불안 장애 치료를 위한 경두개 직류 자극(tDCS) 및 몰입형 가상 현실 명상(IVRM)
2026년 4월 28일 업데이트: Lo Ka Ying, The University of Hong Kong
불안 장애 치료를 위한 경두개 직류 자극(tDCS) 및 몰입형 가상 현실 명상(IVRM): 무작위 대조 시험
본 무작위 대조군 연구(RCT)의 목적은 불안 장애 환자를 대상으로 2주간의 중재(12회 세션) 후 중재 직후(2주차) 및 중재 후 1개월(6주차) 시점에서, 위약 대조군과 비교하여, 경두개 직류 자극(tDCS, 비침습적 뇌자극 방법으로 좌측 배외측전전두피질(lDLPFC)에 양극 자극, 우측 배외측전전두피질(rDLPFC)에 음극 자극 적용)과 몰입형 가상현실 명상(IVRM)을 병합한 중재가 불안 중증도에 미치는 효과를 평가하는 것입니다. 또한 위약 대조군과 비교하여 중재가 다른 2차 결과 변인에 미치는 효과와 함께, 이 병합 중재의 내약성(참가자가 중재를 얼마나 잘 견디는지) 및 실행 가능성(중재를 수행하기 얼마나 쉬운지)을 평가합니다.
탐색적 분석에서는 치료 반응과 관련하여 심박 변이도(HRV)와 같은 생리적 지표를 검토할 것입니다.
참가자는 DLPFC에 대한 활성 또는 위약 tDCS를 IVRM과 함께 총 12회 세션을 받게 됩니다. 평가는 평가자에게 맹검 처리됩니다. 어느 누구도(참가자, 연구원, 평가자) 그룹 배정을 알지 못합니다. 위약 tDCS는 30초의 점진적 증가 및 감소 기간을 포함하는 표준 맹검 프로토콜을 적용합니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
총 12회의 치료 세션(2주간 하루 두 번)을 받습니다. 각 세션은 20분의 tDCS(활성 또는 위약)와 IVRM으로 구성됩니다. IVRM은 HypnoVR®를 사용하며 3D 장면(예: 해변, 숲)과 20분 길이의 가이드 명상 스크립트를 활용합니다. 매일 두 세션 사이에 20분의 휴식 시간을 가집니다.
세 시점에서 평가를 완료합니다: 기저선(치료 전, T0), 2주 치료 직후(T1), 치료 후 1개월(T2). 평가는 불안 검사(예: HAM-A, 벡 불안 척도), 부작용 설문지(tDCS 및 IVRM용), 생리적 검사(예: 심박 변이도)를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- University of Hong Kong, Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 16-70세;
- DSM-5 구조화 임상 면담, 임상판(SCID-DSM-5, CV)에 따라 범불안장애(GAD) 또는 혼합 불안 및 우울 장애(MADD) 또는 주요 불안 증상이 두드러진 주요 우울 장애로 진단된 경우
- 선별 검사에서 14항목 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)에서 ≥8점(즉, 적어도 경도에서 중등도 불안)을 기록한 경우;
- 오른손잡이;
- 최근 4주간 항우울제 또는 기타 우울증 치료제의 안정적인 용량 유지; 및
- 중국어 읽기 및 쓰기 가능
제외 기준:
- 중대한 두부 외상, 신경학적 장애(예: 간질), 발작 또는 국소 뇌 병변의 병력;
- 간질, 중대한 신경학적 질환 또는 두부 외상, 내분비 질환이 있는 1촌 친족;
- 동반된 불안정한 의학적 상태 또는 주요 신경학적 상태;
- DSM-V에 열거된 공존 장애, 예: 정신분열증, 정신 지체 등;
- 현재 또는 과거 알코올 또는 약물 남용;
- 정보에 입각한 동의 제공 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS 자극 + IVRM
참가자는 12회의 결합 세션(2주 동안 하루에 두 번)을 받게 되며, 각 세션은 몰입형 VR과 동기화된 능동적 tDCS(2mA 전류 전달, 좌측 DLPFC(F3, 양극) 및 우측 DLPFC(F4, 음극)에 전극 배치)를 20분 동안 실시하며, 매일의 세션 사이에는 20분의 간격이 있습니다.
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참가자는 총 12회의 결합 세션(2주 동안 하루 두 번)을 받게 되며, 각 세션은 몰입형 VR과 동기화된 20분의 능동적 tDCS(2mA 전류 전달, 전극을 왼쪽 DLPFC(F3, 양극)와 오른쪽 DLPFC(F4, 음극)에 배치)로 구성됩니다. 매일의 세션 간에는 20분의 간격이 있습니다. IVRM은 가이드 명상 VR(Brainrise, 프랑스)을 사용하며, 이는 기술 기반의 마음챙김 치료법으로, 표준화된 명상 스크립트와 Oculus Rift VR 헤드셋을 활용합니다.
전류는 양극을 왼쪽 DLPFC(국제 10-20 시스템의 F3 영역에 해당)에 위치시켜 적용됩니다.
음극은 오른쪽 DLPFC, F4에 적용됩니다.
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가짜 비교기: Sham tDCS 자극 + IVRM
참가자는 2주 동안 하루에 두 번씩 총 12회의 결합 세션을 받게 되며, 각 세션은 몰입형 VR과 동기화된 20분의 위약 tDCS로 구성되며, 매일 세션 사이에는 20분의 간격이 있습니다. 위약 조건에서는 자극 감각을 모방하기 위해 처음과 마지막 30초 동안 전류를 2mA까지 서서히 증가시킨 후 다시 서서히 감소시키며, 그 외 시간에는 전류가 유지되지 않습니다. 또한, tDCS 장치의 자극 모드는 자극 전달이나 결과 측정에 관여하지 않는 책임 연구자가 미리 설정하며, 자극 전달과 결과 측정은 자극 모드에 대해 눈가림된 연구 보조원이 수행합니다. |
참가자들은 동시 IVRM과 함께 가짜 tDCS 자극 12회를 받게 됩니다.
자극은 tDCS 장치(Soterix Medical)를 사용하여 전달되며, 왼쪽 DLPFC에 양극 자극, 오른쪽 FLPFC에 음극 자극이 적용됩니다.
IVRM은 가이드 명상 VR(Brainrise, 프랑스)을 기술 기반 마음챙김 치료로 사용하며, 표준화된 명상 대본과 Oculus Rift VR 헤드셋을 활용합니다.
가짜 조건에서는 자극 감각을 모방하기 위해 처음과 마지막 30초 동안 전류를 2mA까지 서서히 증가시킨 후 다시 감소시키며, 다른 시간에는 전류가 유지되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-14 항목
기간: 평가는 세 시점에서 수행됩니다: 기준선(개입 시작 전, 0일차), 개입 후(2주간의 tDCS-VR 병합 개입 직후, 14일차), 그리고 개입 후 1개월(추적 관찰, 1개월차)
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Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A)은 14개 항목으로 구성된 임상의 평가 도구로, 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되며, 점수 범위는 0(최소)에서 56(최대)까지입니다; 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다.
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평가는 세 시점에서 수행됩니다: 기준선(개입 시작 전, 0일차), 개입 후(2주간의 tDCS-VR 병합 개입 직후, 14일차), 그리고 개입 후 1개월(추적 관찰, 1개월차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 불안 척도 (BAI)
기간: 기준선(0일차), 중재 후(1일차) 및 중재 후 1개월(1개월차)에 평가됨
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벡 불안 척도(BAI)는 불안 증상의 심각도를 측정하기 위해 설계된 21항목의 자가보고 설문지로, 점수 범위는 0에서 63점이며, 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 중재 후(1일차) 및 중재 후 1개월(1개월차)에 평가됨
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상태-특성 불안 질문지 (STAI)
기간: Day 0, Day 14 및 Month 1에 평가됨
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상태-특성 불안 척도(STAI)는 상태 불안(일시적인 상태)과 특성 불안(일반적인 경향)이라는 두 가지 유형의 불안을 평가하는 40문항의 자기 보고 측정 도구입니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 20점에서 80점이며, 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
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Day 0, Day 14 및 Month 1에 평가됨
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벡 우울증 척도 (BDI)
기간: 0일차, 14일차 및 1개월차에 평가
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벡 우울증 척도(BDI)는 우울 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 21개 항목의 자가 보고 설문지로, 점수 범위는 0에서 63점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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0일차, 14일차 및 1개월차에 평가
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해밀턴 우울증 평가 척도 (HDRS)
기간: Day 0, Day 14, Month 1에 평가됨
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS), 일명 HAM-D는 임상의가 평가하는 도구로, 일반적으로 17개 항목으로 구성되어 우울 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되며, 점수는 일반적으로 0에서 52점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다.
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Day 0, Day 14, Month 1에 평가됨
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도 (MADRS)
기간: Day 0, Day 14, Month 1에 평가됨.
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Montgomery-Åsberg 우울 평가 척도(MADRS)는 우울 증상의 심각도를 측정하기 위해 설계된 10개 항목으로 구성된 임상의 평가 도구로, 점수 범위는 0에서 60점이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다.
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Day 0, Day 14, Month 1에 평가됨.
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병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: Day 0에 평가됨
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 비정신과 병원 환경에서 불안(7문항)과 우울(7문항) 증상을 평가하기 위해 설계된 14문항의 자가 보고 설문지로, 각 하위 척도는 0점에서 21점까지 점수를 매기며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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Day 0에 평가됨
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신체 증상 척도 (SSS-8)
기간: Day 0, Day 14, Month 1 평가
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Somatic Symptom Scale - 8(SSS-8)은 신체 증상의 부담을 평가하도록 설계된 8개 항목의 자가 보고 설문지로, 점수 범위는 0에서 32까지이며, 높은 점수는 더 심각한 신체 증상을 나타냅니다.
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Day 0, Day 14, Month 1 평가
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우울증 불안 스트레스 척도 (DASS-21)
기간: 0일차, 14일차, 1개월차에 평가됨.
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The Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21)는 21개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 우울, 불안, 스트레스라는 세 가지 관련 정서 상태의 심각도를 측정하기 위해 설계되었습니다. 각 하위 척도는 7개 항목으로 구성되며 0점에서 21점까지 점수를 매기며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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0일차, 14일차, 1개월차에 평가됨.
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지각된 스트레스 척도 (PSS)
기간: Day 0, Day 14, Month 1에 평가되었습니다.
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Perceived Stress Scale(PSS)는 10개의 항목으로 구성된 널리 사용되는 자가 보고 도구로, 개인이 자신의 삶에서 상황을 스트레스로 인식하는 정도를 측정하며, 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것으로 나타납니다.
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Day 0, Day 14, Month 1에 평가되었습니다.
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펜실베이니아 주립대학 불안 설문지 (PSWQ)
기간: Day 0, Day 14, Month 1에 평가됨.
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)는 16개 항목의 자가 보고 측정 도구로, 특히 걱정의 강도와 통제 불가능성을 평가하기 위해 설계되었으며, 점수 범위는 16점에서 80점입니다. 점수가 높을수록 병리적 걱정 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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Day 0, Day 14, Month 1에 평가됨.
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다차원 피로 척도 (MFI)
기간: Day 0, Day 14, Month 1에 평가됨.
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다차원 피로 인벤토리(MFI)는 20개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 일반 피로, 신체적 피로, 정신적 피로, 동기 감소, 활동 감소 등 피로의 다섯 가지 차원을 평가하도록 설계되었습니다. 각 하위 척도는 4점에서 20점까지 점수화되며, 점수가 높을수록 더 큰 피로를 나타냅니다.
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Day 0, Day 14, Month 1에 평가됨.
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단축형 건강 설문조사 (SF-6D)
기간: Day 0, Day 14, Month 1에 평가
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6가지 차원에서 건강 상태를 측정하는 간편형 척도입니다. SF-6D는 0에서 1까지의 효용 척도(사망에서 완전 건강)로 대중의 건강 선호도를 반영하는 효용값을 생성하도록 가치가 평가되었으며, 0 미만의 값은 사망보다 더 나쁜 건강 상태로 간주됩니다.
점수가 낮을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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Day 0, Day 14, Month 1에 평가
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심박 변이도 (HRV)
기간: 중재 전후 시점; 또한 중재 세션 중에도
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HeartMath 기기 및 PULSAR 안드로이드 앱을 통해
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중재 전후 시점; 또한 중재 세션 중에도
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시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 14일째 평가됨
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두 개의 VAS 항목이 연속 척도를 사용하여 중재 중 동기 부여와 의지를 측정하는 데 사용되었습니다.
각 VAS는 1(최소)에서 10(최대)까지의 척도를 포함합니다.
총 점수는 2에서 20까지 범위를 가지며, 더 높은 점수는 프로그램과 중재에 대한 더 큰 관심을 나타냅니다.
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14일째 평가됨
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tDCS 부작용 설문지
기간: 14일차 (사후 평가)
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tDCS 치료 기간 동안의 부작용을 측정합니다.
10가지 항목의 tDCS 잠재적 부작용을 평가합니다.
이 도구는 열 가지 일반적인 tDCS 관련 감각(예: 가려움, 따끔거림, 두통 등)의 존재, 심각도 및 인지된 관련성을 평가합니다.
심각도: 각 항목에 대해 심각도는 4점 척도(1-4점)로 등급이 매겨집니다: (없음, 경미함, 중등도, 심각함).
점수 범위는 10-40점입니다.
기록된 점수가 높을수록 참가자가 tDCS로부터 더 많은 부작용을 인지하고 있음을 의미합니다.
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14일차 (사후 평가)
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시뮬레이터 멀미 설문지 (SSQ)
기간: 개입 종료 시, 14일차 (사후 평가)
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VR 시뮬레이터 멀미를 기록합니다.
총 16개 항목이 있으며, 각 항목의 심각도는 0-3점입니다; 총점 범위는 0-48점입니다.
점수는 심각도를 반영하며, 숫자가 높을수록 참가자가 인지하는 멀미가 더 심함을 의미합니다.
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개입 종료 시, 14일차 (사후 평가)
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중재의 내약성 및 탈락률
기간: 사후 평가, 14일차.
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전체 개입 기간 동안의 내약성과 중도 탈락률을 측정합니다
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사후 평가, 14일차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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tDCS +IVRM (능동적 자극)에 대한 임상 시험
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Federal University of Paraíba모병
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University...아직 모집하지 않음
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Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병