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Stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) et méditation en réalité virtuelle immersive (MRVI) pour le traitement des troubles anxieux

28 avril 2026 mis à jour par: Lo Ka Ying, The University of Hong Kong

Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et Méditation en Réalité Virtuelle Immersive (MRVI) pour le traitement des troubles anxieux : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet ECR est d'évaluer l'effet post-intervention (semaine 2) et 1 mois après l'intervention (semaine 6) d'une intervention de 2 semaines (12 séances) combinant tDCS (une méthode de stimulation cérébrale non invasive, avec stimulation anodale sur le lDLPFC et stimulation cathodique sur le rDLPFC) et méditation en réalité virtuelle immersive (MRVI) sur la sévérité de l'anxiété chez des individus souffrant de troubles anxieux, par rapport à un groupe témoin.
Nous évaluons également les effets de l'intervention sur d'autres critères de jugement secondaires par rapport au groupe témoin, ainsi que la tolérabilité (la capacité des personnes à la supporter) et la faisabilité (la facilité de mise en œuvre) de cette intervention combinée.

Des analyses exploratoires examineront les marqueurs physiologiques, tels que la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC), en relation avec la réponse au traitement.

Les participants recevront au total 12 séances de tDCS active ou simulée sur le DLPFC associée à la MRVI.
L'évaluation sera en aveugle pour les évaluateurs.
Personne (participants, chercheurs, évaluateurs) ne connaîtra l'attribution des groupes.
La tDCS simulée applique le protocole standard d'insu avec des périodes de montée et de descente de 30 secondes.

Les participants :

Recevront 12 séances de traitement au total (deux fois par jour pendant 2 semaines) ; chaque séance consiste en 20 minutes de tDCS (active ou simulée) plus la MRVI.
La MRVI utilise HypnoVR® avec des scènes 3D (par exemple, plage, forêt) et des scripts de méditation guidée de 20 minutes.
Prendront une pause de 20 minutes entre les deux séances quotidiennes.

Effectueront des évaluations à trois moments : avant le traitement (T0), juste après les 2 semaines de traitement (T1), et 1 mois après le traitement (T2).
Les évaluations incluent des tests d'anxiété (par exemple, HAM-A, Inventaire d'anxiété de Beck), des questionnaires d'effets indésirables (pour la tDCS et la MRVI) et des contrôles physiologiques (par exemple, variabilité de la fréquence cardiaque).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 16 à 70 ans ;
  • Diagnostiqué avec un trouble anxieux généralisé (TAG) ou un trouble anxieux et dépressif mixte (TADM) ou un trouble dépressif majeur avec des symptômes d'anxiété importants, selon l'entretien clinique structuré pour le DSM-5, version clinique (SCID-DSM-5, CV) ;
  • A obtenu un score ≥ 8 (c'est-à-dire au moins une anxiété légère à modérée sur l'échelle d'anxiété de Hamilton à 14 items (HAM-A)) lors du dépistage ;
  • Droitier ;
  • Posologie stable d'antidépresseurs ou d'autres traitements pour la dépression au cours des 4 dernières semaines ; et
  • Capable de lire et d'écrire le chinois

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de traumatisme crânien important, de troubles neurologiques (par exemple, épilepsie), de convulsions ou de lésions cérébrales focales ;
  • Parent au premier degré atteint d'épilepsie, de maladie neurologique importante ou de traumatisme crânien, de maladie endocrinienne ;
  • Affection médicale instable concomitante ou pathologies neurologiques majeures ;
  • Troubles comorbides répertoriés dans le DSM-V, par exemple, schizophrénie, retard mental, etc. ;
  • Consommation actuelle ou antérieure d'alcool ou de drogues ;
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation tDCS active + IVRM
Les participants recevront 12 sessions combinées (deux fois par jour pendant 2 semaines), chaque session comprenant 20 minutes de tDCS active (délivrant un courant de 2 mA, électrodes placées au DLPFC gauche (F3, anode) et au DLPFC droit (F4, cathode)) synchronisée avec la VR immersive ; un intervalle de 20 minutes entre les sessions quotidiennes
Dispositif: tDCS +IVRM (Stimulation active)
Les participants recevront 12 sessions combinées (deux fois par jour pendant 2 semaines), chaque session comprenant 20 minutes de tDCS active (délivrant un courant de 2mA, électrodes placées au DLPFC gauche (F3, anode) et DLPFC droit (F4, cathode)) synchronisée avec la VR immersive ; un intervalle de 20 minutes entre les sessions quotidiennes. L'IVRM utilisera la méditation guidée en VR (Brainrise, France), comme traitement basé sur la pleine conscience basée sur la technologie, avec des scripts de méditation standardisés, utilisant le casque VR Oculus Rift. Le courant sera appliqué avec l'anode positionnée au DLPFC gauche, correspondant à la zone F3 dans le système international 10-20. La cathode sera appliquée au dPLFC droit, F4
Comparateur factice: Stimulation tDCS simulée + IVRM

Les participants recevront 12 sessions combinées (deux fois par jour pendant 2 semaines), chaque session comprenant 20 minutes de tDCS simulé synchronisé avec la VR immersive ; un intervalle de 20 minutes entre les sessions quotidiennes.

Dans la condition simulée, le courant sera augmenté jusqu'à 2 mA dans les premières et dernières 30 secondes pour imiter la sensation de stimulation, puis réduit, sans courant maintenu à d'autres moments.

De plus, le mode de stimulation du dispositif tDCS sera prédéfini par l'investigateur principal, qui n'est pas impliqué dans la délivrance de la stimulation ou les mesures de résultat, les deux étant réalisés par un assistant de recherche qui ignore le mode de stimulation.
Dispositif: tDCS+IVRM (stimulation fictive)
Les participants recevront 12 séances de stimulation tDCS factice associée à une IVRM simultanée. La stimulation est délivrée à l'aide d'un dispositif tDCS (Soterix Medical), avec une stimulation anodique au lDLPFC et une stimulation cathodique au RFLPFC. L'IVRM utilisera une méditation guidée en réalité virtuelle (Brainrise, France), comme traitement basé sur la pleine conscience utilisant la technologie, avec des scripts de méditation standardisés, en utilisant un casque VR Oculus Rift. Dans la condition factice, le courant sera augmenté progressivement jusqu'à 2 mA pendant les 30 premières et dernières secondes pour imiter la sensation de stimulation, puis diminué progressivement, sans maintien de courant à d'autres moments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) - 14 items
Délai: Les évaluations sont menées à trois moments : le point de départ (Jour 0, avant le début de l'intervention), post-intervention (Jour 14, immédiatement après les 2 semaines d'intervention combinée tDCS-RV), et 1 mois post-intervention (Mois 1, suivi)
L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) est un outil en 14 items évalué par un clinicien utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes d'anxiété, avec des scores allant de 0 (minimum) à 56 (maximum) ; des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère.
Les évaluations sont menées à trois moments : le point de départ (Jour 0, avant le début de l'intervention), post-intervention (Jour 14, immédiatement après les 2 semaines d'intervention combinée tDCS-RV), et 1 mois post-intervention (Mois 1, suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Évalué à la ligne de base (Jour 0), après l'intervention (Jour 1) et 1 mois après l'intervention (Mois 1)
L'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items conçu pour mesurer la sévérité des symptômes anxieux, avec des scores allant de 0 à 63 ; des scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante.
Évalué à la ligne de base (Jour 0), après l'intervention (Jour 1) et 1 mois après l'intervention (Mois 1)
Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI)
Délai: Évalué au jour 0, au jour 14 et au mois 1
L'inventaire d'anxiété état-trait (STAI) est une mesure d'auto-évaluation de 40 items qui évalue deux types d'anxiété : l'anxiété-état (condition temporaire) et l'anxiété-trait (tendance générale), avec des scores allant de 20 à 80 pour chaque sous-échelle ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Évalué au jour 0, au jour 14 et au mois 1
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Évalué au jour 0, au jour 14 et au mois 1
L'inventaire de dépression de Beck (BDI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs, avec des scores allant de 0 à 63 ; des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère.
Évalué au jour 0, au jour 14 et au mois 1
Échelle de dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: Évalué au jour 0, au jour 14 et au mois 1
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS), également connue sous le nom de HAM-D, est un instrument administré par un clinicien comprenant généralement 17 items utilisés pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs, avec des scores allant généralement de 0 à 52 ; des scores plus élevés reflètent une dépression plus sévère.
Évalué au jour 0, au jour 14 et au mois 1
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Évalué à J0, J14, Mois 1.
L'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un instrument évalué par un clinicien composé de 10 items conçus pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs, avec des scores allant de 0 à 60 ; des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère
Évalué à J0, J14, Mois 1.
L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Évalué au jour 0
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire d'auto-évaluation de 14 items conçu pour évaluer les symptômes d'anxiété (7 items) et de dépression (7 items) dans des contextes hospitaliers non psychiatriques, chaque sous-échelle étant notée de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Évalué au jour 0
Échelle des Symptômes Somatiques (SSS-8)
Délai: Évalué au jour 0, jour 14, mois 1
L'échelle des symptômes somatiques - 8 (SSS-8) est un questionnaire d'auto-évaluation de 8 items conçu pour évaluer la charge des symptômes somatiques, avec des scores allant de 0 à 32 ; des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes somatiques
Évalué au jour 0, jour 14, mois 1
Échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Évalué au jour 0, au jour 14 et au mois 1.
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 (DASS-21) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items conçu pour mesurer la gravité de trois états émotionnels liés : la dépression, l'anxiété et le stress, chaque sous-échelle contenant 7 items et une notation de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Évalué au jour 0, au jour 14 et au mois 1.
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Évalué au jour 0, au jour 14, au mois 1.
L'échelle de stress perçu (PSS) est un instrument d'auto-évaluation largement utilisé composé de 10 items qui mesurent le degré auquel les individus perçoivent les situations de leur vie comme stressantes, avec des scores allant de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important.
Évalué au jour 0, au jour 14, au mois 1.
Questionnaire de préoccupation de l'État de Pennsylvanie (PSWQ)
Délai: Évalué au jour 0, au jour 14, au mois 1.
Le Questionnaire de Préoccupation de Penn State (PSWQ) est une mesure d'auto-évaluation en 16 items conçue pour évaluer le trait de préoccupation, en particulier son intensité et son incontrôlabilité, avec des scores allant de 16 à 80 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus importants de préoccupation pathologique.
Évalué au jour 0, au jour 14, au mois 1.
Inventaire Multidimensionnel de la Fatigue (MFI)
Délai: Évalué au jour 0, au jour 14, au mois 1.
Le Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items conçu pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, motivation réduite et activité réduite, chaque sous-échelle étant notée de 4 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une fatigue plus importante.
Évalué au jour 0, au jour 14, au mois 1.
Enquête sur la santé en version courte (SF-6D)
Délai: Évalué au jour 0, au jour 14, au mois 1
Mesure abrégée de l'état de santé à partir de 6 dimensions. Le SF-6D a été évalué pour générer des utilités qui reflètent les préférences du public pour la santé sur l'échelle d'utilité de 0 à 1 (mort à pleine santé), où les valeurs inférieures à zéro indiquent un état de santé considéré comme pire que la mort. Plus le score est bas, plus la maladie est grave.
Évalué au jour 0, au jour 14, au mois 1
Variabilité de la fréquence cardiaque (VFC)
Délai: points temporels pré- et post-intervention ; également pendant les séances d'intervention
Par HeartMath Device et application Android PULSAR
points temporels pré- et post-intervention ; également pendant les séances d'intervention
Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Évalué au jour 14
Deux items EVA ont été utilisés pour mesurer la motivation et la volonté pendant l'intervention en utilisant une échelle continue. Chaque EVA contient une échelle de 1 (minimum) à 10 (maximum). Les scores totaux vont de 2 à 20, les scores plus élevés indiquant un plus grand intérêt pour le programme et l'intervention
Évalué au jour 14
Questionnaire sur les effets indésirables de la tDCS
Délai: Jour 14 (post-évaluation)
Mesurer les effets indésirables pendant la période de traitement par tDCS. 10 items des effets indésirables potentiels de la tDCS. Cet instrument évalue la présence, la sévérité et la relation perçue de dix sensations courantes associées à la tDCS (par exemple démangeaisons, picotements, maux de tête, etc.). Sévérité : Pour chaque item présent, la sévérité est notée sur une échelle de 4 points (de 1 à 4) : (Aucune, Légère, Modérée, Sérieuse). Le score varie de 10 à 40. Un score plus élevé signifie que les participants perçoivent davantage d'effets indésirables de la tDCS.
Jour 14 (post-évaluation)
Questionnaire sur le mal des simulateurs (SSQ)
Délai: À la fin de l'intervention, Jour 14 (Post-évaluation)
Enregistrez le mal du simulateur pour la réalité virtuelle. Il y a 16 éléments, chacun avec une sévérité de 0 à 3 ; Le score total varie de 0 à 48. Les scores reflètent la sévérité, les nombres plus élevés signifiant que les participants perçoivent plus de mal.
À la fin de l'intervention, Jour 14 (Post-évaluation)
Tolérabilité de l'intervention et taux d'abandon
Délai: Post-évaluation, Jour 14.
Mesurer la tolérabilité et le taux d'abandon pendant toute la période d'intervention
Post-évaluation, Jour 14.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tDCS_anxiety

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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