经颅直流电刺激（tDCS）和沉浸式虚拟现实冥想（IVRM）治疗焦虑症
2026年4月28日 更新者：Lo Ka Ying、The University of Hong Kong
经颅直流电刺激（tDCS）与沉浸式虚拟现实冥想（IVRM）治疗焦虑障碍：一项随机对照试验
本随机对照试验旨在评估为期2周的联合干预（12次治疗）对焦虑障碍患者焦虑严重程度的干预后（第2周）及干预后1个月（第6周）的效果，干预方法包括经颅直流电刺激（一种非侵入性脑刺激技术，阳极刺激左侧背外侧前额叶皮层，阴极刺激右侧背外侧前额叶皮层）与沉浸式虚拟现实冥想，并与假刺激组进行比较。 我们还评估了该联合干预相对于假刺激组对其他次要结局的影响，以及该联合干预的耐受性（患者接受程度）和可行性（实施难易度）。
探索性分析将检测生理标志物（如心率变异性）与治疗反应之间的关联。
受试者将在背外侧前额叶皮层接受共计12次主动或假经颅直流电刺激，并同步进行沉浸式虚拟现实冥想。 评估过程将对评估者设盲。 所有人员（受试者、研究人员、评估者）均不会知晓分组情况。 假经颅直流电刺激采用标准设盲方案，包含30秒的强度渐升与渐降阶段。
受试者将：
接受总计12次治疗（每日2次，持续2周）；每次治疗包括20分钟经颅直流电刺激（主动或假刺激）及沉浸式虚拟现实冥想。 沉浸式虚拟现实冥想采用HypnoVR®系统，提供三维场景（如海滩、森林）及20分钟引导式冥想脚本。每日两次治疗之间需间隔20分钟休息。
在三个时间点完成评估：基线（治疗前，T0）、2周治疗结束后（T1）及治疗结束后1个月（T2）。 评估内容包括焦虑量表（如汉密尔顿焦虑量表、贝克焦虑量表）、不良反应问卷（针对经颅直流电刺激和沉浸式虚拟现实冥想）及生理指标检测（如心率变异性）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hong Kong、香港
- University of Hong Kong, Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄16-70岁；
- 根据DSM-5临床版结构化临床访谈（SCID-DSM-5, CV）诊断为广泛性焦虑障碍（GAD）、混合性焦虑抑郁障碍（MADD）或伴有显著焦虑症状的重度抑郁障碍；
- 筛选时14项汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）评分≥8分（即至少轻度至中度焦虑）；
- 右利手；
- 近4周内抗抑郁药或其他抑郁治疗剂量稳定；以及
- 具备中文读写能力
排除标准：
- 有重大头部创伤、神经系统疾病（如癫痫）、癫痫发作或局灶性脑损伤病史；
- 一级亲属有癫痫、重大神经系统疾病或头部创伤、内分泌疾病史；
- 伴有不稳定的医学状况或重大神经系统疾病；
- 患有DSM-V中列出的共病障碍，如精神分裂症、智力障碍等；
- 当前或既往有酒精或药物滥用史；
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 tDCS 刺激 + IVRM
参与者将接受12次联合治疗（为期两周，每日两次），每次治疗为20分钟主动经颅直流电刺激（施加2mA电流，电极置于左侧背外侧前额叶皮层（F3，阳极）和右侧背外侧前额叶皮层（F4，阴极）），并与沉浸式虚拟现实同步；每日两次治疗之间间隔20分钟
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参与者将接受12次联合治疗（每日两次，为期两周），每次治疗包括20分钟主动经颅直流电刺激（tDCS）（提供2mA电流，电极置于左侧背外侧前额叶皮层（F3，阳极）和右侧背外侧前额叶皮层（F4，阴极））与沉浸式虚拟现实（VR）同步进行；每日两次治疗之间间隔20分钟。IVRM将采用引导式冥想虚拟现实（Brainrise，法国）作为一种基于正念的技术疗法，使用标准化的冥想脚本，通过Oculus Rift VR头显实施。电流将通过阳极置于左侧背外侧前额叶皮层施加，对应国际10-20系统中的F3区域。阴极将置于右侧背外侧前额叶皮层，F4区域。
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假比较器：假tDCS刺激 + IVRM
参与者将接受12次联合治疗（每天两次，持续2周），每次治疗包括20分钟的假性tDCS同步沉浸式VR；每日两次治疗之间有20分钟的间隔。 在假性条件下，电流将在最初和最后30秒内逐渐增加到2mA以模拟刺激感，然后逐渐降低，其他时间不维持电流。 此外，tDCS设备的刺激模式将由主要研究者预先设定，他们不参与刺激实施或结果测量，这两项工作均由对刺激模式不知情的研究助理执行。 |
参与者将接受12次伪tDCS刺激，并与IVRM同步进行。
刺激通过tDCS设备（Soterix Medical）进行，阳极刺激位于左侧背外侧前额叶皮层（lDLPFC），阴极刺激位于右侧额叶皮层（RFLPFC）。
IVRM将采用引导式冥想VR（Brainrise，法国），这是一种基于正念疗法的技术，使用标准化的冥想脚本，通过Oculus Rift VR头显实现。
在伪刺激条件下，电流将在最初和最后30秒内逐渐升至2mA以模拟刺激感，随后逐渐降低，其他时间不维持电流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)-14项
大体时间：评估在三个时间点进行：基线（第0天，干预开始前）、干预后（第14天，为期2周的tDCS-VR联合干预结束后立即进行）和干预后1个月（第1个月，随访期）
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汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）是一个包含14个项目的临床医生评定工具，用于评估焦虑症状的严重程度，评分范围从0（最低）到56（最高）；分数越高表示焦虑越严重。
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评估在三个时间点进行：基线（第0天，干预开始前）、干预后（第14天，为期2周的tDCS-VR联合干预结束后立即进行）和干预后1个月（第1个月，随访期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：在基线（第0天）、干预后（第1天）和干预后1个月（第1个月）评估
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贝克焦虑量表（BAI）是一个包含21个项目的自我报告问卷，旨在测量焦虑症状的严重程度，分数范围从0到63；分数越高表示焦虑程度越严重。
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在基线（第0天）、干预后（第1天）和干预后1个月（第1个月）评估
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状态-特质焦虑量表（STAI）
大体时间：在第0天、第14天和第1个月进行评估
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状态-特质焦虑问卷（STAI）是一份包含40个项目的自我报告量表，用于评估两种类型的焦虑：状态焦虑（暂时性状况）和特质焦虑（一般倾向），每个分量表的得分范围从20到80；得分越高表明焦虑程度越严重。
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在第0天、第14天和第1个月进行评估
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贝克抑郁量表（BDI）
大体时间：于第0天、第14天和第1个月评估
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贝克抑郁量表（BDI）是一个包含21个项目的自评问卷，用于评估抑郁症状的严重程度，分数范围从0到63；分数越高表示抑郁越严重。
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于第0天、第14天和第1个月评估
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)
大体时间：在第 0 天、第 14 天和第 1 个月进行评估
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汉密尔顿抑郁评定量表（HDRS），亦称HAM-D，是一项由临床医生执行的评估工具，通常包含17个项目，用于评估抑郁症状的严重程度，评分范围一般为0至52分；分数越高表明抑郁程度越严重。
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在第 0 天、第 14 天和第 1 个月进行评估
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蒙哥马利-Åsberg抑郁评定量表 (MADRS)
大体时间：在第0天、第14天和第1个月评估。
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表（MADRS）是一种由临床医生评定的工具，包含10个项目，旨在测量抑郁症状的严重程度，评分范围从0到60；分数越高表示抑郁越严重
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在第0天、第14天和第1个月评估。
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：第0天评估
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医院焦虑抑郁量表（HADS）是一份包含14个条目的自评问卷，旨在评估非精神科医院环境中焦虑（7个条目）和抑郁（7个条目）的症状，每个子量表评分范围为0至21分；分数越高表示症状越严重。
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第0天评估
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躯体症状量表（SSS-8）
大体时间：于第0天、第14天、第1个月进行评估
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躯体症状量表-8（SSS-8）是一份包含8个项目的自评问卷，用于评估躯体症状的负担，评分范围为0至32分；分数越高表明躯体症状严重程度越高
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于第0天、第14天、第1个月进行评估
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抑郁焦虑压力量表 (DASS-21)
大体时间：于第0天、第14天、第1个月评估。
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《抑郁焦虑压力量表-21（DASS-21）》是一份包含21个项目的自评问卷，旨在测量三种相关情绪状态的严重程度：抑郁、焦虑和压力，每个子量表包含7个项目，评分范围为0至21分；得分越高表明症状越严重。
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于第0天、第14天、第1个月评估。
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感知压力量表（PSS）
大体时间：在Day 0、Day 14和Month 1时评估。
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感知压力量表（PSS）是一种广泛使用的自评工具，包含10个条目，用于衡量个体在生活中感知到压力情境的程度，得分范围为0至40分；得分越高表示感知到的压力越大。
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在Day 0、Day 14和Month 1时评估。
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宾州担忧问卷 (PSWQ)
大体时间：在第0天、第14天和第1个月进行评估。
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《宾州忧虑问卷（PSWQ）》是一项包含16个条目的自我报告测量工具，旨在评估忧虑特质，特别是其强度和不可控性，得分范围为16至80分；分数越高表明病理性忧虑水平越高。
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在第0天、第14天和第1个月进行评估。
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多维疲劳量表（MFI）
大体时间：在第0天、第14天、第1个月进行评估。
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多维疲劳量表（MFI）是一个包含20个项目的自我报告问卷，旨在评估疲劳的五个维度：总体疲劳、身体疲劳、精神疲劳、动机降低和活动减少，每个子量表得分范围为4到20；得分越高表示疲劳程度越严重。
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在第0天、第14天、第1个月进行评估。
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简明健康调查量表（SF-6D）
大体时间：于第0天、第14天、第1个月进行评估
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从6个维度衡量健康状况的简短量表。SF-6D已被用于生成反映公众对健康偏好的效用值，采用0到1的效用标度（死亡到完全健康），低于零的数值表示被认为比死亡更差的健康状态。
分数越低，疾病越严重。
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于第0天、第14天、第1个月进行评估
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心率变异性（HRV）
大体时间：干预前和干预后的时间点；也包括在干预会话期间
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通过 HeartMath 设备和 PULSAR Android 应用
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干预前和干预后的时间点；也包括在干预会话期间
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视觉模拟评分法（VAS）
大体时间：在第14天评估
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采用两个视觉模拟量表（VAS）项目，通过连续量表测量干预期间的动机和意愿程度。
每个VAS采用1分（最低）至10分（最高）的评分标准。
总分范围为2至20分，分数越高表明对项目及干预措施的兴趣越强烈
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在第14天评估
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tDCS 不良反应问卷
大体时间：第14天（评估后）
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测量经颅直流电刺激（tDCS）治疗期间的不良反应。
包含10项tDCS潜在不良反应的评估项目。
该工具评估十种常见tDCS相关感受（例如瘙痒、刺痛、头痛等）的存在情况、严重程度及感知相关性。
严重程度：对每个存在的项目，严重程度按4分制分级（从1-4）：（无、轻度、中度、严重）。
得分范围为10-40分。
记录得分越高，意味着受试者感知到的tDCS不良反应越多。
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第14天（评估后）
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模拟器眩晕问卷（SSQ）
大体时间：干预结束时，第14天（后评估）
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记录VR模拟器病症状。
共16个项目，每个项目严重程度为0-3分；总分范围为0-48分。
分数反映严重程度，数值越高表示参与者感知到的晕眩感越强。
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干预结束时，第14天（后评估）
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干预耐受性和退出率
大体时间：评估后，第14天。
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在整个干预期间测量耐受性和退出率
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评估后，第14天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年3月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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