Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a meditace v imerzní virtuální realitě (IVRM) pro léčbu úzkostných poruch

28. dubna 2026 aktualizováno: Lo Ka Ying, The University of Hong Kong

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a meditace v imerzní virtuální realitě (IVRM) pro léčbu úzkostných poruch: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této RCT je vyhodnotit stav po intervenci (týden 2) a 1 měsíc po intervenci (týden 6) po dvoutýdenní intervenci (12 sezení) kombinující tDCS (neinvazivní metodu stimulace mozku, s anodální stimulací nad lDLPFC a katodální stimulací nad rDLPFC) a meditaci ve virtuální realitě (IVRM) na závažnost úzkosti u jedinců s úzkostnými poruchami ve srovnání se skupinou s placebem (sham). Také hodnotíme účinky intervence na další sekundární výsledky ve srovnání se skupinou s placebem, stejně jako snášenlivost (jak ji lidé snášejí) a proveditelnost (jak snadno ji lze provést) této kombinované intervence.

Průzkumné analýzy prozkoumají fyziologické markery, jako je variabilita srdeční frekvence (HRV), ve vztahu k odpovědi na léčbu.

Účastníci obdrží celkem 12 sezení buď aktivní nebo placebové tDCS na DLPFC v kombinaci s IVRM. Hodnocení bude provedeno zaslepeně pro hodnotitele. Nikdo (účastníci, výzkumníci, hodnotitelé) nebude seznámen s přidělením do skupiny. Placebovému tDCS se aplikuje standardní zaslepovací protokol s 30 sekundami nárůstu a poklesu intenzity.

Účastníci:

Obdrží celkem 12 léčebných sezení (dvakrát denně po dobu 2 týdnů); každé sezení trvá 20 minut tDCS (aktivní nebo placebo) plus IVRM. IVRM využívá HypnoVR® s 3D scénami (např. pláž, les) a 20minutovými řízenými skripty meditace.Mezi dvěma denními sezeními bude 20minutová přestávka.

Dokončí hodnocení ve třech časových bodech: výchozí stav (před léčbou, T0), bezprostředně po dvoutýdenní léčbě (T1) a 1 měsíc po léčbě (T2). Hodnocení zahrnuje testy úzkosti (např. HAM-A, Beckův inventář úzkosti), dotazníky nežádoucích účinků (pro tDCS a IVRM) a fyziologické kontroly (např. variabilita srdeční frekvence).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Úzkost
GAD

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - University of Hong Kong, Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 16–70 let;
Diagnostikována generalizovaná úzkostná porucha (GAD) nebo smíšená úzkostná a depresivní porucha (MADD) nebo závažná depresivní porucha s výraznými úzkostnými příznaky podle Strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5, klinická verze (SCID-DSM-5, CV);
Skóre ≥ 8 (tj. alespoň mírná až střední úzkost na 14položkové Hamiltonově škále úzkosti (HAM-A)) při screeningu;
Praváctví;
Stabilní dávkování antidepresiv nebo jiných léčebných prostředků pro depresi v posledních 4 týdnech; a
Schopnost číst a psát čínsky

Kritéria pro vyloučení:

Anamnéza významného poranění hlavy, neurologických poruch (např. epilepsie), záchvatů nebo fokálních mozkových lézí;
Příbuzný prvního stupně s epilepsií, významným neurologickým onemocněním nebo poraněním hlavy, endokrinním onemocněním;
Současné nestabilní zdravotní stav nebo závažné neurologické stavy;
Komorbidní poruchy uvedené v DSM-V, např. schizofrenie, mentální retardace atd.;
Současné nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní tDCS stimulace + IVRM Účastníci obdrží 12 kombinovaných sezení (dvakrát denně po dobu 2 týdnů), přičemž každé sezení bude zahrnovat 20 minut aktivní tDCS (dodávající proud 2mA, elektrody umístěné na levém DLPFC (F3, anoda) a pravém DLPFC (F4, katoda)) synchronizované s ponořující se VR; 20minutový interval mezi denními sezeními	Přístroj: tDCS +IVRM (Aktivní stimulace) Účastníci absolvují 12 kombinovaných sezení (dvakrát denně po dobu 2 týdnů), přičemž každé sezení bude trvat 20 minut aktivní tDCS (proud 2 mA, elektrody umístěny na levém DLPFC (F3, anoda) a pravém DLPFC (F4, katoda)) synchronizované s imerzivní VR; mezi denními sezeními bude 20minutový interval. IVRM využije řízenou meditaci ve VR (Brainrise, Francie) jako technologicky založenou léčbu založenou na mindfulness se standardizovanými meditačními skripty pomocí VR headsetu Oculus Rift. Proud bude aplikován s anodou umístěnou na levém DLPFC, což odpovídá oblasti F3 v mezinárodním systému 10-20. Katoda bude aplikována na pravém DLPFC, F4
Falešný srovnávač: Falešná tDCS stimulace + IVRM Účastníci obdrží 12 kombinovaných sezení (dvakrát denně po dobu 2 týdnů), přičemž každé sezení bude zahrnovat 20 minut simulované tDCS synchronizované s imerzivní VR; mezi denními sezeními bude 20minutový interval. V kontrolní (placebo) podmínce bude proud během prvních a posledních 30 sekund postupně zvýšen na 2 mA, aby napodobil pocit stimulace, a poté snížen, přičemž po zbytek času nebude udržován žádný proud. Navíc bude stimulační režim zařízení tDCS přednastaven hlavním výzkumníkem, který se nepodílí na aplikaci stimulace ani na měření výsledků, což provádí výzkumný asistent, který je vůči stimulačnímu režimu zaslepený.	Přístroj: tDCS+IVRM (simulovaná stimulace) Účastníci obdrží 12 sezení falešné tDCS stimulace kombinované se současnou IVRM. Stimulace je prováděna pomocí zařízení tDCS (Soterix Medical), anodální stimulace na lDLPFC a katodální stimulace na RFLPFC. IVRM bude využívat řízenou meditační VR (Brainrise, Francie) jako technologií založenou léčbu zaměřenou na všímavost, se standardizovanými meditačními skripty, pomocí VR headsetu Oculus Rift. Ve falešné podmínce bude proud během prvních a posledních 30 sekund postupně zvýšen na 2mA, aby napodobil pocit stimulace, ale poté bude postupně snížen, přičemž v ostatních časech nebude udržován žádný proud.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: aktivní tDCS stimulace + IVRM

Účastníci obdrží 12 kombinovaných sezení (dvakrát denně po dobu 2 týdnů), přičemž každé sezení bude zahrnovat 20 minut aktivní tDCS (dodávající proud 2mA, elektrody umístěné na levém DLPFC (F3, anoda) a pravém DLPFC (F4, katoda)) synchronizované s ponořující se VR; 20minutový interval mezi denními sezeními

Přístroj: tDCS +IVRM (Aktivní stimulace)

Účastníci absolvují 12 kombinovaných sezení (dvakrát denně po dobu 2 týdnů), přičemž každé sezení bude trvat 20 minut aktivní tDCS (proud 2 mA, elektrody umístěny na levém DLPFC (F3, anoda) a pravém DLPFC (F4, katoda)) synchronizované s imerzivní VR; mezi denními sezeními bude 20minutový interval. IVRM využije řízenou meditaci ve VR (Brainrise, Francie) jako technologicky založenou léčbu založenou na mindfulness se standardizovanými meditačními skripty pomocí VR headsetu Oculus Rift. Proud bude aplikován s anodou umístěnou na levém DLPFC, což odpovídá oblasti F3 v mezinárodním systému 10-20. Katoda bude aplikována na pravém DLPFC, F4

Falešný srovnávač: Falešná tDCS stimulace + IVRM

Účastníci obdrží 12 kombinovaných sezení (dvakrát denně po dobu 2 týdnů), přičemž každé sezení bude zahrnovat 20 minut simulované tDCS synchronizované s imerzivní VR; mezi denními sezeními bude 20minutový interval.

V kontrolní (placebo) podmínce bude proud během prvních a posledních 30 sekund postupně zvýšen na 2 mA, aby napodobil pocit stimulace, a poté snížen, přičemž po zbytek času nebude udržován žádný proud.

Navíc bude stimulační režim zařízení tDCS přednastaven hlavním výzkumníkem, který se nepodílí na aplikaci stimulace ani na měření výsledků, což provádí výzkumný asistent, který je vůči stimulačnímu režimu zaslepený.

Přístroj: tDCS+IVRM (simulovaná stimulace)

Účastníci obdrží 12 sezení falešné tDCS stimulace kombinované se současnou IVRM. Stimulace je prováděna pomocí zařízení tDCS (Soterix Medical), anodální stimulace na lDLPFC a katodální stimulace na RFLPFC. IVRM bude využívat řízenou meditační VR (Brainrise, Francie) jako technologií založenou léčbu zaměřenou na všímavost, se standardizovanými meditačními skripty, pomocí VR headsetu Oculus Rift. Ve falešné podmínce bude proud během prvních a posledních 30 sekund postupně zvýšen na 2mA, aby napodobil pocit stimulace, ale poté bude postupně snížen, přičemž v ostatních časech nebude udržován žádný proud.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A) - 14 položek Časové okno: Hodnocení probíhá ve třech časových bodech: výchozí stav (den 0, před zahájením intervence), po intervenci (den 14, bezprostředně po 2týdenní kombinované intervenci tDCS-VR) a 1 měsíc po intervenci (měsíc 1, následná kontrola)	Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A) je 14položkový nástroj hodnocený klinickým pracovníkem, který se používá k posouzení závažnosti příznaků úzkosti, přičemž skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 56 (maximum); vyšší skóre indikuje závažnější úzkost.	Hodnocení probíhá ve třech časových bodech: výchozí stav (den 0, před zahájením intervence), po intervenci (den 14, bezprostředně po 2týdenní kombinované intervenci tDCS-VR) a 1 měsíc po intervenci (měsíc 1, následná kontrola)

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

tDCS_anxiety

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS +IVRM (Aktivní stimulace)

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...

Dokončeno

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem Kombinovaná neuromuskulární elektrická stimulace při zotavení motoru při mrtvici

Chronická mrtvice
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Nábor

Použití neinvazivní stimulace mozku k léčbě potíží s hledáním slov při chronickém traumatickém poškození mozku (STIM-CTBI)

Kognitivní změna | Traumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Kognitivní symptom | Potíže s hledáním slov

Spojené státy

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Beckova inventář úzkosti (BAI) Časové okno: Hodnoceno na začátku (den 0), po intervenci (den 1) a 1 měsíc po intervenci (měsíc 1)	Beckova škála úzkosti (BAI) je dotazník s 21 položkami určený k měření závažnosti příznaků úzkosti, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 63; vyšší skóre naznačuje větší úzkost.	Hodnoceno na začátku (den 0), po intervenci (den 1) a 1 měsíc po intervenci (měsíc 1)
Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti (STAI) Časové okno: Hodnoceno v den 0, den 14 a měsíc 1	Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti (STAI) je 40položkové sebeposuzovací měření, které hodnotí dva typy úzkosti: stavová úzkost (dočasný stav) a vlastnostní úzkost (obecný sklon), s rozsahem skóre od 20 do 80 pro každou subškálu; vyšší skóre indikuje větší úzkost.	Hodnoceno v den 0, den 14 a měsíc 1
Beckova inventář deprese (BDI) Časové okno: Hodnoceno v den 0, den 14 a měsíc 1	Beckova škála deprese (BDI) je 21položkový dotazník pro sebehodnocení používaný k posouzení závažnosti depresivních příznaků, s bodovým rozsahem od 0 do 63; vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.	Hodnoceno v den 0, den 14 a měsíc 1
Hamiltonova škála deprese (HDRS) Časové okno: Hodnoceno v den 0, den 14 a měsíc 1	Hamiltonova stupnice deprese (HDRS), známá také jako HAM-D, je klinický nástroj, který obvykle obsahuje 17 položek používaných k hodnocení závažnosti depresivních příznaků, přičemž skóre se obvykle pohybuje od 0 do 52; vyšší skóre odráží závažnější depresi.	Hodnoceno v den 0, den 14 a měsíc 1
Montgomery-Åsbergova škála pro hodnocení deprese (MADRS) Časové okno: Hodnoceno v den 0, den 14, měsíc 1.	Montgomery-Åsbergova škála deprese (MADRS) je nástroj hodnocený klinickým pracovníkem, který se skládá z 10 položek navržených k měření závažnosti depresivních příznaků, s hodnocením v rozmezí od 0 do 60; vyšší skóre indikuje závažnější depresi	Hodnoceno v den 0, den 14, měsíc 1.
Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) Časové okno: Hodnoceno v den 0	Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník určený k sebehodnocení, který slouží k posouzení příznaků úzkosti (7 položek) a deprese (7 položek) v nepsychiatrických nemocničních zařízeních. Každá subškálka je hodnocena od 0 do 21 bodů; vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.	Hodnoceno v den 0
Škála somatických symptomů (SSS-8) Časové okno: Hodnoceno Den 0, Den 14, Měsíc 1	Škála somatických symptomů - 8 (SSS-8) je 8položkový dotazník určený k sebehodnocení, který hodnotí zátěž somatickými příznaky, s výsledky v rozmezí od 0 do 32; vyšší skóre indikuje větší závažnost somatických symptomů	Hodnoceno Den 0, Den 14, Měsíc 1
Depresní úzkostné stresové škály (DASS-21) Časové okno: Posouzeno v den 0, den 14, měsíc 1.	Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) je 21položkový dotazník pro vlastní vyplnění, který je určen k měření závažnosti tří souvisejících emocionálních stavů: deprese, úzkosti a stresu, přičemž každá subškála obsahuje 7 položek a skóruje se od 0 do 21; vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.	Posouzeno v den 0, den 14, měsíc 1.
Vnímaná škála stresu (PSS) Časové okno: Vyhodnoceno v den 0, den 14, měsíc 1.	Perceived Stress Scale (PSS) je široce používaný nástroj pro sebeposouzení sestávající z 10 položek, který měří míru, do jaké jednotlivci vnímají situace ve svém životě jako stresové, s výsledky v rozmezí od 0 do 40; vyšší skóre indikuje větší vnímaný stres.	Vyhodnoceno v den 0, den 14, měsíc 1.
Dotazník obav Penn State (PSWQ) Časové okno: Posouzeno v den 0, den 14, měsíc 1.	Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) je 16položková sebeposuzovací škála navržená k posouzení rysu starostlivosti, zejména její intenzity a nekontrolovatelnosti, s bodovým rozsahem od 16 do 80; vyšší skóre indikují vyšší úroveň patologické starostlivosti.	Posouzeno v den 0, den 14, měsíc 1.
Multidimenzionální inventář únavy (MFI) Časové okno: Hodnoceno v den 0, den 14, měsíc 1.	Multidimenzionální inventář únavy (MFI) je 20položkový dotazník pro sebehodnocení navržený k posouzení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita, přičemž každá subškála je hodnocena od 4 do 20; vyšší skóre znamená větší únavu.	Hodnoceno v den 0, den 14, měsíc 1.
Krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-6D) Časové okno: Hodnoceno v den 0, den 14, měsíc 1	Krátká forma měření zdravotního stavu z 6 dimenzí. SF-6D byl oceněn pro generování utilit, které odrážejí preference veřejnosti pro zdraví na škále užitku od 0 do 1 (smrt až plné zdraví), kde hodnoty pod nulou označují zdravotní stav, který je považován za horší než být mrtvý. Čím nižší skóre, tím závažnější onemocnění.	Hodnoceno v den 0, den 14, měsíc 1
Variabilita srdeční frekvence (HRV) Časové okno: předintervenční a pointervenční časové body; rovněž během intervenčních sezení	Pomocí zařízení HeartMath a aplikace PULSAR pro Android	předintervenční a pointervenční časové body; rovněž během intervenčních sezení
Vizuální analogová škála (VAS) Časové okno: Vyhodnoceno 14. den	Pro měření motivace a ochoty během intervence byly použity dvě položky VAS pomocí kontinuální škály. Každý VAS obsahuje škálu od 1 (minimum) do 10 (maximum). Celkové skóre se pohybuje od 2 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zájem o program a intervenci.	Vyhodnoceno 14. den
Dotazník nežádoucích účinků pro tDCS Časové okno: Den 14 (posthodnocení)	Měřit nežádoucí účinky během léčebného období tDCS. 10 položek potenciálních nežádoucích účinků tDCS. Tento nástroj hodnotí přítomnost, závažnost a vnímanou souvislost deseti běžných pocitů spojených s tDCS (např. svědění, brnění, bolest hlavy atd.). Závažnost: U každé přítomné položky je závažnost hodnocena na 4bodové stupnici (od 1 do 4): (žádná, mírná, střední, závažná). Skóre se pohybuje od 10 do 40. Čím vyšší je zaznamenané skóre, tím více nežádoucích účinků od tDCS účastníci vnímají.	Den 14 (posthodnocení)
Dotazník na simulátorovou nemoc (SSQ) Časové okno: Na konci intervence, den 14 (Posthodnocení)	Zaznamenejte Simulátorovou Nevolnost pro VR. Existuje 16 položek, každá s vážností od 0 do 3; Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. Skóre odráží závažnost, přičemž vyšší čísla znamenají větší nevolnost vnímanou účastníky.	Na konci intervence, den 14 (Posthodnocení)
Snášenlivost intervence a míra odpadnutí Časové okno: Po posouzení, 14. den.	Měření snášenlivosti a míry odpadnutí během celého období intervence	Po posouzení, 14. den.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a meditace v imerzní virtuální realitě (IVRM) pro léčbu úzkostných poruch