Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkraniális Egyenáramú Stimuláció (tDCS) és Immerszív Virtuális Valóság Meditáció (IVRM) a Szorongászavarok Kezelésére

2026. április 28. frissítette: Lo Ka Ying, The University of Hong Kong

Transzkraniális Egyenáramú Stimuláció (tDCS) és Immerszív Virtuális Valóság Meditáció (IVRM) Szorongászavarok Kezelésére: Randomizált Kontrollált Vizsgálat

Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja, hogy értékelje egy 2 hetes intervenció (12 alkalom) utáni (2. héten) és az intervenciót követő 1 hónappal (6. héten) a kombinált tDCS (egy nem invazív agyi stimulációs módszer, amely anodális stimulációt alkalmaz a bal dorsolateralis prefrontalis kéreg (lDLPFC) felett és katodális stimulációt a jobb dorsolateralis prefrontalis kéreg (rDLPFC) felett) és az immerzív virtuális valóság meditáció (IVRM) hatását a szorongás súlyosságára szorongászavarokkal élő egyének körében, összehasonlítva a placebo csoporttal. Azt is felmérjük, hogy az intervenció milyen hatással van más, másodlagos kimeneteli mutatókra a placebo csoporthoz képest, valamint ennek a kombinált intervenciónak a tolerálhatóságát (mennyire bírják az emberek) és megvalósíthatóságát (mennyire könnyű végrehajtani).

A feltáró elemzések olyan fiziológiai markereket vizsgálnak majd, mint a szívfrekvencia-variabilitás (HRV), a kezelésre adott válasz kapcsán.

A résztvevők összesen 12 alkalommal kapnak aktív vagy placebo tDCS-t a DLPFC területén, amelyet IVRM-mel párosítanak. Az értékelés vak lesz az értékelők számára. Senki (résztvevők, kutatók, értékelők) nem fogja megtudni a csoportbeosztást. A placebo tDCS a szabványos vakítási protokollt alkalmazza 30 másodperces fel- és levezetési időszakokkal.

A résztvevők a következőket fogják tenni:

Összesen 12 kezelési alkalomban részesülnek (napi kétszer, 2 hétig); minden alkalom 20 perces tDCS-ből (aktív vagy placebo) és IVRM-ből áll. Az IVRM a HypnoVR®-t használja 3D jelenetekkel (pl. tengerpart, erdő) és 20 perces vezetett szöveges meditációval. Napi 20 perces szünetet tartanak a két alkalom között.

Három időpontban teljesítenek értékeléseket: alapvonal (kezelés előtt, T0), közvetlenül a 2 hetes kezelés után (T1) és a kezelést követő 1 hónappal (T2). Az értékelések közé tartoznak szorongástesztek (pl. HAM-A, Beck Szorongás Kérdőív), mellékhatás kérdőívek (a tDCS-re és IVRM-re vonatkozóan) és fiziológiai ellenőrzések (pl. szívfrekvencia-variabilitás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 16-70 éves korú;
  • Generalizált szorongásos zavar (GAD) vagy kevert szorongásos és depressziós zavar (MADD) vagy nagy depressziós zavar jelentős szorongásos tünetekkel diagnosztizálva a DSM-5 strukturált klinikai interjú, klinikai változat (SCID-DSM-5, CV) alapján;
  • Legalább 8 pontot ért el (azaz enyhe-mérsékelt szorongás a 14 tételes Hamilton Szorongás Skálán (HAM-A)) a szűrés során;
  • Jobbkezes;
  • Stabil antidepresszáns vagy egyéb depressziós kezelés adagolása az elmúlt 4 hétben; és
  • Képes kínai nyelven olvasni és írni

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős fejsérülés, neurológiai rendellenességek (pl. epilepszia), görcsrohamok vagy fókuszos agyi elváltozások előfordulása;
  • Elsőfokú rokon epilepsziával, jelentős neurológiai betegséggel vagy fejsérüléssel, endokrin betegséggel;
  • Egyidejűleg fennálló instabil orvosi állapot vagy jelentős neurológiai rendellenességek;
  • A DSM-V-ben felsorolt komorbid zavarok, pl. szkizofrénia, értelmi fogyatékosság stb.;
  • Jelenlegi vagy korábbi alkohol- vagy drogfüggőség;
  • Nem képes tájékozott beleegyezés adására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív tDCS stimuláció + IVRM
A résztvevők 12 kombinált kezelésben részesülnek (napi kétszer két hét alatt), minden kezelés 20 perces aktív tDCS-ből áll (2mA áramot szállítva, az elektródák a bal DLPFC-nél (F3, anód) és a jobb DLPFC-nél (F4, katód) helyezkednek el), amely szinkronban történik az immerzív VR-ral; napi kezelések között 20 perces szünet van
Eszköz: tDCS +IVRM (Aktív stimuláció)
A résztvevők 12 kombinált munkamenetet kapnak (naponta kétszer két hét alatt), minden munkamenet 20 perces aktív tDCS-ből áll (2mA áramot szolgáltatva, az elektródák a bal DLPFC-nél (F3, anód) és a jobb DLPFC-nél (F4, katód) helyezkednek el), amely szinkronban történik az immerzív VR-ral; napi munkamenetek között 20 perces szünet van. Az IVRM a Brainrise (Franciaország) vezetett meditációs VR-t alkalmazza, mint technológián alapuló tudatossági kezelést, szabványos meditációs szkriptekkel, Oculus Rift VR-headset használatával. Az áramot az anód bal DLPFC-nél történő elhelyezésével alkalmazzák, ami az F3 területnek felel meg a nemzetközi 10-20-as rendszerben. A katód a jobb dPLFC-nél, az F4-nél kerül alkalmazásra.
Sham Comparator: Ált tDCS stimuláció + IVRM

A résztvevők 12 kombinált ülést kapnak (kétszer naponta 2 héten keresztül), minden ülés 20 perces placebo tDCS-ből áll, amelyet szinkronban végeznek az immerzív VR-rel; a napi ülések között 20 perces szünet van.

A placebo körülmények között az áramot az első és az utolsó 30 másodpercben 2 mA-ra emelik, hogy utánozzák a stimuláció érzetét, majd lecsökkentik, egyéb időszakokban nem tartják fenn az áramot.

Továbbá a tDCS eszköz stimulációs módját a fővizsgáló előre beállítja, aki nem vesz részt sem a stimuláció alkalmazásában, sem az eredménymérésekben, amelyeket egy kutatási asszisztens végez, aki vakon van a stimulációs módhoz képest.
Eszköz: tDCS+IVRM (hamis stimuláció)
A résztvevők 12 alkalommal kapnak ál-tDCS stimulációt, amelyet egyidejű IVRM-mel párosítanak. A stimulációt tDCS eszközzel (Soterix Medical) adják, anódos stimulációval az lDLPFC-n és katódos stimulációval az RFLPFC-n. Az IVRM irányított meditációs VR-t (Brainrise, Franciaország) alkalmaz, mint technológia-alapú mindfulness kezelést, szabványos meditációs szkriptekkel, Oculus Rift VR headset használatával. Az ál-állapotban az áramot az első és az utolsó 30 másodpercben 2 mA-ra emelik, hogy utánozzák a stimuláció érzetét, majd lecsökkentik, más időpontokban nem tartanak fenn áramot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-14 tétel
Időkeret: Az értékelések három időpontban történnek: Alapvonal (0. nap, az intervenció megkezdése előtt), intervenció utáni (14. nap, közvetlenül a 2 hetes kombinált tDCS-VR intervenció után), és 1 hónapos intervenció utáni (1. hónap, követés)
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) egy 14 tételből álló, klinikus által értékelt eszköz, amelyet a szorongás tüneteinek súlyosságának felmérésére használnak, a pontszámok 0 (minimum) és 56 (maximum) között mozognak; magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
Az értékelések három időpontban történnek: Alapvonal (0. nap, az intervenció megkezdése előtt), intervenció utáni (14. nap, közvetlenül a 2 hetes kombinált tDCS-VR intervenció után), és 1 hónapos intervenció utáni (1. hónap, követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck Szorongás Kérdőív (BAI)
Időkeret: Alapvonalon (0. nap), intervenció után (1. nap) és intervenció utáni 1 hónappal (1. hónap) értékelve
A Beck Anxiety Inventory (BAI) egy 21 tételből álló önbevallásos kérdőív, amely az anxiety tünetek súlyosságának mérésére szolgál, a pontszámok 0-tól 63-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb anxiety-t jeleznek.
Alapvonalon (0. nap), intervenció után (1. nap) és intervenció utáni 1 hónappal (1. hónap) értékelve
Állapot-Sajátosság Szorongás Kérdőív (STAI)
Időkeret: A 0. napon, a 14. napon és az 1. hónapban értékelve
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) egy 40 tételből álló önkitöltős mérőeszköz, amely kétféle szorongást értékel: állapotszorongást (ideiglenes állapot) és jellegzetességszorongást (általános hajlam), minden alszkálán 20 és 80 közötti pontszámokkal; a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
A 0. napon, a 14. napon és az 1. hónapban értékelve
Beck Depresszió Kérdőív (BDI)
Időkeret: Értékelve a 0. napon, a 14. napon és az 1. hónapban
A Beck Depresszió Kérdőív (BDI) egy 21 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére szolgál, a pontszám 0 és 63 között mozog; a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
Értékelve a 0. napon, a 14. napon és az 1. hónapban
Hamilton Depresszió Skála (HDRS)
Időkeret: Vizsgálva a 0. napon, a 14. napon és az 1. hónapban
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS), más néven HAM-D, egy klinikus által alkalmazott eszköz, amely általában 17 tényezőből áll, és a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére szolgál. A pontszámok általában 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
Vizsgálva a 0. napon, a 14. napon és az 1. hónapban
Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS)
Időkeret: A 0. napon, a 14. napon és az 1. hónapban értékelve.
A Montgomery-Åsberg depresszió értékelő skála (MADRS) egy klinikus által kitöltött 10 tételből álló eszköz, amelyet a depressziós tünetek súlyosságának mérésére terveztek, a pontszámok 0 és 60 között mozognak; magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek
A 0. napon, a 14. napon és az 1. hónapban értékelve.
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: 0. napon értékelve
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló önkitöltős kérdőív, amelyet a nem pszichiátriai kórházi környezetben a szorongás (7 tétel) és depresszió (7 tétel) tüneteinek felmérésére terveztek, ahol az egyes alszkálák pontszáma 0-tól 21-ig terjed; magasabb pontszámok a tünetek súlyosabb mértékére utalnak.
0. napon értékelve
Szomatikus Tünet Skála (SSS-8)
Időkeret: Értékelve: 0. nap, 14. nap, 1. hónap
A Somatic Symptom Scale - 8 (SSS-8) egy 8 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a szomatikus tünetek terheltségének felmérésére szolgál, a pontszámok 0-tól 32-ig terjednek; magasabb pontszám nagyobb szomatikus tüneti súlyosságot jelez
Értékelve: 0. nap, 14. nap, 1. hónap
Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS-21)
Időkeret: Vizsgálva a 0. napon, a 14. napon és az 1. hónapban.
A Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) egy 21 tételből álló önkitöltős kérdőív, amelyet három kapcsolódó érzelmi állapot súlyosságának mérésére terveztek: depresszió, szorongás és stressz, minden alszkála 7 tételt tartalmaz, és 0-tól 21-ig pontozható; magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
Vizsgálva a 0. napon, a 14. napon és az 1. hónapban.
Érzékelt Stressz Skála (PSS)
Időkeret: Értékelve a 0. napon, a 14. napon, az 1. hónapban.
A Perceived Stress Scale (PSS) egy széles körben használt önkitöltős eszköz, amely 10 tételből áll, és azt mérik vele, hogy az egyének milyen mértékben érzik stresszesnek az életükben előforduló helyzeteket. A pontszámok 0 és 40 között változnak; a magasabb pontszám nagyobb észlelt stresszt jelez.
Értékelve a 0. napon, a 14. napon, az 1. hónapban.
Penn State Aggodalmi Kérdőív (PSWQ)
Időkeret: Felbecsülve a 0. napon, a 14. napon, az 1. hónapban.
A Penn State Aggodalmi Kérdőív (PSWQ) egy 16 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely az aggódás jellegzetességét, különösen annak intenzitását és irányíthatatlanságát méri fel, a pontszámok 16 és 80 között mozognak; a magasabb pontszámok a kóros aggódás nagyobb mértékére utalnak.
Felbecsülve a 0. napon, a 14. napon, az 1. hónapban.
Multidimenzionális Fáradtság Kérdőív (MFI)
Időkeret: Értékelve a 0. napon, a 14. napon, az 1. hónapban.
A Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) egy 20 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely az alábbi öt fáradtsági dimenzió értékelésére szolgál: általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkent motiváció és csökkent aktivitás; minden alskála pontszáma 4 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jelentenek.
Értékelve a 0. napon, a 14. napon, az 1. hónapban.
Rövid Formájú Egészségfelmérés (SF-6D)
Időkeret: Értékelve a 0. napon, a 14. napon, az 1. hónapban
Rövidített egészségi állapot mérőeszköz 6 dimenzióból. Az SF-6D-t értékelték, hogy olyan hasznossági értékeket generáljon, amelyek a közvélemény egészségi preferenciáit tükrözik a 0-tól 1-ig terjedő hasznossági skálán (haláltól a teljes egészségig), ahol a nullánál kisebb értékek a halálnál rosszabbnak tekintett egészségi állapotot jelentenek. Minél alacsonyabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség.
Értékelve a 0. napon, a 14. napon, az 1. hónapban
Szívfrekvencia-variabilitás (HRV)
Időkeret: pre- és postintervenciós időpontok; valamint az intervenciós ülések során
A HeartMath készülék és a PULSAR android alkalmazás által
pre- és postintervenciós időpontok; valamint az intervenciós ülések során
Vizuális Analóg Skála (VAS)
Időkeret: 14. napon értékelve
Két VAS elemet használtak a motiváció és a hajlandóság mérésére a beavatkozás során egy folyamatos skálán. Minden VAS egy 1-es (minimum) és 10-es (maximum) skálát tartalmaz. A teljes pontszám 2 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok a program és a beavatkozás iránti nagyobb érdeklődést jelzik.
14. napon értékelve
tDCS mellékhatás kérdőív
Időkeret: 14. nap (utóértékelés)
Mérje a mellékhatásokat a tDCS kezelési időszak alatt. 10 tétel a tDCS lehetséges mellékhatásairól. Ez az eszköz tíz gyakori tDCS-hez kapcsolódó érzés (pl. viszketés, csiklandás, fejfájás stb.) jelenlétét, súlyosságát és észlelt összefüggését értékeli. Súlyosság: Minden jelenlévő tétel súlyosságát egy 4 fokozatú skálán (1-4) osztályozzuk: (Nem, Enyhe, Közepes, Súlyos). A pontszám 10 és 40 között változik. Minél magasabb a rögzített pontszám, annál több mellékhatást észlelnek a résztvevők a tDCS-től.
14. nap (utóértékelés)
Szimulátor Betegség Kérdőív (SBK)
Időkeret: A beavatkozás végén, 14. nap (utóértékelés)
Rögzítse a szimulátor betegséget a VR-hez. 16 tételek vannak, mindegyik 0-3 súlyossággal; Az összpontszám 0-48 között mozog. A pontszámok a súlyosságot tükrözik, a magasabb számok azt jelentik, hogy a résztvevők több betegséget észleltek.
A beavatkozás végén, 14. nap (utóértékelés)
Beavatkozás tolerálhatósága és kiesési aránya
Időkeret: Poszt-értékelés, 14. nap.
Mérje az intervenciós időszak alatt a tolerálhatóságot és a kilépési arányt
Poszt-értékelés, 14. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • tDCS_anxiety

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel