Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel Direkte Strømstimulering (tDCS) og Immersiv Virtuel Virkelighedsmeditation (IVRM) til Behandling af Angstforstyrrelser

28. april 2026 opdateret af: Lo Ka Ying, The University of Hong Kong

Transcranial Direkte Strømstimulation (tDCS) og Immersiv Virtuel Virkelighedsmeditation (IVRM) til Behandling af Angstlidelser: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Formålet med dette RCT er at evaluere efter interventionen (uge 2) og 1 måned efter interventionen (uge 6) af en 2-ugers intervention (12 sessioner) af kombineret tDCS (en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, med anodal stimulering over lDLPFC og katodal stimulering over rDLPFC) og immersiv virtual reality-meditation (IVRM) på angstsværhed blandt personer med angstlidelser, sammenlignet med sham-gruppen. Vi vurderer også interventionens effekt på andre sekundære resultater sammenlignet med sham-gruppen, samt tolerabiliteten (hvor godt folk kan håndtere det) og gennemførligheden (hvor nemt det er at udføre) af denne kombinerede intervention.

Eksplorative analyser vil undersøge fysiologiske markører, såsom hjertefrekvensvariabilitet (HRV), i forhold til behandlingsrespons.

Deltagere vil modtage i alt 12 sessioner af enten aktiv eller sham tDCS på DLPFC kombineret med IVRM. Vurderingen vil være blindet for vurderingspersonale. Ingen (deltagere, forskere, vurderingspersonale) vil få afsløret gruppetildelingen. Sham tDCS anvender standard blindingsprotokol med 30 sekunders op- og nedtrapningsperioder.

Deltagere vil:

Modtage i alt 12 behandlingssessioner (to gange dagligt i 2 uger); hver session er 20 minutter tDCS (aktiv eller sham) plus IVRM. IVRM anvender HypnoVR® med 3D-scener (f.eks. strand, skov) og 20-minutters guidet meditationstekst. Tage en 20-minutters pause mellem de to daglige sessioner.

Udføre vurderinger på tre tidspunkter: baseline (før behandling, T0), lige efter 2-ugers behandlingen (T1) og 1 måned efter behandling (T2). Vurderinger inkluderer angstitests (f.eks. HAM-A, Beck Anxiety Inventory), bivirkningsspørgeskemaer (for tDCS og IVRM) og fysiologiske kontroller (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-70 år;
  • Diagnosticeret med generaliseret angstlidelse (GAD) eller blandet angst og depressiv lidelse (MADD) eller større depressiv lidelse med fremtrædende angstsymptomer i henhold til Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Version (SCID-DSM-5, CV);
  • Scoret ≥ 8 (dvs. mindst mild til moderat angst på 14-punkts Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)) ved screening;
  • Højrehåndethed;
  • Stabil dosis af antidepressiva eller andre behandlinger for depression i de seneste 4 uger; og
  • Kan læse og skrive kinesisk

Eksklusionskriterier:

  • Historie med væsentlig hovedtraume, neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi), krampeanfald eller fokale hjernelæsioner;
  • Førstegradsslægtning med epilepsi, væsentlig neurologisk sygdom eller hovedtraume, endokrin sygdom;
  • Samtidig ustabil medicinsk tilstand eller større neurologiske tilstande;
  • Komorbide lidelser opført i DSM-V, f.eks. skizofreni, mental retardering osv.;
  • Nuværende eller historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  • Uformåen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv tDCS-stimulation + IVRM
Deltagerne vil modtage 12 kombinerede sessioner (to gange dagligt over 2 uger), hvor hver session består af 20 minutters aktiv tDCS (der leverer 2mA strøm, elektroder placeret ved venstre DLPFC (F3, anode) og højre DLPFC (F4, katode)) synkroniseret med immersiv VR; et 20-minutters interval mellem daglige sessioner
Enhed: tDCS +IVRM (Aktiv stimulation)
Deltagerne vil modtage 12 kombinerede sessioner (to gange dagligt over 2 uger), hvor hver session består af 20 minutters aktiv tDCS (som leverer 2mA strøm, elektroder placeret på venstre DLPFC (F3, anode) og højre DLPFC (F4, katode)) synkroniseret med immersiv VR; et 20-minutters interval mellem daglige sessioner. IVRM vil anvende guidet meditation VR (Brainrise, Frankrig) som en teknologibaseret mindfulness-behandling med standardiserede meditationsskripts ved brug af Oculus Rift VR-headset. Strømmen vil blive anvendt med anoden placeret på venstre DLPFC, svarende til område F3 i det internationale 10-20-system. Katoden vil blive anvendt på højre dPLFC, F4.
Sham-komparator: Sham tDCS-stimulation + IVRM

Deltagerne vil modtage 12 kombinerede sessioner (to gange dagligt over 2 uger), hvor hver session består af 20 minutter af sham tDCS synkroniseret med immersiv VR; et 20-minutters interval mellem daglige sessioner.

Under sham-betingelsen vil strømmen blive øget til 2mA inden for de første og sidste 30 sekunder for at efterligne fornemmelsen af stimulation, men derefter reduceret, uden at der opretholdes strøm på andre tidspunkter.

Desuden vil stimulationsmodus for tDCS-enheden blive forudindstillet af hovedforskeren, som ikke er involveret i stimulationsleveringen eller resultatmålingerne, som begge udføres af en forskningsassistent, der er blind for stimulationsmoduset.
Enhed: tDCS+IVRM (simuleret stimulation)
Deltagerne vil modtage 12 sessioner af placebo tDCS-stimulation kombineret med samtidig IVRM. Stimulationen leveres ved hjælp af en tDCS-enhed (Soterix Medical), anodal stimulation ved lDLPFC og katodal stimulation ved RFLPFC. IVRM vil anvende guidet meditation VR (Brainrise, Frankrig) som en teknologi-baseret mindfulness-behandling, med standardiserede meditationsmanuskripter, ved brug af Oculus Rift VR-headset. I placebo-betingelsen vil strømmen blive øget til 2mA i de første og sidste 30 sekunder for at efterligne følelsen af stimulation, hvorefter den reduceres, uden at der opretholdes strøm på andre tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Angstskala (HAM-A) - 14 punkter
Tidsramme: Vurderingerne udføres på tre tidspunkter: Baseline (dag 0, før interventionens start), efter interventionen (dag 14, umiddelbart efter den 2-ugers kombinerede tDCS-VR-intervention) og 1 måned efter interventionen (måned 1, opfølgning)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et 14-punkts vurderingsværktøj, der udføres af en kliniker, og som bruges til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer med en score fra 0 (minimum) til 56 (maksimum); højere score indikerer mere alvorlig angst.
Vurderingerne udføres på tre tidspunkter: Baseline (dag 0, før interventionens start), efter interventionen (dag 14, umiddelbart efter den 2-ugers kombinerede tDCS-VR-intervention) og 1 måned efter interventionen (måned 1, opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Angstinventar (BAI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dag 0), efter intervention (dag 1) og 1 måned efter intervention (måned 1)
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapporteringsspørgeskema med 21 spørgsmål, der er designet til at måle sværhedsgraden af angstsymptomer, med scores fra 0 til 63; højere scores indikerer større angst.
Vurderet ved baseline (dag 0), efter intervention (dag 1) og 1 måned efter intervention (måned 1)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Vurderet på dag 0, dag 14 og måned 1
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en selvrapporteringsskala med 40 spørgsmål, der måler to typer angst: tilstandsangst (midlertidig tilstand) og trækangst (generel tendens), med scoringsområder fra 20 til 80 for hver subskala; højere score indikerer større angst.
Vurderet på dag 0, dag 14 og måned 1
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Vurderet på dag 0, dag 14 og måned 1
Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapporteringsspørgeskema med 21 punkter, der anvendes til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer, med scores fra 0 til 63; højere scores indikerer mere alvorlig depression.
Vurderet på dag 0, dag 14 og måned 1
Hamilton Depressionsskala (HDRS)
Tidsramme: Vurderet på dag 0, dag 14 og måned 1
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), også kendt som HAM-D, er et klinikeradministreret instrument, der typisk består af 17 elementer, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer, med scores, der typisk spænder fra 0 til 52; højere scores afspejler mere alvorlig depression.
Vurderet på dag 0, dag 14 og måned 1
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Vurderet på dag 0, dag 14, måned 1.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et kliniker-vurderet instrument bestående af 10 punkter designet til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer, med scores fra 0 til 60; højere scores indikerer mere alvorlig depression
Vurderet på dag 0, dag 14, måned 1.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Vurderet på dag 0
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporteringsspørgeskema med 14 spørgsmål, designet til at vurdere symptomer på angst (7 spørgsmål) og depression (7 spørgsmål) i ikke-psykiatriske hospitalsmiljøer, hvor hver underskala scorer fra 0 til 21; højere scorer indikerer større symptomsværhed.
Vurderet på dag 0
Somatisk Symptom Skala (SSS-8)
Tidsramme: Vurderet Dag 0, Dag 14, Måned 1
Somatic Symptom Scale - 8 (SSS-8) er et selvrapporteringsspørgeskema med 8 spørgsmål, designet til at vurdere byrden af somatiske symptomer, med scores fra 0 til 32; højere scores indikerer større somatisk symptomstyrke
Vurderet Dag 0, Dag 14, Måned 1
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Vurderet på dag 0, dag 14, måned 1.
Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) er et selvrapporteringsspørgeskema med 21 punkter, der er designet til at måle sværhedsgraden af tre relaterede følelsesmæssige tilstande: depression, angst og stress, hvor hver delskala indeholder 7 punkter og scorer fra 0 til 21; højere scorer indikerer større symptomsværhed.
Vurderet på dag 0, dag 14, måned 1.
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Vurderet på dag 0, dag 14, måned 1.
Perceived Stress Scale (PSS) er et almindeligt anvendt selvrapporteringsinstrument bestående af 10 spørgsmål, der måler i hvilken grad individer opfatter situationer i deres liv som stressende, med scores fra 0 til 40; højere scores indikerer større opfattet stress.
Vurderet på dag 0, dag 14, måned 1.
Penn State Bekymringsspørgeskema (PSWQ)
Tidsramme: Vurderet på dag 0, dag 14, måned 1.
Penn State Bekymringsspørgeskemaet (PSWQ) er et 16-punkts selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere trækket bekymring, især dens intensitet og ukontrollerbarhed, med scores der spænder fra 16 til 80; højere scores indikerer højere niveauer af patologisk bekymring.
Vurderet på dag 0, dag 14, måned 1.
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Vurderet på dag 0, dag 14, måned 1.
Det Multidimensionelle Træthedsinventar (MFI) er et selvrapporteringsspørgeskema med 20 punkter, der er designet til at vurdere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, reduceret motivation og reduceret aktivitet, hvor hver underskala scores fra 4 til 20; højere score indikerer større træthed.
Vurderet på dag 0, dag 14, måned 1.
Short Form Health Survey (SF-6D)
Tidsramme: Vurderet på dag 0, dag 14, måned 1
Kort måling af sundhedsstatus fra 6 dimensioner. SF-6D er blevet vurderet for at generere nytteværdier, der afspejler offentlighedens præferencer for sundhed på nytteværdiskalaen 0 til 1 (død til fuld sundhed), hvor værdier under nul indikerer en sundhedstilstand, der anses for værre end at være død. Jo lavere scoren er, desto mere alvorlig er sygdommen.
Vurderet på dag 0, dag 14, måned 1
Hjertets variabilitet (HRV)
Tidsramme: præ- og postinterventions tidspunkter; også under interventionssessionerne
Af HeartMath-enhed og PULSAR-android-app
præ- og postinterventions tidspunkter; også under interventionssessionerne
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Vurderet på dag 14
To VAS-items blev brugt til at måle motivation og villighed under interventionen ved hjælp af en kontinuerlig skala. Hver VAS indeholder en skala fra 1 (minimum) til 10 (maksimum). De samlede scores spænder fra 2 til 20, hvor højere scores indikerer større interesse for programmet og interventionen
Vurderet på dag 14
Spørgeskema om bivirkninger ved tDCS
Tidsramme: Dag 14 (eftervurdering)
Mål de bivirkninger under tDCS-behandlingsperioden. 10 punkter for potentielle bivirkninger af tDCS. Dette instrument vurderer tilstedeværelsen, sværhedsgraden og opfattet sammenhæng for ti almindelige tDCS-associerede fornemmelser (f.eks. kløe, prikken, hovedpine osv.). Sværhedsgrad: For hvert tilstedeværende punkt graderes sværhedsgraden på en 4-punkts skala (fra 1-4): (Ingen, Let, Moderat, Alvorlig). Scoren spænder fra 10-40. Jo højere den registrerede score er, betyder det, at deltagerne oplever flere bivirkninger fra tDCS.
Dag 14 (eftervurdering)
Simulator Sygdoms Spørgeskema (SSQ)
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen, Dag 14 (Eftervurdering)
Registrer Simulatorsyge for VR. Der er 16 punkter, hver med en sværhedsgrad fra 0-3; Den samlede score spænder fra 0-48. Scorerne afspejler sværhedsgraden, hvor højere tal betyder mere sygdom oplevet af deltagerne.
Ved afslutningen af interventionen, Dag 14 (Eftervurdering)
Interventionens tolerabilitet og frafaldssats
Tidsramme: Postvurdering, dag 14.
Mål tolerabiliteten og frafaldsprocenten gennem hele interventionsperioden
Postvurdering, dag 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tDCS_anxiety

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS +IVRM (Aktiv stimulation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner