Los participantes recibirán 12 sesiones de estimulación sham de tDCS emparejada con IVRM concurrente.
La estimulación se administra mediante un dispositivo tDCS (Soterix Medical), con estimulación anódica en el lDLPFC y estimulación catódica en el RFLPFC.
La IVRM empleará meditación guiada en RV (Brainrise, Francia), como tratamiento basado en mindfulness basado en tecnología, con guiones de meditación estandarizados, utilizando el casco de RV Oculus Rift.
En la condición sham, la corriente aumentará gradualmente hasta 2mA durante los primeros y últimos 30 segundos para imitar la sensación de estimulación, pero luego disminuirá gradualmente, sin que se mantenga corriente en otros momentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) - 14 ítems
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan en tres momentos: Línea de base (Día 0, antes del inicio de la intervención), post-intervención (Día 14, inmediatamente después de la intervención combinada de tDCS-RV de 2 semanas), y 1 mes post-intervención (Mes 1, seguimiento)
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La Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una herramienta de 14 ítems evaluada por clínicos utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad, con puntuaciones que van de 0 (mínimo) a 56 (máximo); puntuaciones más altas indican ansiedad más severa.
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Las evaluaciones se realizan en tres momentos: Línea de base (Día 0, antes del inicio de la intervención), post-intervención (Día 14, inmediatamente después de la intervención combinada de tDCS-RV de 2 semanas), y 1 mes post-intervención (Mes 1, seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea base (Día 0), después de la intervención (Día 1) y 1 mes después de la intervención (Mes 1)
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es un cuestionario de autoevaluación de 21 ítems diseñado para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad, con puntuaciones que van de 0 a 63; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Evaluado en la línea base (Día 0), después de la intervención (Día 1) y 1 mes después de la intervención (Mes 1)
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 0, el día 14 y el mes 1
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida de autoinforme de 40 ítems que evalúa dos tipos de ansiedad: ansiedad estado (condición temporal) y ansiedad rasgo (tendencia general), con puntuaciones que van de 20 a 80 para cada subescala; puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Evaluado en el día 0, el día 14 y el mes 1
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Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 0, el día 14 y el mes 1
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es un cuestionario de autoevaluación de 21 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos, con puntuaciones que van de 0 a 63; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Evaluado en el día 0, el día 14 y el mes 1
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Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Evaluado en el Día 0, el Día 14 y el Mes 1
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La Escala de Depresión de Hamilton (HDRS), también conocida como HAM-D, es un instrumento administrado por un clínico que comúnmente consta de 17 ítems utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos, con puntuaciones que generalmente oscilan entre 0 y 52; las puntuaciones más altas reflejan una depresión más grave.
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Evaluado en el Día 0, el Día 14 y el Mes 1
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Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Evaluado en el Día 0, el Día 14 y el Mes 1.
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La Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es un instrumento calificado por un clínico que consta de 10 ítems diseñados para medir la gravedad de los síntomas depresivos, con puntuaciones que van de 0 a 60; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Evaluado en el Día 0, el Día 14 y el Mes 1.
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Evaluado en el Día 0
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems diseñado para evaluar síntomas de ansiedad (7 ítems) y depresión (7 ítems) en entornos hospitalarios no psiquiátricos, con cada subescala puntuando de 0 a 21; puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas.
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Evaluado en el Día 0
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Escala de Síntomas Somáticos (SSS-8)
Periodo de tiempo: Evaluado en el Día 0, el Día 14 y el Mes 1
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La Escala de Síntomas Somáticos - 8 (SSS-8) es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems diseñado para evaluar la carga de síntomas somáticos, con puntuaciones que van de 0 a 32; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas somáticos
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Evaluado en el Día 0, el Día 14 y el Mes 1
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Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Evaluado en el Día 0, el Día 14 y el Mes 1.
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 (DASS-21) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems diseñado para medir la severidad de tres estados emocionales relacionados: depresión, ansiedad y estrés, con cada subescala conteniendo 7 ítems y puntuando de 0 a 21; puntuaciones más altas indican mayor severidad de síntomas.
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Evaluado en el Día 0, el Día 14 y el Mes 1.
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 0, día 14, mes 1.
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) es un instrumento de autoinforme ampliamente utilizado que consta de 10 ítems que miden el grado en que las personas perciben situaciones en su vida como estresantes, con puntuaciones que van de 0 a 40; las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Evaluado en el día 0, día 14, mes 1.
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Cuestionario de Preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 0, día 14, mes 1.
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El Cuestionario de Preocupación de Penn State (PSWQ) es una medida de autoinforme de 16 ítems diseñada para evaluar el rasgo de preocupación, particularmente su intensidad e incontrolabilidad, con puntuaciones que van de 16 a 80; puntuaciones más altas indican mayores niveles de preocupación patológica.
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Evaluado en el día 0, día 14, mes 1.
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Inventario Multidimensional de Fatiga (MFI)
Periodo de tiempo: Evaluado en el Día 0, Día 14, Mes 1.
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El Inventario Multidimensional de Fatiga (MFI) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems diseñado para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida, donde cada subescala se puntúa de 4 a 20; puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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Evaluado en el Día 0, Día 14, Mes 1.
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Cuestionario de Salud de Forma Corta (SF-6D)
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 0, día 14, mes 1
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Medida breve del estado de salud desde 6 dimensiones. El SF-6D ha sido valorado para generar utilidades que reflejan las preferencias del público en cuanto a la salud en la escala de utilidad de 0 a 1 (muerte a salud plena), donde valores por debajo de cero indican un estado de salud que se considera peor que estar muerto.
Cuanto más baja es la puntuación, más grave es la enfermedad.
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Evaluado en el día 0, día 14, mes 1
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: puntos de tiempo pre y post intervención; también durante las sesiones de intervención
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Por dispositivo HeartMath y aplicación android PULSAR
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puntos de tiempo pre y post intervención; también durante las sesiones de intervención
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluado en el Día 14
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Se utilizaron dos ítems de EVA para medir la motivación y la disposición durante la intervención mediante una escala continua.
Cada EVA contiene una escala del 1 (mínimo) al 10 (máximo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 2 y 20, donde puntuaciones más altas indican mayor interés en el programa y la intervención.
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Evaluado en el Día 14
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Cuestionario de Efectos Adversos para tDCS
Periodo de tiempo: Día 14 (evaluación posterior)
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Medir los efectos adversos durante el período de tratamiento con tDCS.
10 ítems de los posibles efectos adversos de la tDCS.
Este instrumento evalúa la presencia, gravedad y relación percibida de diez sensaciones comunes asociadas a la tDCS (p. ej.
picor, hormigueo, dolor de cabeza, etc.).
Gravedad: Para cada ítem presente, la gravedad se clasifica en una escala de 4 puntos (de 1 a 4): (No, Leve, Moderada, Grave).
La puntuación oscila entre 10 y 40.
Una puntuación más alta registrada significa que los participantes perciben más efectos adversos de la tDCS.
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Día 14 (evaluación posterior)
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Cuestionario de Enfermedad del Simulador (SSQ)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, Día 14 (Post-evaluación)
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Registrar el Simulador de Enfermedad para la Realidad Virtual.
Hay 16 ítems, cada uno con una gravedad de 0 a 3; la puntuación total oscila entre 0 y 48.
Las puntuaciones reflejan la gravedad, siendo los números más altos indicativos de una mayor percepción de enfermedad por parte de los participantes.
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Al final de la intervención, Día 14 (Post-evaluación)
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Tolerabilidad de la intervención y tasa de abandono
Periodo de tiempo: Postevaluación, Día 14.
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Medir la tolerabilidad y la tasa de abandono durante todo el período de intervención
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Postevaluación, Día 14.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tDCS_anxiety
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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