Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) i medytacja w wirtualnej rzeczywistości (IVRM) w leczeniu zaburzeń lękowych

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lo Ka Ying, The University of Hong Kong

Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Stałym (tDCS) i Medytacja w Wirtualnej Rzeczywistości (IVRM) w Leczeniu Zaburzeń Lękowych: Randomizowane Badanie Kontrolowane

Celem tego RCT jest ocena efektów po interwencji (tydzień 2) i miesiąc po interwencji (tydzień 6) dwutygodniowej interwencji (12 sesji) łączącej tDCS (nieinwazyjną metodę stymulacji mózgu, z anodową stymulacją nad lDLPFC i katodową stymulacją nad rDLPFC) oraz medytację w immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (IVRM) na nasilenie lęku u osób z zaburzeniami lękowymi, w porównaniu z grupą kontrolną (sham). Oceniamy również wpływ interwencji na inne wtórne punkty końcowe w porównaniu z grupą kontrolną, a także tolerancję (jak dobrze ludzie ją znoszą) i wykonalność (jak łatwo ją przeprowadzić) tej łączonej interwencji.

Analizy eksploracyjne zbadają markery fizjologiczne, takie jak zmienność rytmu serca (HRV), w odniesieniu do odpowiedzi na leczenie.

Uczestnicy otrzymają w sumie 12 sesji aktywnej lub kontrolnej (sham) tDCS na DLPFC w połączeniu z IVRM. Ocena będzie prowadzona w sposób zaślepiony dla oceniających. Nikt (uczestnicy, badacze, oceniający) nie będzie znał przydziału do grupy. Kontrolna (sham) tDCS stosuje standardowy protokół zaślepiania z 30-sekundowymi okresami narastania i wygaszania.

Uczestnicy będą:

Otrzymać w sumie 12 sesji leczenia (dwa razy dziennie przez 2 tygodnie); każda sesja obejmuje 20 minut tDCS (aktywnego lub kontrolnego) plus IVRM. IVRM wykorzystuje HypnoVR® z scenami 3D (np. plaża, las) i 20-minutowymi prowadzonymi skryptami medytacji. Robić 20-minutową przerwę pomiędzy dwiema dziennymi sesjami.

Wypełniać oceny w trzech punktach czasowych: na początku (przed leczeniem, T0), bezpośrednio po 2-tygodniowym leczeniu (T1) oraz miesiąc po leczeniu (T2). Oceny obejmują testy lęku (np. HAM-A, Inwentarz Lęku Becka), kwestionariusze działań niepożądanych (dla tDCS i IVRM) oraz badania fizjologiczne (np. zmienność rytmu serca).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong, Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 16-70 lat;
  • Zdiagnozowane uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) lub mieszane zaburzenie lękowe i depresyjne (MADD) lub duże zaburzenie depresyjne z wyraźnymi objawami lękowymi, zgodnie ze strukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-5, wersja kliniczna (SCID-DSM-5, CV)
  • Uzyskano wynik ≥ 8 (tj. co najmniej łagodny do umiarkowany lęk w 14-punktowej skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A)) podczas badania przesiewowego;
  • Praworęczność;
  • Stabilna dawka leków przeciwdepresyjnych lub innych metod leczenia depresji w ciągu ostatnich 4 tygodni; oraz
  • Umiejętność czytania i pisania po chińsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad istotnego urazu głowy, zaburzeń neurologicznych (np. padaczki), napadów drgawkowych lub ogniskowych zmian mózgowych;
  • Krewny pierwszego stopnia z padaczką, istotną chorobą neurologiczną lub urazem głowy, chorobą endokrynologiczną;
  • Współistniejące niestabilne schorzenie medyczne lub poważne schorzenia neurologiczne;
  • Współistniejące zaburzenia wymienione w DSM-V, np. schizofrenia, upośledzenie umysłowe itp.;
  • Aktualne lub przebyte nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywna stymulacja tDCS + IVRM
Uczestnicy otrzymają 12 połączonych sesji (dwa razy dziennie przez 2 tygodnie), przy czym każda sesja obejmuje 20 minut aktywnego tDCS (dostarczającego prąd o natężeniu 2 mA, z elektrodami umieszczonymi na lewym DLPFC (F3, anoda) i prawym DLPFC (F4, katoda)) zsynchronizowanego z immersyjnym VR; 20-minutową przerwę między codziennymi sesjami
Urządzenie: tDCS +IVRM (Stymulacja aktywna)
Uczestnicy otrzymają 12 połączonych sesji (dwa razy dziennie przez 2 tygodnie), przy czym każda sesja obejmuje 20 minut aktywnej tDCS (dostarczając prąd 2mA, elektrody umieszczone w lewym DLPFC (F3, anoda) i prawym DLPFC (F4, katoda)) zsynchronizowanej z immersyjnym VR; 20-minutowy odstęp między codziennymi sesjami. IVRM będzie wykorzystywać VR z medytacją przewodzoną (Brainrise, Francja) jako technologicznie oparte leczenie oparte na uważności, ze standaryzowanymi skryptami medytacyjnymi, przy użyciu gogli VR Oculus Rift. Prąd będzie aplikowany z anodą umieszczoną w lewym DLPFC, odpowiadającym obszarowi F3 w międzynarodowym systemie 10-20. Katoda będzie aplikowana w prawym dPLFC, F4
Pozorny komparator: Stymulacja pozorowana tDCS + IVRM

Uczestnicy otrzymają 12 połączonych sesji (dwa razy dziennie przez 2 tygodnie), przy czym każda sesja obejmuje 20 minut pozorowanej tDCS zsynchronizowanej z immersyjną VR; 20-minutowa przerwa między dziennymi sesjami.

W warunkach pozorowania, natężenie prądu będzie stopniowo zwiększane do 2mA w ciągu pierwszych i ostatnich 30 sekund, aby odtworzyć wrażenie stymulacji, a następnie zmniejszane, bez utrzymywania prądu w pozostałym czasie.

Ponadto, tryb stymulacji urządzenia tDCS będzie wstępnie ustawiony przez głównego badacza, który nie uczestniczy w przeprowadzaniu stymulacji ani pomiarach wyników, a oba te zadania wykonuje asystent badawczy, który nie zna trybu stymulacji.
Urządzenie: tDCS+IVRM (symulacja pozorowana)
Uczestnicy otrzymają 12 sesji pozorowanej stymulacji tDCS w połączeniu z jednoczesną IVRM. Stymulacja jest dostarczana za pomocą urządzenia tDCS (Soterix Medical), z anodową stymulacją w lDLPFC i katodową stymulacją w RFLPFC. IVRM będzie wykorzystywać wirtualną rzeczywistość z medytacją przewodzoną (Brainrise, Francja) jako technologiczne leczenie oparte na uważności, ze standaryzowanymi skryptami medytacyjnymi, przy użyciu zestawu VR Oculus Rift. W warunkach pozorowanych, prąd zostanie zwiększony do 2mA w ciągu pierwszych i ostatnich 30 sekund, aby naśladować odczucie stymulacji, a następnie zmniejszony, bez utrzymywania prądu w pozostałym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A) - 14 pozycji
Ramy czasowe: Oceny są przeprowadzane w trzech punktach czasowych: Linia bazowa (Dzień 0, przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (Dzień 14, bezpośrednio po 2-tygodniowej połączonej interwencji tDCS-VR) oraz 1 miesiąc po interwencji (Miesiąc 1, obserwacja kontrolna)
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to 14-punktowe narzędzie oceniane przez klinicystę, służące do oceny nasilenia objawów lękowych, z wynikami w zakresie od 0 (minimum) do 56 (maksimum); wyższe wyniki wskazują na cięższy lęk.
Oceny są przeprowadzane w trzech punktach czasowych: Linia bazowa (Dzień 0, przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (Dzień 14, bezpośrednio po 2-tygodniowej połączonej interwencji tDCS-VR) oraz 1 miesiąc po interwencji (Miesiąc 1, obserwacja kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Oceniano przed rozpoczęciem interwencji (dzień 0), po interwencji (dzień 1) oraz miesiąc po interwencji (miesiąc 1)
Inwentarz Lęku Becka (BAI) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru nasilenia objawów lękowych, z wynikami w zakresie od 0 do 63; wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
Oceniano przed rozpoczęciem interwencji (dzień 0), po interwencji (dzień 1) oraz miesiąc po interwencji (miesiąc 1)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 0, dniu 14 i miesiącu 1
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) to 40-pozycyjna miara samooceny, która ocenia dwa rodzaje lęku: lęk stanu (stan przejściowy) i lęk cechy (ogólna skłonność), z wynikami od 20 do 80 dla każdej podskali; wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Oceniano w dniu 0, dniu 14 i miesiącu 1
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 0, dniu 14 oraz miesiącu 1
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny nasilenia objawów depresyjnych, z wynikami w zakresie od 0 do 63; wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Oceniano w dniu 0, dniu 14 oraz miesiącu 1
Skala Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Oceniono w dniu 0, dniu 14 i miesiącu 1
Skala Depresji Hamiltona (HDRS), znana również jako HAM-D, to narzędzie administrowane przez klinicystę, zazwyczaj składające się z 17 pozycji, używane do oceny nasilenia objawów depresyjnych, z wynikami zazwyczaj mieszczącymi się w zakresie od 0 do 52; wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą depresję.
Oceniono w dniu 0, dniu 14 i miesiącu 1
Skala Montgomery-Åsberg do oceny depresji (MADRS)
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 0, dniu 14, miesiącu 1.
Skala depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to narzędzie oceniane przez klinicystę, składające się z 10 pozycji, zaprojektowane do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych, z wynikami w zakresie od 0 do 60; wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
Oceniano w dniu 0, dniu 14, miesiącu 1.
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Ocenione w Dniu 0
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) to 14-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny objawów lęku (7 pozycji) i depresji (7 pozycji) w niepsychiatrycznych warunkach szpitalnych, przy czym każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Ocenione w Dniu 0
Skala Objawów Somatycznych (SSS-8)
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 0, dniu 14, miesiącu 1
Skala Objawów Somatycznych - 8 (SSS-8) to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny obciążenia objawami somatycznymi, z wynikami w zakresie od 0 do 32; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów somatycznych
Oceniano w dniu 0, dniu 14, miesiącu 1
Skale Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Oceniono w Dniu 0, Dniu 14, Miesiącu 1.
Skala Depresji, Lęku i Stresu - 21 (DASS-21) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany do pomiaru nasilenia trzech powiązanych stanów emocjonalnych: depresji, lęku i stresu, przy czym każda podskala zawiera 7 pozycji i jest oceniana w skali od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Oceniono w Dniu 0, Dniu 14, Miesiącu 1.
Skala Percepcji Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Oceniany w dniu 0, dniu 14, miesiącu 1.
Skala Odczuwanego Stresu (PSS) to powszechnie stosowane narzędzie samoopisowe składające się z 10 pozycji, które mierzą stopień, w jakim jednostki postrzegają sytuacje w swoim życiu jako stresujące, z wynikami w zakresie od 0 do 40; wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Oceniany w dniu 0, dniu 14, miesiącu 1.
Kwestionariusz Zamartwiania się Uniwersytetu Stanowego Pensylwanii (PSWQ)
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 0, dniu 14, miesiącu 1.
Kwestionariusz Zamartwiania się Uniwersytetu Stanowego Pensylwanii (PSWQ) to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny cechy zamartwiania się, szczególnie jej intensywności i niekontrolowalności, z wynikami w zakresie od 16 do 80; wyższe wyniki wskazują na większy poziom patologicznego zamartwiania się.
Oceniano w dniu 0, dniu 14, miesiącu 1.
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 0, dniu 14, miesiącu 1.
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to 20-punktowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, zmniejszona motywacja i zmniejszona aktywność, przy czym każda podskala jest oceniana w skali od 4 do 20; wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Oceniane w dniu 0, dniu 14, miesiącu 1.
Krótka Forma Ankiety Zdrowotnej (SF-6D)
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 0, dniu 14, miesiącu 1
Krótka forma oceny stanu zdrowia z 6 wymiarów. SF-6D został oszacowany, aby generować użyteczności odzwierciedlające preferencje społeczeństwa dotyczące zdrowia w skali użyteczności od 0 do 1 (od śmierci do pełnego zdrowia), gdzie wartości poniżej zera wskazują na stan zdrowia uważany za gorszy niż śmierć. Im niższy wynik, tym cięższa choroba.
Oceniane w dniu 0, dniu 14, miesiącu 1
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: punkty czasowe przed i po interwencji; również w trakcie sesji interwencyjnych
Przez urządzenie HeartMath i aplikację android PULSAR
punkty czasowe przed i po interwencji; również w trakcie sesji interwencyjnych
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Oceniono w dniu 14
Do pomiaru motywacji i gotowości podczas interwencji wykorzystano dwa elementy skali VAS, stosując skalę ciągłą. Każda skala VAS zawiera skalę od 1 (minimum) do 10 (maksimum). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 2 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zainteresowanie programem i interwencją.
Oceniono w dniu 14
Kwestionariusz Działań Niepożądanych dla tDCS
Ramy czasowe: Dzień 14 (ocena końcowa)
Zmierz działania niepożądane w trakcie leczenia metodą tDCS. 10 pozycji dotyczących potencjalnych działań niepożądanych tDCS. To narzędzie ocenia występowanie, nasilenie oraz postrzegany związek dziesięciu typowych odczuć związanych z tDCS (np. swędzenie, mrowienie, ból głowy, itp.). Nasilenie: Dla każdej obecnej pozycji, nasilenie jest oceniane w 4-punktowej skali (od 1-4): (brak, łagodne, umiarkowane, poważne). Wynik mieści się w zakresie od 10 do 40. Im wyższy zarejestrowany wynik, tym uczestnicy odczuwają więcej działań niepożądanych z powodu tDCS.
Dzień 14 (ocena końcowa)
Kwestionariusz Mdłości Symulatorowych (SSQ)
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, Dzień 14 (Ocena końcowa)
Zapisz Chorobę Symulatorową dla VR. Istnieje 16 pozycji, z każdą o nasileniu od 0 do 3; Całkowity wynik waha się od 0 do 48. Wyniki odzwierciedlają nasilenie, gdzie wyższe liczby oznaczają większą chorobę odczuwaną przez uczestników.
Pod koniec interwencji, Dzień 14 (Ocena końcowa)
Tolerancja interwencji i wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Po ocenie, dzień 14.
Oceń tolerancję i wskaźnik rezygnacji w trakcie całego okresu interwencji
Po ocenie, dzień 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tDCS_anxiety

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na tDCS +IVRM (Stymulacja aktywna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj