Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e Meditação em Realidade Virtual Imersiva (MRVI) para o Tratamento de Perturbações de Ansiedade
28 de abril de 2026 atualizado por: Lo Ka Ying, The University of Hong Kong
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) e Meditação em Realidade Virtual Imersiva (IVRM) para o Tratamento de Perturbações de Ansiedade: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
O objetivo deste RCT é avaliar o pós-intervenção (semana 2) e 1 mês após a intervenção (semana 6) de uma intervenção de 2 semanas (12 sessões) de tDCS combinada (um método não invasivo de estimulação cerebral, com estimulação anódica sobre o lDLPFC e estimulação catódica sobre o rDLPFC) e meditação em realidade virtual imersiva (IVRM) na gravidade da ansiedade entre indivíduos com perturbações de ansiedade, em comparação com o grupo sham. Também avaliamos os efeitos da intervenção noutros resultados secundários em comparação com o grupo sham, bem como a tolerabilidade (quão bem as pessoas a suportam) e a viabilidade (quão fácil é de realizar) desta intervenção combinada.
As análises exploratórias examinarão marcadores fisiológicos, como a variabilidade da frequência cardíaca (HRV), em relação à resposta ao tratamento.
Os participantes receberão um total de 12 sessões de tDCS ativa ou sham no DLPFC emparelhada com IVRM. A avaliação será cega para os avaliadores. Ninguém (participantes, investigadores, avaliadores) terá conhecimento da alocação do grupo. O sham tDCS aplica o protocolo de cegamento padrão com 30 segundos de períodos de aumento e diminuição gradual.
Os participantes:
Receberão um total de 12 sessões de tratamento (duas vezes por dia durante 2 semanas); cada sessão é de 20 minutos de tDCS (ativa ou sham) mais IVRM. A IVRM utiliza HypnoVR® com cenas 3D (ex., praia, floresta) e meditação guiada por scripts de 20 minutos. Fazer uma pausa de 20 minutos entre as duas sessões diárias.
Completarão avaliações em três momentos: linha de base (antes do tratamento, T0), logo após o tratamento de 2 semanas (T1) e 1 mês após o tratamento (T2). As avaliações incluem testes de ansiedade (ex., HAM-A, Inventário de Ansiedade de Beck), questionários de efeitos adversos (para tDCS e IVRM) e verificações fisiológicas (ex., variabilidade da frequência cardíaca).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong, Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 16 e 70 anos;
- Diagnosticado com Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) ou Perturbação Mista de Ansiedade e Depressão (PMAD) ou Perturbação Depressiva Maior com sintomas proeminentes de ansiedade, de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5, Versão Clínica (SCID-DSM-5, CV);
- Pontuação ≥ 8 (ou seja, pelo menos ansiedade ligeira a moderada na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton de 14 itens (HAM-A)) no rastreio;
- Destro;
- Dosagem estável de antidepressivos ou outros tratamentos para depressão nas últimas 4 semanas; e
- Capacidade de ler e escrever chinês
Critérios de Exclusão:
- Histórico de traumatismo craniano significativo, perturbações neurológicas (por exemplo, epilepsia), convulsões ou lesões cerebrais focais;
- Familiar de primeiro grau com epilepsia, doença neurológica significativa ou traumatismo craniano, doença endócrina;
- Condição médica instável concomitante ou condições neurológicas maiores;
- Perturbações comórbidas listadas no DSM-V, por exemplo, esquizofrenia, deficiência intelectual, etc.;
- Abuso atual ou histórico de álcool ou drogas;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação ativa tDCS + IVRM
Os participantes receberão 12 sessões combinadas (duas vezes por dia durante 2 semanas), com cada sessão consistindo em 20 minutos de tDCS ativa (fornecendo uma corrente de 2mA, com elétrodos colocados no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (F3, ânodo) e no córtex pré-frontal dorsolateral direito (F4, cátodo)) sincronizada com RV imersiva; um intervalo de 20 minutos entre as sessões diárias
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Os participantes receberão 12 sessões combinadas (duas vezes por dia durante 2 semanas), com cada sessão a consistir em 20 minutos de tDCS ativo (aplicando uma corrente de 2mA, com elétrodos colocados no DLPFC esquerdo (F3, ânodo) e no DLPFC direito (F4, cátodo)) sincronizado com RV imersiva; um intervalo de 20 minutos entre as sessões diárias. O IVRM utilizará meditação guiada em RV (Brainrise, França), como um tratamento baseado em mindfulness com tecnologia, com scripts de meditação padronizados, usando o headset de RV Oculus Rift.
A corrente será aplicada com o ânodo posicionado no DLPFC esquerdo, correspondendo à área F3 no sistema internacional 10-20.
O cátodo será aplicado no DLPFC direito, F4.
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Comparador Falso: Estimulação tDCS simulada + IVRM
Os participantes receberão 12 sessões combinadas (duas vezes por dia durante 2 semanas), sendo cada sessão composta por 20 minutos de sham tDCS sincronizado com RV imersiva; um intervalo de 20 minutos entre as sessões diárias. Na condição de sham, a corrente será aumentada gradualmente até 2mA nos primeiros e últimos 30 segundos para imitar a sensação de estimulação, mas depois será reduzida gradualmente, sem corrente mantida noutros momentos. Além disso, o modo de estimulação do dispositivo tDCS será pré-definido pelo investigador principal, que não está envolvido na administração da estimulação ou nas medições de resultados, ambas realizadas por um assistente de investigação que desconhece o modo de estimulação. |
Os participantes receberão 12 sessões de estimulação tDCS simulada emparelhada com IVRM simultânea.
A estimulação é administrada através de um dispositivo tDCS (Soterix Medical), estimulação anódica no lDLPFC e estimulação catódica no RFLPFC.
O IVRM utilizará meditação guiada em RV (Brainrise, França), como tratamento baseado em mindfulness baseado em tecnologia, com scripts de meditação padronizados, utilizando o capacete de RV Oculus Rift.
Na condição simulada, a corrente será aumentada gradualmente para 2mA durante os primeiros e últimos 30 segundos para imitar a sensação de estimulação, mas depois será reduzida gradualmente, sem corrente mantida noutros momentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) - 14 itens
Prazo: As avaliações são realizadas em três momentos: Linha de base (Dia 0, antes do início da intervenção), pós-intervenção (Dia 14, imediatamente após as 2 semanas de intervenção combinada tDCS-RV) e 1 mês após a intervenção (Mês 1, acompanhamento)
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A Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma ferramenta de avaliação clínica composta por 14 itens, utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade, com pontuações que variam de 0 (mínimo) a 56 (máximo); pontuações mais elevadas indicam ansiedade mais grave.
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As avaliações são realizadas em três momentos: Linha de base (Dia 0, antes do início da intervenção), pós-intervenção (Dia 14, imediatamente após as 2 semanas de intervenção combinada tDCS-RV) e 1 mês após a intervenção (Mês 1, acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Avaliado na linha de base (Dia 0), pós-intervenção (Dia 1) e 1 mês pós-intervenção (Mês 1)
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um questionário de autorresposta com 21 itens concebido para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade, com pontuações que variam de 0 a 63; pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
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Avaliado na linha de base (Dia 0), pós-intervenção (Dia 1) e 1 mês pós-intervenção (Mês 1)
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Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI)
Prazo: Avaliado no Dia 0, Dia 14 e Mês 1
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O Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI) é uma medida de autorrelato de 40 itens que avalia dois tipos de ansiedade: ansiedade estado (condição temporária) e ansiedade traço (tendência geral), com pontuações que variam de 20 a 80 para cada subescala; pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
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Avaliado no Dia 0, Dia 14 e Mês 1
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Avaliado no Dia 0, Dia 14 e Mês 1
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um questionário de autorrelato com 21 itens utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos, com pontuações que variam de 0 a 63; pontuações mais elevadas indicam depressão mais grave.
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Avaliado no Dia 0, Dia 14 e Mês 1
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: Avaliado no Dia 0, Dia 14 e Mês 1
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A Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HDRS), também conhecida como HAM-D, é um instrumento administrado por clínico que normalmente consiste em 17 itens utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos, com pontuações geralmente variando entre 0 e 52; pontuações mais elevadas refletem depressão mais grave.
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Avaliado no Dia 0, Dia 14 e Mês 1
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Avaliado no Dia 0, Dia 14, Mês 1.
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um instrumento avaliado por clínicos que consiste em 10 itens concebidos para medir a gravidade dos sintomas depressivos, com pontuações que variam de 0 a 60; pontuações mais elevadas indicam depressão mais grave
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Avaliado no Dia 0, Dia 14, Mês 1.
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A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Avaliado no Dia 0
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A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) é um questionário de autorresposta com 14 itens, concebido para avaliar sintomas de ansiedade (7 itens) e depressão (7 itens) em ambientes hospitalares não psiquiátricos, em que cada subescala pontua de 0 a 21; pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Avaliado no Dia 0
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Escala de Sintomas Somáticos (SSS-8)
Prazo: Avaliado no Dia 0, Dia 14, Mês 1
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A Escala de Sintomas Somáticos - 8 (SSS-8) é um questionário de autorrelato de 8 itens concebido para avaliar o impacto dos sintomas somáticos, com pontuações que variam de 0 a 32; pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas somáticos
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Avaliado no Dia 0, Dia 14, Mês 1
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Escalas de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-21)
Prazo: Avaliado no Dia 0, Dia 14, Mês 1.
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Stress - 21 (DASS-21) é um questionário de autorrelato com 21 itens concebido para medir a gravidade de três estados emocionais relacionados: depressão, ansiedade e stress, com cada subescala contendo 7 itens e uma pontuação de 0 a 21; pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Avaliado no Dia 0, Dia 14, Mês 1.
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Escala de Stress Percebido (PSS)
Prazo: Avaliado no Dia 0, Dia 14, Mês 1.
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A Escala de Stress Percebido (PSS) é um instrumento de autorrelato amplamente utilizado que consiste em 10 itens que medem o grau em que os indivíduos percecionam situações na sua vida como stressantes, com pontuações que variam de 0 a 40; pontuações mais elevadas indicam maior stress percebido.
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Avaliado no Dia 0, Dia 14, Mês 1.
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Questionário de Preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: Avaliado no Dia 0, Dia 14, Mês 1.
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O Questionário de Preocupação da Penn State (PSWQ) é uma medida de auto-relato de 16 itens concebida para avaliar o traço de preocupação, em particular a sua intensidade e incontrolabilidade, com pontuações que variam de 16 a 80; pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de preocupação patológica.
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Avaliado no Dia 0, Dia 14, Mês 1.
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Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: Avaliado no Dia 0, Dia 14, Mês 1.
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O Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI) é um questionário de autorrelato de 20 itens concebido para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação reduzida e atividade reduzida, com cada subescala pontuada de 4 a 20; pontuações mais elevadas indicam maior fadiga.
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Avaliado no Dia 0, Dia 14, Mês 1.
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Short Form Health Survey (SF-6D)
Prazo: Avaliado no Dia 0, Dia 14, Mês 1
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Medida abreviada do estado de saúde com base em 6 dimensões. O SF-6D foi avaliado para gerar utilidades que refletem as preferências dos membros do público em relação à saúde na escala de utilidade de 0 a 1 (morte a saúde perfeita), em que valores abaixo de zero indicam um estado de saúde considerado pior do que estar morto.
Quanto mais baixa a pontuação, mais grave é a doença.
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Avaliado no Dia 0, Dia 14, Mês 1
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: pontos temporais pré- e pós-intervenção; também durante as sessões de intervenção
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Por dispositivo HeartMath e aplicativo Android PULSAR
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pontos temporais pré- e pós-intervenção; também durante as sessões de intervenção
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Avaliado no Dia 14
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Dois itens VAS foram utilizados para medir a motivação e a vontade durante a intervenção, usando uma escala contínua.
Cada VAS contém uma escala de 1 (mínimo) a 10 (máximo).
As pontuações totais variam entre 2 e 20, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior interesse no programa e na intervenção
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Avaliado no Dia 14
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Questionário de Efeitos Adversos para tDCS
Prazo: Dia 14 (pós-avaliação)
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Medir os efeitos adversos durante o período de tratamento com tDCS.
10 itens dos potenciais efeitos adversos da tDCS.
Este instrumento avalia a presença, gravidade e relação percebida de dez sensações comuns associadas à tDCS (por exemplo,
comichão, formigueiro, dor de cabeça, etc).
Gravidade: Para cada item presente, a gravidade é classificada numa escala de 4 pontos (de 1 a 4): (Nenhum, Ligeiro, Moderado, Grave).
A pontuação varia de 10 a 40.
Quanto maior a pontuação registada, significa que os participantes percecionam mais efeitos adversos da tDCS.
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Dia 14 (pós-avaliação)
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Questionário de Enjoo do Simulador (SSQ)
Prazo: No final da intervenção, Dia 14 (Pós-avaliação)
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Registar a Simulação de Enjoo para RV.
Existem 16 itens, cada um com gravidade de 0-3; A pontuação total varia de 0-48.
As pontuações refletem a gravidade, com números mais altos significando mais enjoo percebido pelos participantes.
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No final da intervenção, Dia 14 (Pós-avaliação)
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Tolerabilidade da intervenção e taxa de desistência
Prazo: Pós-avaliação, Dia 14.
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Medir a tolerabilidade e a taxa de abandono durante todo o período de intervenção
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Pós-avaliação, Dia 14.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tDCS_anxiety
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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