Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) og immersiv virtual reality-meditasjon (IVRM) for behandling av angstlidelser
28. april 2026 oppdatert av: Lo Ka Ying, The University of Hong Kong
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) og immersiv virtuell realitetsmeditasjon (IVRM) for behandling av angstlidelser: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne RCT-en er å evaluere effektene umiddelbart etter intervensjonen (uke 2) og 1 måned etter intervensjonen (uke 6) av en 2-ukers intervensjon (12 økter) med kombinasjon av tDCS (en ikke-invasiv hjerne stimuleringsmetode, med anodal stimulering over venstre dorsolateral prefrontal cortex (lDLPFC) og katodal stimulering over høyre dorsolateral prefrontal cortex (rDLPFC)) og immersiv virtuell realitetsmeditasjon (IVRM) på angstsymptomer hos personer med angstlidelser, sammenlignet med sham-gruppen.
Vi vurderer også intervensjonens effekt på andre sekundære utfall sammenlignet med sham-gruppen, samt tolerabiliteten (hvor godt folk tåler det) og gjennomførbarheten (hvor enkelt det er å gjennomføre) av denne kombinerte intervensjonen.
Utforskende analyser vil undersøke fysiologiske markører, som hjerteratevariabilitet (HRV), i forhold til behandlingsrespons.
Deltakere vil motta totalt 12 økter med enten aktiv eller sham tDCS på DLPFC kombinert med IVRM.
Vurderingen vil være blindet for assessorer.
Ingen (deltakere, forskere, assessorer) vil få vite gruppetilordningen.
Sham tDCS følger standard blindingsprotokoll med 30 sekunders opptrapping og nedtrapping.
Deltakere vil:
Motta totalt 12 behandlingsøkter (to ganger daglig i 2 uker); hver økt består av 20 minutter tDCS (aktiv eller sham) pluss IVRM.
IVRM bruker HypnoVR® med 3D-scener (f.eks. strand, skog) og 20-minutters guida meditasjonsskript.
Ta en 20-minutters pause mellom de to daglige øktene.
Fullføre vurderinger ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før behandling, T0), rett etter 2-ukers behandling (T1), og 1 måned etter behandling (T2).
Vurderingene inkluderer angsttester (f.eks. HAM-A, Beck Anxiety Inventory), spørreskjemaer om bivirkninger (for tDCS og IVRM), og fysiologiske kontroller (f.eks. hjerteratevariabilitet).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong, Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16–70 år;
- Diagnostisert med generalisert angstlidelse (GAD) eller blandet angst og depresjonslidelse (MADD) eller major depresjonslidelse med fremtredende angstsymptomer, i henhold til Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Version (SCID-DSM-5, CV);
- Scoret ≥ 8 (dvs. minst mild til moderat angst på 14-punkts Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)) ved screening;
- Høyrehendt;
- Stabil dose av antidepressiva eller annen behandling for depresjon de siste 4 ukene; og
- Kan lese og skrive kinesisk
Eksklusjonskriterier:
- Historie med betydelig hodetraume, nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi), anfall eller fokale hjernelesjoner;
- Førstegrads slektning med epilepsi, betydelig nevrologisk sykdom eller hodetraume, endokrin sykdom;
- Samtidig ustabil medisinsk tilstand eller større nevrologiske tilstander;
- Komorbide lidelser oppført i DSM-V, f.eks. schizofreni, psykisk utviklingshemming, etc.;
- Nåværende eller historie med alkohol- eller stoffmisbruk;
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv tDCS-stimulering + IVRM
Deltakerne vil motta 12 kombinerte økter (to ganger daglig over 2 uker), hvor hver økt består av 20 minutter aktiv tDCS (som leverer 2mA strøm, elektroder plassert på venstre DLPFC (F3, anode) og høyre DLPFC (F4, katode)) synkronisert med immersiv VR; et 20-minutters intervall mellom daglige økter
|
Deltakerne vil motta 12 kombinerte økter (to ganger daglig over 2 uker), hvor hver økt består av 20 minutter aktiv tDCS (som leverer 2mA strøm, elektroder plassert ved venstre DLPFC (F3, anode) og høyre DLPFC (F4, katode)) synkronisert med immersiv VR; et 20-minutters intervall mellom daglige økter. IVRM vil bruke guidet meditasjon VR (Brainrise, Frankrike), som en teknologi-basert mindfulness-behandling, med standardiserte meditasjonsskript, ved bruk av Oculus Rift VR-hodeplagg. Strømmen vil bli påført med anoden plassert ved venstre DLPFC, som tilsvarer område F3 i det internasjonale 10-20-systemet. Katoden vil bli påført ved høyre DLPFC, F4.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS-stimulering + IVRM
Deltakerne vil motta 12 kombinerte økter (to ganger daglig over 2 uker), hvor hver økt består av 20 minutter med falsk tDCS synkronisert med immersiv VR; et 20-minutters intervall mellom daglige økter. I falsk-stimulasjonsbetingelsen vil strømmen økes til 2mA innen de første og siste 30 sekundene for å etterligne følelsen av stimulering, men deretter reduseres, uten at strøm opprettholdes til andre tider. Videre vil stimuleringsmodusen til tDCS-enheten være forhåndsinnstilt av hovedforskeren, som ikke er involvert i levering av stimulering eller måling av resultater, begge deler utføres av en forskningsassistent som er blind for stimuleringsmodusen. |
Deltakerne vil motta 12 økter med simulert tDCS-stimulering kombinert med samtidig IVRM.
Stimuleringen leveres ved hjelp av en tDCS-enhet (Soterix Medical), med anodal stimulering ved lDLPFC og katodal stimulering ved RFLPFC.
IVRM vil benytte guidet meditasjon i VR (Brainrise, Frankrike), som en teknologi-basert mindfulness-behandling, med standardiserte meditasjonsskript, ved bruk av Oculus Rift VR-hodetøy.
I simuleringsgruppen vil strømmen økes til 2mA innen de første og siste 30 sekundene for å etterligne følelsen av stimulering, men deretter reduseres, uten at strøm opprettholdes til andre tider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Angstskala (HAM-A)-14 elementer
Tidsramme: Vurderinger utføres ved tre tidspunkter: Utgangspunkt (Dag 0, før intervensjonen starter), etter intervensjon (Dag 14, umiddelbart etter den 2-ukers kombinerte tDCS-VR-intervensjonen), og 1 måned etter intervensjon (Måned 1, oppfølging)
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et klinikervurdert verktøy med 14 punkter som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer, med poengsummer fra 0 (minimum) til 56 (maksimum); høyere poengsummer indikerer mer alvorlig angst.
|
Vurderinger utføres ved tre tidspunkter: Utgangspunkt (Dag 0, før intervensjonen starter), etter intervensjon (Dag 14, umiddelbart etter den 2-ukers kombinerte tDCS-VR-intervensjonen), og 1 måned etter intervensjon (Måned 1, oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Angstinventar (BAI)
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dag 0), etter intervensjon (dag 1) og 1 måned etter intervensjon (måned 1)
|
Beck Angstinventar (BAI) er et selvrapporteringsskjema med 21 spørsmål som er utviklet for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer, med poengsummer fra 0 til 63; høyere poengsummer indikerer større angst.
|
Vurdert ved baseline (dag 0), etter intervensjon (dag 1) og 1 måned etter intervensjon (måned 1)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Vurdert på dag 0, dag 14 og måned 1
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en selvrapporteringsskala med 40 elementer som måler to typer angst: tilstandsangst (midlertidig tilstand) og egenskapsangst (generell tendens), med poengsummer fra 20 til 80 for hvert delskala; høyere poengsummer indikerer større angst.
|
Vurdert på dag 0, dag 14 og måned 1
|
|
Beck Depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: Vurdert på dag 0, dag 14 og måned 1
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapporteringsskjema med 21 spørsmål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer, med poengsummer fra 0 til 63; høyere poengsummer indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Vurdert på dag 0, dag 14 og måned 1
|
|
Hamilton Depresjonsskala (HDRS)
Tidsramme: Vurdert på dag 0, dag 14 og måned 1
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), også kjent som HAM-D, er et klinikeradministrert instrument som vanligvis består av 17 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer, med poengsummer som vanligvis varierer fra 0 til 52; høyere poengsummer reflekterer mer alvorlig depresjon.
|
Vurdert på dag 0, dag 14 og måned 1
|
|
Montgomery-Åsberg Depresjonsskala (MADRS)
Tidsramme: Vurdert på dag 0, dag 14, måned 1.
|
Montgomery-Åsberg Depresjonsskalaen (MADRS) er et kliniker-vurdert instrument som består av 10 punkter designet for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer, med poengsummer fra 0 til 60; høyere poengsummer indikerer mer alvorlig depresjon
|
Vurdert på dag 0, dag 14, måned 1.
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Vurdert på dag 0
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvrapporteringsskjema med 14 spørsmål som er utviklet for å vurdere symptomer på angst (7 spørsmål) og depresjon (7 spørsmål) i ikke-psykiatriske sykehusmiljøer. Hver subskala scorer fra 0 til 21, hvor høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighet.
|
Vurdert på dag 0
|
|
Somatisk symptom skala (SSS-8)
Tidsramme: Vurdert dag 0, dag 14, måned 1
|
Somatic Symptom Scale - 8 (SSS-8) er et selvrapporteringsspørreskjema med 8 spørsmål som er utviklet for å vurdere byrden av somatiske symptomer, med poengsummer fra 0 til 32; høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av somatiske symptomer
|
Vurdert dag 0, dag 14, måned 1
|
|
Depresjons Angst Stress Skalaer (DASS-21)
Tidsramme: Vurdert på dag 0, dag 14, måned 1.
|
Depresjons-, angst- og stressskalaen - 21 (DASS-21) er et selvrapporteringsskjema med 21 spørsmål som er utviklet for å måle alvorlighetsgraden av tre beslektede følelsesmessige tilstander: depresjon, angst og stress, hvor hver subskala inneholder 7 spørsmål og skårer fra 0 til 21; høyere skår indikerer større symptom alvorlighet.
|
Vurdert på dag 0, dag 14, måned 1.
|
|
Opplevd Stress-skala (PSS)
Tidsramme: Vurdert på dag 0, dag 14, måned 1.
|
Den opplevde stressskalaen (PSS) er et mye brukt selvrapporteringsinstrument som består av 10 elementer som måler i hvilken grad enkeltpersoner oppfatter situasjoner i livet sitt som stressende, med poengsummer fra 0 til 40; høyere poengsummer indikerer større opplevd stress.
|
Vurdert på dag 0, dag 14, måned 1.
|
|
Penn State Bekymringsskjema (PSWQ)
Tidsramme: Vurdert på dag 0, dag 14, måned 1.
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) er et selvrapporteringsverktøy med 16 spørsmål som er designet for å vurdere egenskapen bekymring, spesielt dens intensitet og ukontrollerbarhet, med poengsummer fra 16 til 80; høyere poengsummer indikerer større nivåer av patologisk bekymring.
|
Vurdert på dag 0, dag 14, måned 1.
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Vurdert på dag 0, dag 14, måned 1.
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et selvrapporteringsskjema med 20 spørsmål som er utformet for å vurdere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet, hvor hver underskala skåres fra 4 til 20; høyere skår indikerer større tretthet.
|
Vurdert på dag 0, dag 14, måned 1.
|
|
Kortversjon Helsesurvey (SF-6D)
Tidsramme: Vurdert på dag 0, dag 14, måned 1
|
Kort måleform for helsetilstand fra 6 dimensjoner. SF-6D er vurdert for å generere nytteverdier som reflekterer allmennhetens preferanser for helse på 0 til 1 nytteverdiskalaen (død til full helse) der verdier under null indikerer en helsetilstand som anses som verre enn å være død.
Jo lavere score, jo mer alvorlig er sykdommen.
|
Vurdert på dag 0, dag 14, måned 1
|
|
Hjertets variabilitet (HRV)
Tidsramme: pre- og post-intervensjonstidspunkter; også under intervensjonsøktene
|
Med HeartMath-enhet og PULSAR-android-app
|
pre- og post-intervensjonstidspunkter; også under intervensjonsøktene
|
|
Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Vurdert på dag 14
|
To VAS-spørsmål ble brukt for å måle motivasjon og villighet under intervensjonen ved hjelp av en kontinuerlig skala.
Hver VAS inneholder en skala fra 1 (minimum) til 10 (maksimum).
De totale poengsummene varierer fra 2 til 20, der høyere poengsummer indikerer større interesse for programmet og intervensjonen
|
Vurdert på dag 14
|
|
Spørreskjema for bivirkninger av tDCS
Tidsramme: Dag 14 (ettervurdering)
|
Mål bivirkningene under tDCS-behandlingsperioden.
10 punkter for potensielle bivirkninger av tDCS.
Dette instrumentet vurderer tilstedeværelsen, alvorlighetsgraden og opplevd sammenheng av ti vanlige tDCS-assosierte sensasjoner (f.eks.
kløe, prikking hodepine, etc.).
Alvorlighetsgrad: For hvert tilstedeværende punkt vurderes alvorlighetsgraden på en 4-punkts skala (fra 1-4): (Nei, Mild, Moderat, alvorlig).
Poengsummen varierer fra 10-40.
Jo høyere den registrerte poengsummen er, betyr det at deltakerne opplever flere bivirkninger fra tDCS.
|
Dag 14 (ettervurdering)
|
|
Simulatorsyke Spørreskjema (SSQ)
Tidsramme: Ved intervensjonens slutt, dag 14 (Post-vurdering)
|
Registrer simulatorsyke for VR.
Det er 16 punkter, med hver fra 0-3 alvorlighet; Den totale poengsummen varierer fra 0-48.
Poengsummer reflekterer alvorlighetsgraden, med høyere tall som betyr mer sykhet opplevd av deltakerne.
|
Ved intervensjonens slutt, dag 14 (Post-vurdering)
|
|
Intervensjonens tolerabilitet og frafallsrate
Tidsramme: Postvurdering, dag 14.
|
Mål toleransen og frafallsraten gjennom hele intervensjonsperioden
|
Postvurdering, dag 14.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tDCS_anxiety
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .